- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418243
Contribuição da Modelagem 3D no Tratamento Cirúrgico de Tumores Retroperitoneais e Pélvicos Pediátricos (3D-PEDSURG)
Estudo não intervencionista sobre a contribuição da modelagem 3D no tratamento cirúrgico de tumores retroperitoneais e pélvicos pediátricos em comparação com imagens 2D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O investigador informará a criança e seus pais durante a consulta pré-cirúrgica, e coletará sua não oposição à inclusão no estudo o mais tardar no dia do exame de ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Pacientes que necessitam de exames de imagem de emergência não serão incluídos.
Os tumores pélvicos se beneficiarão da ressonância magnética e os tumores renais da ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada.
Uma tomografia computadorizada será realizada para tumores retroperitoneais que não sejam tumores renais (principalmente neuroblastomas).
Todos os exames acima são realizados no âmbito do tratamento habitual, no mês anterior à cirurgia.
Pré-operatório Após a realização da imagem, as imagens 2D serão apresentadas ao paciente e sua família antes da cirurgia, como é feito rotineiramente. A imagem 3D será mostrada posteriormente. A família terá a oportunidade de fazer perguntas que o cirurgião responderá normalmente.
O questionário específico será preenchido pelo paciente e sua família ao final da consulta e entregue à equipe de pesquisa.
Uma vez incluído o paciente e realizados os exames, os cirurgiões operadores e seus auxiliares (ajuda nº 1 e 2) visualizarão as imagens 2D, seguidas pelas imagens 3D alguns dias antes da cirurgia. Eles preencherão o questionário específico e o entregarão à equipe de pesquisa.
Uma vez incluído o paciente e realizados os exames de imagem, os cirurgiões externos ao serviço serão contatados pela equipe de pesquisa para organizar uma sessão de revisão remota. As imagens 2D serão apresentadas primeiro, seguidas das imagens 3D no software de visualização, através de um sistema de comunicação remota com compartilhamento de tela. Eles preencherão o questionário específico de forma independente e uma cópia dos questionários será então enviada à equipe de pesquisa por e-mail e os originais enviados por correio.
Intraoperatório:
O modelo 3D do paciente será exibido na sala de cirurgia e/ou integrado ao console de exibição do robô (para cirurgias assistidas por robô) durante o procedimento cirúrgico. Ao final da cirurgia, o cirurgião operador e seus auxiliares preencherão (de forma independente) um questionário sobre a consistência das imagens 2D e 3D com a anatomia identificada durante o procedimento e sobre a ajuda ou não fornecida pelo modelo 3D.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas BLANC, MD
- Número de telefone: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gael PLASTOW
- Número de telefone: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Contato:
- Thomas BLANC, MD
- Número de telefone: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
Contato:
- Gael PLASTOW
- Número de telefone: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças:
- Crianças entre 3 meses e menos de 18 anos
- Crianças com tumor pélvico que necessitam de ressonância magnética para uma possível intervenção cirúrgica
- Crianças com tumor retroperitoneal que necessitam de tomografia computadorizada ou ressonância magnética com vistas à intervenção cirúrgica
- Crianças sem contraindicação para tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética 3T
- Crianças cujos pais não se opõem à sua participação no estudo
Outros participantes:
- Cirurgião cirúrgico concordando em participar do estudo
- Cuidador concordando em participar do estudo
- Cirurgião externo concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
Crianças :
- Contraindicação para ressonância magnética: corpo estranho ocular metálico, marca-passo, válvula cardíaca mecânica, clipes vasculares antigos em aneurisma cerebral
- Necessidade de uma ressonância magnética sob anestesia geral
- Contra-indicação para tomografia computadorizada com injeção: insuficiência renal, alergia a produtos de contraste iodados
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico terapêutico envolvendo uma nova molécula nos 30 dias anteriores à inclusão
- Situação de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Crianças planejavam fazer uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Crianças com tumor pélvico ou retroperitoneal que necessitam de ressonância magnética ou tomografia computadorizada para uma possível intervenção cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de segmentação
Prazo: 1 mês
|
Comparação do modelo 3D segmentado automaticamente com a segmentação manual de referência, com base no índice de precisão Dice
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de distância
Prazo: 1 mês
|
Comparação da distância entre a segmentação de referência e a obtida pelo algoritmo utilizando o espaçamento de Hausdorff.
|
1 mês
|
|
Comparação de reconhecimento de estrutura anatômica
Prazo: Dia 0
|
Comparação do reconhecimento de estruturas anatômicas a partir de imagens 2D e imagens 3D da pontuação 1/pontuação 3 do questionário pré-operatório para cirurgiões cirúrgicos ou externos
|
Dia 0
|
|
Contribuição do planejamento pré-operatório
Prazo: Dia 0
|
Contribuição da comparação da modelagem 3D com imagens 2D no planejamento pré-operatório a partir da pontuação 2/pontuação 4 do questionário pré-operatório para cirurgiões cirúrgicos ou externos
|
Dia 0
|
|
Avaliação de valor acrescentado
Prazo: Dia 0
|
Avaliação de valor agregado da modelagem 3D em comparação com imagens 2D usando pontuação 5 do questionário pré-operatório para cirurgiões cirúrgicos ou externos
|
Dia 0
|
|
Avaliação do apoio do cirurgião na rotina pré-operatória
Prazo: Dia 0
|
Avaliação do apoio dos cirurgiões para integração da modelagem 3D no planejamento pré-operatório de rotina a partir da pontuação 6 do questionário pré-operatório para cirurgiões cirúrgicos ou externos
|
Dia 0
|
|
Contribuição da avaliação por imagem 2D para a compreensão das famílias
Prazo: Dia 0
|
Avaliação da contribuição da modelagem 3D para as famílias na compreensão das informações (patologia e cirurgia) entregues pelo cirurgião aos pais no pré-operatório a partir da pontuação 1 do questionário familiar
|
Dia 0
|
|
Contribuição da avaliação da modelagem 3D para a compreensão das famílias
Prazo: Dia 0
|
Avaliação da contribuição da modelagem 3D para as famílias na compreensão das informações (patologia e cirurgia) entregues pelo cirurgião aos pais no pré-operatório a partir da pontuação 2 do questionário familiar
|
Dia 0
|
|
Modelagem 3D valor agregado avaliação pré-operatória
Prazo: Dia 0
|
Avaliação do valor agregado da modelagem 3D em comparação com imagens 2D para famílias no pré-operatório a partir da pontuação 3 do questionário familiar
|
Dia 0
|
|
Avaliação do valor agregado da modelagem 3D durante a cirurgia
Prazo: 1 mês
|
Contribuição da avaliação da modelagem 3D comparada à imagem 2D para cirurgiões durante a cirurgia a partir da pontuação 1 do questionário pós-operatório para cirurgiões cirúrgicos e seus auxiliares
|
1 mês
|
|
Avaliação de consistência entre modelagem 3D e anatomia
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da consistência da imagem 3D com a anatomia observada no intraoperatório a partir da pontuação 2 do questionário pós-operatório para cirurgiões cirúrgicos e seus auxiliares
|
1 mês
|
|
Avaliação do apoio dos cirurgiões na prática atual
Prazo: 1 mês
|
Avaliação do apoio dos cirurgiões para integrar a modelagem 3D em sua prática atual a partir da pontuação 3 do questionário pós-operatório para cirurgiões cirúrgicos e seus auxiliares
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Aug;59(8):1575-1581. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Epub 2024 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .