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Contribución del modelado 3D en el tratamiento quirúrgico de tumores pélvicos y retroperitoneales pediátricos (3D-PEDSURG)

3 de junio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio no intervencionista sobre la contribución del modelado 3D en el tratamiento quirúrgico de tumores pélvicos y retroperitoneales pediátricos en comparación con imágenes 2D

El propósito de este estudio es la comparación del modelo 3D segmentado automáticamente con la segmentación manual de referencia, basada en el índice de precisión de Dice. Se implementa haciendo que los padres de los pacientes, los cirujanos y los ayudantes quirúrgicos respondan preguntas específicas que comparen imágenes en 3D con imágenes en 2D habituales del tumor del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El investigador informará al niño y a sus padres durante la consulta prequirúrgica, y recogerá su no oposición para ser incluido en el estudio a más tardar el día del examen de resonancia magnética o tomografía computarizada. No se incluirán los pacientes que requieran imágenes de emergencia.

Los tumores pélvicos se beneficiarán de las imágenes por resonancia magnética y los tumores renales de la resonancia magnética y/o la tomografía computarizada.

Se realizará una tomografía computarizada para tumores retroperitoneales distintos de los renales (principalmente neuroblastomas).

Todos los exámenes anteriores se realizan como parte del tratamiento habitual, en el mes anterior a la cirugía.

Antes de la operación Una vez realizadas las imágenes, las imágenes 2D se presentarán al paciente y su familia antes de la cirugía, como se hace de forma rutinaria. La imagen 3D se mostrará después. La familia tendrá la oportunidad de hacer preguntas que el cirujano responderá como lo hace habitualmente.

El cuestionario específico será cumplimentado por el paciente y su familia al final de la consulta y entregado al equipo de investigación.

Una vez incluido el paciente y realizados los exámenes, los cirujanos operadores y sus asistentes (ayuda nº 1 y 2) observarán las imágenes 2D, seguidas de las imágenes 3D unos días antes de la cirugía. Completarán el cuestionario específico y lo entregarán al equipo de investigación.

Una vez incluido el paciente y realizados los exámenes de imagen, el equipo investigador se pondrá en contacto con cirujanos externos al servicio para organizar una sesión de revisión remota. Primero se les presentarán las imágenes 2D, seguidas de las imágenes 3D en el software de visualización, a través de un sistema de comunicación remota con pantalla compartida. Completarán el cuestionario específico de forma independiente y luego se enviará una copia de los cuestionarios al equipo de investigación por correo electrónico y los originales se enviarán por correo postal.

Intraoperatoriamente:

El modelo 3D del paciente se mostrará en el quirófano y/o se integrará en la consola de visualización del robot (para cirugías asistidas por robot) durante el procedimiento quirúrgico. Al final de la cirugía, el cirujano y sus asistentes completarán (de forma independiente) un cuestionario sobre la coherencia de las imágenes 2D y 3D con la anatomía identificada durante el procedimiento y sobre la ayuda o no proporcionada por el modelo 3D.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas BLANC, MD
  • Número de teléfono: +33 1 44 49 41 53
  • Correo electrónico: thomas.blanc@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gael PLASTOW
  • Número de teléfono: +33 1 44 38 18 57
  • Correo electrónico: gael.plastow@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contacto:
          • Thomas BLANC, MD
          • Número de teléfono: +33 1 44 49 41 53
          • Correo electrónico: thomas.blanc@aphp.fr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con un tumor pélvico o retroperitoneal que requieren una resonancia magnética o una tomografía computarizada para una posible intervención quirúrgica que acuden al hospital para una consulta como parte de su atención estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños:

  • Niños entre 3 meses y menores de 18 años.
  • Niños con tumor pélvico que requieren resonancia magnética para una posible intervención quirúrgica
  • Niños con un tumor retroperitoneal que requieren una tomografía computarizada o una resonancia magnética con miras a una intervención quirúrgica
  • Niños sin contraindicación para tomografía computarizada y/o resonancia magnética 3T
  • Niños cuyos padres no se oponen a su participación en el estudio.

Otros participantes:

  • Cirujano operativo que acepta participar en el estudio.
  • El cuidador acepta participar en el estudio.
  • Cirujano externo que acepta participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Niños :

  • Contraindicación para resonancia magnética: cuerpo extraño ocular metálico, marcapasos, válvula cardíaca mecánica, clips vasculares antiguos en aneurisma cerebral
  • Necesidad de una resonancia magnética bajo anestesia general.
  • Contraindicación para una tomografía computarizada con inyección: insuficiencia renal, alergia a los medios de contraste yodados.
  • Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico terapéutico con una nueva molécula dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
  • Situación de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños planeados para hacerse una resonancia magnética o una tomografía computarizada
Niños con un tumor pélvico o retroperitoneal que requieran una resonancia magnética o una tomografía computarizada para una posible intervención quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de segmentación
Periodo de tiempo: 1 mes
Comparación del modelo 3D segmentado automáticamente con la segmentación manual de referencia, basada en el índice de precisión de Dice
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de distancias
Periodo de tiempo: 1 mes
Comparación de distancias entre la segmentación de referencia y la obtenida por el algoritmo utilizando el espaciado de Hausdorff.
1 mes
Comparación de reconocimiento de estructuras anatómicas.
Periodo de tiempo: Día 0
Reconocimiento de comparación de estructuras anatómicas a partir de imágenes 2D e imágenes 3D de la puntuación 1/puntuación 3 del cuestionario preoperatorio para cirujanos quirúrgicos o externos
Día 0
Contribución a la planificación preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
Contribución de la comparación del modelado 3D con las imágenes 2D en la planificación preoperatoria desde la puntuación 2/puntuación 4 del cuestionario preoperatorio para cirujanos quirúrgicos o externos
Día 0
Evaluación de valor añadido
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación del valor añadido del modelado 3D en comparación con las imágenes 2D mediante el uso de la puntuación 5 del cuestionario preoperatorio para cirujanos quirúrgicos o externos
Día 0
Evaluación de apoyo de los cirujanos en la rutina preoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación del apoyo de los cirujanos para integrar el modelado 3D en la planificación preoperatoria de rutina a partir de la puntuación 6 del cuestionario preoperatorio para cirujanos operativos o externos
Día 0
Contribución de la evaluación de imágenes 2D para la comprensión de las familias
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de la contribución del modelado 3D para las familias en la comprensión de la información (patología y cirugía) entregada por el cirujano a los padres en el preoperatorio a partir de la puntuación 1 del cuestionario familiar.
Día 0
Contribución de la evaluación del modelado 3D para la comprensión de las familias
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de la contribución del modelado 3D para las familias en la comprensión de la información (patología y cirugía) entregada por el cirujano a los padres en el preoperatorio a partir de la puntuación 2 del cuestionario familiar.
Día 0
Evaluación del valor añadido del modelado 3D preoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de valor agregado del modelado 3D en comparación con imágenes 2D para familias antes de la operación a partir de la puntuación 3 del cuestionario familiar
Día 0
Evaluación del valor añadido del modelado 3D durante la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
Contribución de la evaluación del modelado 3D en comparación con las imágenes 2D para cirujanos durante la cirugía a partir de la puntuación 1 del cuestionario postoperatorio para cirujanos operativos y sus ayudantes.
1 mes
Evaluación de coherencia entre el modelado 3D y la anatomía.
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la coherencia de las imágenes tridimensionales con la anatomía observada intraoperatoriamente a partir de la puntuación 2 del cuestionario posoperatorio para cirujanos operativos y sus ayudantes.
1 mes
Evaluación del apoyo de los cirujanos en la práctica actual.
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación del apoyo de los cirujanos para integrar el modelado 3D en su práctica actual a partir de la puntuación 3 del cuestionario postoperatorio para cirujanos operativos y sus ayudantes.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230680
  • 2023-A02070-45 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor pélvico

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