小児後腹膜腫瘍および骨盤腫瘍の外科管理における 3D モデリングの貢献 (3D-PEDSURG)
2Dイメージングと比較した小児後腹膜腫瘍および骨盤腫瘍の外科管理における3Dモデリングの貢献に関する非介入的研究
調査の概要
詳細な説明
研究者は、手術前の診察時に子供とその両親にその旨を伝え、遅くともMRI検査またはCTスキャンの当日には、研究に組み込むための反対意見を集めます。 緊急画像診断が必要な患者は含まれない。
骨盤腫瘍には MRI イメージングが、腎臓腫瘍には MRI および/または CT スキャンが役立ちます。
腎腫瘍以外の後腹膜腫瘍(主に神経芽腫)に対してはCT検査を行います。
上記の検査はすべて、通常の治療の一環として手術の前月に行われます。
術前 イメージングの実行後、日常的に行われているように、手術前に 2D 画像が患者とその家族に提示されます。 その後、3D映像が表示されます。 ご家族には質問する機会があり、通常どおり外科医がお答えします。
特定のアンケートは診察終了時に患者とその家族によって記入され、研究チームに提出されます。
患者が参加して検査が実施されると、執刀医とその助手(助手 1 番と 2 人)は 2D 画像を確認し、手術の数日前に 2 回目に 3D 画像を確認します。 彼らは特定のアンケートに記入し、研究チームに渡します。
患者が含まれ、画像検査が実施されると、サービスに関与していない外科医が研究チームから連絡を受け、遠隔レビューセッションを開催します。 最初に 2D 画像が表示され、次に画面共有を備えたリモート通信システムを介して視覚化ソフトウェア上の 3D 画像が表示されます。 彼らは独自に特定のアンケートに回答し、アンケートのコピーが電子メールで研究チームに送信され、原本は郵送で送信されます。
術中:
患者の 3D モデルは手術室に表示され、および/または外科手術中にロボットのディスプレイ コンソール (ロボット支援手術の場合) に統合されます。 手術の最後に、執刀医とその助手は、2D および 3D 画像と、手術中に特定された解剖学的構造との一貫性、および 3D モデルによる支援の有無に関するアンケートに (独立して) 回答します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomas BLANC, MD
- 電話番号:+33 1 44 49 41 53
- メール:thomas.blanc@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gael PLASTOW
- 電話番号:+33 1 44 38 18 57
- メール:gael.plastow@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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コンタクト:
- Thomas BLANC, MD
- 電話番号:+33 1 44 49 41 53
- メール:thomas.blanc@aphp.fr
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コンタクト:
- Gael PLASTOW
- 電話番号:+33 1 44 38 18 57
- メール:gael.plastow@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
子供たち:
- 生後3か月以上18歳未満のお子様
- 骨盤腫瘍を患い、外科的介入の可能性のために MRI 検査が必要な小児
- 後腹膜腫瘍を患い、外科的介入を目的としてCTスキャンまたはMRIが必要な小児
- CTスキャンおよび/または3T MRIの禁忌がない小児
- 両親が研究への参加に反対しない子供たち
他の参加者:
- 研究への参加に同意した執刀医
- 研究への参加に同意した介護者
- 研究への参加に同意した外部外科医
除外基準:
子供たち :
- MRIの禁忌:金属性の眼異物、ペースメーカー、機械式心臓弁、脳動脈瘤上の古い血管クリップ
- 全身麻酔下でのMRI検査が必要な場合
- 注射によるCTスキャンの禁忌:腎不全、ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- 新しい分子を含む治療臨床試験に参加前30日以内に参加した患者
- 緊急事態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MRI または CT スキャンを受ける予定の子供たち
骨盤または後腹膜腫瘍を患い、外科的介入の可能性を考慮して MRI または CT スキャンを必要とする小児
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメンテーションの比較
時間枠:1ヶ月
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Dice 精度インデックスに基づいた、自動セグメント化された 3D モデルとリファレンス手動セグメンテーションの比較
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距離比較
時間枠:1ヶ月
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参照セグメンテーションと、ハウスドルフ間隔を使用したアルゴリズムによって取得されたセグメンテーションとの間の距離の比較。
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1ヶ月
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解剖学的構造認識の比較
時間枠:0日目
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手術外科医または外科医向けの術前アンケートのスコア 1/スコア 3 からの 2D イメージングと 3D イメージングによる解剖学的構造の比較の認識
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0日目
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術前計画への貢献
時間枠:0日目
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手術または外科医向けの術前アンケートのスコア 2/スコア 4 からの術前計画における 2D イメージングとの 3D モデリングの比較の貢献
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0日目
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付加価値評価
時間枠:0日目
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手術または外科医向けの術前アンケートのスコア 5 を使用した、2D イメージングと比較した 3D モデリングの付加価値評価
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0日目
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術前ルーチンにおける外科医のサポート評価
時間枠:0日目
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手術外科医または外来外科医向けの術前アンケートのスコア 6 から、3D モデリングをルーチンの術前計画に組み込むための外科医のサポート評価
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0日目
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2D画像評価が家族の理解に貢献
時間枠:0日目
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家族アンケートのスコア 1 から、手術前に外科医が両親に伝えた情報 (病理および手術) を理解する際の、家族に対する 3D モデリングの貢献の評価
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0日目
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3Dモデリングの評価が家族の理解に貢献
時間枠:0日目
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家族アンケートのスコア 2 から、術前に外科医が両親に伝えた情報 (病理および手術) を理解する際の、家族に対する 3D モデリングの貢献の評価
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0日目
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3Dモデリングの術前付加価値評価
時間枠:0日目
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家族アンケートのスコア 3 からの術前の家族に対する 2D イメージングと比較した 3D モデリングの付加価値評価
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0日目
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手術時の3Dモデリング付加価値評価
時間枠:1ヶ月
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手術中の外科医とその助手に対する術後アンケートのスコア 1 からの、2D イメージングと比較した 3D モデリングの評価の寄与
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1ヶ月
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3Dモデリングと解剖学の整合性評価
時間枠:1ヶ月
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手術外科医とその助手に対する術後アンケートのスコア 2 から、術中に観察された解剖学的構造と 3D 画像の一貫性評価
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1ヶ月
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現在の診療における外科医のサポート評価
時間枠:1ヶ月
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手術外科医とその助手に対する術後アンケートのスコア 3 から、現在の診療に 3D モデリングを統合するための外科医のサポート評価
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Sabine SARNACKI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Feb 24:S0022-3468(24)00107-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Online ahead of print.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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