- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418334
Medición ecográfica del espesor diafragmático en adolescentes con hipercifosis torácica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La deformidad de la columna es común en la infancia y la adolescencia, y a menudo puede presentarse como escoliosis o aumento de la deformidad por cifosis torácica con diversas etiologías.
Cualquier deformidad de la columna, especialmente una que afecte a la columna torácica, puede afectar la función pulmonar. Si no se tratan, las curvas pueden distorsionarse con el tiempo a medida que se acelera el crecimiento esquelético. En algunos pacientes, esto puede provocar una enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva y, en raras ocasiones, la muerte como resultado de cor pulmonale.
La alineación del sistema esquelético en el tórax y su armonía con la distensibilidad de la pared torácica están relacionadas con la función respiratoria; La cifosis torácica y los cambios resultantes en la caja torácica provocan una disminución de la capacidad pulmonar. El diafragma es el principal músculo respiratorio y su contracción está asociada con las funciones respiratorias. En los últimos años, la ecografía (USG) ha ganado una utilidad cada vez mayor para visualizar el diafragma y evaluar su función, con varias ventajas.
Con base en esto, los investigadores se propusieron medir el grosor diafragmático en adolescentes con deformidades por cifosis torácica aumentada (hipercifosis torácica), para mostrar si existe alguna relación entre la deformidad por cifosis aumentada y el grosor diafragmático, y para mostrar si hay algún cambio en el grosor diafragmático. antes o después del tratamiento para la cifosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynel Karakullukcuoglu, MD
- Número de teléfono: +90 541 216 61 16
- Correo electrónico: zeynel@uludag.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deniz Oke, MD
- Número de teléfono: +90 532 430 69 50
- Correo electrónico: dr_denizoke@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Pavo, 34255
- Reclutamiento
- Deniz Oke
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Contacto:
- Zeynel Karakullukcuoglu, MD
- Número de teléfono: +90 541 216 61 16
- Correo electrónico: zeynel@uludag.edu.tr
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Contacto:
- Meryem Guneser Gulec, MD
- Número de teléfono: +90 530 567 88 32
- Correo electrónico: drmeryemgunesergulec@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aumento de la cifosis torácica (hipercifosis torácica)
- Tener entre 10 y 18 años
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas espinales, costales y diafragmáticas.
- Enfermedad neuromuscular
- Enfermedades del sistema respiratorio que afectan las funciones pulmonares.
- Pacientes que no pueden cooperar con la espirometría.
- Someterse a una cirugía en la pared torácica o en la columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de 10 a 18 años a los que se les diagnosticó deformidad por hipercifosis torácica.
Se completará en detalle el formulario de estudio de hipercifosis torácica que consta de mediciones clínicas y radiológicas de pacientes de 10 a 18 años a quienes se les diagnosticó deformidad por hipercifosis torácica y se los atendió en la clínica ambulatoria de escoliosis.
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Se completará en detalle el formulario de estudio de hipercifosis torácica que consta de mediciones clínicas y radiológicas de pacientes de 10 a 18 años que solicitaron atención ambulatoria con deformidad del tórax.
Se solicitan pacientes cuyos resultados de la prueba de flexión hacia adelante y evaluación clínica sean compatibles con radiografías de hipercifosis y escoliosis.
Equilibrio coronal y sagital; Los ángulos de Cobb coronal y sagital se medirán a partir de radiografías de escoliosis posterior-anterior (PA) y lateral.
Las pruebas de función pulmonar (PFT) son pruebas no invasivas que muestran qué tan bien están funcionando los pulmones. Las pruebas miden el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases. Esta información puede ayudar al proveedor de atención médica participante a diagnosticar y decidir el tratamiento de ciertos trastornos pulmonares. Los investigadores utilizarán un dispositivo de espirometría portátil para realizar la medición. Se realizarán tres mediciones. En estas tres medidas; FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) (L), FEV1 (% previsto), FVC (capacidad vital forzada) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) y FEV1/FVC (% previsto) ser evaluado. Se tomará la media aritmética de los resultados de estas tres mediciones.
Otros nombres:
El espesor del diafragma se medirá en posición supina con un revestimiento de 6-14 Mhz, sonda de ultrasonido convencional (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) al final de la inspiración y espiración del intercostal espacio en la línea axilar anterior.
Las medidas se evaluarán realizando tres medidas desde la derecha 8-9. Espacio intercostal donde se visualiza mejor el diafragma.
El final de la espiración (capacidad residual forzada-FRC) (centímetro-cm), el final de la inspiración (capacidad pulmonar total) (centímetro-cm) y la tasa de engrosamiento (%) (espesor TLC / espesor FRC) se evaluarán tres veces y la aritmética Se tomará el promedio de estas tres mediciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de estudio de hipercifosis torácica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Se completará en detalle el formulario de estudio de hipercifosis torácica que consta de mediciones clínicas y radiológicas de pacientes de 8 a 18 años que solicitaron atención ambulatoria con deformidad del tórax.
Equilibrio coronal y sagital; Los ángulos de Cobb coronal y sagital (grados) (grado entre la línea vertebral del extremo superior del torácico 3 'T3' y la línea vertebral del extremo inferior de 'T12') se medirán a partir de radiografías de escoliosis lateral y posterior-anterior (PA).
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Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Los investigadores utilizarán un dispositivo de espirometría portátil para realizar la medición.
Se realizarán tres mediciones.
En estas tres medidas; FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) (litro-l), FEV1 (% previsto) (porcentaje), FVC (capacidad vital forzada) (litro-l), FVC (% previsto) (porcentaje), FEV1/FVC (% ) y FEV1/FVC (% previsto) (porcentaje).
Se tomará la media aritmética de los resultados de estas tres mediciones.
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Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Medición ultrasonográfica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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El grosor del diafragma (centímetro-cm) se medirá en posición supina con una sonda de ultrasonido convencional con revestimiento de 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) al final de la inspiración y espiración desde el espacio intercostal en la línea axilar anterior.
Las medidas se evaluarán realizando tres medidas desde la derecha 8-9. Espacio intercostal donde se visualiza mejor el diafragma.
El final de la espiración (capacidad residual forzada-FRC) (centímetro-cm), el final de la inspiración (capacidad pulmonar total) (centímetro-cm) y la tasa de engrosamiento (%) (espesor TLC / espesor FRC) se evaluarán tres veces y la aritmética Se tomará el promedio de estas tres mediciones.
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Dentro de 1 mes de haber solicitado ingreso a la clínica ambulatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Silla de estudio: Cansu Ozkan, MD, Medical Park Bahcelievler Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karaali E, Ciloglu O, Gorgulu FF, Ekiz T. Ultrasonographic measurement of diaphragm thickness in patients with severe thoracic scoliosis. J Ultrasound. 2021 Mar;24(1):75-79. doi: 10.1007/s40477-020-00536-w. Epub 2021 Feb 7.
- Jagger F, Tsirikos AI, Blacklock S, Urquhart DS. Adaptation to reduced lung function in children and young people with spinal deformity. J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):191-195. doi: 10.1016/j.jcot.2019.12.013. Epub 2020 Jan 3.
- Wang JS. Effect of joint mobilization and stretching on respiratory function and spinal movement in very severe COPD with thoracic kyphosis. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3329-31. doi: 10.1589/jpts.27.3329. Epub 2015 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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