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Beitrag der 3D-Modellierung zur chirurgischen Behandlung von retroperitonealen und Beckentumoren bei Kindern (3D-PEDSURG)

19. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nicht-interventionelle Studie zum Beitrag der 3D-Modellierung bei der chirurgischen Behandlung von retroperitonealen und Beckentumoren bei Kindern im Vergleich zur 2D-Bildgebung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des automatisch segmentierten 3D-Modells mit der manuellen Referenzsegmentierung, basierend auf dem Dice-Präzisionsindex. Die Umsetzung erfolgt dadurch, dass Patienten der Eltern, Chirurgen und Operationshelfer spezifische Fragen beantworten und 3D-Bilder mit üblichen 2D-Bildern des Tumors des Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer wird das Kind und seine Eltern während der präoperativen Konsultation informieren und spätestens am Tag der MRT-Untersuchung oder des CT-Scans ihre Nichteinwände gegen die Aufnahme in die Studie einholen. Patienten, die eine Notfallbildgebung benötigen, werden nicht berücksichtigt.

Beckentumoren profitieren von einer MRT-Bildgebung und Nierentumoren von einer MRT- und/oder CT-Untersuchung.

Bei anderen retroperitonealen Tumoren als Nierentumoren (hauptsächlich Neuroblastomen) wird eine CT-Untersuchung durchgeführt.

Alle oben genannten Untersuchungen werden im Rahmen der üblichen Behandlung im Monat vor der Operation durchgeführt.

Präoperativ: Nachdem die Bildgebung durchgeführt wurde, werden die 2D-Bilder dem Patienten und seiner Familie vor der Operation präsentiert, wie es routinemäßig durchgeführt wird. Anschließend wird das 3D-Bild angezeigt. Die Familie hat die Möglichkeit, Fragen zu stellen, die der Chirurg wie gewohnt beantwortet.

Der spezifische Fragebogen wird am Ende der Konsultation vom Patienten und seiner Familie ausgefüllt und dem Forschungsteam übergeben.

Sobald der Patient aufgenommen und die Untersuchungen durchgeführt wurden, schauen sich die operierenden Chirurgen und ihre Assistenten (Helfer Nr. 1 und 2) die 2D-Bilder an, gefolgt von den 3D-Bildern einige Tage vor der Operation. Sie füllen den spezifischen Fragebogen aus und übergeben ihn dem Forschungsteam.

Sobald der Patient eingeschlossen ist und die bildgebenden Untersuchungen durchgeführt wurden, werden Chirurgen außerhalb des Dienstes vom Forschungsteam kontaktiert, um eine Fernbesprechungssitzung zu organisieren. Über ein Fernkommunikationssystem mit Bildschirmfreigabe werden ihnen zunächst die 2D-Bilder und anschließend die 3D-Bilder in der Visualisierungssoftware präsentiert. Sie füllen den spezifischen Fragebogen selbstständig aus und eine Kopie der Fragebögen wird dann per E-Mail an das Forschungsteam gesendet und die Originale werden per Post verschickt.

Intraoperativ:

Das 3D-Modell des Patienten wird während des chirurgischen Eingriffs im Operationssaal angezeigt und/oder in die Anzeigekonsole des Roboters integriert (bei robotergestützten Operationen). Am Ende der Operation füllen der operierende Chirurg und seine Assistenten (unabhängig) einen Fragebogen zur Übereinstimmung der 2D- und 3D-Bilder mit der während des Eingriffs identifizierten Anatomie und zur Frage aus, ob das 3D-Modell Hilfe bietet oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit einem Becken- oder Retroperitonealtumor, die für einen möglichen chirurgischen Eingriff eine MRT- oder CT-Untersuchung benötigen, kommen im Rahmen ihrer Standardversorgung zu einer Konsultation ins Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder:

  • Kinder zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren
  • Kinder mit einem Beckentumor, die für einen möglichen chirurgischen Eingriff eine MRT benötigen
  • Kinder mit einem retroperitonealen Tumor, bei denen im Hinblick auf einen chirurgischen Eingriff eine CT- oder MRT-Untersuchung erforderlich ist
  • Kinder ohne Kontraindikation für eine CT-Untersuchung und/oder 3T-MRT
  • Kinder, deren Eltern ihrer Teilnahme an der Studie nicht widersprechen

Weitere Teilnehmer:

  • Der operierende Chirurg stimmt der Teilnahme an der Studie zu
  • Betreuer stimmt der Teilnahme an der Studie zu
  • Externer Chirurg erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Kinder :

  • Kontraindikationen für die MRT: metallischer Augenfremdkörper, Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, alte Gefäßklammern am Hirnaneurysma
  • Notwendigkeit einer MRT unter Vollnarkose
  • Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung mit Injektion: Nierenversagen, Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer therapeutischen klinischen Studie mit einem neuen Molekül teilgenommen haben
  • Notfallsituation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bei den Kindern war eine MRT- oder CT-Untersuchung geplant
Kinder mit einem Becken- oder Retroperitonealtumor, bei denen für einen möglichen chirurgischen Eingriff eine MRT- oder CT-Untersuchung erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentierungsvergleich
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich des automatisch segmentierten 3D-Modells mit der manuellen Referenzsegmentierung, basierend auf dem Dice-Präzisionsindex
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungsvergleich
Zeitfenster: 1 Monat
Distanzvergleich zwischen der Referenzsegmentierung und derjenigen, die der Algorithmus unter Verwendung des Hausdorff-Abstands erhält.
1 Monat
Vergleich der anatomischen Strukturerkennung
Zeitfenster: Tag 0
Erkennung des Vergleichs anatomischer Strukturen aus 2D-Bildgebung und 3D-Bildgebung aus Bewertung 1/Bewertung 3 des präoperativen Fragebogens für operierende oder externe Chirurgen
Tag 0
Beitrag zur präoperativen Planung
Zeitfenster: Tag 0
Beitrag des 3D-Modellierungsvergleichs mit der 2D-Bildgebung in der präoperativen Planung ab Score 2/Score 4 des präoperativen Fragebogens für operierende oder externe Chirurgen
Tag 0
Mehrwertbewertung
Zeitfenster: Tag 0
Mehrwertbewertung der 3D-Modellierung im Vergleich zur 2D-Bildgebung anhand von Score 5 des präoperativen Fragebogens für operierende oder externe Chirurgen
Tag 0
Bewertung der Unterstützung von Chirurgen in der präoperativen Routine
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Unterstützung von Chirurgen für die Integration der 3D-Modellierung in die routinemäßige präoperative Planung ab Punkt 6 des präoperativen Fragebogens für operierende oder externe Chirurgen
Tag 0
Beitrag der 2D-Bildgebungsauswertung zum Verständnis von Familien
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung des Beitrags der 3D-Modellierung für Familien zum Verständnis der Informationen (Pathologie und Operation), die der Chirurg den Eltern präoperativ aus Punkt 1 des Familienfragebogens liefert
Tag 0
Beitrag zur Evaluierung der 3D-Modellierung zum Verständnis von Familien
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung des Beitrags der 3D-Modellierung für Familien zum Verständnis der Informationen (Pathologie und Operation), die der Chirurg den Eltern präoperativ aus Punkt 2 des Familienfragebogens liefert
Tag 0
Präoperative Mehrwertbewertung der 3D-Modellierung
Zeitfenster: Tag 0
Mehrwertbewertung der 3D-Modellierung im Vergleich zur 2D-Bildgebung für Familien präoperativ ab Score 3 des Familienfragebogens
Tag 0
Bewertung des Mehrwerts der 3D-Modellierung während der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Beitrag der 3D-Modellierungsbewertung im Vergleich zur 2D-Bildgebung für Chirurgen während der Operation aus Punkt 1 des postoperativen Fragebogens für operierende Chirurgen und ihre Helfer
1 Monat
Konsistenzbewertung zwischen 3D-Modellierung und Anatomie
Zeitfenster: 1 Monat
Konsistenzbewertung der 3D-Bildgebung mit der intraoperativ beobachteten Anatomie aus Score 2 des postoperativen Fragebogens für operierende Chirurgen und ihre Helfer
1 Monat
Bewertung der Unterstützung von Chirurgen in der aktuellen Praxis
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Unterstützung von Chirurgen für die Integration der 3D-Modellierung in ihre aktuelle Praxis anhand von Punkt 3 des postoperativen Fragebogens für operierende Chirurgen und ihre Helfer
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230680
  • 2023-A02070-45 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckentumor

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