Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D modellezés hozzájárulása a gyermekkori retroperitoneális és kismedencei daganatok sebészeti kezelésében (3D-PEDSURG)

2026. szeptember 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nem intervenciós tanulmány a 3D-s modellezés szerepéről a gyermekkori retroperitoneális és medencedaganatok sebészeti kezelésében, összehasonlítva a 2D képalkotással

A tanulmány célja az automatikusan szegmentált 3D modell összehasonlítása a referencia manuális szegmentálással, a Dice precíziós index alapján. Úgy valósítják meg, hogy a szülők páciensei, sebészek és sebészi segítők konkrét kérdésekre válaszolnak, összehasonlítva a 3D-s képeket a páciens daganatának szokásos 2D-s képeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgáló a műtét előtti konzultáció során tájékoztatja a gyermeket és szüleit, és legkésőbb az MRI- vagy CT-vizsgálat napján begyűjti a vizsgálatba való bekerüléshez szükséges nem-ellenszavazatukat. A sürgősségi képalkotást igénylő betegek nem tartoznak bele.

A kismedencei daganatok esetében előnyös az MRI képalkotás, a vese daganatok esetében pedig az MRI és/vagy a CT vizsgálat.

CT-vizsgálatot végeznek a vese daganatoktól eltérő retroperitoneális daganatok (főleg neuroblasztómák) esetén.

A fenti vizsgálatok mindegyike a szokásos kezelés részeként, a műtétet megelőző hónapban történik.

Műtét előtt A képalkotás után a 2D képeket a műtét előtt bemutatják a páciensnek és családjának, a rutinszerűen elvégzett műtét előtt. A 3D kép ezután jelenik meg. A családnak lehetősége lesz kérdéseket feltenni, amelyekre a sebész a szokásos módon válaszol.

A konkrét kérdőívet a páciens és családja tölti ki a konzultáció végén, és átadja a kutatócsoportnak.

A páciens bevonása és a vizsgálatok elvégzése után a műtétet végző sebészek és asszisztenseik (1. és 2. súgó) megnézik a 2D-s képeket, majd néhány nappal a műtét előtt a 3D-s képeket. Ők kitöltik a konkrét kérdőívet, és átadják a kutatócsoportnak.

A páciens bevonása és a képalkotó vizsgálatok elvégzése után a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a szolgálaton kívüli sebészekkel, hogy egy távoli felülvizsgálati ülést szervezzenek. Először a 2D-s képeket mutatják be nekik, majd a 3D-s képeket a vizualizációs szoftveren, egy távoli kommunikációs rendszeren keresztül, képernyőmegosztással. A konkrét kérdőívet önállóan töltik ki, majd a kérdőívek másolatát e-mailben elküldik a kutatócsoportnak, az eredeti példányokat pedig postai úton.

Intraoperatívan:

A páciens 3D-s modellje megjelenik a műtőben, és/vagy a robot kijelzőkonzoljába integrálva (robot-asszisztált műtétek esetén) a műtét során. A műtét végén a műtősebész és asszisztensei (önállóan) egy kérdőívet töltenek ki a 2D és 3D képek összhangjáról az eljárás során azonosított anatómiával, valamint a 3D modell által nyújtott segítségről vagy nem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Thomas BLANC, MD
Telefonszám: +33 1 44 49 41 53
E-mail: thomas.blanc@aphp.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Victor BRUYERE
Telefonszám: +33 1 34 29 23 24
E-mail: victor.bruyere@aphp.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
    - Toborzás
    - Hôpital Necker Enfants Malades. Service de Chirurgie Viscérale et Urologie pédiatrique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kismedencei vagy retroperitoneális daganatos gyermekek, akiknél az esetleges sebészeti beavatkozás miatt MRI- vagy CT-vizsgálatra van szükség, a szokásos ellátás részeként a kórházba érkeznek konzultációra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermekek:

3 hónapos és 18 év alatti gyermekek
Kismedencei daganatos gyermekek, akiknél MRI-re van szükség egy esetleges sebészeti beavatkozáshoz
Retroperitoneális daganatos gyermekek, akiknél műtéti beavatkozás céljából CT-vizsgálatot vagy MRI-t kell végezni
Gyermekek, akiknél nincs ellenjavallat CT-vizsgálatra és/vagy 3T MRI-re
Olyan gyermekek, akiknek a szülei nem tiltakoznak a vizsgálatban való részvételük ellen

További résztvevők:

A műtéti sebész beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
A gondozó beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
Külső sebész, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

Gyermekek:

MRI ellenjavallatok: fémes okuláris idegentest, pacemaker, mechanikus szívbillentyű, régi érkapcsok agyi aneurizmán
MRI szükséges általános érzéstelenítésben
Injekciós CT vizsgálat ellenjavallata: veseelégtelenség, allergia jódtartalmú kontraszttermékekre
Olyan betegek, akik a felvétel előtt 30 napon belül részt vettek egy új molekulát érintő terápiás klinikai vizsgálatban
Vészhelyzet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A gyerekek MRI vagy CT vizsgálatot terveztek Kismedencei vagy retroperitoneális daganatban szenvedő gyermekek, akiknél MRI vagy CT vizsgálat szükséges egy esetleges sebészeti beavatkozáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Szegmentációs összehasonlítás Időkeret: 1 hónap	Az automatikusan szegmentált 3D modell összehasonlítása a referencia kézi szegmentálással, a kocka pontossági indexe alapján	1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Távolság összehasonlítás Időkeret: 1 hónap	Távolság-összehasonlítás a referenciaszegmentáció és a Hausdorff-távolságot használó algoritmus által kapott között.	1 hónap
Anatómiai szerkezet felismerés összehasonlítása Időkeret: 0. nap	Anatómiai struktúrák összehasonlítása 2D-s képalkotásból és 3D-s képalkotásból a műtét előtti kérdőív 1/3-as pontszámából operáló vagy külső sebészek számára	0. nap
Preoperatív tervezési hozzájárulás Időkeret: 0. nap	A 3D-s modellezési összehasonlítás hozzájárulása a 2D-s képalkotáshoz a műtét előtti tervezésben a műtét előtti kérdőív 2/4-es pontjából a műtétet végző vagy külső sebészek számára	0. nap
Hozzáadott érték értékelése Időkeret: 0. nap	A 3D-s modellezés hozzáadott értékének értékelése a 2D-s képalkotáshoz képest a műtét előtti kérdőív 5-ös pontszámának felhasználásával operáló vagy külső sebészek számára	0. nap
A sebészek támogatásának értékelése a műtét előtti rutinban Időkeret: 0. nap	A sebészek támogatásának értékelése a 3D-s modellezésnek a rutin műtét előtti tervezésbe történő integrálásához a műtét előtti kérdőív 6. pontjából operáló vagy külső sebészek számára	0. nap
2D képalkotási értékelés hozzájárulása a családok megértéséhez Időkeret: 0. nap	A 3D-s modellezés családok számára nyújtott hozzájárulásának értékelése a sebész által a műtét előtt a szülőknek a családi kérdőív 1. pontjából átadott információk megértésében (patológia és műtét)	0. nap
A 3D modellezés értékelési hozzájárulása a családok megértéséhez Időkeret: 0. nap	A 3D-s modellezés családok számára nyújtott hozzájárulásának értékelése a sebész által a műtét előtt a szülőknek a családi kérdőív 2. pontjából eljuttatott információk megértésében (patológia és műtét)	0. nap
3D modellezés hozzáadott érték kiértékelés műtét előtt Időkeret: 0. nap	A 3D-s modellezés hozzáadott értékének értékelése a 2D-s képalkotáshoz képest családoknál a műtét előtt a családi kérdőív 3. pontjából	0. nap
3D modellezés hozzáadott érték értékelése műtét során Időkeret: 1 hónap	A 3D-s modellezés kiértékelésének hozzájárulása a 2D-s képalkotáshoz a sebészeknél a műtét során a posztoperatív kérdőív 1. pontjából a műtétet végző sebészek és segítőik számára	1 hónap
A 3D modellezés és az anatómia közötti összhang értékelése Időkeret: 1 hónap	Az intraoperatívan megfigyelt 3D képalkotás konzisztencia értékelése az anatómiával a posztoperatív kérdőív 2. pontjából operáló sebészek és segítőik számára	1 hónap
A sebészek támogatásának értékelése a jelenlegi gyakorlatban Időkeret: 1 hónap	A sebészek támogatásának értékelése a 3D modellezés jelenlegi gyakorlatukba való integrálásához a műtét utáni kérdőív 3. pontjából a műtétet végző sebészek és segítőik számára	1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ligue contre le cancer, France

Imagine Institute

Nyomozók

Tanulmányi szék: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak