Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Dato-DXd z ozymertynibem lub bez niego w porównaniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR (TROPION-Lung15)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie III fazy, otwarte, zaślepione sponsorem, oceniające Dato-DXd z ozymertynibem lub bez ozymertynibu w porównaniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie dla uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR, u których w przeszłości wystąpiła progresja choroby Leczenie ozymertynibem (TROPION-Lung15)
W tym badaniu oceniany będzie wpływ Dato-DXd w skojarzeniu z ozymertynibem lub Dato-DXd w monoterapii w porównaniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające wpływ Dato-DXd w skojarzeniu z ozymertynibem lub Dato-DXd w monoterapii w porównaniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie u uczestników z mutacją genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRm). miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), u którego wystąpiła progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia ozymertynibem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup interwencyjnych:
- Terapia skojarzona Dato-DXd + ozymertynib
- Monoterapia Dato-DXd
- Chemioterapia dubletowa na bazie platyny
Uczestnicy będą otrzymywać interwencję w ramach badania do czasu, gdy kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1) zostaną określone przez badacza jako progresja radiologiczna, niedopuszczalna toksyczność lub inne kryterium przerwania leczenia.
Po przerwaniu interwencji badawczej wszyscy uczestnicy zostaną poddani wizycie kończącej leczenie (EoT) w ciągu 35 dni od przerwania i będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa 28 (+ 7) dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
744
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitzroy, Australia, VIC3065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Woodville, Australia, 5011
- Wycofane
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Betim, Brazylia, 32671-550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Blumenau, Brazylia, 89010-340
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Florianópolis, Brazylia, 88040-970
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Itajaí, Brazylia, 88301-220
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pelotas, Brazylia, 96020-080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90470-340
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01323-900
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny, 071000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 101199
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bengbu, Chiny, 233004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Deyang, Chiny, 618000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ganzhou, Chiny, 341099
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hengyang, Chiny, 421001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Huaian, Chiny, 223399
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Luoyang, Chiny, 471003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Luzhou, Chiny, 646000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shantou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, CN-300052
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Weifang, Chiny, 261000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipiny, 6100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quezon, Filipiny, 1102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quezon, Filipiny, 1104
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Juan City, Filipiny, 1500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Avignon, Francja, 84902
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75970
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quimper, Francja, 29000
- Wycofane
- Research Site
-
Toulon Armees, Francja, 83800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Athens, Grecja, 12462
- Wycofane
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11526
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Athens, Grecja, 18547
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Wycofane
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 552 36
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56249
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 7120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
- Wycofane
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Wycofane
- Research Site
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- Wycofane
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Wycofane
- Research Site
-
Zutphen, Holandia, 7207 AE
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong
- Wycofane
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Wycofane
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amravati, Indie, 444606
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bhubaneswar, Indie, 751019
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kolhāpur, Indie, 416234
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Namakkal, Indie, 637001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pune, Indie, 411001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Raipur, Indie, 492001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rajasthan, Indie, 313001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ranchi, Indie, 834001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Thane, Indie, 401107
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Trivandrum, Indie, 695011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 62748
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8603
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japonia, 350-0495
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japonia, 740-8510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kobe, Japonia, 650-0046
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Wycofane
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 981-0914
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Utsunomiya, Japonia, 320-0834
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0051
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Wycofane
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Korea Południowa, 28644
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinju, Korea Południowa, 52727
- Wycofane
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malezja, 05460
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cheras, Malezja, 56000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Johor Bahru, Malezja, 81100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malezja, 46050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kuching, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Perai, Malezja, 13700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malezja, 47500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14165
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Wycofane
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Wycofane
- Research Site
-
Kempten, Niemcy, 87439
- Wycofane
- Research Site
-
Löwenstein, Niemcy, 74245
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-727
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-302
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710
- Wycofane
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Wycofane
- Research Site
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Wycofane
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Wycofane
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Rumunia, 200385
- Wycofane
- Research Site
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 217562
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Wycofane
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Wycofane
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Wycofane
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Wycofane
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Wycofane
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wycofane
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 73657
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Misterbianco, Włochy, 95045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monza, Włochy, 20090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Parma, Włochy, 43126
- Wycofane
- Research Site
-
Perugia, Włochy, 06100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy NSCLC.
- Musi posiadać dowody udokumentowanych istniejących wcześniej informacji na temat EGFRm (EGFRm, o którym wiadomo, że jest powiązany z wrażliwością na receptor naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR], inhibitor kinazy tyrozynowej [TKis] [Ex19del, L858R, G719X, S768I lub L861Q], samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR, które mogą obejmować T790M).
- Udokumentowana pozaczaszkowa progresja radiologiczna po wcześniejszej monoterapii ozymertynibem (jako najnowszej linii leczenia) w leczeniu uzupełniającym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
- Mniejszy lub równy (<=2) wcześniejszym liniom TKI EGFR (osimertynib jest jedynym dopuszczonym wcześniej TKI EGFR trzeciej generacji).
- Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nie napromieniana, która na początku kwalifikuje się jako RECIST v1.1 TL i może być dokładnie zmierzona na początku badania.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie chemioterapii, inhibitora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, immunoterapii lub jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w przypadku przerzutów. Chemioterapia oparta na platynie u pacjentów bez przerzutów w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego w celach leczniczych, bez znanej aktywnej choroby w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi aktywnych chorób krwotocznych, aktywnej infekcji, aktywnej ILD/zapalenia płuc, chorób serca.
- Według oceny badacza występuje znaczne zatrzymanie płynów w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy) i nie kwalifikuje się do wymaganego powtarzalnego drenażu.
- Niezakaźna ILD/zapalenie płuc w wywiadzie, w tym popromienne zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów lub ILD wywołana lekami, aktualnie chorująca na ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Ma poważne upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc.
- Niestabilny ucisk rdzenia kręgowego i/lub niestabilne przerzuty do mózgu.
- Uczestnicy z objawowymi przerzutami do mózgu (w tym zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych).
- Klinicznie istotna choroba rogówki.
- Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, podejrzenie infekcji lub niemożność wykluczenia infekcji.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Chemioterapia dubletowa na bazie platyny
Uczestnicy będą otrzymywać pemetreksed w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w skojarzeniu z karboplatyną (AUC5) lub cisplatyną w dawce 75 mg/m2 w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie pemetreksed w dawce podtrzymującej 500 mg/m2 w infuzji dożylnej co 3 tygodnie, aż do RECIST v1 .1 określona przez badacza progresja radiologiczna, niedopuszczalna toksyczność lub spełnione jest inne kryterium przerwania leczenia.
|
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym.
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym.
Cisplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: terapia kombinacyjna DATO-DXD + Osimertinib
Uczestnicy otrzymają 6 miligramów DATO-DXD na kilogram (mg/kg) jako infuzję dożylną (iv) co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 na 21-dniowy cykl, a osimertinib 80 miligramów (mg) raz dziennie (QD), aż do referencji v1.1 definiowanej progresji radiologicznej przez badację, lub inną dyscyplin jest manderą.
|
Ozymertynib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
Dato-DXd będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: monoterapia DATO-DXD
Uczestnicy otrzymają DATO-DXD 6 mg/kg jako infuzję IV Q3W w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do RECIST V1.1 zdefiniowanego przez badacza, nie do przyjęcia toksyczności lub innych kryterium przerwania.
|
Dato-DXd będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji ocenianej zaślepioną niezależną centralną oceną (BICR) przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z badanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową czy kliniczną. postęp.
|
Do 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 3,5 roku
|
|
Przeżycie wolne od progresji centralnego układu nerwowego (PFS OUN)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
PFS OUN definiuje się jako czas od randomizacji do potwierdzonej przez BICR progresji w OUN lub śmierci z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z badanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową, czy też wystąpi kliniczna progresja przed potwierdzoną przez BICR RECIST zmodyfikowaną w OUN Progresja v1.1.
|
Do 2,5 roku
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), jak określono w BICR zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 2,5 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1, ocenianej przez BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2,5 roku
|
|
Przeżycie bez progresji-2 (PFS-2)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po progresji ocenionej przez badacza), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.
|
Do 3,5 roku
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) przy użyciu zmodyfikowanego przez CNS RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, przy użyciu zmodyfikowanego przez CNS RECIST v1.1.
|
Do 2,5 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) przy użyciu zmodyfikowanego CNS RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, przy użyciu zmodyfikowanego przez CNS RECIST v1.1.
|
Do 2,5 roku
|
|
Czas do pogorszenia objawów płucnych
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Czas do pogorszenia (w przypadku objawów płucnych [duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej]) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pogorszenia.
Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga znaczący próg zmiany.
|
Do 3,5 roku
|
|
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Oceniony zostanie czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego, mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Funkcja fizyczna w skrócie 8c.
Czas do pogorszenia (funkcjonowania fizycznego) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pogorszenia.
Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga znaczący próg zmiany.
|
Do 3,5 roku
|
|
Czas do pogorszenia globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Zgłoszony zostanie czas do pogorszenia GHS/QoL mierzony za pomocą skali GHS/QoL z EORTC IL172.
Czas do pogorszenia (w GHS/QoL) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pogorszenia.
Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga znaczący próg zmiany.
|
Do 3,5 roku
|
|
Farmakokinetyka (PK) Dato-DXd
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Stężenie Dato-DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i DXd w osoczu.
|
Do 3,5 roku
|
|
Immunogenność Dato-DXd
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla Dato-DXd (wyniki potwierdzające: dodatni lub ujemny, miana).
|
Do 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Osimertinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D516KC00001
- 2024-511362-37-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .