Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra 3D-modellering i kirurgisk behandling av pediatriske retroperitoneale og bekkensvulster (3D-PEDSURG)

7. september 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-intervensjonell studie om bidraget til 3D-modellering i kirurgisk behandling av pediatriske retroperitoneale og bekkensvulster sammenlignet med 2D-avbildning

Formålet med denne studien er å sammenligne den automatisk segmenterte 3D-modellen med den manuelle referansesegmenteringen, basert på Dice-presisjonsindeksen. Det implementeres ved å få foreldrenes pasienter, kirurger og kirurgiske hjelpere til å svare på spesifikke spørsmål ved å sammenligne 3D-bilder med vanlige 2D-bilder av pasientens svulst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utforskeren vil informere barnet og dets foreldre under den pre-kirurgiske konsultasjonen, og vil innhente deres ikke-motstand for å bli inkludert i studien senest på dagen for MR-undersøkelsen eller CT-skanningen. Pasienter som trenger akutt bildediagnostikk vil ikke bli inkludert.

Bekkensvulster vil ha nytte av MR-avbildning og nyresvulster fra MR og/eller CT-skanning.

En CT-skanning vil bli utført for andre retroperitoneale svulster enn nyresvulster (hovedsakelig nevroblastomer).

Alle de ovennevnte undersøkelsene utføres som en del av den vanlige behandlingen, i måneden før operasjonen.

Preoperativt Etter at avbildningen er utført, vil 2D-bildene presenteres for pasienten og hans familie før operasjonen, slik den gjøres rutinemessig. 3D-bildet vises etterpå. Familien vil få mulighet til å stille spørsmål som kirurgen vil svare på som vanlig.

Det spesifikke spørreskjemaet vil fylles ut av pasienten og hans familie på slutten av konsultasjonen og gis til forskerteamet.

Når pasienten er inkludert og undersøkelsene er utført, vil operasjonskirurgene og deres assistenter (hjelp nr. 1 og 2) se på 2D-bildene, etterfulgt av 3D-bildene for det andre noen dager før operasjonen. De vil fylle ut det spesifikke spørreskjemaet og gi det til forskerteamet.

Når pasienten er inkludert og bildediagnostiske undersøkelser er utført, vil kirurger utenfor tjenesten bli kontaktet av forskerteamet for å organisere en fjernkontrollsesjon. 2D-bildene vil bli presentert for dem først, etterfulgt av 3D-bildene på visualiseringsprogramvaren, via et eksternt kommunikasjonssystem med skjermdeling. De vil fylle ut det spesifikke spørreskjemaet uavhengig og en kopi av spørreskjemaene vil da bli sendt til forskerteamet på e-post og originalene sendes i posten.

Intraoperativt:

3D-modellen av pasienten vil bli vist på operasjonssalen, og/eller integrert i robotens skjermkonsoll (for robotassisterte operasjoner) under det kirurgiske inngrepet. På slutten av operasjonen vil operasjonskirurgen og hans assistenter fylle ut (uavhengig) et spørreskjema om konsistensen av 2D- og 3D-bildene med anatomien identifisert under prosedyren og på hjelp eller ikke gitt av 3D-modellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Thomas BLANC, MD
Telefonnummer: +33 1 44 49 41 53
E-post: thomas.blanc@aphp.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Victor BRUYERE
Telefonnummer: +33 1 34 29 23 24
E-post: victor.bruyere@aphp.fr

Studiesteder

Frankrike
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
    - Rekruttering
    - Hôpital Necker Enfants Malades. Service de Chirurgie Viscérale et Urologie pédiatrique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med en bekken- eller retroperitoneal svulst som krever MR- eller CT-skanning for en mulig kirurgisk intervensjon, kommer til sykehuset for konsultasjon som en del av standardbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn:

Barn mellom 3 måneder og under 18 år
Barn med bekkensvulst som krever MR for et mulig kirurgisk inngrep
Barn med retroperitoneal svulst som trenger CT-skanning eller MR med tanke på kirurgisk inngrep
Barn uten kontraindikasjon for CT-skanning og/eller 3T MR
Barn hvis foreldre ikke motsetter seg deres deltakelse i studien

Andre deltakere:

Operatørkirurg samtykker i å delta i studien
Omsorgsperson samtykker i å delta i studien
Ekstern kirurg samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Barn:

Kontraindikasjon for MR: metallisk okulært fremmedlegeme, pacemaker, mekanisk hjerteklaff, gamle vaskulære klips på cerebral aneurisme
Behov for MR under generell anestesi
Kontraindikasjon for CT-skanning med injeksjon: nyresvikt, allergi mot jodholdige kontrastmidler
Pasienter som har deltatt i en terapeutisk klinisk studie som involverer et nytt molekyl innen 30 dager før inkludering
Nødsituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn planla å få en MR- eller CT-skanning Barn med en bekken- eller retroperitoneal svulst som krever MR- eller CT-skanning for mulig kirurgisk inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Segmenteringssammenligning Tidsramme: 1 måned	Sammenligning av den automatisk segmenterte 3D-modellen med manuell referansesegmentering, basert på Dice-presisjonsindeksen	1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Avstandssammenligning Tidsramme: 1 måned	Avstandssammenligning mellom referansesegmenteringen og den oppnådd av algoritmen ved bruk av Hausdorff-avstanden.	1 måned
Anatomisk strukturgjenkjenning sammenligning Tidsramme: Dag 0	Gjenkjennelse av anatomiske strukturer sammenligning fra 2D-avbildning og 3D-avbildning fra skåre 1/score 3 i det preoperative spørreskjemaet for operasjonelle eller eksterne kirurger	Dag 0
Preoperativt planbidrag Tidsramme: Dag 0	Bidrag av 3D-modelleringssammenligning med 2D-avbildning i preoperativ planlegging fra skåre 2/skåre 4 i det preoperative spørreskjemaet for operasjonelle eller eksterne kirurger	Dag 0
Merverdievaluering Tidsramme: Dag 0	Merverdievaluering av 3D-modellering sammenlignet med 2D-avbildning ved å bruke score 5 i det preoperative spørreskjemaet for operasjonelle eller eksterne kirurger	Dag 0
Kirurgens støtteevaluering i preoperativ rutine Tidsramme: Dag 0	Kirurgens støtteevaluering for integrering av 3D-modellering i rutinemessig preoperativ planlegging fra score 6 i det preoperative spørreskjemaet for operasjonelle eller eksterne kirurger	Dag 0
2D-bildevurderingsbidrag for familiers forståelse Tidsramme: Dag 0	Evaluering av bidraget til 3D-modellering for familier for å forstå informasjonen (patologi og kirurgi) levert av kirurgen til foreldre preoperativt fra score 1 i familiespørreskjemaet	Dag 0
3D-modelleringsevalueringsbidrag for familiers forståelse Tidsramme: Dag 0	Evaluering av bidraget til 3D-modellering for familier for å forstå informasjonen (patologi og kirurgi) levert av kirurgen til foreldrene preoperativt fra score 2 i familiespørreskjemaet	Dag 0
3D-modellering merverdievaluering preoperativt Tidsramme: Dag 0	Merverdievaluering av 3D-modellering sammenlignet med 2D-avbildning for familier preoperativt fra score 3 i familiespørreskjemaet	Dag 0
3D-modellering merverdievaluering under kirurgi Tidsramme: 1 måned	Bidrag av 3D-modelleringsevaluering sammenlignet med 2D-avbildning for kirurger under operasjon fra poengsum 1 av det postoperative spørreskjemaet for operasjonskirurger og deres hjelpere	1 måned
Konsistensevaluering mellom 3D-modellering og anatomi Tidsramme: 1 måned	Konsistensevaluering av 3D-avbildningen med anatomi observert intraoperativt fra score 2 i det postoperative spørreskjemaet for operasjonskirurger og deres hjelpere	1 måned
Kirurgens støtteevaluering i dagens praksis Tidsramme: 1 måned	Kirurgens støtteevaluering for integrering av 3D-modellering i deres nåværende praksis fra score 3 i det postoperative spørreskjemaet for operasjonskirurger og deres hjelpere	1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ligue contre le cancer, France

Imagine Institute

Etterforskere

Studiestol: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene