Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład modelowania 3D w chirurgiczne leczenie guzów zaotrzewnowych i miednicy u dzieci (3D-PEDSURG)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nieinterwencyjne badanie dotyczące wkładu modelowania 3D w leczenie chirurgiczne guzów zaotrzewnowych i miednicy u dzieci w porównaniu z obrazowaniem 2D

Celem tego badania jest porównanie automatycznie segmentowanego modelu 3D z referencyjną segmentacją ręczną, opartą na wskaźniku precyzji Dice. Jest on realizowany poprzez umożliwienie pacjentom rodziców, chirurgom i pomocnikom chirurgicznym udzielenia odpowiedzi na konkretne pytania, porównując obrazy 3D ze zwykłymi obrazami 2D nowotworu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badacz poinformuje dziecko i jego rodziców w trakcie konsultacji przedoperacyjnej i pobierze od nich sprzeciw w sprawie włączenia do badania najpóźniej w dniu badania MRI lub tomografii komputerowej. Pacjenci wymagający obrazowania w trybie nagłym nie będą uwzględnieni.

W przypadku nowotworów miednicy korzystne będzie badanie MRI, a w przypadku guzów nerek badanie MRI i/lub tomografii komputerowej.

Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona w przypadku guzów przestrzeni zaotrzewnowej innych niż nowotwory nerek (głównie nerwiaków niedojrzałych).

Wszystkie powyższe badania wykonywane są w ramach standardowego leczenia, w miesiącu poprzedzającym zabieg.

Przedoperacyjnie Po wykonaniu obrazowania obrazy 2D zostaną zaprezentowane pacjentowi i jego rodzinie przed operacją, tak jak ma to miejsce w przypadku rutynowej operacji. Obraz 3D zostanie wyświetlony później. Rodzina będzie miała możliwość zadania pytań, na które chirurg odpowie w zwykły sposób.

Specjalna ankieta zostanie wypełniona przez pacjenta i jego rodzinę na koniec konsultacji i przekazana zespołowi badawczemu.

Po włączeniu pacjenta i przeprowadzeniu badań, chirurdzy operujący i ich asystenci (pomoc nr 1 i 2) oglądają obrazy 2D, a następnie na kilka dni przed operacją obrazy 3D. Wypełnią specjalny kwestionariusz i przekażą go zespołowi badawczemu.

Po włączeniu pacjenta i przeprowadzeniu badań obrazowych zespół badawczy skontaktuje się z chirurgami spoza placówki w celu zorganizowania sesji zdalnej oceny. W pierwszej kolejności zostaną im zaprezentowane obrazy 2D, a następnie obrazy 3D w oprogramowaniu do wizualizacji, za pośrednictwem systemu zdalnej komunikacji z możliwością udostępniania ekranu. Osoby te samodzielnie wypełnią konkretny kwestionariusz, po czym kopia kwestionariuszy zostanie przesłana do zespołu badawczego pocztą elektroniczną, a oryginały pocztą.

Śródoperacyjnie:

Model 3D pacjenta będzie wyświetlany na sali operacyjnej i/lub zintegrowany z konsolą wyświetlacza robota (w przypadku operacji z udziałem robota) podczas zabiegu chirurgicznego. Na zakończenie operacji chirurg operacyjny i jego asystenci wypełnią (samodzielnie) ankietę dotyczącą zgodności obrazów 2D i 3D z anatomią zidentyfikowaną podczas zabiegu oraz z pomocą lub nie modelu 3D.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z guzem miednicy lub przestrzeni zaotrzewnowej wymagające wykonania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w celu ewentualnej interwencji chirurgicznej, zgłaszają się do szpitala na konsultację w ramach standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci:

  • Dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat
  • Dzieci z guzem miednicy wymagające rezonansu magnetycznego w celu ewentualnej interwencji chirurgicznej
  • Dzieci z guzem przestrzeni zaotrzewnowej wymagające wykonania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu interwencji chirurgicznej
  • Dzieci bez przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego 3T
  • Dzieci, których rodzice nie sprzeciwiają się ich udziałowi w badaniu

Inni uczestnicy:

  • Chirurg operujący wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Opiekun wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Chirurg zewnętrzny wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Dzieci :

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: metaliczne ciało obce w oku, rozrusznik serca, mechaniczna zastawka serca, stare zaciski naczyniowe na tętniaku mózgu
  • Konieczność wykonania MRI w znieczuleniu ogólnym
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej z wstrzyknięciem: niewydolność nerek, alergia na jodowe produkty kontrastowe
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w terapeutycznym badaniu klinicznym z udziałem nowej cząsteczki w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Sytuacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci planowały wykonanie rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej
Dzieci z guzem miednicy lub przestrzeni zaotrzewnowej wymagające wykonania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w celu ewentualnej interwencji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie segmentacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie automatycznie segmentowanego modelu 3D z referencyjną segmentacją ręczną na podstawie wskaźnika precyzji Dice
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odległości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie odległości segmentacji referencyjnej z segmentacją uzyskaną za pomocą algorytmu wykorzystującego rozstaw Hausdorffa.
1 miesiąc
Porównanie rozpoznawania struktur anatomicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Rozpoznawanie porównań struktur anatomicznych z obrazowania 2D i obrazowania 3D z punktacji 1/3 punktacji kwestionariusza przedoperacyjnego dla chirurgów operacyjnych lub chirurgów zewnętrznych
Dzień 0
Wkład w planowanie przedoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0
Udział porównania modelowania 3D z obrazowaniem 2D w planowaniu przedoperacyjnym na podstawie punktów 2/4 punktów w kwestionariuszu przedoperacyjnym dla chirurgów operacyjnych lub chirurgów zewnętrznych
Dzień 0
Ocena wartości dodanej
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena wartości dodanej modelowania 3D w porównaniu z obrazowaniem 2D przy użyciu wyniku 5 z kwestionariusza przedoperacyjnego dla chirurgów operacyjnych lub zewnętrznych
Dzień 0
Ocena wsparcia chirurgów w postępowaniu przedoperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena wsparcia chirurgów w zakresie włączania modelowania 3D do rutynowego planowania przedoperacyjnego na podstawie wyniku 6 w kwestionariuszu przedoperacyjnym dla chirurgów operacyjnych lub chirurgów zewnętrznych
Dzień 0
Wkład oceny obrazowania 2D w zrozumienie rodzin
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena wkładu modelowania 3D dla rodzin w zrozumienie informacji (patologicznych i chirurgicznych) przekazywanych rodzicom przez chirurga przed operacją na podstawie wyniku 1 kwestionariusza rodzinnego
Dzień 0
Wkład oceny modelowania 3D w zrozumienie rodzin
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena wkładu modelowania 3D dla rodzin w zrozumienie informacji (patologicznych i chirurgicznych) przekazywanych rodzicom przed operacją przez chirurga na podstawie wyniku 2 kwestionariusza rodzinnego
Dzień 0
Ocena wartości dodanej modelowania 3D przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena wartości dodanej modelowania 3D w porównaniu z obrazowaniem 2D dla rodzin przedoperacyjnych na podstawie wyniku 3 kwestionariusza rodzinnego
Dzień 0
Ocena wartości dodanej modelowania 3D podczas operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wkład oceny modelowania 3D w porównaniu z obrazowaniem 2D dla chirurgów podczas operacji z wyniku 1 kwestionariusza pooperacyjnego dla chirurgów operujących i ich pomocników
1 miesiąc
Ocena spójności pomiędzy modelowaniem 3D a anatomią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena spójności obrazowania 3D z anatomią obserwowaną śródoperacyjnie z punktu 2 kwestionariusza pooperacyjnego dla chirurgów operujących i ich pomocników
1 miesiąc
Ocena wsparcia chirurgów w aktualnej praktyce
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena wsparcia chirurgów w zakresie integracji modelowania 3D z ich obecną praktyką na podstawie wyniku 3 kwestionariusza pooperacyjnego dla chirurgów operujących i ich pomocników
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230680
  • 2023-A02070-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz miednicy

Subskrybuj