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3D 建模在小儿腹膜后和盆腔肿瘤手术治疗中的贡献 (3D-PEDSURG)

2024年6月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

与 2D 成像相比,3D 建模在小儿腹膜后和盆腔肿瘤手术治疗中的贡献的非介入研究

本研究的目的是将自动分割的 3D 模型与基于 Dice 精度指数的参考手动分割进行比较。 它是通过让父母的患者、外科医生和手术助手回答特定问题来实现的,将患者肿瘤的 3D 图像与通常的 2D 图像进行比较。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

研究者将在术前咨询期间通知儿童及其父母,并最迟在 MRI 检查或 CT 扫描当天收集他们的不反对意见以纳入研究。 需要紧急成像的患者不包括在内。

盆腔肿瘤将受益于 MRI 成像,肾肿瘤则受益于 MRI 和/或 CT 扫描。

对于肾肿瘤以外的腹膜后肿瘤(主要是神经母细胞瘤),将进行 CT 扫描。

所有上述检查都是在手术前一个月作为常规治疗的一部分进行的。

术前 进行成像后,按照常规操作,将在手术前将 2D 图像呈现给患者及其家人。 随后将显示 3D 图像。 家属将有机会提出问题,外科医生将像往常一样回答问题。

具体调查问卷将由患者及其家属在咨询结束后填写并交给研究团队。

一旦患者被纳入并进行了检查,手术外科医生及其助手(帮助 1 号和 2 号)将查看 2D 图像,然后在手术前几天查看 3D 图像。 他们将完成具体的调查问卷并将其交给研究团队。

一旦患者被纳入并进行了影像检查,研究团队将联系服务外部的外科医生来组织远程审查会议。 首先将通过具有屏幕共享功能的远程通信系统向他们呈现 2D 图像,然后在可视化软件上呈现 3D 图像。 他们将独立完成具体调查问卷,然后将调查问卷副本通过电子邮件发送给研究团队,并将原件邮寄给研究团队。

术中:

患者的 3D 模型将在手术过程中显示在手术室中,和/或集成到机器人的显示控制台中(用于机器人辅助手术)。 手术结束时,主刀医生及其助手将(独立)完成一份调查问卷,内容涉及 2D 和 3D 图像与手术期间识别的解剖结构的一致性以及 3D 模型是否提供帮助。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患有盆腔或腹膜后肿瘤的儿童需要进行 MRI 或 CT 扫描以进行可能的手术干预,作为标准护理的一部分,到医院进行咨询。

描述

纳入标准:

孩子们:

  • 3个月至18岁以下的儿童
  • 患有盆腔肿瘤的儿童需要进行 MRI 检查以进行可能的手术干预
  • 患有腹膜后肿瘤的儿童需要进行 CT 扫描或 MRI 以便进行手术干预
  • 无 CT 扫描和/或 3T MRI 禁忌症的儿童
  • 父母不反对参加研究的儿童

其他参与者:

  • 手术外科医生同意参加研究
  • 护理人员同意参加研究
  • 外部外科医生同意参加研究

排除标准:

孩子们 :

  • MRI禁忌症:金属眼异物、起搏器、机械心脏瓣膜、脑动脉瘤陈旧血管夹
  • 需要在全身麻醉下进行 MRI 检查
  • 注射 CT 扫描的禁忌症:肾功能衰竭、对碘造影剂过敏
  • 入组前 30 天内参加过涉及新分子的治疗性临床试验的患者
  • 紧急情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
儿童计划接受 MRI 或 CT 扫描
患有盆腔或腹膜后肿瘤,需要 MRI 或 CT 扫描以进行可能的手术干预的儿童

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细分对比
大体时间:1个月
基于 Dice 精度指数的自动分割 3D 模型与参考手动分割的比较
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
距离比较
大体时间:1个月
参考分割与使用 Hausdorff 间距的算法获得的距离比较。
1个月
解剖结构识别对比
大体时间:第 0 天
根据手术或外科医生术前问卷的 1 分/3 分识别 2D 成像和 3D 成像的解剖结构比较
第 0 天
术前计划贡献
大体时间:第 0 天
3D 建模与 2D 成像在术前计划中的贡献(根据手术或外科医生的术前调查问卷 2 分/4 分)
第 0 天
附加值评估
大体时间:第 0 天
通过使用手术或外部外科医生的术前调查问卷 5 分,对 3D 建模与 2D 成像相比进行增值评估
第 0 天
外科医生在术前常规中的支持评估
大体时间:第 0 天
根据针对手术或外科医生的术前调查问卷 6 分,外科医生对将 3D 建模纳入常规术前计划的支持评估
第 0 天
二维影像评估对家庭理解的贡献
大体时间:第 0 天
根据家庭问卷的 1 分,评估 3D 建模对家庭理解外科医生术前向父母提供的信息(病理和手术)的贡献
第 0 天
3D建模评估对家庭理解的贡献
大体时间:第 0 天
根据家庭问卷的 2 分,评估 3D 建模对家庭理解外科医生术前向父母提供的信息(病理和手术)的贡献
第 0 天
术前3D建模附加值评估
大体时间:第 0 天
根据家庭调查问卷的 3 分,对术前家庭进行 3D 建模与 2D 成像相比的附加值评估
第 0 天
手术中3D建模附加价值评估
大体时间:1个月
根据手术外科医生及其助手的术后调查问卷 1 分,对手术期间外科医生进行 3D 建模评估与 2D 成像的比较的贡献
1个月
3D建模与解剖学之间的一致性评估
大体时间:1个月
根据手术外科医生及其助手的术后问卷 2 分,对 3D 成像与术中观察到的解剖结构进行一致性评估
1个月
当前实践中外科医生的支持评估
大体时间:1个月
根据手术外科医生及其助手的术后问卷第 3 分,外科医生对将 3D 建模融入当前实践的支持评估
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sabine SARNACKI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP230680
  • 2023-A02070-45 (其他标识符:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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