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小児後腹膜腫瘍および骨盤腫瘍の外科管理における 3D モデリングの貢献 (3D-PEDSURG)

2024年6月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

2Dイメージングと比較した小児後腹膜腫瘍および骨盤腫瘍の外科管理における3Dモデリングの貢献に関する非介入的研究

この調査の目的は、Dice 精度指数に基づいて、自動セグメント化された 3D モデルと参照手動セグメント化を比較することです。 これは、両親の患者、外科医、手術補助者に、患者の腫瘍の 3D 画像と通常の 2D 画像を比較する特定の質問に答えさせることによって実装されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究者は、手術前の診察時に子供とその両親にその旨を伝え、遅くともMRI検査またはCTスキャンの当日には、研究に組み込むための反対意見を集めます。 緊急画像診断が必要な患者は含まれない。

骨盤腫瘍には MRI イメージングが、腎臓腫瘍には MRI および/または CT スキャンが役立ちます。

腎腫瘍以外の後腹膜腫瘍(主に神経芽腫)に対してはCT検査を行います。

上記の検査はすべて、通常の治療の一環として手術の前月に行われます。

術前 イメージングの実行後、日常的に行われているように、手術前に 2D 画像が患者とその家族に提示されます。 その後、3D映像が表示されます。 ご家族には質問する機会があり、通常どおり外科医がお答えします。

特定のアンケートは診察終了時に患者とその家族によって記入され、研究チームに提出されます。

患者が参加して検査が実施されると、執刀医とその助手(助手 1 番と 2 人)は 2D 画像を確認し、手術の数日前に 2 回目に 3D 画像を確認します。 彼らは特定のアンケートに記入し、研究チームに渡します。

患者が含まれ、画像検査が実施されると、サービスに関与していない外科医が研究チームから連絡を受け、遠隔レビューセッションを開催します。 最初に 2D 画像が表示され、次に画面共有を備えたリモート通信システムを介して視覚化ソフトウェア上の 3D 画像が表示されます。 彼らは独自に特定のアンケートに回答し、アンケートのコピーが電子メールで研究チームに送信され、原本は郵送で送信されます。

術中:

患者の 3D モデルは手術室に表示され、および/または外科手術中にロボットのディスプレイ コンソール (ロボット支援手術の場合) に統合されます。 手術の最後に、執刀医とその助手は、2D および 3D 画像と、手術中に特定された解剖学的構造との一貫性、および 3D モデルによる支援の有無に関するアンケートに (独立して) 回答します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨盤または後腹膜腫瘍を患い、外科的介入の可能性があるため MRI または CT スキャンが必要な小児が、標準治療の一環として診察のために病院を訪れます。

説明

包含基準:

子供たち:

  • 生後3か月以上18歳未満のお子様
  • 骨盤腫瘍を患い、外科的介入の可能性のために MRI 検査が必要な小児
  • 後腹膜腫瘍を患い、外科的介入を目的としてCTスキャンまたはMRIが必要な小児
  • CTスキャンおよび/または3T MRIの禁忌がない小児
  • 両親が研究への参加に反対しない子供たち

他の参加者:

  • 研究への参加に同意した執刀医
  • 研究への参加に同意した介護者
  • 研究への参加に同意した外部外科医

除外基準:

子供たち :

  • MRIの禁忌:金属性の眼異物、ペースメーカー、機械式心臓弁、脳動脈瘤上の古い血管クリップ
  • 全身麻酔下でのMRI検査が必要な場合
  • 注射によるCTスキャンの禁忌:腎不全、ヨウ素造影剤に対するアレルギー
  • 新しい分子を含む治療臨床試験に参加前30日以内に参加した患者
  • 緊急事態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MRI または CT スキャンを受ける予定の子供たち
骨盤または後腹膜腫瘍を患い、外科的介入の可能性を考慮して MRI または CT スキャンを必要とする小児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメンテーションの比較
時間枠:1ヶ月
Dice 精度インデックスに基づいた、自動セグメント化された 3D モデルとリファレンス手動セグメンテーションの比較
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距離比較
時間枠:1ヶ月
参照セグメンテーションと、ハウスドルフ間隔を使用したアルゴリズムによって取得されたセグメンテーションとの間の距離の比較。
1ヶ月
解剖学的構造認識の比較
時間枠:0日目
手術外科医または外科医向けの術前アンケートのスコア 1/スコア 3 からの 2D イメージングと 3D イメージングによる解剖学的構造の比較の認識
0日目
術前計画への貢献
時間枠:0日目
手術または外科医向けの術前アンケートのスコア 2/スコア 4 からの術前計画における 2D イメージングとの 3D モデリングの比較の貢献
0日目
付加価値評価
時間枠:0日目
手術または外科医向けの術前アンケートのスコア 5 を使用した、2D イメージングと比較した 3D モデリングの付加価値評価
0日目
術前ルーチンにおける外科医のサポート評価
時間枠:0日目
手術外科医または外来外科医向けの術前アンケートのスコア 6 から、3D モデリングをルーチンの術前計画に組み込むための外科医のサポート評価
0日目
2D画像評価が家族の理解に貢献
時間枠:0日目
家族アンケートのスコア 1 から、手術前に外科医が両親に伝えた情報 (病理および手術) を理解する際の、家族に対する 3D モデリングの貢献の評価
0日目
3Dモデリングの評価が家族の理解に貢献
時間枠:0日目
家族アンケートのスコア 2 から、術前に外科医が両親に伝えた情報 (病理および手術) を理解する際の、家族に対する 3D モデリングの貢献の評価
0日目
3Dモデリングの術前付加価値評価
時間枠:0日目
家族アンケートのスコア 3 からの術前の家族に対する 2D イメージングと比較した 3D モデリングの付加価値評価
0日目
手術時の3Dモデリング付加価値評価
時間枠:1ヶ月
手術中の外科医とその助手に対する術後アンケートのスコア 1 からの、2D イメージングと比較した 3D モデリングの評価の寄与
1ヶ月
3Dモデリングと解剖学の整合性評価
時間枠:1ヶ月
手術外科医とその助手に対する術後アンケートのスコア 2 から、術中に観察された解剖学的構造と 3D 画像の一貫性評価
1ヶ月
現在の診療における外科医のサポート評価
時間枠:1ヶ月
手術外科医とその助手に対する術後アンケートのスコア 3 から、現在の診療に 3D モデリングを統合するための外科医のサポート評価
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sabine SARNACKI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP230680
  • 2023-A02070-45 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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