A 3D modellezés hozzájárulása a gyermekkori retroperitoneális és kismedencei daganatok sebészeti kezelésében (3D-PEDSURG)
2024. május 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nem intervenciós tanulmány a 3D-s modellezés szerepéről a gyermekkori retroperitoneális és medencedaganatok sebészeti kezelésében, összehasonlítva a 2D képalkotással
A tanulmány célja az automatikusan szegmentált 3D modell összehasonlítása a referencia manuális szegmentálással, a Dice precíziós index alapján.
Úgy valósítják meg, hogy a szülők páciensei, sebészek és sebészi segítők konkrét kérdésekre válaszolnak, összehasonlítva a 3D-s képeket a páciens daganatának szokásos 2D-s képeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgáló a műtét előtti konzultáció során tájékoztatja a gyermeket és szüleit, és legkésőbb az MRI- vagy CT-vizsgálat napján begyűjti a vizsgálatba való bekerüléshez szükséges nem-ellenszavazatukat. A sürgősségi képalkotást igénylő betegek nem tartoznak bele.
A kismedencei daganatok esetében előnyös az MRI képalkotás, a vese daganatok esetében pedig az MRI és/vagy a CT vizsgálat.
CT-vizsgálatot végeznek a vese daganatoktól eltérő retroperitoneális daganatok (főleg neuroblasztómák) esetén.
A fenti vizsgálatok mindegyike a szokásos kezelés részeként, a műtétet megelőző hónapban történik.
Műtét előtt A képalkotás után a 2D képeket a műtét előtt bemutatják a páciensnek és családjának, a rutinszerűen elvégzett műtét előtt. A 3D kép ezután jelenik meg. A családnak lehetősége lesz kérdéseket feltenni, amelyekre a sebész a szokásos módon válaszol.
A konkrét kérdőívet a páciens és családja tölti ki a konzultáció végén, és átadja a kutatócsoportnak.
A páciens bevonása és a vizsgálatok elvégzése után a műtétet végző sebészek és asszisztenseik (1. és 2. súgó) megnézik a 2D-s képeket, majd néhány nappal a műtét előtt a 3D-s képeket. Ők kitöltik a konkrét kérdőívet, és átadják a kutatócsoportnak.
A páciens bevonása és a képalkotó vizsgálatok elvégzése után a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a szolgálaton kívüli sebészekkel, hogy egy távoli felülvizsgálati ülést szervezzenek. Először a 2D-s képeket mutatják be nekik, majd a 3D-s képeket a vizualizációs szoftveren, egy távoli kommunikációs rendszeren keresztül, képernyőmegosztással. A konkrét kérdőívet önállóan töltik ki, majd a kérdőívek másolatát e-mailben elküldik a kutatócsoportnak, az eredeti példányokat pedig postai úton.
Intraoperatívan:
A páciens 3D-s modellje megjelenik a műtőben, és/vagy a robot kijelzőkonzoljába integrálva (robot-asszisztált műtétek esetén) a műtét során. A műtét végén a műtősebész és asszisztensei (önállóan) egy kérdőívet töltenek ki a 2D és 3D képek összhangjáról az eljárás során azonosított anatómiával, valamint a 3D modell által nyújtott segítségről vagy nem.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas BLANC, MD
- Telefonszám: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gael PLASTOW
- Telefonszám: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas BLANC, MD
- Telefonszám: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Gael PLASTOW
- Telefonszám: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kismedencei vagy retroperitoneális daganatos gyermekek, akiknél az esetleges sebészeti beavatkozás miatt MRI- vagy CT-vizsgálatra van szükség, a szokásos ellátás részeként a kórházba érkeznek konzultációra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek:
- 3 hónapos és 18 év alatti gyermekek
- Kismedencei daganatos gyermekek, akiknél MRI-re van szükség egy esetleges sebészeti beavatkozáshoz
- Retroperitoneális daganatos gyermekek, akiknél műtéti beavatkozás céljából CT-vizsgálatot vagy MRI-t kell végezni
- Gyermekek, akiknél nincs ellenjavallat CT-vizsgálatra és/vagy 3T MRI-re
- Olyan gyermekek, akiknek a szülei nem tiltakoznak a vizsgálatban való részvételük ellen
További résztvevők:
- A műtéti sebész beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- A gondozó beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
- Külső sebész, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
Gyermekek:
- MRI ellenjavallatok: fémes okuláris idegentest, pacemaker, mechanikus szívbillentyű, régi érkapcsok agyi aneurizmán
- MRI szükséges általános érzéstelenítésben
- Injekciós CT vizsgálat ellenjavallata: veseelégtelenség, allergia jódtartalmú kontraszttermékekre
- Olyan betegek, akik a felvétel előtt 30 napon belül részt vettek egy új molekulát érintő terápiás klinikai vizsgálatban
- Vészhelyzet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A gyerekek MRI vagy CT vizsgálatot terveztek
Kismedencei vagy retroperitoneális daganatban szenvedő gyermekek, akiknél MRI vagy CT vizsgálat szükséges egy esetleges sebészeti beavatkozáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szegmentációs összehasonlítás
Időkeret: 1 hónap
|
Az automatikusan szegmentált 3D modell összehasonlítása a referencia kézi szegmentálással
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság összehasonlítás
Időkeret: 1 hónap
|
Távolság-összehasonlítás a referenciaszegmentáció és az algoritmus által kapott szegmentáció között
|
1 hónap
|
|
Anatómiai szerkezet felismerés összehasonlítása
Időkeret: 0. nap
|
Anatómiai struktúrák felismerése a 2D képalkotásból és a 3D képalkotásból a sebészek által a műtét előtt
|
0. nap
|
|
Preoperatív tervezési hozzájárulás
Időkeret: 0. nap
|
A 3D modellezés és a 2D képalkotás összehasonlítása a műtét előtti tervezésben
|
0. nap
|
|
Hozzáadott érték értékelése
Időkeret: 0. nap
|
A 3D-s modellezés hozzáadott értékének értékelése a 2D-s képalkotáshoz képest a műtét előtti sebészek számára
|
0. nap
|
|
A sebészek támogatásának értékelése a műtét előtti rutinban
Időkeret: 0. nap
|
Sebészek támogatásának értékelése a 3D modellezésnek a rutin műtét előtti tervezésbe való integrálásához
|
0. nap
|
|
2D képalkotási értékelés hozzájárulása a családok megértéséhez
Időkeret: 0. nap
|
A 2D képalkotás családok számára nyújtott hozzájárulásának értékelése a sebész által a műtét előtt a szülőknek átadott információk megértésében (patológia és műtét)
|
0. nap
|
|
A 3D modellezés értékelési hozzájárulása a családok megértéséhez
Időkeret: 0. nap
|
A 3D modellezés családok számára nyújtott hozzájárulásának értékelése a sebész által a műtét előtt a szülőknek átadott információk megértésében (patológia és műtét)
|
0. nap
|
|
3D modellezés hozzáadott érték értékelés műtét előtt
Időkeret: 0. nap
|
A 3D-s modellezés hozzáadott értékének értékelése a 2D-s képalkotáshoz képest családoknál a műtét előtt
|
0. nap
|
|
3D modellezés hozzáadott érték értékelése műtét során
Időkeret: 1 hónap
|
A 3D modellezés értékelésének hozzájárulása a 2D képalkotáshoz képest a sebészek műtét közben
|
1 hónap
|
|
A 3D modellezés és az anatómia közötti összhang értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A 3D képalkotás összhangjának értékelése az intraoperatívan megfigyelt anatómiával
|
1 hónap
|
|
A sebészek támogatásának értékelése a jelenlegi gyakorlatban
Időkeret: 1 hónap
|
A sebészek támogatásának értékelése a 3D modellezés jelenlegi gyakorlatukba való integrálásához
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Feb 24:S0022-3468(24)00107-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Online ahead of print.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
-
BeiGeneBefejezve
-
Hutchison Medipharma LimitedFudan UniversityBefejezve
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás