En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Dato-DXd med eller uten Osimertinib sammenlignet med platinabasert dublettkjemoterapi hos deltakere med EGFR-mutert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (TROPION-Lung15)
13. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, åpen, sponsorblind, randomisert studie av Dato-DXd med eller uten osimertinib versus platinabasert dublettkjemoterapi for deltakere med EGFR-mutert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvis sykdom har progrediert tidligere Osimertinib-behandling (TROPION-Lung15)
Denne studien vil vurdere effekten av Dato-DXd i kombinasjon med osimertinib eller Dato-DXd monoterapi versus platinabasert dublettkjemoterapi når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, åpen, 3-arm, multisenterstudie som vurderer effekten av Dato-DXd i kombinasjon med osimertinib eller Dato-DXd monoterapi versus platinabasert dublettkjemoterapi hos deltakere med genmutasjon for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFRm) lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis sykdom har utviklet seg etter tidligere behandling med osimertinib.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til en av følgende intervensjonsgrupper:
- Dato-DXd + osimertinib kombinasjonsbehandling
- Dato-DXd monoterapi
- Platinabasert dublettkjemoterapi
Deltakerne vil motta studieintervensjon inntil responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1) -definert radiologisk progresjon av etterforskeren, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterium er oppfylt.
Etter seponering av studieintervensjon vil alle deltakere gjennomgå et behandlingssluttbesøk (EoT) innen 35 dager etter seponering og vil bli fulgt opp for sikkerhetsvurderinger 28 (+ 7) dager etter deres siste dose av studieintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
744
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia, VIC3065
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekruttering
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Rekruttering
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Rekruttering
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekruttering
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekruttering
- Research Site
-
Woodville, Australia, 5011
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Rekruttering
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Research Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekruttering
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Research Site
-
Betim, Brasil, 32671-550
- Rekruttering
- Research Site
-
Blumenau, Brasil, 89010-340
- Rekruttering
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88040-970
- Rekruttering
- Research Site
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Rekruttering
- Research Site
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Rekruttering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Rekruttering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Rekruttering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-900
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Rekruttering
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippinene, 6100
- Rekruttering
- Research Site
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Rekruttering
- Research Site
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Rekruttering
- Research Site
-
Manila, Filippinene, 1000
- Rekruttering
- Research Site
-
Quezon, Filippinene, 1102
- Rekruttering
- Research Site
-
Quezon, Filippinene, 1104
- Rekruttering
- Research Site
-
San Juan City, Filippinene, 1500
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Rekruttering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- Research Site
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Rekruttering
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Rekruttering
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Research Site
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Toulon Armees, Frankrike, 83800
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Research Site
-
Athens, Hellas, 12462
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11526
- Rekruttering
- Research Site
-
Athens, Hellas, 18547
- Rekruttering
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Rekruttering
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Rekruttering
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 552 36
- Rekruttering
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 56249
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amravati, India, 444606
- Rekruttering
- Research Site
-
Bhubaneswar, India, 751019
- Rekruttering
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500034
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolhāpur, India, 416234
- Rekruttering
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Rekruttering
- Research Site
-
Namakkal, India, 637001
- Rekruttering
- Research Site
-
Pune, India, 411001
- Rekruttering
- Research Site
-
Raipur, India, 492001
- Rekruttering
- Research Site
-
Rajasthan, India, 313001
- Rekruttering
- Research Site
-
Ranchi, India, 834001
- Rekruttering
- Research Site
-
Thane, India, 401107
- Rekruttering
- Research Site
-
Trivandrum, India, 695011
- Rekruttering
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 62748
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Research Site
-
Misterbianco, Italia, 95045
- Rekruttering
- Research Site
-
Monza, Italia, 20090
- Rekruttering
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06100
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Rekruttering
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Rekruttering
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0046
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Rekruttering
- Research Site
-
Utsunomiya, Japan, 320-0834
- Rekruttering
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Rekruttering
- Research Site
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 101199
- Rekruttering
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130012
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Deyang, Kina, 618000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ganzhou, Kina, 341099
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 421001
- Rekruttering
- Research Site
-
Huaian, Kina, 223399
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250013
- Rekruttering
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471003
- Rekruttering
- Research Site
-
Luzhou, Kina, 646000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Research Site
-
Shantou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300201
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, CN-300052
- Rekruttering
- Research Site
-
Weifang, Kina, 261000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450001
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 05460
- Rekruttering
- Research Site
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 46050
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Research Site
-
Perai, Malaysia, 13700
- Rekruttering
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Rekruttering
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200385
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200542
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 217562
- Rekruttering
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Rekruttering
- Research Site
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Research Site
-
El Palmar, Spania, 30120
- Rekruttering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Research Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29004
- Rekruttering
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33006
- Rekruttering
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 7120
- Rekruttering
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Spania, 15706
- Rekruttering
- Research Site
-
Seville, Spania, 41014
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Research Site
-
Valladolid, Spania, 47003
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Rekruttering
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Research Site
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinju, Sør -Korea, 52727
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Research Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14165
- Rekruttering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Rekruttering
- Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Rekruttering
- Research Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel NSCLC.
- Må ha bevis på dokumentert forhåndseksisterende EGFRm-informasjon (EGFRm kjent for å være assosiert med (epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR] tyrosinkinasehemmer [TKis] sensitivitet [Ex19del, L858R, G719X, S768I eller L861Q], enten alene eller i kombinasjon). med andre EGFR-mutasjoner, som kan inkludere T790M).
- Dokumentert ekstrakraniell radiologisk progresjon ved tidligere osimertinib monoterapi (som siste behandlingslinje) i adjuvant, lokalt avansert eller metastatisk setting.
- Mindre enn eller lik (<=2) tidligere linjer med EGFR TKI (osimertinib er den eneste tillatte tidligere tredje generasjons EGFR TKI).
- Minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kvalifiserer som en RECIST v1.1 TL ved baseline og kan måles nøyaktig ved baseline.
- Verdens helseorganisasjon (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon innen 7 dager før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kjemoterapi, vaskulær endotelial vekstfaktorhemmer, immunterapi eller annen anti-kreftbehandling i metastaserende omgivelser. Platinabasert kjemoterapi i ikke-metastatisk setting innen 12 måneder før randomisering.
- Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom innen 2 år før den første dosen med studieintervensjon.
- Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, aktive blødningssykdommer, aktiv infeksjon, aktiv ILD/pneumonitt, hjertesykdom.
- Har betydelig væskeretensjon i tredje rom (eksempel [f.eks.], ascites eller pleural effusjon) som bedømt av utrederen og er ikke egnet for nødvendig gjentatt drenering.
- Anamnese med ikke-infeksiøs ILD/pneumonitt inkludert strålingspneumonitt som krevde steroider eller medikamentindusert ILD, har nåværende ILD/pneumonitt, eller har mistanke om ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Har alvorlig svekket lungefunksjon som følge av interkurrente lungesykdommer.
- Ustabil ryggmargskompresjon og/eller ustabile hjernemetastaser.
- Deltakere med symptomatiske hjernemetastaser (inkludert leptomeningeal involvering).
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
- Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, mistenkte infeksjoner eller manglende evne til å utelukke infeksjoner.
- Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Platinabasert dobbeltkjemoterapi
Deltakerne vil motta pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m2) i kombinasjon med karboplatin (AUC5) eller cisplatin 75 mg/m2 som IV infusjon Q3W i 4 sykluser etterfulgt av pemetrexed vedlikehold 500 mg/m2 som IV infusjon Q3W, inntil RECIST v1 .1-definert radiologisk progresjon av etterforsker, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.
|
Karboplatin vil bli administrert som IV-infusjon.
Pemetrexed vil bli administrert som IV infusjon.
Cisplatin vil bli administrert som IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Dato-DXD + Osimertinib kombinasjonsbehandling
Deltakerne vil motta Dato-DXD 6 milligram per kilo (mg/kg) som intravenøs (IV) infusjon hver tredje uke (Q3W) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, og Osimertinib 80 mg eller annen (QD) er en gang til å undersøke under undersøkende, til å undersøke. møtte.
|
Osimertinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Dato-DXd vil bli administrert som IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Dato-DXD monoterapi
Deltakerne vil motta Dato-DXD 6 mg/kg som IV-infusjon Q3W på dag 1 i hver 21-dagers syklus, inntil RECIST V1.1-definerte radiologisk progresjon av etterforskeren, uakseptabel toksisitet eller annet seponeringskriterium er oppfylt.
|
Dato-DXd vil bli administrert som IV-infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til Blinded Independent Central Review (BICR)-vurdert progresjon ved bruk av RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra studieterapi, mottar annen anti-kreftbehandling eller klinisk progresjon.
|
Inntil 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 3,5 år
|
|
Sentralnervesystemet Progresjonsfri overlevelse (CNS PFS)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
CNS PFS er definert som tiden fra randomisering til BICR bekreftet progresjon i CNS eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra studieterapi, mottar annen anti-kreftbehandling eller klinisk progresjon før BICR bekreftet CNS modifisert RECIST v1.1-progresjon.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), som bestemt av BICR per RECIST v1.1.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon per RECIST v1.1, vurdert av BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Progresjonsfri Survival-2 (PFS-2)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første etterforskeren vurderte progresjonen), etter første påfølgende behandling eller død.
|
Inntil 3,5 år
|
|
Objective Response Rate (ORR) ved bruk av CNS Modified RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet CR eller bekreftet PR, ved bruk av CNS modifisert RECIST v1.1.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Varighet av respons (DoR) ved bruk av CNS Modified RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ved bruk av CNS modifisert RECIST v1.1.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Tid til forverring av lungesymptomer
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Tid til forverring (i lungesymptomer [dyspné, hoste og brystsmerter]) er definert som tiden fra randomisering til datoen for forverring.
Forverring er definert som endring fra baseline som når en meningsfull endringsterskel.
|
Inntil 3,5 år
|
|
Tid til forverring i fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Tid til forverring av fysisk funksjon målt av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon kort skjema 8c vil bli evaluert.
Tid til forverring (i fysisk funksjon) er definert som tiden fra randomisering til dato for forverring.
Forverring er definert som endring fra baseline som når en meningsfull endringsterskel.
|
Inntil 3,5 år
|
|
Tid til forverring av global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Tid til forverring i GHS/QoL målt ved GHS/QoL-skalaen fra EORTC IL172 vil bli rapportert.
Tid til forverring (i GHS/QoL) er definert som tiden fra randomisering til dato for forverring.
Forverring er definert som endring fra baseline som når en meningsfull endringsterskel.
|
Inntil 3,5 år
|
|
Farmakokinetikk (PK) til Dato-DXd
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Konsentrasjon av Dato-DXd, totalt anti-TROP2 antistoff og DXd i plasma.
|
Inntil 3,5 år
|
|
Immunogenisitet av Dato-DXd
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Tilstedeværelse av antidrug antistoff (ADA) for Dato-DXd (bekreftende resultater: positive eller negative, titere).
|
Inntil 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- D516KC00001
- 2024-511362-37-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .