Apport de la modélisation 3D dans la prise en charge chirurgicale des tumeurs pédiatriques rétropéritonéales et pelviennes (3D-PEDSURG)
Étude non interventionnelle sur l'apport de la modélisation 3D dans la prise en charge chirurgicale des tumeurs pédiatriques rétropéritonéales et pelviennes par rapport à l'imagerie 2D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'investigateur informera l'enfant et ses parents lors de la consultation pré-chirurgicale, et recueillera leur non-opposition pour être inclus dans l'étude au plus tard le jour de l'examen IRM ou scanner. Les patients nécessitant une imagerie d'urgence ne seront pas inclus.
Les tumeurs pelviennes bénéficieront de l’imagerie IRM et les tumeurs rénales de l’IRM et/ou du scanner.
Un scanner sera réalisé pour les tumeurs rétropéritonéales autres que les tumeurs rénales (neuroblastomes principalement).
L’ensemble des examens ci-dessus sont réalisés dans le cadre du traitement habituel, dans le mois précédant l’intervention chirurgicale.
En préopératoire Une fois l'imagerie réalisée, les images 2D seront présentées au patient et à sa famille avant l'intervention chirurgicale comme cela se fait habituellement. L'image 3D sera affichée ensuite. La famille aura l'occasion de poser des questions auxquelles le chirurgien répondra comme d'habitude.
Le questionnaire spécifique sera complété par le patient et sa famille à la fin de la consultation et remis à l'équipe de recherche.
Une fois le patient inclus et les examens réalisés, les chirurgiens opératoires et leurs assistants (aide n°1 et 2) regarderont les images 2D, puis les images 3D dans un second temps quelques jours avant l'intervention chirurgicale. Ils rempliront le questionnaire spécifique et le remettront à l'équipe de recherche.
Une fois le patient inclus et les examens d'imagerie réalisés, des chirurgiens extérieurs au service seront contactés par l'équipe de recherche pour organiser une séance de revue à distance. Les images 2D leur seront présentées en premier, suivies des images 3D sur le logiciel de visualisation, via un système de communication à distance avec partage d'écran. Ils rempliront le questionnaire spécifique de manière indépendante et une copie des questionnaires sera ensuite envoyée à l'équipe de recherche par email et les originaux envoyés par courrier.
En peropératoire :
Le modèle 3D du patient sera affiché en salle d'opération, et/ou intégré à la console de visualisation du robot (pour les chirurgies assistées par robot) pendant l'intervention chirurgicale. A la fin de l'intervention, le chirurgien opérateur et ses assistants rempliront (en autonomie) un questionnaire sur la cohérence des images 2D et 3D avec l'anatomie identifiée lors de l'intervention et sur l'aide ou non apportée par le modèle 3D.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas BLANC, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gael PLASTOW
- Numéro de téléphone: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Contact:
- Thomas BLANC, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
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Contact:
- Gael PLASTOW
- Numéro de téléphone: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Enfants:
- Enfants entre 3 mois et moins de 18 ans
- Enfants atteints d'une tumeur pelvienne nécessitant une IRM en vue d'une éventuelle intervention chirurgicale
- Enfants atteints d'une tumeur rétropéritonéale nécessitant un scanner ou une IRM en vue d'une intervention chirurgicale
- Enfants sans contre-indication au scanner et/ou à l'IRM 3T
- Enfants dont les parents ne s'opposent pas à leur participation à l'étude
Autres participants :
- Chirurgien opératoire acceptant de participer à l'étude
- Soignant acceptant de participer à l’étude
- Chirurgien externe acceptant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
Enfants :
- Contre-indication à l'IRM : corps étranger oculaire métallique, stimulateur cardiaque, valve cardiaque mécanique, anciens clips vasculaires sur anévrisme cérébral
- Nécessité d'une IRM sous anesthésie générale
- Contre-indication au scanner avec injection : insuffisance rénale, allergie aux produits de contraste iodés
- Patients ayant participé à un essai clinique thérapeutique impliquant une nouvelle molécule dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Situation d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les enfants devaient passer une IRM ou une tomodensitométrie
Enfants atteints d'une tumeur pelvienne ou rétropéritonéale nécessitant une IRM ou un scanner en vue d'une éventuelle intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des segmentations
Délai: 1 mois
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Comparaison du modèle 3D segmenté automatiquement à la segmentation manuelle de référence
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des distances
Délai: 1 mois
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Comparaison de distance entre la segmentation de référence et celle obtenue par l'algorithme
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1 mois
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Comparaison de reconnaissance de structure anatomique
Délai: Jour 0
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Reconnaissance des structures anatomiques, comparaison à partir de l'imagerie 2D et de l'imagerie 3D par les chirurgiens en préopératoire
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Jour 0
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Apport à la planification préopératoire
Délai: Jour 0
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Apport de la comparaison de la modélisation 3D à l'imagerie 2D dans la planification préopératoire
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Jour 0
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Évaluation de la valeur ajoutée
Délai: Jour 0
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Évaluation de la valeur ajoutée de la modélisation 3D par rapport à l'imagerie 2D pour les chirurgiens en préopératoire
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Jour 0
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Évaluation d'accompagnement des chirurgiens en routine préopératoire
Délai: Jour 0
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Évaluation de l'accompagnement des chirurgiens pour l'intégration de la modélisation 3D dans la planification préopératoire de routine
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Jour 0
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Contribution de l'évaluation par imagerie 2D à la compréhension des familles
Délai: Jour 0
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Évaluation de l'apport de l'imagerie 2D pour les familles dans la compréhension des informations (pathologie et chirurgie) délivrées par le chirurgien aux parents en préopératoire
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Jour 0
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Apport de l'évaluation de la modélisation 3D pour la compréhension des familles
Délai: Jour 0
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Évaluation de l'apport de la modélisation 3D pour les familles dans la compréhension des informations (pathologie et chirurgie) délivrées par le chirurgien aux parents en préopératoire
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Jour 0
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Évaluation de la valeur ajoutée de la modélisation 3D en préopératoire
Délai: Jour 0
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Évaluation de la valeur ajoutée de la modélisation 3D par rapport à l'imagerie 2D pour les familles en préopératoire
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Jour 0
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Évaluation de la valeur ajoutée de la modélisation 3D pendant la chirurgie
Délai: 1 mois
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Apport de l'évaluation de la modélisation 3D par rapport à l'imagerie 2D pour les chirurgiens en chirurgie
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1 mois
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Évaluation de la cohérence entre la modélisation 3D et l'anatomie
Délai: 1 mois
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Évaluation de la cohérence de l'imagerie 3D avec l'anatomie observée en peropératoire
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1 mois
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Évaluation de l'accompagnement des chirurgiens dans la pratique actuelle
Délai: 1 mois
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Évaluation de l'accompagnement des chirurgiens pour l'intégration de la modélisation 3D dans leur pratique actuelle
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Feb 24:S0022-3468(24)00107-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Online ahead of print.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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