Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af 3D-modellering i kirurgisk behandling af pædiatriske retroperitoneale og bækkentumorer (3D-PEDSURG)

19. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-interventionel undersøgelse af bidraget fra 3D-modellering til kirurgisk behandling af pædiatriske retroperitoneale og bækkentumorer sammenlignet med 2D-billeddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den automatisk segmenterede 3D-model med den manuelle referencesegmentering baseret på Dice-præcisionsindekset. Det implementeres ved at få forældres patienter, kirurger og kirurgiske hjælpere til at svare på specifikke spørgsmål ved at sammenligne 3D-billeder med sædvanlige 2D-billeder af patientens tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Investigator vil informere barnet og dets forældre under den prækirurgiske konsultation og vil indsamle deres ikke-modsigelse for at blive inkluderet i undersøgelsen senest på dagen for MR-undersøgelsen eller CT-skanningen. Patienter med behov for akut billeddiagnostik vil ikke blive inkluderet.

Bækkentumorer vil have gavn af MR-billeddannelse og nyretumorer fra MR- og/eller CT-scanning.

En CT-scanning vil blive udført for andre retroperitoneale tumorer end nyretumorer (hovedsageligt neuroblastomer).

Alle ovenstående undersøgelser udføres som en del af den sædvanlige behandling i måneden forud for operationen.

Præoperativt Efter at billeddannelsen er blevet udført, vil 2D-billederne blive præsenteret for patienten og dennes familie før operationen, som den gøres rutinemæssigt. 3D-billedet vises efterfølgende. Familien vil have mulighed for at stille spørgsmål, som kirurgen vil besvare som normalt.

Det specifikke spørgeskema vil blive udfyldt af patienten og dennes familie ved slutningen af ​​konsultationen og givet til forskerholdet.

Når patienten er inkluderet og undersøgelserne er gennemført, vil operationskirurgerne og deres assistenter (hjælp nr. 1 og 2) se på 2D-billederne, efterfulgt af 3D-billederne for det andet et par dage før operationen. De vil udfylde det specifikke spørgeskema og give det til forskerholdet.

Når patienten er inkluderet, og billeddiagnostiske undersøgelser er blevet udført, vil kirurger uden for tjenesten blive kontaktet af forskerholdet for at arrangere en fjerngennemgang. 2D-billederne vil blive præsenteret for dem først, efterfulgt af 3D-billederne på visualiseringssoftwaren, via et fjernkommunikationssystem med skærmdeling. De vil udfylde det specifikke spørgeskema uafhængigt, og en kopi af spørgeskemaerne vil derefter blive sendt til forskerholdet via e-mail, og originalerne sendes med posten.

Intraoperativt:

3D-modellen af ​​patienten vil blive vist på operationsstuen og/eller integreret i robottens displaykonsol (til robotassisterede operationer) under den kirurgiske procedure. Ved afslutningen af ​​operationen udfylder operationskirurgen og hans assistenter (uafhængigt) et spørgeskema om overensstemmelsen mellem 2D- og 3D-billederne med den anatomi, der er identificeret under proceduren, og om hjælpen eller ikke, som 3D-modellen giver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med en bækken- eller retroperitoneal tumor, der kræver en MR- eller CT-scanning for et muligt kirurgisk indgreb, kommer på hospitalet til en konsultation som en del af deres standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn:

  • Børn mellem 3 måneder og under 18 år
  • Børn med en bækkensvulst, der kræver en MR for et muligt kirurgisk indgreb
  • Børn med en retroperitoneal tumor, der kræver CT-scanning eller MR med henblik på kirurgisk indgreb
  • Børn uden kontraindikation til CT-scanning og/eller 3T MR
  • Børn, hvis forældre ikke gør indsigelse mod deres deltagelse i undersøgelsen

Andre deltagere:

  • Operationskirurg accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Pårørende accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Ekstern kirurg accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Børn:

  • Kontraindikation til MR: metallisk okulært fremmedlegeme, pacemaker, mekanisk hjerteklap, gamle vaskulære clips på cerebral aneurisme
  • Behov for en MR under generel anæstesi
  • Kontraindikation for CT-skanning med injektion: nyresvigt, allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Patienter, der har deltaget i et terapeutisk klinisk forsøg med et nyt molekyle inden for 30 dage før inklusion
  • Nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn planlagde at få en MR- eller CT-scanning
Børn med en bækken- eller retroperitoneal tumor, der kræver en MR- eller CT-scanning for et muligt kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmenteringssammenligning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af den automatisk segmenterede 3D-model med den manuelle referencesegmentering baseret på Dice-præcisionsindekset
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssammenligning
Tidsramme: 1 måned
Afstandssammenligning mellem referencesegmenteringen og den opnået af algoritmen ved hjælp af Hausdorff-mellemrummet.
1 måned
Anatomisk strukturgenkendelse sammenligning
Tidsramme: Dag 0
Genkendelse af anatomiske strukturer sammenligning fra 2D-billeddannelse og 3D-billeddannelse fra score 1/score 3 i det præoperative spørgeskema til operationelle eller eksterne kirurger
Dag 0
Præoperativ planlægningsbidrag
Tidsramme: Dag 0
Bidrag af 3D-modelleringssammenligning med 2D-billeddannelse i præoperativ planlægning fra score 2/score 4 i det præoperative spørgeskema til operationelle eller eksterne kirurger
Dag 0
Merværdievaluering
Tidsramme: Dag 0
Merværdievaluering af 3D-modellering sammenlignet med 2D-billeddannelse ved at bruge score 5 i det præoperative spørgeskema til operationelle eller eksterne kirurger
Dag 0
Kirurgers støtteevaluering i præoperativ rutine
Tidsramme: Dag 0
Kirurgers støtteevaluering til integrering af 3D-modellering i rutinemæssig præoperativ planlægning fra score 6 i det præoperative spørgeskema til operationelle eller eksterne kirurger
Dag 0
2D billeddannelses evalueringsbidrag til familiers forståelse
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af bidraget fra 3D-modellering for familier til at forstå informationen (patologi og kirurgi) leveret af kirurgen til forældre præoperativt fra score 1 i familiespørgeskemaet
Dag 0
3D-modelleringsevalueringsbidrag til familiers forståelse
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af bidraget fra 3D-modellering for familier til at forstå informationen (patologi og kirurgi) leveret af kirurgen til forældre præoperativt fra score 2 i familiespørgeskemaet
Dag 0
3D-modellering merværdievaluering præoperativt
Tidsramme: Dag 0
Merværdievaluering af 3D-modellering sammenlignet med 2D-billeddannelse for familier præoperativt fra score 3 i familiespørgeskemaet
Dag 0
3D-modellering merværdievaluering under operation
Tidsramme: 1 måned
Bidrag af 3D-modelleringsevaluering sammenlignet med 2D-billeddannelse for kirurger under operation fra score 1 i det postoperative spørgeskema til operationskirurger og deres hjælpere
1 måned
Konsistensevaluering mellem 3D-modellering og anatomi
Tidsramme: 1 måned
Konsistensevaluering af 3D-billeddannelsen med anatomi observeret intraoperativt fra score 2 i det postoperative spørgeskema til operationskirurger og deres hjælpere
1 måned
Kirurgers støtteevaluering i nuværende praksis
Tidsramme: 1 måned
Kirurgers støtteevaluering for at integrere 3D-modellering i deres nuværende praksis fra score 3 i det postoperative spørgeskema til operationskirurger og deres hjælpere
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230680
  • 2023-A02070-45 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkentumor

Abonner