- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418243
Přínos 3D modelování v chirurgické léčbě dětských retroperitoneálních a pánevních nádorů (3D-PEDSURG)
Neintervenční studie o přínosu 3D modelování v chirurgické léčbě dětských retroperitoneálních a pánevních nádorů ve srovnání s 2D zobrazením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkoušející informuje dítě a jeho rodiče během předoperační konzultace a jejich nesouhlas se zařazením do studie si vyzvedne nejpozději v den MRI vyšetření nebo CT vyšetření. Pacienti vyžadující nouzové zobrazování nebudou zahrnuti.
Nádory pánve budou mít prospěch z MRI zobrazení a nádory ledvin z MRI a/nebo CT.
CT vyšetření bude provedeno pro retroperitoneální nádory jiné než nádory ledvin (zejména neuroblastomy).
Všechna výše uvedená vyšetření se provádějí v rámci běžné léčby v měsíci předcházejícím operaci.
Před operací Po provedení snímkování budou 2D snímky prezentovány pacientovi a jeho rodině před operací, jak se to běžně dělá. Poté se zobrazí 3D obraz. Rodina bude mít příležitost klást otázky, na které chirurg jako obvykle odpoví.
Konkrétní dotazník vyplní pacient a jeho rodina na konci konzultace a předá jej výzkumnému týmu.
Jakmile je pacient zařazen a jsou provedena vyšetření, operující chirurg a jejich asistenti (nápověda č. 1 a 2) se podívají na 2D snímky a následně na 3D snímky několik dní před operací. Vyplní konkrétní dotazník a předají jej výzkumnému týmu.
Jakmile je pacient zařazen a jsou provedena zobrazovací vyšetření, výzkumný tým kontaktuje chirurgy mimo službu, aby zorganizovali revizi na dálku. Nejprve jim budou prezentovány 2D snímky a následně 3D snímky ve vizualizačním softwaru prostřednictvím systému vzdálené komunikace se sdílením obrazovky. Konkrétní dotazník vyplní samostatně a kopie dotazníků bude poté zaslána výzkumnému týmu e-mailem a originály zaslány poštou.
Intraoperačně:
3D model pacienta bude zobrazen na operačním sále a/nebo integrován do zobrazovací konzole robota (pro robotem asistované operace) během chirurgického zákroku. Na konci operace operující chirurg a jeho asistenti vyplní (nezávisle) dotazník o souladu 2D a 3D snímků s anatomií zjištěnou během výkonu a o pomoci či neposkytnutí 3D modelu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas BLANC, MD
- Telefonní číslo: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gael PLASTOW
- Telefonní číslo: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Thomas BLANC, MD
- Telefonní číslo: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
Kontakt:
- Gael PLASTOW
- Telefonní číslo: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti:
- Děti od 3 měsíců do méně než 18 let
- Děti s nádorem pánve vyžadující MRI pro případný chirurgický zákrok
- Děti s retroperitoneálním nádorem vyžadující CT nebo MRI s ohledem na chirurgický zákrok
- Děti bez kontraindikací pro CT a/nebo 3T MRI
- Děti, jejichž rodiče nemají námitky proti jejich účasti ve studii
Další účastníci:
- Operační chirurg souhlasí s účastí ve studii
- Pečovatel souhlasí s účastí ve studii
- Externí chirurg souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
děti:
- Kontraindikace MRI: kovové cizí těleso oka, kardiostimulátor, mechanická srdeční chlopeň, staré cévní svorky na mozkové aneuryzmatu
- Nutná magnetická rezonance v celkové anestezii
- Kontraindikace CT vyšetření s injekcí: selhání ledvin, alergie na jodované kontrastní látky
- Pacienti, kteří se zúčastnili terapeutického klinického hodnocení zahrnujícího novou molekulu během 30 dnů před zařazením
- Nouzová situace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti plánovaly podstoupit MRI nebo CT vyšetření
Děti s pánevním nebo retroperitoneálním nádorem vyžadující vyšetření MRI nebo CT pro případný chirurgický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání segmentace
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání automaticky segmentovaného 3D modelu s referenční manuální segmentací na základě indexu přesnosti kostek
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vzdálenosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání vzdálenosti mezi referenční segmentací a segmentací získanou algoritmem pomocí Hausdorffových mezer.
|
1 měsíc
|
|
Porovnání rozpoznávání anatomických struktur
Časové okno: Den 0
|
Porovnání anatomických struktur z 2D zobrazení a 3D zobrazení ze skóre 1/skóre 3 předoperačního dotazníku pro operační nebo externí chirurgy
|
Den 0
|
|
Příspěvek k předoperačnímu plánování
Časové okno: Den 0
|
Přínos srovnání 3D modelování s 2D zobrazováním v předoperačním plánování od skóre 2/skóre 4 předoperačního dotazníku pro operační nebo externí chirurgy
|
Den 0
|
|
Hodnocení přidané hodnoty
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení přidané hodnoty 3D modelování ve srovnání s 2D zobrazováním pomocí skóre 5 předoperačního dotazníku pro operační nebo externí chirurgy
|
Den 0
|
|
Hodnocení podpory chirurgů v předoperační rutině
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení podpory chirurgů pro integraci 3D modelování do rutinního předoperačního plánování od skóre 6 předoperačního dotazníku pro operační nebo externí chirurgy
|
Den 0
|
|
Příspěvek hodnocení 2D zobrazení pro porozumění rodinám
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení přínosu 3D modelování pro rodiny k porozumění informacím (patologie a chirurgie) předávaných chirurgem rodičům před operací ze skóre 1 rodinného dotazníku
|
Den 0
|
|
Hodnocení přínosu 3D modelování pro porozumění rodinám
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení přínosu 3D modelování pro rodiny k porozumění informacím (patologie a chirurgie) předávaných chirurgem rodičům před operací ze skóre 2 rodinného dotazníku
|
Den 0
|
|
Předoperační hodnocení přidané hodnoty 3D modelování
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení přidané hodnoty 3D modelování ve srovnání s 2D zobrazováním pro rodiny před operací ze skóre 3 rodinného dotazníku
|
Den 0
|
|
Hodnocení přidané hodnoty 3D modelování během operace
Časové okno: 1 měsíc
|
Příspěvek hodnocení 3D modelování ve srovnání s 2D zobrazením pro chirurgy během operace ze skóre 1 pooperačního dotazníku pro operující chirurgy a jejich pomocníky
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení konzistence mezi 3D modelováním a anatomií
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení konzistence 3D zobrazení s anatomií pozorovanou během operace ze skóre 2 pooperačního dotazníku pro operující chirurgy a jejich pomocníky
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení podpory chirurgů v současné praxi
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení podpory chirurgů pro integraci 3D modelování do jejich současné praxe ze skóre 3 pooperačního dotazníku pro operující chirurgy a jejich pomocníky
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Aug;59(8):1575-1581. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Epub 2024 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor pánve
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor