- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06418243
Bidrag av 3D-modellering i kirurgisk behandling av pediatriska retroperitoneala och bäckentumörer (3D-PEDSURG)
Icke-interventionell studie om bidraget från 3D-modellering i kirurgisk hantering av pediatriska retroperitoneala och bäckentumörer jämfört med 2D-avbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredaren kommer att informera barnet och hans föräldrar under den förkirurgiska konsultationen och kommer att samla in deras icke-motstånd för att inkluderas i studien senast på dagen för MR-undersökningen eller datortomografin. Patienter som behöver akut avbildning kommer inte att inkluderas.
Bäckentumörer kommer att dra nytta av MRT-avbildning och njurtumörer från MRT och/eller CT-skanning.
En datortomografi kommer att utföras för andra retroperitoneala tumörer än njurtumörer (främst neuroblastom).
Alla ovanstående undersökningar utförs som en del av den vanliga behandlingen, månaden före operationen.
Preoperativt Efter att avbildningen har utförts kommer 2D-bilderna att presenteras för patienten och hans familj innan operationen, eftersom den görs rutinmässigt. 3D-bilden kommer att visas efteråt. Familjen kommer att ha möjlighet att ställa frågor som kirurgen kommer att besvara som vanligt.
Det specifika frågeformuläret kommer att fyllas i av patienten och hans familj i slutet av konsultationen och ges till forskargruppen.
När patienten är inkluderad och undersökningarna är genomförda kommer operationskirurgerna och deras assistenter (hjälp nr 1 och 2) att titta på 2D-bilderna, följt av 3D-bilderna i andra hand några dagar före operationen. De kommer att fylla i det specifika frågeformuläret och ge det till forskargruppen.
När patienten är inkluderad och bildundersökningarna har utförts, kommer kirurger utanför tjänsten att kontaktas av forskargruppen för att organisera en fjärrgranskningssession. 2D-bilderna kommer att presenteras för dem först, följt av 3D-bilderna i visualiseringsprogrammet, via ett fjärrkommunikationssystem med skärmdelning. De kommer att fylla i det specifika frågeformuläret självständigt och en kopia av frågeformulären kommer sedan att skickas till forskargruppen via e-post och originalen skickas per post.
Intraoperativt:
3D-modellen av patienten kommer att visas i operationssalen och/eller integreras i robotens displaykonsol (för robotassisterade operationer) under det kirurgiska ingreppet. I slutet av operationen kommer den opererande kirurgen och hans assistenter att fylla i (oberoende) ett frågeformulär om överensstämmelsen mellan 2D- och 3D-bilderna med den anatomi som identifierats under proceduren och om hjälpen eller inte tillhandahålls av 3D-modellen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas BLANC, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 41 53
- E-post: thomas.blanc@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victor BRUYERE
- Telefonnummer: +33 1 34 29 23 24
- E-post: victor.bruyere@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Necker Enfants Malades. Service de Chirurgie Viscérale et Urologie pédiatrique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn:
- Barn mellan 3 månader och under 18 år
- Barn med bäckentumör som kräver MR för ett eventuellt kirurgiskt ingrepp
- Barn med en retroperitoneal tumör som kräver datortomografi eller MR för kirurgiskt ingrepp
- Barn utan kontraindikation för datortomografi och/eller 3T MRT
- Barn vars föräldrar inte motsätter sig deras deltagande i studien
Övriga deltagare:
- Operationskirurg samtycker till att delta i studien
- Vårdgivaren samtycker till att delta i studien
- Extern kirurg samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
Barn :
- Kontraindikation för MRT: metallisk okulär främmande kropp, pacemaker, mekanisk hjärtklaff, gamla vaskulära klämmor på cerebralt aneurysm
- Behov av MR under narkos
- Kontraindikation för datortomografi med injektion: njursvikt, allergi mot jodhaltiga kontrastprodukter
- Patienter som har deltagit i en terapeutisk klinisk prövning som involverar en ny molekyl inom 30 dagar före inkludering
- Nödsituation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn planerade att göra en MR- eller datortomografi
Barn med en bäcken- eller retroperitoneal tumör som kräver en MRT- eller datortomografi för ett eventuellt kirurgiskt ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av segmentering
Tidsram: 1 månad
|
Jämförelse av den automatiskt segmenterade 3D-modellen med referens manuell segmentering, baserat på Dice precision index
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndsjämförelse
Tidsram: 1 månad
|
Avståndsjämförelse mellan referenssegmenteringen och den som erhålls av algoritmen med Hausdorff-avståndet.
|
1 månad
|
|
Jämförelse av anatomisk strukturigenkänning
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av anatomiska strukturer från 2D-avbildning och 3D-avbildning från poäng 1/poäng 3 i det preoperativa frågeformuläret för opererande eller externa kirurger
|
Dag 0
|
|
Preoperativt planeringsbidrag
Tidsram: Dag 0
|
Bidrag av 3D-modelleringsjämförelse med 2D-avbildning i preoperativ planering från poäng 2/poäng 4 i det preoperativa frågeformuläret för opererande eller externa kirurger
|
Dag 0
|
|
Mervärde utvärdering
Tidsram: Dag 0
|
Mervärde utvärdering av 3D-modellering jämfört med 2D-avbildning genom att använda poäng 5 i det preoperativa frågeformuläret för opererande eller externa kirurger
|
Dag 0
|
|
Kirurgers stödutvärdering i preoperativ rutin
Tidsram: Dag 0
|
Kirurgers stödutvärdering för att integrera 3D-modellering i rutinmässig preoperativ planering från poäng 6 i det preoperativa frågeformuläret för opererande eller externa kirurger
|
Dag 0
|
|
2D-avbildningsutvärderingsbidrag för familjers förståelse
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdering av bidraget från 3D-modellering för familjer för att förstå informationen (patologi och kirurgi) som levereras av kirurgen till föräldrar preoperativt från poäng 1 i familjenkäten
|
Dag 0
|
|
3D-modelleringsutvärderingsbidrag för familjers förståelse
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdering av bidraget från 3D-modellering för familjer för att förstå informationen (patologi och kirurgi) som kirurgen levererar till föräldrar preoperativt från poäng 2 i familjefrågeformuläret
|
Dag 0
|
|
3D-modellering mervärde utvärdering preoperativt
Tidsram: Dag 0
|
Mervärde utvärdering av 3D-modellering jämfört med 2D-avbildning för familjer preoperativt från poäng 3 i familjenkäten
|
Dag 0
|
|
3D-modellering mervärde utvärdering under operation
Tidsram: 1 månad
|
Bidrag av utvärdering av 3D-modellering jämfört med 2D-avbildning för kirurger under operation från poäng 1 i det postoperativa frågeformuläret för opererande kirurger och deras medhjälpare
|
1 månad
|
|
Överensstämmelseutvärdering mellan 3D-modellering och anatomi
Tidsram: 1 månad
|
Konsistensutvärdering av 3D-avbildningen med anatomi observerad intraoperativt från poäng 2 i det postoperativa frågeformuläret för opererande kirurger och deras medhjälpare
|
1 månad
|
|
Kirurgers stödutvärdering i nuvarande praktik
Tidsram: 1 månad
|
Kirurgers stödutvärdering för att integrera 3D-modellering i sin nuvarande praktik från poäng 3 i det postoperativa frågeformuläret för opererande kirurger och deras medhjälpare
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Aug;59(8):1575-1581. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Epub 2024 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .