3D 建模在小儿腹膜后和盆腔肿瘤手术治疗中的贡献 (3D-PEDSURG)
与 2D 成像相比,3D 建模在小儿腹膜后和盆腔肿瘤手术治疗中的贡献的非介入研究
研究概览
详细说明
研究者将在术前咨询期间通知儿童及其父母,并最迟在 MRI 检查或 CT 扫描当天收集他们的不反对意见以纳入研究。 需要紧急成像的患者不包括在内。
盆腔肿瘤将受益于 MRI 成像,肾肿瘤则受益于 MRI 和/或 CT 扫描。
对于肾肿瘤以外的腹膜后肿瘤(主要是神经母细胞瘤),将进行 CT 扫描。
所有上述检查都是在手术前一个月作为常规治疗的一部分进行的。
术前 进行成像后,按照常规操作,将在手术前将 2D 图像呈现给患者及其家人。 随后将显示 3D 图像。 家属将有机会提出问题,外科医生将像往常一样回答问题。
具体调查问卷将由患者及其家属在咨询结束后填写并交给研究团队。
一旦患者被纳入并进行了检查,手术外科医生及其助手(帮助 1 号和 2 号)将查看 2D 图像,然后在手术前几天查看 3D 图像。 他们将完成具体的调查问卷并将其交给研究团队。
一旦患者被纳入并进行了影像检查,研究团队将联系服务外部的外科医生来组织远程审查会议。 首先将通过具有屏幕共享功能的远程通信系统向他们呈现 2D 图像,然后在可视化软件上呈现 3D 图像。 他们将独立完成具体调查问卷,然后将调查问卷副本通过电子邮件发送给研究团队,并将原件邮寄给研究团队。
术中:
患者的 3D 模型将在手术过程中显示在手术室中,和/或集成到机器人的显示控制台中(用于机器人辅助手术)。 手术结束时,主刀医生及其助手将(独立)完成一份调查问卷,内容涉及 2D 和 3D 图像与手术期间识别的解剖结构的一致性以及 3D 模型是否提供帮助。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thomas BLANC, MD
- 电话号码:+33 1 44 49 41 53
- 邮箱:thomas.blanc@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Gael PLASTOW
- 电话号码:+33 1 44 38 18 57
- 邮箱:gael.plastow@aphp.fr
学习地点
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-
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
接触:
- Thomas BLANC, MD
- 电话号码:+33 1 44 49 41 53
- 邮箱:thomas.blanc@aphp.fr
-
接触:
- Gael PLASTOW
- 电话号码:+33 1 44 38 18 57
- 邮箱:gael.plastow@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
孩子们:
- 3个月至18岁以下的儿童
- 患有盆腔肿瘤的儿童需要进行 MRI 检查以进行可能的手术干预
- 患有腹膜后肿瘤的儿童需要进行 CT 扫描或 MRI 以便进行手术干预
- 无 CT 扫描和/或 3T MRI 禁忌症的儿童
- 父母不反对参加研究的儿童
其他参与者:
- 手术外科医生同意参加研究
- 护理人员同意参加研究
- 外部外科医生同意参加研究
排除标准:
孩子们 :
- MRI禁忌症:金属眼异物、起搏器、机械心脏瓣膜、脑动脉瘤陈旧血管夹
- 需要在全身麻醉下进行 MRI 检查
- 注射 CT 扫描的禁忌症:肾功能衰竭、对碘造影剂过敏
- 入组前 30 天内参加过涉及新分子的治疗性临床试验的患者
- 紧急情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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儿童计划接受 MRI 或 CT 扫描
患有盆腔或腹膜后肿瘤,需要 MRI 或 CT 扫描以进行可能的手术干预的儿童
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细分对比
大体时间:1个月
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基于 Dice 精度指数的自动分割 3D 模型与参考手动分割的比较
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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距离比较
大体时间:1个月
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参考分割与使用 Hausdorff 间距的算法获得的距离比较。
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1个月
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解剖结构识别对比
大体时间:第 0 天
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根据手术或外科医生术前问卷的 1 分/3 分识别 2D 成像和 3D 成像的解剖结构比较
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第 0 天
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术前计划贡献
大体时间:第 0 天
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3D 建模与 2D 成像在术前计划中的贡献(根据手术或外科医生的术前调查问卷 2 分/4 分)
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第 0 天
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附加值评估
大体时间:第 0 天
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通过使用手术或外部外科医生的术前调查问卷 5 分,对 3D 建模与 2D 成像相比进行增值评估
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第 0 天
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外科医生在术前常规中的支持评估
大体时间:第 0 天
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根据针对手术或外科医生的术前调查问卷 6 分,外科医生对将 3D 建模纳入常规术前计划的支持评估
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第 0 天
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二维影像评估对家庭理解的贡献
大体时间:第 0 天
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根据家庭问卷的 1 分,评估 3D 建模对家庭理解外科医生术前向父母提供的信息(病理和手术)的贡献
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第 0 天
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3D建模评估对家庭理解的贡献
大体时间:第 0 天
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根据家庭问卷的 2 分,评估 3D 建模对家庭理解外科医生术前向父母提供的信息(病理和手术)的贡献
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第 0 天
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术前3D建模附加值评估
大体时间:第 0 天
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根据家庭调查问卷的 3 分,对术前家庭进行 3D 建模与 2D 成像相比的附加值评估
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第 0 天
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手术中3D建模附加价值评估
大体时间:1个月
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根据手术外科医生及其助手的术后调查问卷 1 分,对手术期间外科医生进行 3D 建模评估与 2D 成像的比较的贡献
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1个月
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3D建模与解剖学之间的一致性评估
大体时间:1个月
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根据手术外科医生及其助手的术后问卷 2 分,对 3D 成像与术中观察到的解剖结构进行一致性评估
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1个月
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当前实践中外科医生的支持评估
大体时间:1个月
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根据手术外科医生及其助手的术后问卷第 3 分,外科医生对将 3D 建模融入当前实践的支持评估
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Sabine SARNACKI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
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- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Feb 24:S0022-3468(24)00107-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Online ahead of print.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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