Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van 3D-modellering bij de chirurgische behandeling van retroperitoneale en bekkentumoren bij kinderen (3D-PEDSURG)

3 juni 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Niet-interventioneel onderzoek naar de bijdrage van 3D-modellering aan de chirurgische behandeling van pediatrische retroperitoneale en bekkentumoren vergeleken met 2D-beeldvorming

Het doel van dit onderzoek is de vergelijking van het automatisch gesegmenteerde 3D-model met de handmatige segmentatie, gebaseerd op de Dice-precisie-index. Het wordt geïmplementeerd door de patiënten van ouders, chirurgen en chirurgische helpers specifieke vragen te laten beantwoorden, waarbij 3D-beelden worden vergeleken met gebruikelijke 2D-beelden van de tumor van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker informeert het kind en zijn ouders tijdens het preoperatieve consult en verzamelt uiterlijk op de dag van het MRI-onderzoek of de CT-scan hun niet-verzet voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die noodbeeldvorming nodig hebben, worden niet opgenomen.

Bekkentumoren zullen baat hebben bij MRI-beeldvorming en niertumoren bij MRI- en/of CT-scan.

Bij andere retroperitoneale tumoren dan niertumoren (voornamelijk neuroblastomen) zal een CT-scan worden uitgevoerd.

Alle bovenstaande onderzoeken worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke behandeling, in de maand voorafgaand aan de operatie.

Preoperatief Nadat de beeldvorming is uitgevoerd, worden de 2D-beelden vóór de operatie aan de patiënt en zijn familie gepresenteerd, zoals dat routinematig gebeurt. Het 3D-beeld wordt achteraf getoond. De familie krijgt de gelegenheid om vragen te stellen, die de chirurg zoals gebruikelijk zal beantwoorden.

De specifieke vragenlijst wordt aan het einde van het consult door de patiënt en zijn familie ingevuld en aan het onderzoeksteam overhandigd.

Zodra de patiënt is opgenomen en de onderzoeken zijn uitgevoerd, kijken de opererende chirurgen en hun assistenten (hulp nr. 1 en 2) naar de 2D-beelden, gevolgd door de 3D-beelden een paar dagen voor de operatie. Zij vullen de specifieke vragenlijst in en geven deze aan het onderzoeksteam.

Zodra de patiënt is opgenomen en de beeldvormende onderzoeken zijn uitgevoerd, zal het onderzoeksteam contact opnemen met chirurgen van buiten de dienst om een ​​evaluatiesessie op afstand te organiseren. De 2D-beelden worden eerst aan hen gepresenteerd, gevolgd door de 3D-beelden op de visualisatiesoftware, via een extern communicatiesysteem met schermdeling. Zij vullen de specifieke vragenlijst zelfstandig in en een kopie van de vragenlijsten wordt vervolgens per e-mail naar het onderzoeksteam gestuurd en de originelen per post.

Intraoperatief:

Het 3D-model van de patiënt wordt tijdens de chirurgische ingreep in de operatiekamer weergegeven en/of geïntegreerd in de displayconsole van de robot (voor robotgeassisteerde operaties). Aan het einde van de operatie vullen de opererende chirurg en zijn assistenten (onafhankelijk) een vragenlijst in over de consistentie van de 2D- en 3D-beelden met de tijdens de procedure geïdentificeerde anatomie en over de al dan niet geboden hulp van het 3D-model.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met een bekken- of retroperitoneale tumor die een MRI- of CT-scan nodig hebben voor een mogelijke chirurgische ingreep, komen naar het ziekenhuis voor een consultatie als onderdeel van hun standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen:

  • Kinderen tussen 3 maanden en jonger dan 18 jaar
  • Kinderen met een bekkentumor die een MRI nodig hebben voor een mogelijke chirurgische ingreep
  • Kinderen met een retroperitoneale tumor die een CT-scan of MRI nodig hebben met het oog op een chirurgische ingreep
  • Kinderen zonder contra-indicatie voor een CT-scan en/of 3T MRI
  • Kinderen van wie de ouders geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek

Overige deelnemers:

  • Operatiechirurg die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
  • Zorgverlener gaat akkoord met deelname aan het onderzoek
  • Uitwendige chirurg die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Kinderen :

  • Contra-indicatie voor MRI: metalen oogvreemd lichaam, pacemaker, mechanische hartklep, oude vasculaire clips op hersenaneurysma
  • Noodzaak van een MRI onder algemene anesthesie
  • Contra-indicatie voor een CT-scan met injectie: nierfalen, allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Patiënten die binnen 30 dagen vóór opname hebben deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek met een nieuw molecuul
  • Noodsituatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen waren van plan een MRI- of CT-scan te krijgen
Kinderen met een bekken- of retroperitoneale tumor die een MRI- of CT-scan nodig hebben voor een mogelijke chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Segmentatie vergelijking
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van het automatisch gesegmenteerde 3D-model met de referentiehandleidingsegmentatie, gebaseerd op de Dice-precisie-index
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand vergelijking
Tijdsspanne: 1 maand
Afstandsvergelijking tussen de referentiesegmentatie en die verkregen door het algoritme met behulp van de Hausdorff-afstand.
1 maand
Vergelijking van anatomische structuurherkenning
Tijdsspanne: Dag 0
Herkenning van vergelijking van anatomische structuren uit 2D-beeldvorming en 3D-beeldvorming uit score 1/score 3 van de pre-operatieve vragenlijst voor operatieve of externe chirurgen
Dag 0
Pre-operatieve planningsbijdrage
Tijdsspanne: Dag 0
Bijdrage van vergelijking van 3D-modellering aan 2D-beeldvorming bij pre-operatieve planning uit score 2/score 4 van de pre-operatieve vragenlijst voor opererende of externe chirurgen
Dag 0
Evaluatie van toegevoegde waarde
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van de toegevoegde waarde van 3D-modellering vergeleken met 2D-beeldvorming door gebruik te maken van score 5 van de pre-operatieve vragenlijst voor opererende of uitwendige chirurgen
Dag 0
Evaluatie van de ondersteuning door chirurgen in pre-operatieve routine
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van de ondersteuning door chirurgen voor het integreren van 3D-modellering in routinematige pre-operatieve planning vanaf score 6 van de pre-operatieve vragenlijst voor opererende of externe chirurgen
Dag 0
Evaluatiebijdrage van 2D-beeldvorming voor het begrip van gezinnen
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van de bijdrage van 3D-modellering voor gezinnen aan het begrijpen van de informatie (pathologie en chirurgie) die de chirurg preoperatief aan ouders levert vanaf score 1 van de familievragenlijst
Dag 0
Evaluatiebijdrage voor 3D-modellering voor het begrip van gezinnen
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van de bijdrage van 3D-modellering voor gezinnen aan het begrijpen van de informatie (pathologie en chirurgie) die pre-operatief door de chirurg aan ouders wordt verstrekt vanaf score 2 van de familievragenlijst
Dag 0
Evaluatie van de toegevoegde waarde van 3D-modellering pre-operatief
Tijdsspanne: Dag 0
Toegevoegde waarde-evaluatie van 3D-modellering vergeleken met 2D-beeldvorming voor gezinnen preoperatief vanaf score 3 van de familievragenlijst
Dag 0
Evaluatie van de toegevoegde waarde van 3D-modellering tijdens chirurgie
Tijdsspanne: 1 maand
Bijdrage van evaluatie van 3D-modellering vergeleken met 2D-beeldvorming voor chirurgen tijdens operaties uit score 1 van de postoperatieve vragenlijst voor opererende chirurgen en hun helpers
1 maand
Consistentie-evaluatie tussen 3D-modellering en anatomie
Tijdsspanne: 1 maand
Consistentie-evaluatie van de 3D-beeldvorming met intraoperatief waargenomen anatomie vanaf score 2 van de postoperatieve vragenlijst voor opererende chirurgen en hun helpers
1 maand
Evaluatie van de ondersteuning van chirurgen in de huidige praktijk
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de ondersteuning door chirurgen voor het integreren van 3D-modellering in hun huidige praktijk uit score 3 van de postoperatieve vragenlijst voor opererende chirurgen en hun helpers
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230680
  • 2023-A02070-45 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekken Tumor

3
Abonneren