- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418243
Bijdrage van 3D-modellering bij de chirurgische behandeling van retroperitoneale en bekkentumoren bij kinderen (3D-PEDSURG)
Niet-interventioneel onderzoek naar de bijdrage van 3D-modellering aan de chirurgische behandeling van pediatrische retroperitoneale en bekkentumoren vergeleken met 2D-beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker informeert het kind en zijn ouders tijdens het preoperatieve consult en verzamelt uiterlijk op de dag van het MRI-onderzoek of de CT-scan hun niet-verzet voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die noodbeeldvorming nodig hebben, worden niet opgenomen.
Bekkentumoren zullen baat hebben bij MRI-beeldvorming en niertumoren bij MRI- en/of CT-scan.
Bij andere retroperitoneale tumoren dan niertumoren (voornamelijk neuroblastomen) zal een CT-scan worden uitgevoerd.
Alle bovenstaande onderzoeken worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke behandeling, in de maand voorafgaand aan de operatie.
Preoperatief Nadat de beeldvorming is uitgevoerd, worden de 2D-beelden vóór de operatie aan de patiënt en zijn familie gepresenteerd, zoals dat routinematig gebeurt. Het 3D-beeld wordt achteraf getoond. De familie krijgt de gelegenheid om vragen te stellen, die de chirurg zoals gebruikelijk zal beantwoorden.
De specifieke vragenlijst wordt aan het einde van het consult door de patiënt en zijn familie ingevuld en aan het onderzoeksteam overhandigd.
Zodra de patiënt is opgenomen en de onderzoeken zijn uitgevoerd, kijken de opererende chirurgen en hun assistenten (hulp nr. 1 en 2) naar de 2D-beelden, gevolgd door de 3D-beelden een paar dagen voor de operatie. Zij vullen de specifieke vragenlijst in en geven deze aan het onderzoeksteam.
Zodra de patiënt is opgenomen en de beeldvormende onderzoeken zijn uitgevoerd, zal het onderzoeksteam contact opnemen met chirurgen van buiten de dienst om een evaluatiesessie op afstand te organiseren. De 2D-beelden worden eerst aan hen gepresenteerd, gevolgd door de 3D-beelden op de visualisatiesoftware, via een extern communicatiesysteem met schermdeling. Zij vullen de specifieke vragenlijst zelfstandig in en een kopie van de vragenlijsten wordt vervolgens per e-mail naar het onderzoeksteam gestuurd en de originelen per post.
Intraoperatief:
Het 3D-model van de patiënt wordt tijdens de chirurgische ingreep in de operatiekamer weergegeven en/of geïntegreerd in de displayconsole van de robot (voor robotgeassisteerde operaties). Aan het einde van de operatie vullen de opererende chirurg en zijn assistenten (onafhankelijk) een vragenlijst in over de consistentie van de 2D- en 3D-beelden met de tijdens de procedure geïdentificeerde anatomie en over de al dan niet geboden hulp van het 3D-model.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas BLANC, MD
- Telefoonnummer: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gael PLASTOW
- Telefoonnummer: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Contact:
- Thomas BLANC, MD
- Telefoonnummer: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
Contact:
- Gael PLASTOW
- Telefoonnummer: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen:
- Kinderen tussen 3 maanden en jonger dan 18 jaar
- Kinderen met een bekkentumor die een MRI nodig hebben voor een mogelijke chirurgische ingreep
- Kinderen met een retroperitoneale tumor die een CT-scan of MRI nodig hebben met het oog op een chirurgische ingreep
- Kinderen zonder contra-indicatie voor een CT-scan en/of 3T MRI
- Kinderen van wie de ouders geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek
Overige deelnemers:
- Operatiechirurg die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
- Zorgverlener gaat akkoord met deelname aan het onderzoek
- Uitwendige chirurg die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Kinderen :
- Contra-indicatie voor MRI: metalen oogvreemd lichaam, pacemaker, mechanische hartklep, oude vasculaire clips op hersenaneurysma
- Noodzaak van een MRI onder algemene anesthesie
- Contra-indicatie voor een CT-scan met injectie: nierfalen, allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Patiënten die binnen 30 dagen vóór opname hebben deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek met een nieuw molecuul
- Noodsituatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kinderen waren van plan een MRI- of CT-scan te krijgen
Kinderen met een bekken- of retroperitoneale tumor die een MRI- of CT-scan nodig hebben voor een mogelijke chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Segmentatie vergelijking
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van het automatisch gesegmenteerde 3D-model met de referentiehandleidingsegmentatie, gebaseerd op de Dice-precisie-index
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afstand vergelijking
Tijdsspanne: 1 maand
|
Afstandsvergelijking tussen de referentiesegmentatie en die verkregen door het algoritme met behulp van de Hausdorff-afstand.
|
1 maand
|
Vergelijking van anatomische structuurherkenning
Tijdsspanne: Dag 0
|
Herkenning van vergelijking van anatomische structuren uit 2D-beeldvorming en 3D-beeldvorming uit score 1/score 3 van de pre-operatieve vragenlijst voor operatieve of externe chirurgen
|
Dag 0
|
Pre-operatieve planningsbijdrage
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bijdrage van vergelijking van 3D-modellering aan 2D-beeldvorming bij pre-operatieve planning uit score 2/score 4 van de pre-operatieve vragenlijst voor opererende of externe chirurgen
|
Dag 0
|
Evaluatie van toegevoegde waarde
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van de toegevoegde waarde van 3D-modellering vergeleken met 2D-beeldvorming door gebruik te maken van score 5 van de pre-operatieve vragenlijst voor opererende of uitwendige chirurgen
|
Dag 0
|
Evaluatie van de ondersteuning door chirurgen in pre-operatieve routine
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van de ondersteuning door chirurgen voor het integreren van 3D-modellering in routinematige pre-operatieve planning vanaf score 6 van de pre-operatieve vragenlijst voor opererende of externe chirurgen
|
Dag 0
|
Evaluatiebijdrage van 2D-beeldvorming voor het begrip van gezinnen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van de bijdrage van 3D-modellering voor gezinnen aan het begrijpen van de informatie (pathologie en chirurgie) die de chirurg preoperatief aan ouders levert vanaf score 1 van de familievragenlijst
|
Dag 0
|
Evaluatiebijdrage voor 3D-modellering voor het begrip van gezinnen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van de bijdrage van 3D-modellering voor gezinnen aan het begrijpen van de informatie (pathologie en chirurgie) die pre-operatief door de chirurg aan ouders wordt verstrekt vanaf score 2 van de familievragenlijst
|
Dag 0
|
Evaluatie van de toegevoegde waarde van 3D-modellering pre-operatief
Tijdsspanne: Dag 0
|
Toegevoegde waarde-evaluatie van 3D-modellering vergeleken met 2D-beeldvorming voor gezinnen preoperatief vanaf score 3 van de familievragenlijst
|
Dag 0
|
Evaluatie van de toegevoegde waarde van 3D-modellering tijdens chirurgie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bijdrage van evaluatie van 3D-modellering vergeleken met 2D-beeldvorming voor chirurgen tijdens operaties uit score 1 van de postoperatieve vragenlijst voor opererende chirurgen en hun helpers
|
1 maand
|
Consistentie-evaluatie tussen 3D-modellering en anatomie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Consistentie-evaluatie van de 3D-beeldvorming met intraoperatief waargenomen anatomie vanaf score 2 van de postoperatieve vragenlijst voor opererende chirurgen en hun helpers
|
1 maand
|
Evaluatie van de ondersteuning van chirurgen in de huidige praktijk
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de ondersteuning door chirurgen voor het integreren van 3D-modellering in hun huidige praktijk uit score 3 van de postoperatieve vragenlijst voor opererende chirurgen en hun helpers
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Feb 24:S0022-3468(24)00107-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Online ahead of print.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bekken Tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
BeiGeneWervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Australië, China
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySciClone PharmaceuticalsWervingGeavanceerde vaste tumor | Refractaire tumorChina
-
Anjali PawarWervingVaste tumor | Vaste tumor, kindertijdVerenigde Staten