Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos 3D modelování v chirurgické léčbě dětských retroperitoneálních a pánevních nádorů (3D-PEDSURG)

19. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neintervenční studie o přínosu 3D modelování v chirurgické léčbě dětských retroperitoneálních a pánevních nádorů ve srovnání s 2D zobrazením

Účelem této studie je porovnání automaticky segmentovaného 3D modelu s referenční manuální segmentací na základě indexu přesnosti kostek. Realizuje se tak, že pacienti rodičů, chirurgové a chirurgičtí pomocníci odpovídají na konkrétní otázky porovnáním 3D snímků s obvyklými 2D snímky pacientova nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Zkoušející informuje dítě a jeho rodiče během předoperační konzultace a jejich nesouhlas se zařazením do studie si vyzvedne nejpozději v den MRI vyšetření nebo CT vyšetření. Pacienti vyžadující nouzové zobrazování nebudou zahrnuti.

Nádory pánve budou mít prospěch z MRI zobrazení a nádory ledvin z MRI a/nebo CT.

CT vyšetření bude provedeno pro retroperitoneální nádory jiné než nádory ledvin (zejména neuroblastomy).

Všechna výše uvedená vyšetření se provádějí v rámci běžné léčby v měsíci předcházejícím operaci.

Před operací Po provedení snímkování budou 2D snímky prezentovány pacientovi a jeho rodině před operací, jak se to běžně dělá. Poté se zobrazí 3D obraz. Rodina bude mít příležitost klást otázky, na které chirurg jako obvykle odpoví.

Konkrétní dotazník vyplní pacient a jeho rodina na konci konzultace a předá jej výzkumnému týmu.

Jakmile je pacient zařazen a jsou provedena vyšetření, operující chirurg a jejich asistenti (nápověda č. 1 a 2) se podívají na 2D snímky a následně na 3D snímky několik dní před operací. Vyplní konkrétní dotazník a předají jej výzkumnému týmu.

Jakmile je pacient zařazen a jsou provedena zobrazovací vyšetření, výzkumný tým kontaktuje chirurgy mimo službu, aby zorganizovali revizi na dálku. Nejprve jim budou prezentovány 2D snímky a následně 3D snímky ve vizualizačním softwaru prostřednictvím systému vzdálené komunikace se sdílením obrazovky. Konkrétní dotazník vyplní samostatně a kopie dotazníků bude poté zaslána výzkumnému týmu e-mailem a originály zaslány poštou.

Intraoperačně:

3D model pacienta bude zobrazen na operačním sále a/nebo integrován do zobrazovací konzole robota (pro robotem asistované operace) během chirurgického zákroku. Na konci operace operující chirurg a jeho asistenti vyplní (nezávisle) dotazník o souladu 2D a 3D snímků s anatomií zjištěnou během výkonu a o pomoci či neposkytnutí 3D modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s pánevním nebo retroperitoneálním nádorem vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí nebo CT pro případný chirurgický zákrok přicházejí do nemocnice na konzultaci v rámci standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti:

  • Děti od 3 měsíců do méně než 18 let
  • Děti s nádorem pánve vyžadující MRI pro případný chirurgický zákrok
  • Děti s retroperitoneálním nádorem vyžadující CT nebo MRI s ohledem na chirurgický zákrok
  • Děti bez kontraindikací pro CT a/nebo 3T MRI
  • Děti, jejichž rodiče nemají námitky proti jejich účasti ve studii

Další účastníci:

  • Operační chirurg souhlasí s účastí ve studii
  • Pečovatel souhlasí s účastí ve studii
  • Externí chirurg souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

děti:

  • Kontraindikace MRI: kovové cizí těleso oka, kardiostimulátor, mechanická srdeční chlopeň, staré cévní svorky na mozkové aneuryzmatu
  • Nutná magnetická rezonance v celkové anestezii
  • Kontraindikace CT vyšetření s injekcí: selhání ledvin, alergie na jodované kontrastní látky
  • Pacienti, kteří se zúčastnili terapeutického klinického hodnocení zahrnujícího novou molekulu během 30 dnů před zařazením
  • Nouzová situace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti plánovaly podstoupit MRI nebo CT vyšetření
Děti s pánevním nebo retroperitoneálním nádorem vyžadující vyšetření MRI nebo CT pro případný chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání segmentace
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání automaticky segmentovaného 3D modelu s referenční manuální segmentací na základě indexu přesnosti kostek
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vzdálenosti
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání vzdálenosti mezi referenční segmentací a segmentací získanou algoritmem pomocí Hausdorffových mezer.
1 měsíc
Porovnání rozpoznávání anatomických struktur
Časové okno: Den 0
Porovnání anatomických struktur z 2D zobrazení a 3D zobrazení ze skóre 1/skóre 3 předoperačního dotazníku pro operační nebo externí chirurgy
Den 0
Příspěvek k předoperačnímu plánování
Časové okno: Den 0
Přínos srovnání 3D modelování s 2D zobrazováním v předoperačním plánování od skóre 2/skóre 4 předoperačního dotazníku pro operační nebo externí chirurgy
Den 0
Hodnocení přidané hodnoty
Časové okno: Den 0
Hodnocení přidané hodnoty 3D modelování ve srovnání s 2D zobrazováním pomocí skóre 5 předoperačního dotazníku pro operační nebo externí chirurgy
Den 0
Hodnocení podpory chirurgů v předoperační rutině
Časové okno: Den 0
Hodnocení podpory chirurgů pro integraci 3D modelování do rutinního předoperačního plánování od skóre 6 předoperačního dotazníku pro operační nebo externí chirurgy
Den 0
Příspěvek hodnocení 2D zobrazení pro porozumění rodinám
Časové okno: Den 0
Hodnocení přínosu 3D modelování pro rodiny k porozumění informacím (patologie a chirurgie) předávaných chirurgem rodičům před operací ze skóre 1 rodinného dotazníku
Den 0
Hodnocení přínosu 3D modelování pro porozumění rodinám
Časové okno: Den 0
Hodnocení přínosu 3D modelování pro rodiny k porozumění informacím (patologie a chirurgie) předávaných chirurgem rodičům před operací ze skóre 2 rodinného dotazníku
Den 0
Předoperační hodnocení přidané hodnoty 3D modelování
Časové okno: Den 0
Hodnocení přidané hodnoty 3D modelování ve srovnání s 2D zobrazováním pro rodiny před operací ze skóre 3 rodinného dotazníku
Den 0
Hodnocení přidané hodnoty 3D modelování během operace
Časové okno: 1 měsíc
Příspěvek hodnocení 3D modelování ve srovnání s 2D zobrazením pro chirurgy během operace ze skóre 1 pooperačního dotazníku pro operující chirurgy a jejich pomocníky
1 měsíc
Hodnocení konzistence mezi 3D modelováním a anatomií
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení konzistence 3D zobrazení s anatomií pozorovanou během operace ze skóre 2 pooperačního dotazníku pro operující chirurgy a jejich pomocníky
1 měsíc
Hodnocení podpory chirurgů v současné praxi
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení podpory chirurgů pro integraci 3D modelování do jejich současné praxe ze skóre 3 pooperačního dotazníku pro operující chirurgy a jejich pomocníky
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230680
  • 2023-A02070-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor pánve

Předplatit