- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06418334
Diafragman paksuuden ultraäänimittaus nuorilla, joilla on rintakehän hyperkyfoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan epämuodostumat ovat yleisiä lapsuudessa ja nuoruudessa, ja ne voivat usein ilmaantua skolioosina tai lisääntyneenä rintakehän kyfoosin epämuodostumana eri etiologioilla.
Mikä tahansa selkärangan epämuodostuma, erityisesti sellainen, joka vaikuttaa rintarangaan, voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan. Jos sitä ei käsitellä, käyrät voivat vääristyä ajan myötä luuston kasvun kiihtyessä. Joillakin potilailla tämä voi johtaa rajoittavaan tai obstruktiiviseen keuhkosairauteen ja harvoin kuolemaan cor pulmonalen seurauksena.
Rintakehän luuston linjaus ja sen harmonia rinnan seinämän mukautumisen kanssa liittyvät hengitystoimintaan; Rintakehän kyfoosi ja siitä johtuvat muutokset rintakehässä johtavat keuhkojen kapasiteetin laskuun. Pallea on tärkein hengityslihas, ja pallean supistuminen liittyy hengitystoimintoihin. Viime vuosina ultraäänitutkimuksella (USG) on ollut yhä enemmän hyötyä pallean visualisoinnissa ja sen toiminnan arvioinnissa, ja sillä on useita etuja.
Tämän perusteella tutkijat pyrkivät mittaamaan pallean paksuutta nuorilla, joilla on lisääntynyt rintakehän kyfoosi (thoracal hyperkyphosis) epämuodostumia, osoittaakseen, onko kyfoosin lisääntyneen epämuodostuman ja pallean paksuuden välillä mitään yhteyttä, sekä osoittaa, onko pallean paksuudessa muutoksia. ennen kyfoosihoitoa tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Turkki, 34255
- Deniz Oke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntynyt rintakehän kyfoosi (rintakehän hyperkyfoosi)
- 10-18 vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset selkäydin-, kylki- ja pallean epämuodostumat
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Hengityselinten sairaudet, jotka vaikuttavat keuhkojen toimintaan
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä spirometrian kanssa.
- Rintakehän tai selkärangan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
10–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu rintakehän hyperkyfoosin epämuodostuma
Toracal Hyperkyphosis -tutkimuslomake, joka koostuu kliinisistä ja radiologisista mittauksista 10-18-vuotiailta potilailta, joilla on diagnosoitu rintakehän hyperkyfoosi-epämuodostuma ja joka on otettu skolioosipoliklinikalle, täytetään yksityiskohtaisesti.
|
Rintakehän hyperkyfoositutkimuslomake, joka koostuu kliinisistä ja radiologisista mittauksista 10-18-vuotiailta poliklinikalle hakeutuneilta rintakehän epämuodostuman vuoksi.
Potilaita pyydetään, joiden eteenpäin taipuminen testi ja kliinisen arvioinnin tulokset ovat yhteensopivia hyperkyphosis ja skolioosi röntgenkuvat.
Koronaalinen, sagitaalinen tasapaino; koronaaliset ja sagitaaliset Cobb-kulmat mitataan posterior-anterior (PA) ja lateraalisesta skolioosista tehdyistä röntgenkuvista.
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat. Testeillä mitataan keuhkojen tilavuutta, kapasiteettia, virtausnopeuksia ja kaasunvaihtoa. Nämä tiedot voivat auttaa osallistuvaa terveydenhuollon tarjoajaa diagnosoimaan ja päättämään tiettyjen keuhkosairauksien hoidosta. Tutkijat käyttävät mittaukseen kädessä pidettävää spirometrialaitetta. Mittauksia tehdään kolme. Näissä kolmessa mittauksessa; FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) (L), FEV1 (ennustettu %), FVC (pakotettu elinkapasiteetti) (L), FVC (ennustettu %), FEV1/FVC (%) ja FEV1/FVC (ennustettu %) arvioida. Näiden kolmen mittauksen tulosten aritmeettinen keskiarvo otetaan.
Muut nimet:
Kalvon paksuus mitataan makuuasennossa 6-14 Mhz:n linerillä, tavanomaisella ultraäänianturilla (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) sisäänhengityksen ja kylkiluiden välisen uloshengityksen lopussa. tilaa anteriorisessa kainalolinjassa.
Mittaukset arvioidaan tekemällä kolme mittausta oikealta 8-9. kylkiluiden välistä tilaa, jossa pallea näkyy parhaiten.
Uloshengityksen loppu (pakotettu jäännöskapasiteetti-FRC) (senttimetri-cm), sisäänhengitys (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti) (sentimetri-cm) ja paksuusnopeus (%) (paksuus TLC / paksuus FRC) arvioidaan kolme kertaa ja aritmeettinen näiden kolmen mittauksen keskiarvo otetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän hyperkyfoositutkimuslomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
Rintakehän hyperkyfoositutkimuslomake, joka koostuu kliinisistä ja radiologisista mittauksista 8-18-vuotiailta poliklinikalle hakeutuneilta rintakehän epämuodostuman vuoksi.
Koronaalinen, sagitaalinen tasapaino; koronaaliset ja sagittaaliset Cobb-kulmat (aste) (rintarangan 3 yläpään nikamalinjan 'T3' ja alapään nikamalinjan 'T12') mitataan posterior-anterior (PA) ja lateraalisesta skolioosin röntgenkuvasta.
|
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
Tutkijat käyttävät mittaukseen kädessä pidettävää spirometrialaitetta.
Mittauksia tehdään kolme.
Näissä kolmessa mittauksessa; FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) (litra-L), FEV1 (ennustettu %) (prosenttia), FVC (pakotettu elinkapasiteetti) (litra-L), FVC (ennustettu %) (prosentti), FEV1/FVC (%) ) ja FEV1/FVC (ennustettu %) (prosentti) arvioidaan.
Näiden kolmen mittauksen tulosten aritmeettinen keskiarvo otetaan.
|
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
|
Ultraäänimittaus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
Kalvon paksuus (sentti-cm) mitataan makuuasennossa 6-14 Mhz:n linerillä, tavanomaisella ultraäänianturilla (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) inspiraation lopussa. ja uloshengitys kylkiluiden välisestä tilasta anteriorisessa kainalolinjassa.
Mittaukset arvioidaan tekemällä kolme mittausta oikealta 8-9. kylkiluiden välistä tilaa, jossa pallea näkyy parhaiten.
Uloshengityksen loppu (pakotettu jäännöskapasiteetti-FRC) (senttimetri-cm), sisäänhengitys (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti) (sentimetri-cm) ja paksuusnopeus (%) (paksuus TLC / paksuus FRC) arvioidaan kolme kertaa ja aritmeettinen näiden kolmen mittauksen keskiarvo otetaan.
|
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Opintojen puheenjohtaja: Cansu Ozkan, MD, Medical Park Bahcelievler Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karaali E, Ciloglu O, Gorgulu FF, Ekiz T. Ultrasonographic measurement of diaphragm thickness in patients with severe thoracic scoliosis. J Ultrasound. 2021 Mar;24(1):75-79. doi: 10.1007/s40477-020-00536-w. Epub 2021 Feb 7.
- Jagger F, Tsirikos AI, Blacklock S, Urquhart DS. Adaptation to reduced lung function in children and young people with spinal deformity. J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):191-195. doi: 10.1016/j.jcot.2019.12.013. Epub 2020 Jan 3.
- Wang JS. Effect of joint mobilization and stretching on respiratory function and spinal movement in very severe COPD with thoracic kyphosis. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3329-31. doi: 10.1589/jpts.27.3329. Epub 2015 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .