- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418243
Contributo della modellazione 3D nella gestione chirurgica dei tumori retroperitoneali e pelvici pediatrici (3D-PEDSURG)
Studio non interventistico sul contributo della modellazione 3D nella gestione chirurgica dei tumori retroperitoneali e pelvici pediatrici rispetto all'imaging 2D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sperimentatore informerà il bambino e i suoi genitori durante la consultazione pre-operatoria e raccoglierà la loro mancata opposizione per essere inclusi nello studio al più tardi il giorno dell'esame MRI o della TAC. I pazienti che necessitano di imaging di emergenza non saranno inclusi.
I tumori pelvici trarranno beneficio dalla risonanza magnetica e i tumori renali dalla risonanza magnetica e/o dalla TC.
Verrà eseguita una TC per tumori retroperitoneali diversi dai tumori renali (principalmente neuroblastomi).
Tutti gli esami sopra indicati vengono effettuati come parte del trattamento abituale, nel mese precedente l'intervento.
Preoperatorio Dopo aver eseguito l'imaging, le immagini 2D verranno presentate al paziente e alla sua famiglia prima dell'intervento chirurgico come avviene di routine. L'immagine 3D verrà mostrata successivamente. La famiglia avrà la possibilità di porre domande alle quali il chirurgo risponderà come di consueto.
Lo specifico questionario verrà compilato dal paziente e dalla sua famiglia al termine della consultazione e consegnato al team di ricerca.
Una volta incluso il paziente ed eseguiti gli esami, i chirurghi operatori ed i loro assistenti (aiuto n. 1 e 2) guarderanno le immagini 2D, seguite poi dalle immagini 3D pochi giorni prima dell'intervento. Completeranno il questionario specifico e lo daranno al gruppo di ricerca.
Una volta inserito il paziente ed effettuati gli esami per immagini, i chirurghi esterni al servizio verranno contattati dal team di ricerca per organizzare una sessione di revisione a distanza. Verranno loro presentate prima le immagini 2D, seguite dalle immagini 3D sul software di visualizzazione, tramite un sistema di comunicazione remota con condivisione dello schermo. Completeranno autonomamente il questionario specifico e una copia dei questionari verrà quindi inviata al gruppo di ricerca tramite e-mail e gli originali inviati per posta.
Intraoperatoriamente:
Il modello 3D del paziente verrà visualizzato in sala operatoria e/o integrato nella console di visualizzazione del robot (per interventi chirurgici assistiti da robot) durante l'intervento chirurgico. Al termine dell'intervento, il chirurgo operante e i suoi assistenti compileranno (in autonomia) un questionario sulla coerenza delle immagini 2D e 3D con l'anatomia individuata durante la procedura e sull'aiuto o meno fornito dal modello 3D.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas BLANC, MD
- Numero di telefono: +33 1 44 49 41 53
- Email: thomas.blanc@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gael PLASTOW
- Numero di telefono: +33 1 44 38 18 57
- Email: gael.plastow@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Contatto:
- Thomas BLANC, MD
- Numero di telefono: +33 1 44 49 41 53
- Email: thomas.blanc@aphp.fr
-
Contatto:
- Gael PLASTOW
- Numero di telefono: +33 1 44 38 18 57
- Email: gael.plastow@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini:
- Bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni
- Bambini con tumore pelvico che necessitano di una risonanza magnetica per un possibile intervento chirurgico
- Bambini con tumore retroperitoneale che necessitano di una TAC o di una risonanza magnetica in vista di un intervento chirurgico
- Bambini senza controindicazioni per una TAC e/o una risonanza magnetica 3T
- Bambini i cui genitori non si oppongono alla loro partecipazione allo studio
Altri partecipanti:
- Chirurgo operatorio che accetta di partecipare allo studio
- Il caregiver accetta di partecipare allo studio
- Chirurgo esterno che accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Bambini :
- Controindicazione alla RM: corpo estraneo oculare metallico, pacemaker, valvola cardiaca meccanica, vecchie clip vascolari su aneurisma cerebrale
- Necessità di una risonanza magnetica in anestesia generale
- Controindicazione alla TAC con iniezione: insufficienza renale, allergia ai mezzi di contrasto iodati
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico terapeutico che coinvolgeva una nuova molecola entro 30 giorni prima dell'inclusione
- Situazione di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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I bambini avevano in programma di sottoporsi a una risonanza magnetica o a una TAC
Bambini con tumore pelvico o retroperitoneale che necessitano di una risonanza magnetica o TC per un possibile intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di segmentazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto del modello 3D segmentato automaticamente con la segmentazione manuale di riferimento, in base all'indice di precisione Dice
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle distanze
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto della distanza tra la segmentazione di riferimento e quella ottenuta dall'algoritmo utilizzando la spaziatura di Hausdorff.
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1 mese
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Confronto nel riconoscimento delle strutture anatomiche
Lasso di tempo: Giorno 0
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Riconoscimento delle strutture anatomiche confronto da imaging 2D e 3D da punteggio 1/punteggio 3 del questionario preoperatorio per chirurghi operatori o esterni
|
Giorno 0
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Contributo alla pianificazione preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Contributo del confronto tra modellazione 3D e imaging 2D nella pianificazione preoperatoria dal punteggio 2/punteggio 4 del questionario preoperatorio per chirurghi operatori o esterni
|
Giorno 0
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|
Valutazione del valore aggiunto
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione del valore aggiunto della modellazione 3D rispetto all'imaging 2D utilizzando il punteggio 5 del questionario preoperatorio per i chirurghi operatori o esterni
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Giorno 0
|
|
Valutazione del supporto dei chirurghi nella routine preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione del supporto dei chirurghi per l'integrazione della modellazione 3D nella pianificazione preoperatoria di routine dal punteggio 6 del questionario preoperatorio per i chirurghi operatori o esterni
|
Giorno 0
|
|
Contributo alla valutazione delle immagini 2D per la comprensione delle famiglie
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione del contributo della modellazione 3D per le famiglie nella comprensione delle informazioni (patologie e interventi chirurgici) fornite dal chirurgo ai genitori in fase preoperatoria dal punteggio 1 del questionario familiare
|
Giorno 0
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|
Contributo di valutazione della modellazione 3D per la comprensione delle famiglie
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione del contributo della modellazione 3D per le famiglie nella comprensione delle informazioni (patologie e interventi chirurgici) fornite dal chirurgo ai genitori prima dell'intervento dal punteggio 2 del questionario familiare
|
Giorno 0
|
|
Valutazione del valore aggiunto della modellazione 3D prima dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione del valore aggiunto della modellazione 3D rispetto all'imaging 2D per le famiglie nel preoperatorio dal punteggio 3 del questionario familiare
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Giorno 0
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|
Valutazione del valore aggiunto della modellazione 3D durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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Contributo della valutazione della modellazione 3D rispetto all'imaging 2D per i chirurghi durante l'intervento chirurgico dal punteggio 1 del questionario postoperatorio per i chirurghi operatori e i loro assistenti
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1 mese
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Valutazione della coerenza tra modellazione 3D e anatomia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione della coerenza dell'imaging 3D con l'anatomia osservata durante l'intervento dal punteggio 2 del questionario postoperatorio per i chirurghi operatori e i loro assistenti
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1 mese
|
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Valutazione del supporto dei chirurghi nella pratica attuale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione del supporto dei chirurghi per l'integrazione della modellazione 3D nella loro pratica attuale dal punteggio 3 del questionario postoperatorio per i chirurghi operatori e i loro assistenti
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Aug;59(8):1575-1581. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Epub 2024 Feb 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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