소아 후복막 및 골반 종양의 수술적 관리에서 3D 모델링의 기여 (3D-PEDSURG)
2026년 3월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소아 후복막암 및 골반 종양의 수술적 관리에서 3D 모델링의 기여도에 대한 비중재적 연구를 2D 영상과 비교
본 연구의 목적은 주사위 정밀도 지수를 기반으로 자동 분할된 3차원 모델과 참조 수동 분할을 비교하는 것이다.
이는 부모의 환자, 외과의사 및 수술 도우미가 환자의 종양에 대한 일반적인 2D 이미지와 3D 이미지를 비교하여 특정 질문에 답하도록 하여 구현됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자는 수술 전 상담 시 아동과 부모에게 이를 알리고, 늦어도 MRI 검사나 CT 스캔 당일에는 연구에 포함될 반대 의견을 수집할 것입니다. 응급 영상 촬영이 필요한 환자는 포함되지 않습니다.
골반 종양은 MRI 영상, 신장 종양은 MRI 및/또는 CT 스캔을 통해 이익을 얻을 수 있습니다.
신장 종양 이외의 후복막 종양(주로 신경아세포종)에 대해서는 CT 검사를 실시합니다.
위의 모든 검사는 수술 전 한 달 동안 일반적인 치료의 일부로 수행됩니다.
수술 전 이미징이 수행된 후 일상적으로 수행되는 수술 전에 2D 이미지가 환자와 그의 가족에게 제시됩니다. 나중에 3D 이미지가 표시됩니다. 가족은 평소와 같이 외과 의사가 대답할 질문을 할 기회를 갖게 됩니다.
구체적인 설문지는 상담이 끝나면 환자와 그의 가족이 작성하여 연구팀에게 전달합니다.
환자가 포함되고 검사가 수행되면 수술 의사와 보조자(도움말 1번 및 2번)가 2D 이미지를 보고 수술 며칠 전에 두 번째로 3D 이미지를 확인합니다. 그들은 특정 설문지를 작성하여 연구팀에 전달합니다.
환자가 포함되고 영상 검사가 수행되면 연구팀은 서비스 외부의 외과 의사에게 연락하여 원격 검토 세션을 구성합니다. 2D 이미지가 먼저 제시된 후 화면 공유가 가능한 원격 통신 시스템을 통해 시각화 소프트웨어의 3D 이미지가 제시됩니다. 그들은 독립적으로 특정 설문지를 작성하고 설문지 사본은 이메일로 연구팀에 전송되고 원본은 우편으로 전송됩니다.
수술 중:
환자의 3D 모델은 수술실에 표시되거나 수술이 진행되는 동안 로봇의 디스플레이 콘솔(로봇 보조 수술용)에 통합됩니다. 수술이 끝나면 수술 외과 의사와 그의 조수는 수술 중에 식별된 해부학적 구조와 3D 모델에서 제공되지 않는 도움에 대한 2D 및 3D 이미지의 일관성에 대한 설문지를 (독립적으로) 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas BLANC, MD
- 전화번호: +33 1 44 49 41 53
- 이메일: thomas.blanc@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gael PLASTOW
- 전화번호: +33 1 44 38 18 57
- 이메일: gael.plastow@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Necker Enfants Malades
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연락하다:
- Thomas BLANC, MD
- 전화번호: +33 1 44 49 41 53
- 이메일: thomas.blanc@aphp.fr
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연락하다:
- Gael PLASTOW
- 전화번호: +33 1 44 38 18 57
- 이메일: gael.plastow@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가능한 외과적 개입을 위해 MRI 또는 CT 스캔이 필요한 골반 또는 후복막 종양이 있는 어린이는 표준 치료의 일환으로 상담을 위해 병원을 방문합니다.
설명
포함 기준:
어린이들:
- 3개월 이상 18세 미만의 어린이
- 가능한 수술적 개입을 위해 MRI가 필요한 골반 종양이 있는 어린이
- 수술적 치료를 위해 CT 스캔이나 MRI가 필요한 후복막 종양이 있는 소아
- CT 스캔 및/또는 3T MRI에 대한 금기 사항이 없는 어린이
- 부모가 연구 참여에 반대하지 않는 아동
기타 참가자:
- 연구에 참여하기로 동의한 수술 외과 의사
- 간병인이 연구 참여에 동의함
- 연구에 참여하기로 동의한 외부 외과의사
제외 기준:
어린이들 :
- MRI 금기 사항: 금속성 안구 이물질, 맥박 조정기, 기계적 심장 판막, 뇌동맥류의 오래된 혈관 클립
- 전신마취하에 MRI가 필요함
- 주사를 이용한 CT 스캔에 대한 금기 사항: 신부전, 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 포함 전 30일 이내에 새로운 분자를 포함하는 치료 임상 시험에 참여한 환자
- 긴급 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MRI 또는 CT 스캔을 받을 예정인 어린이
가능한 수술적 개입을 위해 MRI 또는 CT 스캔이 필요한 골반 또는 후복막 종양이 있는 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분할 비교
기간: 1 개월
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주사위 정밀도 지수를 기반으로 자동 분할된 3D 모델과 참조 수동 분할 비교
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리 비교
기간: 1 개월
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참조 분할과 Hausdorff 간격을 사용하는 알고리즘으로 얻은 분할 사이의 거리를 비교합니다.
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1 개월
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해부학적 구조 인식 비교
기간: 0일차
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수술 또는 외부 외과 의사를 위한 수술 전 설문지의 점수 1/점수 3에서 2D 영상 및 3D 영상을 통해 해부학적 구조 비교 인식
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0일차
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수술 전 계획 기여
기간: 0일차
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수술 또는 외부 외과 의사를 위한 수술 전 설문지의 점수 2/4점에서 수술 전 계획에서 2D 이미징에 대한 3D 모델링 비교의 기여
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0일차
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부가가치 평가
기간: 0일차
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수술 또는 외부 외과의사를 대상으로 한 수술 전 설문지 5점을 활용하여 2D 영상 대비 3D 모델링의 부가가치 평가
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0일차
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수술 전 루틴에서 외과의사의 지원 평가
기간: 0일차
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수술 또는 외부 외과 의사를 위한 수술 전 설문지의 6점에서 3D 모델링을 일상적인 수술 전 계획에 통합하기 위한 외과 의사의 지원 평가
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0일차
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가족의 이해를 위한 2차원 영상평가 기여
기간: 0일차
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가족 설문지의 1점에서 수술 전에 외과의사가 부모에게 전달한 정보(병리학 및 수술)를 이해하는 데 있어서 가족을 위한 3D 모델링의 기여도 평가
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0일차
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가족의 이해를 위한 3D 모델링 평가 기여
기간: 0일차
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가족 설문지의 2점에서 수술 전에 외과의사가 부모에게 전달한 정보(병리학 및 수술)를 이해하는 데 있어 가족을 위한 3D 모델링의 기여도 평가
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0일차
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수술 전 3D 모델링 부가가치 평가
기간: 0일차
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가족 설문지 3점에서 수술 전 가족을 대상으로 2D 영상과 비교한 3D 모델링의 부가가치 평가
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0일차
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수술 중 3D 모델링 부가가치 평가
기간: 1 개월
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수술 외과의사와 그 조력자를 대상으로 한 수술 후 설문지 1점에서 수술 중 외과의사의 2D 영상과 비교한 3D 모델링 평가의 기여도
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1 개월
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3D 모델링과 해부학 간의 일관성 평가
기간: 1 개월
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수술 외과의사와 그 도우미를 위한 수술 후 설문지 점수 2에서 수술 중 관찰된 해부학적 구조를 이용한 3D 영상의 일관성 평가
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1 개월
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현재 진료에서 외과의사의 지원 평가
기간: 1 개월
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수술 외과의사와 그 조력자를 대상으로 한 수술 후 설문지 3점에서 3D 모델링을 현재 실습에 통합하기 위한 외과의사의 지원 평가
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
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- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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골반 종양에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한