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Contribuição da Modelagem 3D no Tratamento Cirúrgico de Tumores Retroperitoneais e Pélvicos Pediátricos (3D-PEDSURG)

19 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo não intervencionista sobre a contribuição da modelagem 3D no tratamento cirúrgico de tumores retroperitoneais e pélvicos pediátricos em comparação com imagens 2D

O objetivo deste estudo é comparar o modelo 3D segmentado automaticamente com a segmentação manual de referência, baseada no índice de precisão Dice. Ele é implementado fazendo com que os pais dos pacientes, cirurgiões e auxiliares cirúrgicos respondam a perguntas específicas comparando imagens 3D com imagens 2D usuais do tumor do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O investigador informará a criança e seus pais durante a consulta pré-cirúrgica, e coletará sua não oposição à inclusão no estudo o mais tardar no dia do exame de ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Pacientes que necessitam de exames de imagem de emergência não serão incluídos.

Os tumores pélvicos se beneficiarão da ressonância magnética e os tumores renais da ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada.

Uma tomografia computadorizada será realizada para tumores retroperitoneais que não sejam tumores renais (principalmente neuroblastomas).

Todos os exames acima são realizados no âmbito do tratamento habitual, no mês anterior à cirurgia.

Pré-operatório Após a realização da imagem, as imagens 2D serão apresentadas ao paciente e sua família antes da cirurgia, como é feito rotineiramente. A imagem 3D será mostrada posteriormente. A família terá a oportunidade de fazer perguntas que o cirurgião responderá normalmente.

O questionário específico será preenchido pelo paciente e sua família ao final da consulta e entregue à equipe de pesquisa.

Uma vez incluído o paciente e realizados os exames, os cirurgiões operadores e seus auxiliares (ajuda nº 1 e 2) visualizarão as imagens 2D, seguidas pelas imagens 3D alguns dias antes da cirurgia. Eles preencherão o questionário específico e o entregarão à equipe de pesquisa.

Uma vez incluído o paciente e realizados os exames de imagem, os cirurgiões externos ao serviço serão contatados pela equipe de pesquisa para organizar uma sessão de revisão remota. As imagens 2D serão apresentadas primeiro, seguidas das imagens 3D no software de visualização, através de um sistema de comunicação remota com compartilhamento de tela. Eles preencherão o questionário específico de forma independente e uma cópia dos questionários será então enviada à equipe de pesquisa por e-mail e os originais enviados por correio.

Intraoperatório:

O modelo 3D do paciente será exibido na sala de cirurgia e/ou integrado ao console de exibição do robô (para cirurgias assistidas por robô) durante o procedimento cirúrgico. Ao final da cirurgia, o cirurgião operador e seus auxiliares preencherão (de forma independente) um questionário sobre a consistência das imagens 2D e 3D com a anatomia identificada durante o procedimento e sobre a ajuda ou não fornecida pelo modelo 3D.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com tumor pélvico ou retroperitoneal que necessitam de ressonância magnética ou tomografia computadorizada para uma possível intervenção cirúrgica que chegam ao hospital para consulta como parte de seu tratamento padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças:

  • Crianças entre 3 meses e menos de 18 anos
  • Crianças com tumor pélvico que necessitam de ressonância magnética para uma possível intervenção cirúrgica
  • Crianças com tumor retroperitoneal que necessitam de tomografia computadorizada ou ressonância magnética com vistas à intervenção cirúrgica
  • Crianças sem contraindicação para tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética 3T
  • Crianças cujos pais não se opõem à sua participação no estudo

Outros participantes:

  • Cirurgião cirúrgico concordando em participar do estudo
  • Cuidador concordando em participar do estudo
  • Cirurgião externo concordando em participar do estudo

Critério de exclusão:

Crianças :

  • Contraindicação para ressonância magnética: corpo estranho ocular metálico, marca-passo, válvula cardíaca mecânica, clipes vasculares antigos em aneurisma cerebral
  • Necessidade de uma ressonância magnética sob anestesia geral
  • Contra-indicação para tomografia computadorizada com injeção: insuficiência renal, alergia a produtos de contraste iodados
  • Pacientes que participaram de um ensaio clínico terapêutico envolvendo uma nova molécula nos 30 dias anteriores à inclusão
  • Situação de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças planejavam fazer uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Crianças com tumor pélvico ou retroperitoneal que necessitam de ressonância magnética ou tomografia computadorizada para uma possível intervenção cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de segmentação
Prazo: 1 mês
Comparação do modelo 3D segmentado automaticamente com a segmentação manual de referência, com base no índice de precisão Dice
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de distância
Prazo: 1 mês
Comparação da distância entre a segmentação de referência e a obtida pelo algoritmo utilizando o espaçamento de Hausdorff.
1 mês
Comparação de reconhecimento de estrutura anatômica
Prazo: Dia 0
Comparação do reconhecimento de estruturas anatômicas a partir de imagens 2D e imagens 3D da pontuação 1/pontuação 3 do questionário pré-operatório para cirurgiões cirúrgicos ou externos
Dia 0
Contribuição do planejamento pré-operatório
Prazo: Dia 0
Contribuição da comparação da modelagem 3D com imagens 2D no planejamento pré-operatório a partir da pontuação 2/pontuação 4 do questionário pré-operatório para cirurgiões cirúrgicos ou externos
Dia 0
Avaliação de valor acrescentado
Prazo: Dia 0
Avaliação de valor agregado da modelagem 3D em comparação com imagens 2D usando pontuação 5 do questionário pré-operatório para cirurgiões cirúrgicos ou externos
Dia 0
Avaliação do apoio do cirurgião na rotina pré-operatória
Prazo: Dia 0
Avaliação do apoio dos cirurgiões para integração da modelagem 3D no planejamento pré-operatório de rotina a partir da pontuação 6 do questionário pré-operatório para cirurgiões cirúrgicos ou externos
Dia 0
Contribuição da avaliação por imagem 2D para a compreensão das famílias
Prazo: Dia 0
Avaliação da contribuição da modelagem 3D para as famílias na compreensão das informações (patologia e cirurgia) entregues pelo cirurgião aos pais no pré-operatório a partir da pontuação 1 do questionário familiar
Dia 0
Contribuição da avaliação da modelagem 3D para a compreensão das famílias
Prazo: Dia 0
Avaliação da contribuição da modelagem 3D para as famílias na compreensão das informações (patologia e cirurgia) entregues pelo cirurgião aos pais no pré-operatório a partir da pontuação 2 do questionário familiar
Dia 0
Modelagem 3D valor agregado avaliação pré-operatória
Prazo: Dia 0
Avaliação do valor agregado da modelagem 3D em comparação com imagens 2D para famílias no pré-operatório a partir da pontuação 3 do questionário familiar
Dia 0
Avaliação do valor agregado da modelagem 3D durante a cirurgia
Prazo: 1 mês
Contribuição da avaliação da modelagem 3D comparada à imagem 2D para cirurgiões durante a cirurgia a partir da pontuação 1 do questionário pós-operatório para cirurgiões cirúrgicos e seus auxiliares
1 mês
Avaliação de consistência entre modelagem 3D e anatomia
Prazo: 1 mês
Avaliação da consistência da imagem 3D com a anatomia observada no intraoperatório a partir da pontuação 2 do questionário pós-operatório para cirurgiões cirúrgicos e seus auxiliares
1 mês
Avaliação do apoio dos cirurgiões na prática atual
Prazo: 1 mês
Avaliação do apoio dos cirurgiões para integrar a modelagem 3D em sua prática atual a partir da pontuação 3 do questionário pós-operatório para cirurgiões cirúrgicos e seus auxiliares
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230680
  • 2023-A02070-45 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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