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Contributo della modellazione 3D nella gestione chirurgica dei tumori retroperitoneali e pelvici pediatrici (3D-PEDSURG)

19 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio non interventistico sul contributo della modellazione 3D nella gestione chirurgica dei tumori retroperitoneali e pelvici pediatrici rispetto all'imaging 2D

Lo scopo di questo studio è il confronto del modello 3D segmentato automaticamente con la segmentazione manuale di riferimento, basata sull'indice di precisione Dice. Viene implementato facendo sì che i pazienti dei genitori, i chirurghi e gli assistenti chirurgici rispondano a domande specifiche confrontando le immagini 3D con le normali immagini 2D del tumore del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore informerà il bambino e i suoi genitori durante la consultazione pre-operatoria e raccoglierà la loro mancata opposizione per essere inclusi nello studio al più tardi il giorno dell'esame MRI o della TAC. I pazienti che necessitano di imaging di emergenza non saranno inclusi.

I tumori pelvici trarranno beneficio dalla risonanza magnetica e i tumori renali dalla risonanza magnetica e/o dalla TC.

Verrà eseguita una TC per tumori retroperitoneali diversi dai tumori renali (principalmente neuroblastomi).

Tutti gli esami sopra indicati vengono effettuati come parte del trattamento abituale, nel mese precedente l'intervento.

Preoperatorio Dopo aver eseguito l'imaging, le immagini 2D verranno presentate al paziente e alla sua famiglia prima dell'intervento chirurgico come avviene di routine. L'immagine 3D verrà mostrata successivamente. La famiglia avrà la possibilità di porre domande alle quali il chirurgo risponderà come di consueto.

Lo specifico questionario verrà compilato dal paziente e dalla sua famiglia al termine della consultazione e consegnato al team di ricerca.

Una volta incluso il paziente ed eseguiti gli esami, i chirurghi operatori ed i loro assistenti (aiuto n. 1 e 2) guarderanno le immagini 2D, seguite poi dalle immagini 3D pochi giorni prima dell'intervento. Completeranno il questionario specifico e lo daranno al gruppo di ricerca.

Una volta inserito il paziente ed effettuati gli esami per immagini, i chirurghi esterni al servizio verranno contattati dal team di ricerca per organizzare una sessione di revisione a distanza. Verranno loro presentate prima le immagini 2D, seguite dalle immagini 3D sul software di visualizzazione, tramite un sistema di comunicazione remota con condivisione dello schermo. Completeranno autonomamente il questionario specifico e una copia dei questionari verrà quindi inviata al gruppo di ricerca tramite e-mail e gli originali inviati per posta.

Intraoperatoriamente:

Il modello 3D del paziente verrà visualizzato in sala operatoria e/o integrato nella console di visualizzazione del robot (per interventi chirurgici assistiti da robot) durante l'intervento chirurgico. Al termine dell'intervento, il chirurgo operante e i suoi assistenti compileranno (in autonomia) un questionario sulla coerenza delle immagini 2D e 3D con l'anatomia individuata durante la procedura e sull'aiuto o meno fornito dal modello 3D.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con tumore pelvico o retroperitoneale che necessitano di una risonanza magnetica o di una TC per un possibile intervento chirurgico che si recano in ospedale per un consulto come parte della loro cura standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini:

  • Bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni
  • Bambini con tumore pelvico che necessitano di una risonanza magnetica per un possibile intervento chirurgico
  • Bambini con tumore retroperitoneale che necessitano di una TAC o di una risonanza magnetica in vista di un intervento chirurgico
  • Bambini senza controindicazioni per una TAC e/o una risonanza magnetica 3T
  • Bambini i cui genitori non si oppongono alla loro partecipazione allo studio

Altri partecipanti:

  • Chirurgo operatorio che accetta di partecipare allo studio
  • Il caregiver accetta di partecipare allo studio
  • Chirurgo esterno che accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Bambini :

  • Controindicazione alla RM: corpo estraneo oculare metallico, pacemaker, valvola cardiaca meccanica, vecchie clip vascolari su aneurisma cerebrale
  • Necessità di una risonanza magnetica in anestesia generale
  • Controindicazione alla TAC con iniezione: insufficienza renale, allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico terapeutico che coinvolgeva una nuova molecola entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Situazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I bambini avevano in programma di sottoporsi a una risonanza magnetica o a una TAC
Bambini con tumore pelvico o retroperitoneale che necessitano di una risonanza magnetica o TC per un possibile intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di segmentazione
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto del modello 3D segmentato automaticamente con la segmentazione manuale di riferimento, in base all'indice di precisione Dice
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle distanze
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto della distanza tra la segmentazione di riferimento e quella ottenuta dall'algoritmo utilizzando la spaziatura di Hausdorff.
1 mese
Confronto nel riconoscimento delle strutture anatomiche
Lasso di tempo: Giorno 0
Riconoscimento delle strutture anatomiche confronto da imaging 2D e 3D da punteggio 1/punteggio 3 del questionario preoperatorio per chirurghi operatori o esterni
Giorno 0
Contributo alla pianificazione preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Contributo del confronto tra modellazione 3D e imaging 2D nella pianificazione preoperatoria dal punteggio 2/punteggio 4 del questionario preoperatorio per chirurghi operatori o esterni
Giorno 0
Valutazione del valore aggiunto
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione del valore aggiunto della modellazione 3D rispetto all'imaging 2D utilizzando il punteggio 5 del questionario preoperatorio per i chirurghi operatori o esterni
Giorno 0
Valutazione del supporto dei chirurghi nella routine preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione del supporto dei chirurghi per l'integrazione della modellazione 3D nella pianificazione preoperatoria di routine dal punteggio 6 del questionario preoperatorio per i chirurghi operatori o esterni
Giorno 0
Contributo alla valutazione delle immagini 2D per la comprensione delle famiglie
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione del contributo della modellazione 3D per le famiglie nella comprensione delle informazioni (patologie e interventi chirurgici) fornite dal chirurgo ai genitori in fase preoperatoria dal punteggio 1 del questionario familiare
Giorno 0
Contributo di valutazione della modellazione 3D per la comprensione delle famiglie
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione del contributo della modellazione 3D per le famiglie nella comprensione delle informazioni (patologie e interventi chirurgici) fornite dal chirurgo ai genitori prima dell'intervento dal punteggio 2 del questionario familiare
Giorno 0
Valutazione del valore aggiunto della modellazione 3D prima dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione del valore aggiunto della modellazione 3D rispetto all'imaging 2D per le famiglie nel preoperatorio dal punteggio 3 del questionario familiare
Giorno 0
Valutazione del valore aggiunto della modellazione 3D durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
Contributo della valutazione della modellazione 3D rispetto all'imaging 2D per i chirurghi durante l'intervento chirurgico dal punteggio 1 del questionario postoperatorio per i chirurghi operatori e i loro assistenti
1 mese
Valutazione della coerenza tra modellazione 3D e anatomia
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della coerenza dell'imaging 3D con l'anatomia osservata durante l'intervento dal punteggio 2 del questionario postoperatorio per i chirurghi operatori e i loro assistenti
1 mese
Valutazione del supporto dei chirurghi nella pratica attuale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del supporto dei chirurghi per l'integrazione della modellazione 3D nella loro pratica attuale dal punteggio 3 del questionario postoperatorio per i chirurghi operatori e i loro assistenti
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230680
  • 2023-A02070-45 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore pelvico

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