Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av 3D-modellering i kirurgisk behandling av pediatriska retroperitoneala och bäckentumörer (3D-PEDSURG)

7 september 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Icke-interventionell studie om bidraget från 3D-modellering i kirurgisk hantering av pediatriska retroperitoneala och bäckentumörer jämfört med 2D-avbildning

Syftet med denna studie är att jämföra den automatiskt segmenterade 3D-modellen med den manuella referenssegmenteringen, baserat på Dice-precisionsindex. Det implementeras genom att föräldrars patienter, kirurger och kirurgiska hjälpare får svara på specifika frågor genom att jämföra 3D-bilder med vanliga 2D-bilder av patientens tumör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att informera barnet och hans föräldrar under den förkirurgiska konsultationen och kommer att samla in deras icke-motstånd för att inkluderas i studien senast på dagen för MR-undersökningen eller datortomografin. Patienter som behöver akut avbildning kommer inte att inkluderas.

Bäckentumörer kommer att dra nytta av MRT-avbildning och njurtumörer från MRT och/eller CT-skanning.

En datortomografi kommer att utföras för andra retroperitoneala tumörer än njurtumörer (främst neuroblastom).

Alla ovanstående undersökningar utförs som en del av den vanliga behandlingen, månaden före operationen.

Preoperativt Efter att avbildningen har utförts kommer 2D-bilderna att presenteras för patienten och hans familj innan operationen, eftersom den görs rutinmässigt. 3D-bilden kommer att visas efteråt. Familjen kommer att ha möjlighet att ställa frågor som kirurgen kommer att besvara som vanligt.

Det specifika frågeformuläret kommer att fyllas i av patienten och hans familj i slutet av konsultationen och ges till forskargruppen.

När patienten är inkluderad och undersökningarna är genomförda kommer operationskirurgerna och deras assistenter (hjälp nr 1 och 2) att titta på 2D-bilderna, följt av 3D-bilderna i andra hand några dagar före operationen. De kommer att fylla i det specifika frågeformuläret och ge det till forskargruppen.

När patienten är inkluderad och bildundersökningarna har utförts, kommer kirurger utanför tjänsten att kontaktas av forskargruppen för att organisera en fjärrgranskningssession. 2D-bilderna kommer att presenteras för dem först, följt av 3D-bilderna i visualiseringsprogrammet, via ett fjärrkommunikationssystem med skärmdelning. De kommer att fylla i det specifika frågeformuläret självständigt och en kopia av frågeformulären kommer sedan att skickas till forskargruppen via e-post och originalen skickas per post.

Intraoperativt:

3D-modellen av patienten kommer att visas i operationssalen och/eller integreras i robotens displaykonsol (för robotassisterade operationer) under det kirurgiska ingreppet. I slutet av operationen kommer den opererande kirurgen och hans assistenter att fylla i (oberoende) ett frågeformulär om överensstämmelsen mellan 2D- och 3D-bilderna med den anatomi som identifierats under proceduren och om hjälpen eller inte tillhandahålls av 3D-modellen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker Enfants Malades. Service de Chirurgie Viscérale et Urologie pédiatrique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med en bäcken- eller retroperitoneal tumör som kräver MR- eller datortomografi för ett eventuellt kirurgiskt ingrepp kommer till sjukhuset för en konsultation som en del av deras standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn:

  • Barn mellan 3 månader och under 18 år
  • Barn med bäckentumör som kräver MR för ett eventuellt kirurgiskt ingrepp
  • Barn med en retroperitoneal tumör som kräver datortomografi eller MR för kirurgiskt ingrepp
  • Barn utan kontraindikation för datortomografi och/eller 3T MRT
  • Barn vars föräldrar inte motsätter sig deras deltagande i studien

Övriga deltagare:

  • Operationskirurg samtycker till att delta i studien
  • Vårdgivaren samtycker till att delta i studien
  • Extern kirurg samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

Barn :

  • Kontraindikation för MRT: metallisk okulär främmande kropp, pacemaker, mekanisk hjärtklaff, gamla vaskulära klämmor på cerebralt aneurysm
  • Behov av MR under narkos
  • Kontraindikation för datortomografi med injektion: njursvikt, allergi mot jodhaltiga kontrastprodukter
  • Patienter som har deltagit i en terapeutisk klinisk prövning som involverar en ny molekyl inom 30 dagar före inkludering
  • Nödsituation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn planerade att göra en MR- eller datortomografi
Barn med en bäcken- eller retroperitoneal tumör som kräver en MRT- eller datortomografi för ett eventuellt kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av segmentering
Tidsram: 1 månad
Jämförelse av den automatiskt segmenterade 3D-modellen med referens manuell segmentering, baserat på Dice precision index
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndsjämförelse
Tidsram: 1 månad
Avståndsjämförelse mellan referenssegmenteringen och den som erhålls av algoritmen med Hausdorff-avståndet.
1 månad
Jämförelse av anatomisk strukturigenkänning
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av anatomiska strukturer från 2D-avbildning och 3D-avbildning från poäng 1/poäng 3 i det preoperativa frågeformuläret för opererande eller externa kirurger
Dag 0
Preoperativt planeringsbidrag
Tidsram: Dag 0
Bidrag av 3D-modelleringsjämförelse med 2D-avbildning i preoperativ planering från poäng 2/poäng 4 i det preoperativa frågeformuläret för opererande eller externa kirurger
Dag 0
Mervärde utvärdering
Tidsram: Dag 0
Mervärde utvärdering av 3D-modellering jämfört med 2D-avbildning genom att använda poäng 5 i det preoperativa frågeformuläret för opererande eller externa kirurger
Dag 0
Kirurgers stödutvärdering i preoperativ rutin
Tidsram: Dag 0
Kirurgers stödutvärdering för att integrera 3D-modellering i rutinmässig preoperativ planering från poäng 6 i det preoperativa frågeformuläret för opererande eller externa kirurger
Dag 0
2D-avbildningsutvärderingsbidrag för familjers förståelse
Tidsram: Dag 0
Utvärdering av bidraget från 3D-modellering för familjer för att förstå informationen (patologi och kirurgi) som levereras av kirurgen till föräldrar preoperativt från poäng 1 i familjenkäten
Dag 0
3D-modelleringsutvärderingsbidrag för familjers förståelse
Tidsram: Dag 0
Utvärdering av bidraget från 3D-modellering för familjer för att förstå informationen (patologi och kirurgi) som kirurgen levererar till föräldrar preoperativt från poäng 2 i familjefrågeformuläret
Dag 0
3D-modellering mervärde utvärdering preoperativt
Tidsram: Dag 0
Mervärde utvärdering av 3D-modellering jämfört med 2D-avbildning för familjer preoperativt från poäng 3 i familjenkäten
Dag 0
3D-modellering mervärde utvärdering under operation
Tidsram: 1 månad
Bidrag av utvärdering av 3D-modellering jämfört med 2D-avbildning för kirurger under operation från poäng 1 i det postoperativa frågeformuläret för opererande kirurger och deras medhjälpare
1 månad
Överensstämmelseutvärdering mellan 3D-modellering och anatomi
Tidsram: 1 månad
Konsistensutvärdering av 3D-avbildningen med anatomi observerad intraoperativt från poäng 2 i det postoperativa frågeformuläret för opererande kirurger och deras medhjälpare
1 månad
Kirurgers stödutvärdering i nuvarande praktik
Tidsram: 1 månad
Kirurgers stödutvärdering för att integrera 3D-modellering i sin nuvarande praktik från poäng 3 i det postoperativa frågeformuläret för opererande kirurger och deras medhjälpare
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230680
  • 2023-A02070-45 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera