- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06418243
Bidrag af 3D-modellering i kirurgisk behandling af pædiatriske retroperitoneale og bækkentumorer (3D-PEDSURG)
Ikke-interventionel undersøgelse af bidraget fra 3D-modellering til kirurgisk behandling af pædiatriske retroperitoneale og bækkentumorer sammenlignet med 2D-billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Investigator vil informere barnet og dets forældre under den prækirurgiske konsultation og vil indsamle deres ikke-modsigelse for at blive inkluderet i undersøgelsen senest på dagen for MR-undersøgelsen eller CT-skanningen. Patienter med behov for akut billeddiagnostik vil ikke blive inkluderet.
Bækkentumorer vil have gavn af MR-billeddannelse og nyretumorer fra MR- og/eller CT-scanning.
En CT-scanning vil blive udført for andre retroperitoneale tumorer end nyretumorer (hovedsageligt neuroblastomer).
Alle ovenstående undersøgelser udføres som en del af den sædvanlige behandling i måneden forud for operationen.
Præoperativt Efter at billeddannelsen er blevet udført, vil 2D-billederne blive præsenteret for patienten og dennes familie før operationen, som den gøres rutinemæssigt. 3D-billedet vises efterfølgende. Familien vil have mulighed for at stille spørgsmål, som kirurgen vil besvare som normalt.
Det specifikke spørgeskema vil blive udfyldt af patienten og dennes familie ved slutningen af konsultationen og givet til forskerholdet.
Når patienten er inkluderet og undersøgelserne er gennemført, vil operationskirurgerne og deres assistenter (hjælp nr. 1 og 2) se på 2D-billederne, efterfulgt af 3D-billederne for det andet et par dage før operationen. De vil udfylde det specifikke spørgeskema og give det til forskerholdet.
Når patienten er inkluderet, og billeddiagnostiske undersøgelser er blevet udført, vil kirurger uden for tjenesten blive kontaktet af forskerholdet for at arrangere en fjerngennemgang. 2D-billederne vil blive præsenteret for dem først, efterfulgt af 3D-billederne på visualiseringssoftwaren, via et fjernkommunikationssystem med skærmdeling. De vil udfylde det specifikke spørgeskema uafhængigt, og en kopi af spørgeskemaerne vil derefter blive sendt til forskerholdet via e-mail, og originalerne sendes med posten.
Intraoperativt:
3D-modellen af patienten vil blive vist på operationsstuen og/eller integreret i robottens displaykonsol (til robotassisterede operationer) under den kirurgiske procedure. Ved afslutningen af operationen udfylder operationskirurgen og hans assistenter (uafhængigt) et spørgeskema om overensstemmelsen mellem 2D- og 3D-billederne med den anatomi, der er identificeret under proceduren, og om hjælpen eller ikke, som 3D-modellen giver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas BLANC, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gael PLASTOW
- Telefonnummer: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Thomas BLANC, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
Kontakt:
- Gael PLASTOW
- Telefonnummer: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn:
- Børn mellem 3 måneder og under 18 år
- Børn med en bækkensvulst, der kræver en MR for et muligt kirurgisk indgreb
- Børn med en retroperitoneal tumor, der kræver CT-scanning eller MR med henblik på kirurgisk indgreb
- Børn uden kontraindikation til CT-scanning og/eller 3T MR
- Børn, hvis forældre ikke gør indsigelse mod deres deltagelse i undersøgelsen
Andre deltagere:
- Operationskirurg accepterer at deltage i undersøgelsen
- Pårørende accepterer at deltage i undersøgelsen
- Ekstern kirurg accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Børn:
- Kontraindikation til MR: metallisk okulært fremmedlegeme, pacemaker, mekanisk hjerteklap, gamle vaskulære clips på cerebral aneurisme
- Behov for en MR under generel anæstesi
- Kontraindikation for CT-skanning med injektion: nyresvigt, allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Patienter, der har deltaget i et terapeutisk klinisk forsøg med et nyt molekyle inden for 30 dage før inklusion
- Nødsituation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn planlagde at få en MR- eller CT-scanning
Børn med en bækken- eller retroperitoneal tumor, der kræver en MR- eller CT-scanning for et muligt kirurgisk indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmenteringssammenligning
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning af den automatisk segmenterede 3D-model med den manuelle referencesegmentering baseret på Dice-præcisionsindekset
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstandssammenligning
Tidsramme: 1 måned
|
Afstandssammenligning mellem referencesegmenteringen og den opnået af algoritmen ved hjælp af Hausdorff-mellemrummet.
|
1 måned
|
|
Anatomisk strukturgenkendelse sammenligning
Tidsramme: Dag 0
|
Genkendelse af anatomiske strukturer sammenligning fra 2D-billeddannelse og 3D-billeddannelse fra score 1/score 3 i det præoperative spørgeskema til operationelle eller eksterne kirurger
|
Dag 0
|
|
Præoperativ planlægningsbidrag
Tidsramme: Dag 0
|
Bidrag af 3D-modelleringssammenligning med 2D-billeddannelse i præoperativ planlægning fra score 2/score 4 i det præoperative spørgeskema til operationelle eller eksterne kirurger
|
Dag 0
|
|
Merværdievaluering
Tidsramme: Dag 0
|
Merværdievaluering af 3D-modellering sammenlignet med 2D-billeddannelse ved at bruge score 5 i det præoperative spørgeskema til operationelle eller eksterne kirurger
|
Dag 0
|
|
Kirurgers støtteevaluering i præoperativ rutine
Tidsramme: Dag 0
|
Kirurgers støtteevaluering til integrering af 3D-modellering i rutinemæssig præoperativ planlægning fra score 6 i det præoperative spørgeskema til operationelle eller eksterne kirurger
|
Dag 0
|
|
2D billeddannelses evalueringsbidrag til familiers forståelse
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af bidraget fra 3D-modellering for familier til at forstå informationen (patologi og kirurgi) leveret af kirurgen til forældre præoperativt fra score 1 i familiespørgeskemaet
|
Dag 0
|
|
3D-modelleringsevalueringsbidrag til familiers forståelse
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af bidraget fra 3D-modellering for familier til at forstå informationen (patologi og kirurgi) leveret af kirurgen til forældre præoperativt fra score 2 i familiespørgeskemaet
|
Dag 0
|
|
3D-modellering merværdievaluering præoperativt
Tidsramme: Dag 0
|
Merværdievaluering af 3D-modellering sammenlignet med 2D-billeddannelse for familier præoperativt fra score 3 i familiespørgeskemaet
|
Dag 0
|
|
3D-modellering merværdievaluering under operation
Tidsramme: 1 måned
|
Bidrag af 3D-modelleringsevaluering sammenlignet med 2D-billeddannelse for kirurger under operation fra score 1 i det postoperative spørgeskema til operationskirurger og deres hjælpere
|
1 måned
|
|
Konsistensevaluering mellem 3D-modellering og anatomi
Tidsramme: 1 måned
|
Konsistensevaluering af 3D-billeddannelsen med anatomi observeret intraoperativt fra score 2 i det postoperative spørgeskema til operationskirurger og deres hjælpere
|
1 måned
|
|
Kirurgers støtteevaluering i nuværende praksis
Tidsramme: 1 måned
|
Kirurgers støtteevaluering for at integrere 3D-modellering i deres nuværende praksis fra score 3 i det postoperative spørgeskema til operationskirurger og deres hjælpere
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Aug;59(8):1575-1581. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Epub 2024 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkentumor
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation