- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418243
Beitrag der 3D-Modellierung zur chirurgischen Behandlung von retroperitonealen und Beckentumoren bei Kindern (3D-PEDSURG)
Nicht-interventionelle Studie zum Beitrag der 3D-Modellierung bei der chirurgischen Behandlung von retroperitonealen und Beckentumoren bei Kindern im Vergleich zur 2D-Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfer wird das Kind und seine Eltern während der präoperativen Konsultation informieren und spätestens am Tag der MRT-Untersuchung oder des CT-Scans ihre Nichteinwände gegen die Aufnahme in die Studie einholen. Patienten, die eine Notfallbildgebung benötigen, werden nicht berücksichtigt.
Beckentumoren profitieren von einer MRT-Bildgebung und Nierentumoren von einer MRT- und/oder CT-Untersuchung.
Bei anderen retroperitonealen Tumoren als Nierentumoren (hauptsächlich Neuroblastomen) wird eine CT-Untersuchung durchgeführt.
Alle oben genannten Untersuchungen werden im Rahmen der üblichen Behandlung im Monat vor der Operation durchgeführt.
Präoperativ: Nachdem die Bildgebung durchgeführt wurde, werden die 2D-Bilder dem Patienten und seiner Familie vor der Operation präsentiert, wie es routinemäßig durchgeführt wird. Anschließend wird das 3D-Bild angezeigt. Die Familie hat die Möglichkeit, Fragen zu stellen, die der Chirurg wie gewohnt beantwortet.
Der spezifische Fragebogen wird am Ende der Konsultation vom Patienten und seiner Familie ausgefüllt und dem Forschungsteam übergeben.
Sobald der Patient aufgenommen und die Untersuchungen durchgeführt wurden, schauen sich die operierenden Chirurgen und ihre Assistenten (Helfer Nr. 1 und 2) die 2D-Bilder an, gefolgt von den 3D-Bildern einige Tage vor der Operation. Sie füllen den spezifischen Fragebogen aus und übergeben ihn dem Forschungsteam.
Sobald der Patient eingeschlossen ist und die bildgebenden Untersuchungen durchgeführt wurden, werden Chirurgen außerhalb des Dienstes vom Forschungsteam kontaktiert, um eine Fernbesprechungssitzung zu organisieren. Über ein Fernkommunikationssystem mit Bildschirmfreigabe werden ihnen zunächst die 2D-Bilder und anschließend die 3D-Bilder in der Visualisierungssoftware präsentiert. Sie füllen den spezifischen Fragebogen selbstständig aus und eine Kopie der Fragebögen wird dann per E-Mail an das Forschungsteam gesendet und die Originale werden per Post verschickt.
Intraoperativ:
Das 3D-Modell des Patienten wird während des chirurgischen Eingriffs im Operationssaal angezeigt und/oder in die Anzeigekonsole des Roboters integriert (bei robotergestützten Operationen). Am Ende der Operation füllen der operierende Chirurg und seine Assistenten (unabhängig) einen Fragebogen zur Übereinstimmung der 2D- und 3D-Bilder mit der während des Eingriffs identifizierten Anatomie und zur Frage aus, ob das 3D-Modell Hilfe bietet oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas BLANC, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 41 53
- E-Mail: thomas.blanc@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gael PLASTOW
- Telefonnummer: +33 1 44 38 18 57
- E-Mail: gael.plastow@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hopital Necker Enfants Malades
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Kontakt:
- Thomas BLANC, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 41 53
- E-Mail: thomas.blanc@aphp.fr
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Kontakt:
- Gael PLASTOW
- Telefonnummer: +33 1 44 38 18 57
- E-Mail: gael.plastow@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder:
- Kinder zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren
- Kinder mit einem Beckentumor, die für einen möglichen chirurgischen Eingriff eine MRT benötigen
- Kinder mit einem retroperitonealen Tumor, bei denen im Hinblick auf einen chirurgischen Eingriff eine CT- oder MRT-Untersuchung erforderlich ist
- Kinder ohne Kontraindikation für eine CT-Untersuchung und/oder 3T-MRT
- Kinder, deren Eltern ihrer Teilnahme an der Studie nicht widersprechen
Weitere Teilnehmer:
- Der operierende Chirurg stimmt der Teilnahme an der Studie zu
- Betreuer stimmt der Teilnahme an der Studie zu
- Externer Chirurg erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Kinder :
- Kontraindikationen für die MRT: metallischer Augenfremdkörper, Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, alte Gefäßklammern am Hirnaneurysma
- Notwendigkeit einer MRT unter Vollnarkose
- Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung mit Injektion: Nierenversagen, Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer therapeutischen klinischen Studie mit einem neuen Molekül teilgenommen haben
- Notfallsituation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Bei den Kindern war eine MRT- oder CT-Untersuchung geplant
Kinder mit einem Becken- oder Retroperitonealtumor, bei denen für einen möglichen chirurgischen Eingriff eine MRT- oder CT-Untersuchung erforderlich ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Segmentierungsvergleich
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleich des automatisch segmentierten 3D-Modells mit der manuellen Referenzsegmentierung, basierend auf dem Dice-Präzisionsindex
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entfernungsvergleich
Zeitfenster: 1 Monat
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Distanzvergleich zwischen der Referenzsegmentierung und derjenigen, die der Algorithmus unter Verwendung des Hausdorff-Abstands erhält.
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1 Monat
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Vergleich der anatomischen Strukturerkennung
Zeitfenster: Tag 0
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Erkennung des Vergleichs anatomischer Strukturen aus 2D-Bildgebung und 3D-Bildgebung aus Bewertung 1/Bewertung 3 des präoperativen Fragebogens für operierende oder externe Chirurgen
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Tag 0
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Beitrag zur präoperativen Planung
Zeitfenster: Tag 0
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Beitrag des 3D-Modellierungsvergleichs mit der 2D-Bildgebung in der präoperativen Planung ab Score 2/Score 4 des präoperativen Fragebogens für operierende oder externe Chirurgen
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Tag 0
|
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Mehrwertbewertung
Zeitfenster: Tag 0
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Mehrwertbewertung der 3D-Modellierung im Vergleich zur 2D-Bildgebung anhand von Score 5 des präoperativen Fragebogens für operierende oder externe Chirurgen
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Tag 0
|
|
Bewertung der Unterstützung von Chirurgen in der präoperativen Routine
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung der Unterstützung von Chirurgen für die Integration der 3D-Modellierung in die routinemäßige präoperative Planung ab Punkt 6 des präoperativen Fragebogens für operierende oder externe Chirurgen
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Tag 0
|
|
Beitrag der 2D-Bildgebungsauswertung zum Verständnis von Familien
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung des Beitrags der 3D-Modellierung für Familien zum Verständnis der Informationen (Pathologie und Operation), die der Chirurg den Eltern präoperativ aus Punkt 1 des Familienfragebogens liefert
|
Tag 0
|
|
Beitrag zur Evaluierung der 3D-Modellierung zum Verständnis von Familien
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung des Beitrags der 3D-Modellierung für Familien zum Verständnis der Informationen (Pathologie und Operation), die der Chirurg den Eltern präoperativ aus Punkt 2 des Familienfragebogens liefert
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Tag 0
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|
Präoperative Mehrwertbewertung der 3D-Modellierung
Zeitfenster: Tag 0
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Mehrwertbewertung der 3D-Modellierung im Vergleich zur 2D-Bildgebung für Familien präoperativ ab Score 3 des Familienfragebogens
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Tag 0
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Bewertung des Mehrwerts der 3D-Modellierung während der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Beitrag der 3D-Modellierungsbewertung im Vergleich zur 2D-Bildgebung für Chirurgen während der Operation aus Punkt 1 des postoperativen Fragebogens für operierende Chirurgen und ihre Helfer
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1 Monat
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Konsistenzbewertung zwischen 3D-Modellierung und Anatomie
Zeitfenster: 1 Monat
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Konsistenzbewertung der 3D-Bildgebung mit der intraoperativ beobachteten Anatomie aus Score 2 des postoperativen Fragebogens für operierende Chirurgen und ihre Helfer
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1 Monat
|
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Bewertung der Unterstützung von Chirurgen in der aktuellen Praxis
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Unterstützung von Chirurgen für die Integration der 3D-Modellierung in ihre aktuelle Praxis anhand von Punkt 3 des postoperativen Fragebogens für operierende Chirurgen und ihre Helfer
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Aug;59(8):1575-1581. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Epub 2024 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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