Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Dato-DXd z ozymertynibem lub bez niego w porównaniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR (TROPION-Lung15)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie III fazy, otwarte, zaślepione sponsorem, oceniające Dato-DXd z ozymertynibem lub bez ozymertynibu w porównaniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie dla uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR, u których w przeszłości wystąpiła progresja choroby Leczenie ozymertynibem (TROPION-Lung15)

W tym badaniu oceniany będzie wpływ Dato-DXd w skojarzeniu z ozymertynibem lub Dato-DXd w monoterapii w porównaniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające wpływ Dato-DXd w skojarzeniu z ozymertynibem lub Dato-DXd w monoterapii w porównaniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie u uczestników z mutacją genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRm). miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), u którego wystąpiła progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia ozymertynibem.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup interwencyjnych:

  1. Terapia skojarzona Dato-DXd + ozymertynib
  2. Monoterapia Dato-DXd
  3. Chemioterapia dubletowa na bazie platyny

Uczestnicy będą otrzymywać interwencję w ramach badania do czasu, gdy kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1) zostaną określone przez badacza jako progresja radiologiczna, niedopuszczalna toksyczność lub inne kryterium przerwania leczenia.

Po przerwaniu interwencji badawczej wszyscy uczestnicy zostaną poddani wizycie kończącej leczenie (EoT) w ciągu 35 dni od przerwania i będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa 28 (+ 7) dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy NSCLC.
  • Musi posiadać dowody udokumentowanych istniejących wcześniej informacji na temat EGFRm (EGFRm, o którym wiadomo, że jest powiązany z wrażliwością na receptor naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR], inhibitor kinazy tyrozynowej [TKis] [Ex19del, L858R, G719X, S768I lub L861Q], samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR, które mogą obejmować T790M).
  • Udokumentowana pozaczaszkowa progresja radiologiczna po wcześniejszej monoterapii ozymertynibem (jako najnowszej linii leczenia) w leczeniu uzupełniającym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  • Mniejszy lub równy (<=2) wcześniejszym liniom TKI EGFR (osimertynib jest jedynym dopuszczonym wcześniej TKI EGFR trzeciej generacji).
  • Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nie napromieniana, która na początku kwalifikuje się jako RECIST v1.1 TL i może być dokładnie zmierzona na początku badania.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie chemioterapii, inhibitora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, immunoterapii lub jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w przypadku przerzutów. Chemioterapia oparta na platynie u pacjentów bez przerzutów w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego w celach leczniczych, bez znanej aktywnej choroby w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi aktywnych chorób krwotocznych, aktywnej infekcji, aktywnej ILD/zapalenia płuc, chorób serca.
  • Według oceny badacza występuje znaczne zatrzymanie płynów w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy) i nie kwalifikuje się do wymaganego powtarzalnego drenażu.
  • Niezakaźna ILD/zapalenie płuc w wywiadzie, w tym popromienne zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów lub ILD wywołana lekami, aktualnie chorująca na ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Ma poważne upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc.
  • Niestabilny ucisk rdzenia kręgowego i/lub niestabilne przerzuty do mózgu.
  • Uczestnicy z objawowymi przerzutami do mózgu (w tym zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych).
  • Klinicznie istotna choroba rogówki.
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, podejrzenie infekcji lub niemożność wykluczenia infekcji.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Terapia skojarzona Dato-DXd i ozymertynib
Uczestnicy będą otrzymywać Dato-DXd w dawce 6 mg/kg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu oraz ozymertynib w dawce 80 miligramów (mg) raz na dobę (QD) doustnie, aż do uzyskania progresji radiologicznej określonej przez badacza w oparciu o RECIST v1.1, niedopuszczalna toksyczność lub spełnione zostało inne kryterium przerwania stosowania.
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • AZD9291
  • Tagrisso
Lek: Dato-DXd
Dato-DXd będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Eksperymentalny: Grupa 2: Monoterapia Dato-DXd
Uczestnicy będą otrzymywać Dato-DXd w dawce 6 miligramów na kilogram (mg/kg) w postaci infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do uzyskania przez badacza progresji radiologicznej określonej w RECIST v1.1, co jest niedopuszczalne toksyczności lub inne kryterium odstawienia zostało spełnione.
Lek: Dato-DXd
Dato-DXd będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Eksperymentalny: Grupa 3: Chemioterapia dubletowa na bazie platyny
Uczestnicy będą otrzymywać pemetreksed w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w skojarzeniu z karboplatyną (AUC5) lub cisplatyną w dawce 75 mg/m2 w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie pemetreksed w dawce podtrzymującej 500 mg/m2 w infuzji dożylnej co 3 tygodnie, aż do RECIST v1 .1 określona przez badacza progresja radiologiczna, niedopuszczalna toksyczność lub spełnione jest inne kryterium przerwania leczenia.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji ocenianej zaślepioną niezależną centralną oceną (BICR) przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z badanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową czy kliniczną. postęp.
Do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 3,5 roku
Przeżycie wolne od progresji centralnego układu nerwowego (PFS OUN)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
PFS OUN definiuje się jako czas od randomizacji do potwierdzonej przez BICR progresji w OUN lub śmierci z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z badanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową, czy też wystąpi kliniczna progresja przed potwierdzoną przez BICR RECIST zmodyfikowaną w OUN Progresja v1.1.
Do 2,5 roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), jak określono w BICR zgodnie z RECIST v1.1.
Do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1, ocenianej przez BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2,5 roku
Przeżycie bez progresji-2 (PFS-2)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po progresji ocenionej przez badacza), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.
Do 3,5 roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) przy użyciu zmodyfikowanego przez CNS RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, przy użyciu zmodyfikowanego przez CNS RECIST v1.1.
Do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR) przy użyciu zmodyfikowanego CNS RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, przy użyciu zmodyfikowanego przez CNS RECIST v1.1.
Do 2,5 roku
Czas do pogorszenia objawów płucnych
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Czas do pogorszenia (w przypadku objawów płucnych [duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej]) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga znaczący próg zmiany.
Do 3,5 roku
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Oceniony zostanie czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego, mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Funkcja fizyczna w skrócie 8c. Czas do pogorszenia (funkcjonowania fizycznego) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga znaczący próg zmiany.
Do 3,5 roku
Czas do pogorszenia globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Zgłoszony zostanie czas do pogorszenia GHS/QoL mierzony za pomocą skali GHS/QoL z EORTC IL172. Czas do pogorszenia (w GHS/QoL) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga znaczący próg zmiany.
Do 3,5 roku
Farmakokinetyka (PK) Dato-DXd
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Stężenie Dato-DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i DXd w osoczu.
Do 3,5 roku
Immunogenność Dato-DXd
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla Dato-DXd (wyniki potwierdzające: dodatni lub ujemny, miana).
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D516KC00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.

Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj