- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06418243
Wkład modelowania 3D w chirurgiczne leczenie guzów zaotrzewnowych i miednicy u dzieci (3D-PEDSURG)
Nieinterwencyjne badanie dotyczące wkładu modelowania 3D w leczenie chirurgiczne guzów zaotrzewnowych i miednicy u dzieci w porównaniu z obrazowaniem 2D
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacz poinformuje dziecko i jego rodziców w trakcie konsultacji przedoperacyjnej i pobierze od nich sprzeciw w sprawie włączenia do badania najpóźniej w dniu badania MRI lub tomografii komputerowej. Pacjenci wymagający obrazowania w trybie nagłym nie będą uwzględnieni.
W przypadku nowotworów miednicy korzystne będzie badanie MRI, a w przypadku guzów nerek badanie MRI i/lub tomografii komputerowej.
Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona w przypadku guzów przestrzeni zaotrzewnowej innych niż nowotwory nerek (głównie nerwiaków niedojrzałych).
Wszystkie powyższe badania wykonywane są w ramach standardowego leczenia, w miesiącu poprzedzającym zabieg.
Przedoperacyjnie Po wykonaniu obrazowania obrazy 2D zostaną zaprezentowane pacjentowi i jego rodzinie przed operacją, tak jak ma to miejsce w przypadku rutynowej operacji. Obraz 3D zostanie wyświetlony później. Rodzina będzie miała możliwość zadania pytań, na które chirurg odpowie w zwykły sposób.
Specjalna ankieta zostanie wypełniona przez pacjenta i jego rodzinę na koniec konsultacji i przekazana zespołowi badawczemu.
Po włączeniu pacjenta i przeprowadzeniu badań, chirurdzy operujący i ich asystenci (pomoc nr 1 i 2) oglądają obrazy 2D, a następnie na kilka dni przed operacją obrazy 3D. Wypełnią specjalny kwestionariusz i przekażą go zespołowi badawczemu.
Po włączeniu pacjenta i przeprowadzeniu badań obrazowych zespół badawczy skontaktuje się z chirurgami spoza placówki w celu zorganizowania sesji zdalnej oceny. W pierwszej kolejności zostaną im zaprezentowane obrazy 2D, a następnie obrazy 3D w oprogramowaniu do wizualizacji, za pośrednictwem systemu zdalnej komunikacji z możliwością udostępniania ekranu. Osoby te samodzielnie wypełnią konkretny kwestionariusz, po czym kopia kwestionariuszy zostanie przesłana do zespołu badawczego pocztą elektroniczną, a oryginały pocztą.
Śródoperacyjnie:
Model 3D pacjenta będzie wyświetlany na sali operacyjnej i/lub zintegrowany z konsolą wyświetlacza robota (w przypadku operacji z udziałem robota) podczas zabiegu chirurgicznego. Na zakończenie operacji chirurg operacyjny i jego asystenci wypełnią (samodzielnie) ankietę dotyczącą zgodności obrazów 2D i 3D z anatomią zidentyfikowaną podczas zabiegu oraz z pomocą lub nie modelu 3D.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas BLANC, MD
- Numer telefonu: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gael PLASTOW
- Numer telefonu: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Thomas BLANC, MD
- Numer telefonu: +33 1 44 49 41 53
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
Kontakt:
- Gael PLASTOW
- Numer telefonu: +33 1 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci:
- Dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat
- Dzieci z guzem miednicy wymagające rezonansu magnetycznego w celu ewentualnej interwencji chirurgicznej
- Dzieci z guzem przestrzeni zaotrzewnowej wymagające wykonania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu interwencji chirurgicznej
- Dzieci bez przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego 3T
- Dzieci, których rodzice nie sprzeciwiają się ich udziałowi w badaniu
Inni uczestnicy:
- Chirurg operujący wyraża zgodę na udział w badaniu
- Opiekun wyraża zgodę na udział w badaniu
- Chirurg zewnętrzny wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Dzieci :
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: metaliczne ciało obce w oku, rozrusznik serca, mechaniczna zastawka serca, stare zaciski naczyniowe na tętniaku mózgu
- Konieczność wykonania MRI w znieczuleniu ogólnym
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej z wstrzyknięciem: niewydolność nerek, alergia na jodowe produkty kontrastowe
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w terapeutycznym badaniu klinicznym z udziałem nowej cząsteczki w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Sytuacja awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci planowały wykonanie rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej
Dzieci z guzem miednicy lub przestrzeni zaotrzewnowej wymagające wykonania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w celu ewentualnej interwencji chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie segmentacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie automatycznie segmentowanego modelu 3D z referencyjną segmentacją ręczną na podstawie wskaźnika precyzji Dice
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odległości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie odległości segmentacji referencyjnej z segmentacją uzyskaną za pomocą algorytmu wykorzystującego rozstaw Hausdorffa.
|
1 miesiąc
|
|
Porównanie rozpoznawania struktur anatomicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rozpoznawanie porównań struktur anatomicznych z obrazowania 2D i obrazowania 3D z punktacji 1/3 punktacji kwestionariusza przedoperacyjnego dla chirurgów operacyjnych lub chirurgów zewnętrznych
|
Dzień 0
|
|
Wkład w planowanie przedoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Udział porównania modelowania 3D z obrazowaniem 2D w planowaniu przedoperacyjnym na podstawie punktów 2/4 punktów w kwestionariuszu przedoperacyjnym dla chirurgów operacyjnych lub chirurgów zewnętrznych
|
Dzień 0
|
|
Ocena wartości dodanej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wartości dodanej modelowania 3D w porównaniu z obrazowaniem 2D przy użyciu wyniku 5 z kwestionariusza przedoperacyjnego dla chirurgów operacyjnych lub zewnętrznych
|
Dzień 0
|
|
Ocena wsparcia chirurgów w postępowaniu przedoperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wsparcia chirurgów w zakresie włączania modelowania 3D do rutynowego planowania przedoperacyjnego na podstawie wyniku 6 w kwestionariuszu przedoperacyjnym dla chirurgów operacyjnych lub chirurgów zewnętrznych
|
Dzień 0
|
|
Wkład oceny obrazowania 2D w zrozumienie rodzin
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wkładu modelowania 3D dla rodzin w zrozumienie informacji (patologicznych i chirurgicznych) przekazywanych rodzicom przez chirurga przed operacją na podstawie wyniku 1 kwestionariusza rodzinnego
|
Dzień 0
|
|
Wkład oceny modelowania 3D w zrozumienie rodzin
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wkładu modelowania 3D dla rodzin w zrozumienie informacji (patologicznych i chirurgicznych) przekazywanych rodzicom przed operacją przez chirurga na podstawie wyniku 2 kwestionariusza rodzinnego
|
Dzień 0
|
|
Ocena wartości dodanej modelowania 3D przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wartości dodanej modelowania 3D w porównaniu z obrazowaniem 2D dla rodzin przedoperacyjnych na podstawie wyniku 3 kwestionariusza rodzinnego
|
Dzień 0
|
|
Ocena wartości dodanej modelowania 3D podczas operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wkład oceny modelowania 3D w porównaniu z obrazowaniem 2D dla chirurgów podczas operacji z wyniku 1 kwestionariusza pooperacyjnego dla chirurgów operujących i ich pomocników
|
1 miesiąc
|
|
Ocena spójności pomiędzy modelowaniem 3D a anatomią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena spójności obrazowania 3D z anatomią obserwowaną śródoperacyjnie z punktu 2 kwestionariusza pooperacyjnego dla chirurgów operujących i ich pomocników
|
1 miesiąc
|
|
Ocena wsparcia chirurgów w aktualnej praktyce
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena wsparcia chirurgów w zakresie integracji modelowania 3D z ich obecną praktyką na podstawie wyniku 3 kwestionariusza pooperacyjnego dla chirurgów operujących i ich pomocników
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sabine SARNACKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Wake N, Wysock JS, Bjurlin MA, Chandarana H, Huang WC. "Pin the Tumor on the Kidney:" An Evaluation of How Surgeons Translate CT and MRI Data to 3D Models. Urology. 2019 Sep;131:255-261. doi: 10.1016/j.urology.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22.
- Talanki VR, Peng Q, Shamir SB, Baete SH, Duong TQ, Wake N. Three-Dimensional Printed Anatomic Models Derived From Magnetic Resonance Imaging Data: Current State and Image Acquisition Recommendations for Appropriate Clinical Scenarios. J Magn Reson Imaging. 2022 Apr;55(4):1060-1081. doi: 10.1002/jmri.27744. Epub 2021 May 27.
- Ibrahim I, Skoch A, Herynek V, Jiru F, Tintera J. Magnetic resonance tractography of the lumbosacral plexus: Step-by-step. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24646. doi: 10.1097/MD.0000000000024646.
- van der Zee JM, Fitski M, Simonis FFJ, van de Ven CP, Klijn AJ, Wijnen MHWA, van der Steeg AFW. Virtual Resection: A New Tool for Preparing for Nephron-Sparing Surgery in Wilms Tumor Patients. Curr Oncol. 2022 Feb 1;29(2):777-784. doi: 10.3390/curroncol29020066.
- Valls-Esteve A, Adell-Gomez N, Pasten A, Barber I, Munuera J, Krauel L. Exploring the Potential of Three-Dimensional Imaging, Printing, and Modeling in Pediatric Surgical Oncology: A New Era of Precision Surgery. Children (Basel). 2023 May 3;10(5):832. doi: 10.3390/children10050832.
- Hampshire J, Dicken BJ, Uruththirakodeeswaran T, Punithakumar K, Noga M. Pediatric patient-specific three-dimensional virtual models for surgical decision making in resection of hepatic and retroperitoneal tumors. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Oct;18(10):1941-1949. doi: 10.1007/s11548-023-02852-y. Epub 2023 Mar 11.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Youn JK, Park SJ, Choi YH, Han JW, Ko D, Byun J, Yang HB, Kim HY. Application of 3D printing technology for pre-operative evaluation, education and informed consent in pediatric retroperitoneal tumors. Sci Rep. 2023 Jan 30;13(1):1671. doi: 10.1038/s41598-023-28423-4.
- Simons DC, Buser MAD, Fitski M, van de Ven CP, Ten Haken B, Wijnen MHWA, Tan CO, van der Steeg AFW. Multi-modal 3-Dimensional Visualization of Pediatric Neuroblastoma: Aiding Surgical Planning Beyond Anatomical Information. J Pediatr Surg. 2024 Aug;59(8):1575-1581. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2024.02.025. Epub 2024 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230680
- 2023-A02070-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz miednicy
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)