3D-mallinnuksen panos lasten retroperitoneaalisten ja lantion kasvainten kirurgiseen hoitoon (3D-PEDSURG)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ei-interventiivinen tutkimus 3D-mallinnuksen vaikutuksesta lasten retroperitoneaalisten ja lantion kasvainten kirurgiseen hoitoon verrattuna 2D-kuvaukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla automaattisesti segmentoitua 3D-mallia manuaaliseen referenssisegmentointiin, joka perustuu Dice-tarkkuusindeksiin.
Se toteutetaan saamalla vanhempien potilaat, kirurgit ja kirurgiset avustajat vastaamaan tiettyihin kysymyksiin vertaamalla 3D-kuvia tavallisiin 2D-kuviin potilaan kasvaimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija ilmoittaa lapselle ja hänen vanhemmilleen leikkausta edeltävän konsultaation aikana ja kerää heidän vastustuksensa tutkimukseen osallistumiseksi viimeistään magneettikuvauksen tai TT-kuvauksen päivänä. Potilaita, jotka tarvitsevat hätäkuvauksen, ei oteta mukaan.
Lantion kasvaimet hyötyvät MRI-kuvauksesta ja munuaiskasvaimet magneettikuvauksesta ja/tai CT-skannauksesta.
CT-skannaus tehdään muille retroperitoneaalisille kasvaimille kuin munuaiskasvaimille (pääasiassa neuroblastoomille).
Kaikki yllä mainitut tutkimukset tehdään osana tavanomaista hoitoa leikkausta edeltävänä kuukautena.
Ennen leikkausta Kun kuvantaminen on suoritettu, 2D-kuvat esitellään potilaalle ja hänen perheelleen ennen leikkausta rutiininomaisesti. 3D-kuva näytetään myöhemmin. Perheellä on mahdollisuus esittää kysymyksiä, joihin kirurgi vastaa tavalliseen tapaan.
Potilas ja hänen perheensä täyttävät kyselylomakkeen konsultaation lopussa ja antavat sen tutkimusryhmälle.
Kun potilas on otettu mukaan ja tutkimukset on suoritettu, leikkauskirurgit ja heidän avustajansa (ohje nro 1 ja 2) katsovat 2D-kuvia, joita seuraa 3D-kuvat toiseksi muutama päivä ennen leikkausta. He täyttävät tietyn kyselylomakkeen ja antavat sen tutkimusryhmälle.
Kun potilas on otettu mukaan ja kuvantamistutkimukset on tehty, tutkimusryhmä ottaa yhteyttä palvelun ulkopuolisiin kirurgeihin etätarkistusistunnon järjestämiseksi. Heille esitellään ensin 2D-kuvat ja sen jälkeen 3D-kuvat visualisointiohjelmistossa etäviestintäjärjestelmän kautta, jossa on näytön jakaminen. He täyttävät kyselylomakkeen itsenäisesti ja kopiot kyselylomakkeista lähetetään sitten tutkimusryhmälle sähköpostitse ja alkuperäiset postitse.
Intraoperatiivisesti:
Potilaan 3D-malli näytetään leikkaussalissa ja/tai integroidaan robotin näyttökonsoliin (robottiavusteisissa leikkauksissa) kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkauksen päätyttyä leikkauskirurgi ja hänen avustajansa täyttävät (itsenäisesti) kyselylomakkeen 2D- ja 3D-kuvien yhteensopivuudesta leikkauksen aikana tunnistetun anatomian kanssa sekä 3D-mallin tarjoamasta avusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas BLANC, MD
- Puhelinnumero: +33 1 44 49 41 53
- Sähköposti: thomas.blanc@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victor BRUYERE
- Puhelinnumero: +33 1 34 29 23 24
- Sähköposti: victor.bruyere@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker Enfants Malades. Service de Chirurgie Viscérale et Urologie pédiatrique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on lantion tai retroperitoneaalinen kasvain ja jotka tarvitsevat magneettikuvausta tai TT-skannausta mahdollisen kirurgisen toimenpiteen vuoksi, tulevat sairaalaan konsultaatioon osana normaalihoitoaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset:
- Lapset 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset
- Lapset, joilla on lantion kasvain, jotka vaativat magneettikuvausta mahdollista kirurgista toimenpidettä varten
- Lapset, joilla on retroperitoneaalinen kasvain, jotka tarvitsevat TT-skannauksen tai MRI-kuvauksen kirurgista toimenpidettä varten
- Lapset, joilla ei ole vasta-aiheita TT-skannaukseen ja/tai 3T-magneettikuvaukseen
- Lapset, joiden vanhemmat eivät vastusta heidän osallistumistaan tutkimukseen
Muut osallistujat:
- Leikkauskirurgi suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Omaishoitaja suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Ulkopuolinen kirurgi suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Lapset:
- MRI:n vasta-aihe: metallinen silmävieraskappale, sydämentahdistin, mekaaninen sydänläppä, vanhat verisuoniklipsit aivojen aneurysmassa
- Tarve magneettikuvaukseen yleisanestesiassa
- Vasta-aihe ruiskeella tehtävälle CT-kuvalle: munuaisten vajaatoiminta, allergia jodatuille varjoaineille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi molekyyli 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä
- Hätätilanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset suunnittelivat magneettikuvauksen tai CT-skannauksen
Lapset, joilla on lantion tai retroperitoneaalinen kasvain, jotka vaativat MRI- tai CT-skannausta mahdollista kirurgista toimenpidettä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentointivertailu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Automaattisesti segmentoidun 3D-mallin vertailu manuaaliseen referenssisegmentointiin, joka perustuu Dice-tarkkuusindeksiin
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyyden vertailu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Referenssisegmentoinnin ja Hausdorffin etäisyyttä käyttävän algoritmin saadun etäisyyden vertailu.
|
1 kuukausi
|
|
Anatomisen rakenteen tunnistamisen vertailu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Anatomisten rakenteiden vertailun tunnistaminen 2D-kuvauksesta ja 3D-kuvauksesta leikkausta edeltävän kyselyn pisteistä 1/pisteet 3 leikkaus- tai ulkopuolisille kirurgille
|
Päivä 0
|
|
Leikkausta edeltävä suunnittelupanos
Aikaikkuna: Päivä 0
|
3D-mallinnusvertailu 2D-kuvaukseen ennen leikkausta suunnittelussa leikkausta edeltävän kyselyn pisteestä 2/4 leikkausta tai ulkopuolisia kirurgeja varten
|
Päivä 0
|
|
Lisäarvon arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
3D-mallinnuksen lisäarvon arviointi verrattuna 2D-kuvaukseen käyttämällä leikkausta edeltävän kyselyn arvosanaa 5 leikkaus- tai ulkopuolisille kirurgille
|
Päivä 0
|
|
Kirurgien tukiarviointi ennen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kirurgien tukiarviointi 3D-mallinnuksen integroimiseksi rutiininomaiseen leikkausta edeltävään suunnitteluun leikkausta edeltävän kyselyn pisteestä 6 leikkausta tai ulkopuolisille kirurgeille
|
Päivä 0
|
|
2D-kuvantamisen arviointi edistää perheiden ymmärrystä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvio 3D-mallinnuksen vaikutuksesta perheille sen tiedon (patologia ja kirurgia) ymmärtämisessä, jonka kirurgi toimittaa vanhemmille ennen leikkausta perhekyselyn pisteestä 1
|
Päivä 0
|
|
3D-mallinnuksen arvioinnin panos perheiden ymmärtämiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvio 3D-mallinnuksen vaikutuksesta perheille kirurgin vanhemmille ennen leikkausta toimittaman tiedon (patologia ja kirurgia) ymmärtämisessä perhekyselyn pisteestä 2
|
Päivä 0
|
|
3D-mallinnuksen lisäarvon arviointi ennen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
3D-mallinnuksen lisäarvon arviointi perheiden 2D-kuvaukseen verrattuna ennen leikkausta perhekyselyn pisteestä 3
|
Päivä 0
|
|
3D-mallinnuksen lisäarvon arviointi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
3D-mallinnuksen arvioinnin panos verrattuna kirurgien 2D-kuvaukseen leikkauksen aikana leikkauskirurgien ja heidän avustajiensa postoperatiivisen kyselyn pisteestä 1
|
1 kuukausi
|
|
Johdonmukaisuuden arviointi 3D-mallinnuksen ja anatomian välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
3D-kuvauksen johdonmukaisuusarviointi leikkauksensisäisesti havaitun anatomian kanssa leikkauskirurgien ja heidän avustajiensa postoperatiivisen kyselyn pisteestä 2
|
1 kuukausi
|
|
Kirurgien tukiarviointi nykykäytännössä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kirurgien tukiarvio 3D-mallinnuksen integroimiseksi nykyiseen käytäntöönsä leikkauskirurgien ja heidän avustajiensa postoperatiivisen kyselyn arvosanasta 3
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Aug;59(8):1575-1581. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Epub 2024 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .