- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418243
Contribución del modelado 3D en el tratamiento quirúrgico de tumores pélvicos y retroperitoneales pediátricos (3D-PEDSURG)
Estudio no intervencionista sobre la contribución del modelado 3D en el tratamiento quirúrgico de tumores pélvicos y retroperitoneales pediátricos en comparación con imágenes 2D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador informará al niño y a sus padres durante la consulta prequirúrgica, y recogerá su no oposición para ser incluido en el estudio a más tardar el día del examen de resonancia magnética o tomografía computarizada. No se incluirán los pacientes que requieran imágenes de emergencia.
Los tumores pélvicos se beneficiarán de las imágenes por resonancia magnética y los tumores renales de la resonancia magnética y/o la tomografía computarizada.
Se realizará una tomografía computarizada para tumores retroperitoneales distintos de los renales (principalmente neuroblastomas).
Todos los exámenes anteriores se realizan como parte del tratamiento habitual, en el mes anterior a la cirugía.
Antes de la operación Una vez realizadas las imágenes, las imágenes 2D se presentarán al paciente y su familia antes de la cirugía, como se hace de forma rutinaria. La imagen 3D se mostrará después. La familia tendrá la oportunidad de hacer preguntas que el cirujano responderá como lo hace habitualmente.
El cuestionario específico será cumplimentado por el paciente y su familia al final de la consulta y entregado al equipo de investigación.
Una vez incluido el paciente y realizados los exámenes, los cirujanos operadores y sus asistentes (ayuda nº 1 y 2) observarán las imágenes 2D, seguidas de las imágenes 3D unos días antes de la cirugía. Completarán el cuestionario específico y lo entregarán al equipo de investigación.
Una vez incluido el paciente y realizados los exámenes de imagen, el equipo investigador se pondrá en contacto con cirujanos externos al servicio para organizar una sesión de revisión remota. Primero se les presentarán las imágenes 2D, seguidas de las imágenes 3D en el software de visualización, a través de un sistema de comunicación remota con pantalla compartida. Completarán el cuestionario específico de forma independiente y luego se enviará una copia de los cuestionarios al equipo de investigación por correo electrónico y los originales se enviarán por correo postal.
Intraoperatoriamente:
El modelo 3D del paciente se mostrará en el quirófano y/o se integrará en la consola de visualización del robot (para cirugías asistidas por robot) durante el procedimiento quirúrgico. Al final de la cirugía, el cirujano y sus asistentes completarán (de forma independiente) un cuestionario sobre la coherencia de las imágenes 2D y 3D con la anatomía identificada durante el procedimiento y sobre la ayuda o no proporcionada por el modelo 3D.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas BLANC, MD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 41 53
- Correo electrónico: thomas.blanc@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gael PLASTOW
- Número de teléfono: +33 1 44 38 18 57
- Correo electrónico: gael.plastow@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Contacto:
- Thomas BLANC, MD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 41 53
- Correo electrónico: thomas.blanc@aphp.fr
-
Contacto:
- Gael PLASTOW
- Número de teléfono: +33 1 44 38 18 57
- Correo electrónico: gael.plastow@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños:
- Niños entre 3 meses y menores de 18 años.
- Niños con tumor pélvico que requieren resonancia magnética para una posible intervención quirúrgica
- Niños con un tumor retroperitoneal que requieren una tomografía computarizada o una resonancia magnética con miras a una intervención quirúrgica
- Niños sin contraindicación para tomografía computarizada y/o resonancia magnética 3T
- Niños cuyos padres no se oponen a su participación en el estudio.
Otros participantes:
- Cirujano operativo que acepta participar en el estudio.
- El cuidador acepta participar en el estudio.
- Cirujano externo que acepta participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Niños :
- Contraindicación para resonancia magnética: cuerpo extraño ocular metálico, marcapasos, válvula cardíaca mecánica, clips vasculares antiguos en aneurisma cerebral
- Necesidad de una resonancia magnética bajo anestesia general.
- Contraindicación para una tomografía computarizada con inyección: insuficiencia renal, alergia a los medios de contraste yodados.
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico terapéutico con una nueva molécula dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- Situación de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Niños planeados para hacerse una resonancia magnética o una tomografía computarizada
Niños con un tumor pélvico o retroperitoneal que requieran una resonancia magnética o una tomografía computarizada para una posible intervención quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de segmentación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Comparación del modelo 3D segmentado automáticamente con la segmentación manual de referencia, basada en el índice de precisión de Dice
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de distancias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Comparación de distancias entre la segmentación de referencia y la obtenida por el algoritmo utilizando el espaciado de Hausdorff.
|
1 mes
|
Comparación de reconocimiento de estructuras anatómicas.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Reconocimiento de comparación de estructuras anatómicas a partir de imágenes 2D e imágenes 3D de la puntuación 1/puntuación 3 del cuestionario preoperatorio para cirujanos quirúrgicos o externos
|
Día 0
|
Contribución a la planificación preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
|
Contribución de la comparación del modelado 3D con las imágenes 2D en la planificación preoperatoria desde la puntuación 2/puntuación 4 del cuestionario preoperatorio para cirujanos quirúrgicos o externos
|
Día 0
|
Evaluación de valor añadido
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación del valor añadido del modelado 3D en comparación con las imágenes 2D mediante el uso de la puntuación 5 del cuestionario preoperatorio para cirujanos quirúrgicos o externos
|
Día 0
|
Evaluación de apoyo de los cirujanos en la rutina preoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación del apoyo de los cirujanos para integrar el modelado 3D en la planificación preoperatoria de rutina a partir de la puntuación 6 del cuestionario preoperatorio para cirujanos operativos o externos
|
Día 0
|
Contribución de la evaluación de imágenes 2D para la comprensión de las familias
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación de la contribución del modelado 3D para las familias en la comprensión de la información (patología y cirugía) entregada por el cirujano a los padres en el preoperatorio a partir de la puntuación 1 del cuestionario familiar.
|
Día 0
|
Contribución de la evaluación del modelado 3D para la comprensión de las familias
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación de la contribución del modelado 3D para las familias en la comprensión de la información (patología y cirugía) entregada por el cirujano a los padres en el preoperatorio a partir de la puntuación 2 del cuestionario familiar.
|
Día 0
|
Evaluación del valor añadido del modelado 3D preoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación de valor agregado del modelado 3D en comparación con imágenes 2D para familias antes de la operación a partir de la puntuación 3 del cuestionario familiar
|
Día 0
|
Evaluación del valor añadido del modelado 3D durante la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Contribución de la evaluación del modelado 3D en comparación con las imágenes 2D para cirujanos durante la cirugía a partir de la puntuación 1 del cuestionario postoperatorio para cirujanos operativos y sus ayudantes.
|
1 mes
|
Evaluación de coherencia entre el modelado 3D y la anatomía.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la coherencia de las imágenes tridimensionales con la anatomía observada intraoperatoriamente a partir de la puntuación 2 del cuestionario posoperatorio para cirujanos operativos y sus ayudantes.
|
1 mes
|
Evaluación del apoyo de los cirujanos en la práctica actual.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación del apoyo de los cirujanos para integrar el modelado 3D en su práctica actual a partir de la puntuación 3 del cuestionario postoperatorio para cirujanos operativos y sus ayudantes.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Feb 24:S0022-3468(24)00107-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Online ahead of print.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor pélvico
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Baodong QinReclutamientoTumor refractario | Tumor raroPorcelana
-
BeiGeneReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoEstados Unidos, Nueva Zelanda, Australia, Porcelana
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySciClone PharmaceuticalsReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor refractarioPorcelana
-
Anjali PawarReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, InfanciaEstados Unidos