Вклад 3D-моделирования в хирургическое лечение педиатрических опухолей забрюшинного пространства и таза (3D-PEDSURG)
3 июня 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Неинтервенционное исследование вклада 3D-моделирования в хирургическое лечение педиатрических опухолей забрюшинного пространства и таза по сравнению с 2D-визуализацией
Целью данного исследования является сравнение автоматически сегментированной 3D-модели с сегментацией, приведенной в справочном руководстве, на основе индекса точности Дайса.
Он реализуется путем того, что родители-пациенты, хирурги и хирургические помощники отвечают на конкретные вопросы, сравнивая 3D-изображения с обычными 2D-изображениями опухоли пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследователь проинформирует ребенка и его родителей во время предоперационной консультации и соберет их непротивление для включения в исследование не позднее дня проведения МРТ или КТ. Пациенты, которым требуется неотложная визуализация, не будут включены.
Опухоли органов малого таза можно получить с помощью МРТ, а опухоли почек — с помощью МРТ и/или КТ.
КТ будет проводиться при наличии забрюшинных опухолей, отличных от опухолей почек (в основном нейробластомы).
Все вышеперечисленные обследования проводятся в рамках обычного лечения, за месяц, предшествующий операции.
До операции. После проведения визуализации 2D-изображения будут представлены пациенту и его семье перед операцией, как это делается обычно. После этого будет показано 3D-изображение. У семьи будет возможность задать вопросы, на которые хирург ответит, как обычно.
Специальная анкета будет заполнена пациентом и его семьей в конце консультации и передана исследовательской группе.
После включения пациента и проведения обследований оперирующие хирурги и их ассистенты (помощники № 1 и 2) просматривают 2D-изображения, а затем за несколько дней до операции — 3D-изображения. Они заполнят специальную анкету и передадут ее исследовательской группе.
После включения пациента в список и проведения визуализирующих исследований исследовательская группа свяжется с хирургами, не входящими в эту службу, для организации удаленного сеанса проверки. Сначала им будут представлены 2D-изображения, а затем 3D-изображения в программном обеспечении визуализации через систему удаленной связи с возможностью совместного использования экрана. Они заполнят конкретную анкету самостоятельно, а затем копии анкет будут отправлены исследовательской группе по электронной почте, а оригиналы — по почте.
Интраоперационно:
3D-модель пациента будет отображаться в операционной и/или интегрирована в консоль дисплея робота (для роботизированных операций) во время хирургической процедуры. По окончании операции оперирующий хирург и его ассистенты заполняют (самостоятельно) анкету о соответствии 2D и 3D изображений анатомии, выявленной во время процедуры, а также о помощи или без помощи 3D модели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas BLANC, MD
- Номер телефона: +33 1 44 49 41 53
- Электронная почта: thomas.blanc@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gael PLASTOW
- Номер телефона: +33 1 44 38 18 57
- Электронная почта: gael.plastow@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Контакт:
- Thomas BLANC, MD
- Номер телефона: +33 1 44 49 41 53
- Электронная почта: thomas.blanc@aphp.fr
-
Контакт:
- Gael PLASTOW
- Номер телефона: +33 1 44 38 18 57
- Электронная почта: gael.plastow@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с опухолями таза или забрюшинного пространства, которым требуется МРТ или КТ для возможного хирургического вмешательства, приходят в больницу на консультацию в рамках стандартного ухода.
Описание
Критерии включения:
Дети:
- Дети от 3 месяцев до 18 лет
- Дети с опухолью таза, требующие МРТ для возможного хирургического вмешательства
- Дети с опухолью забрюшинного пространства, требующие проведения КТ или МРТ с целью хирургического вмешательства.
- Дети, не имеющие противопоказаний к КТ и/или МРТ 3Т.
- Дети, родители которых не возражают против их участия в исследовании
Другие участники:
- Оперирующий хирург соглашается участвовать в исследовании
- Лицо, осуществляющее уход, соглашается участвовать в исследовании
- Внешний хирург, соглашающийся участвовать в исследовании
Критерий исключения:
Дети :
- Противопоказания к МРТ: металлическое инородное тело глаза, кардиостимулятор, механический сердечный клапан, старые сосудистые зажимы на аневризме головного мозга.
- Необходимость проведения МРТ под общим наркозом
- Противопоказания к проведению КТ с инъекциями: почечная недостаточность, аллергия на йодсодержащие контрастные препараты.
- Пациенты, принимавшие участие в терапевтических клинических исследованиях с использованием новой молекулы в течение 30 дней до включения.
- Чрезвычайная ситуация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети планировали пройти МРТ или КТ
Дети с опухолью таза или забрюшинного пространства, требующие МРТ или КТ для возможного хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сегментации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение автоматически сегментированной 3D-модели с сегментацией, приведенной в справочном руководстве, на основе индекса точности Дайса.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение расстояний
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение расстояний между эталонной сегментацией и сегментацией, полученной алгоритмом с использованием интервала Хаусдорфа.
|
1 месяц
|
|
Сравнение распознавания анатомических структур
Временное ограничение: День 0
|
Распознавание анатомических структур при сравнении 2D-изображений и 3D-изображений по баллу 1/3 в предоперационном опроснике для оперирующих или внешних хирургов.
|
День 0
|
|
Вклад в предоперационное планирование
Временное ограничение: День 0
|
Вклад сравнения 3D-моделирования с 2D-визуализацией в предоперационное планирование на основе 2/4 баллов предоперационного опросника для оперирующих или внешних хирургов.
|
День 0
|
|
Оценка добавленной стоимости
Временное ограничение: День 0
|
Дополнительная оценка ценности 3D-моделирования по сравнению с 2D-визуализацией с использованием 5 баллов предоперационного опросника для оперирующих или внешних хирургов.
|
День 0
|
|
Оценка поддержки хирургов в предоперационном периоде
Временное ограничение: День 0
|
Оценка поддержки хирургов для интеграции 3D-моделирования в рутинное предоперационное планирование на основании 6 баллов предоперационной анкеты для оперирующих или внешних хирургов.
|
День 0
|
|
Вклад оценки 2D-изображений в понимание семей
Временное ограничение: День 0
|
Оценка вклада 3D-моделирования для семей в понимание информации (патологии и хирургического вмешательства), доносимой хирургом родителям до операции, по 1 баллу семейного опросника
|
День 0
|
|
Вклад оценки 3D-моделирования для понимания семей
Временное ограничение: День 0
|
Оценка вклада 3D-моделирования для семей в понимание информации (патологии и хирургического вмешательства), доносимой хирургом родителям до операции, по 2 баллу семейного опросника
|
День 0
|
|
Оценка добавленной стоимости 3D-моделирования перед операцией
Временное ограничение: День 0
|
Дополнительная оценка 3D-моделирования по сравнению с 2D-визуализацией для семей до операции на основании 3 балла семейного опросника.
|
День 0
|
|
Оценка добавленной стоимости 3D-моделирования во время операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вклад оценки 3D-моделирования по сравнению с 2D-визуализацией для хирургов во время операции по баллу 1 послеоперационного опросника для оперирующих хирургов и их помощников.
|
1 месяц
|
|
Оценка соответствия между 3D-моделированием и анатомией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка соответствия 3D-изображения анатомии, наблюдаемой во время операции, по баллу 2 послеоперационного опросника для оперирующих хирургов и их помощников.
|
1 месяц
|
|
Оценка поддержки хирургов в современной практике
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка поддержки хирургов для интеграции 3D-моделирования в их текущую практику по баллу 3 послеоперационного опросника для оперирующих хирургов и их помощников
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Feb 24:S0022-3468(24)00107-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Online ahead of print.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .