Tutkimus STN-DBS:n vaikutuksista kävelyyn Parkinsonin taudissa.
Kliininen sarjatutkimus STN-DBS:n vaikutuksista kävelyyn Parkinsonin taudissa puettavien laitteiden perusteella.
Tavoitteet: Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin hermoston rappeuttava sairaus. Posturaalinen epävakaus/kävelyhäiriö (PIGD) on yksi Parkinsonin taudin motorisista oireista, joka vaikuttaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaatuun. Tällä hetkellä syväaivojen stimulaatio (DBS) voi parantaa merkittävästi vapinaa ja bradykinesiaa, mutta onko syväaivojen stimulaatio tehokas kävelyhäiriöiden hoidossa, on edelleen kiistanalainen aihe. Lisäksi edellinen kävelyarviointi keskittyi pääasiassa asteikoihin tai yksinkertaisiin kävelytesteihin, ja PD-potilaiden kävelyhäiriöiden interventioiden tehokkuuden arvioimiseen tarvitaan asianmukaisia ja tehokkaita arviointimenetelmiä. Siksi näiden ongelmien vuoksi tässä tutkimuksessa käytetään puettavia laitteita ja perinteistä mittakaavaa tutkimaan syvän aivojen stimulaation vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyyn.
Menetelmät: Yhteensä 30 potilasta, joilla oli subtalaminen tuma DBS (STN-DBS), odotettiin ottavan mukaan. STN-DBS:n parametreja (jännite, taajuus, pulssinleveys) säätämällä verrattiin eri parametrien vaikutuksia PD-kulkuun. Kävelymuutoksia analysoitiin pääasiassa puettavien laitteiden ja MDS Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) avulla. (Timed Up and Go) TUG-testi, kapeakanavatehtävä, ympyrätehtävä ja lentorataanalyysi suoritettiin lääkkeettömässä tilassa. Puettavan laitteen avulla kerättiin liiketietoja ihmiskehon 10 eri asennosta, mukaan lukien ranteen, reiden, nilkan, jalan kärjen, rintakehän ja vyötärön solmut. (1) Koe 1: Potilaat jaettiin leikkausta edeltävään ryhmään ja leikkauksen jälkeiseen ryhmään. Tapaus-verrokkitutkimus suoritettiin, ja potilaita seurattiin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. (2) Koe 2: Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover-tutkimus syväaivojen stimulaatiosta lyhyellä pulssin leveydellä (30 s) verrattuna tavanomaiseen pulssin leveyteen (60 s) PD-potilailla, joilla oli kahdenvälinen STN-DBS . Kävelytiedot ja MDS-UPDRS kerättiin lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua. (3) Koe 3: Säätämällä STN-DBS:n taajuusparametreja (30 100 ja 130 HZ), kävelytiedot ja MDS-UPDRS kerättiin 10 minuutin pesujakson jälkeen, ja parhaat DBS-parametrit kävelyn parantamiseksi säilytettiin 4 -8 viikkoa ja sitten arvioitu uudelleen.
Odotetut tulokset: STN-DBS:n parametreja (jännite, taajuus ja pulssin leveys) säätämällä tutkittiin mahdollisia mekanismeja kävelyhäiriöiden parantamiseksi PD:ssä, tutkittiin mielekkäitä digitaalisia biomarkkereita PD-kävelyennusteelle ja STN:n pitkän aikavälin ohjelmointi. -DBS oli ohjattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoen Cai
- Puhelinnumero: 0591-18120922978
- Sähköposti: cgessmu@fjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä 40–75 vuotta; (2) Potilaat, jotka täyttävät kiinalaiset Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit ja jotka on vahvistanut kaksi korkean tason lääkäriä (> 10 vuotta); (3) Parkinsonin erikoisklinikalla on diagnosoitu Parkinsonin tauti yli vuoden ajan ja ne ovat olleet tehokkaita hoidon jälkeen; (4) Kuulo-, näkö- ja kognitiiviset kyvyt ovat normaaleja; (5) Koehenkilöille ilmoitettiin testin tarkoituksesta, testin eduista, testiprosessista ja mahdollisista odottamattomista tilanteista ennen testiä, ja he allekirjoittivat kokeen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Erilaisia sekundaarisia Parkinsonin oireyhtymiä (mukaan lukien traumaattinen, lääkkeiden aiheuttama, kasvain, verisuoni, toksinen, vesipää jne.) ja Parkinsonin päällekkäinen oireyhtymä. (2) Muut sairaudet, jotka aiheuttavat kävelyhäiriöitä, mukaan lukien selkärangan nivelvammat, lihasspasmit, aivohalvaukset, perifeerinen neuropatia, lihassairaudet, vesipää, kognitiiviset vajaatoiminta jne. (3) Mukana elintärkeät elimet (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) .) epäonnistuminen, pahanlaatuiset kasvaimet, epävakaat tilat ja muut vakavat lääketieteelliset sairaudet. (4) Ne, joilla on vakavia käyttäytymisongelmia tai henkistä hämmennystä. (5) Ne, jotka eivät tee yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 1: Koeryhmä 1
PD Potilaan kävelyä seurattiin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua kahdenvälisestä STN-DBS-leikkauksesta.
|
kahdenvälinen subtalamuksen ydin syvän aivojen stimulaatioleikkaus
|
|
Active Comparator: Koe 1: Vertailuryhmä 1
PD-potilaan kävely optimaalisella lääkehoidolla ennen kahdenvälistä STN-DBS-leikkausta.
|
kahdenvälinen subtalamuksen ydin syvän aivojen stimulaatioleikkaus
|
|
Kokeellinen: Koe 2: Koeryhmä 2
PD-potilaan kävely lyhyellä pulssin leveydellä (30 s) molemminpuolisella STN-DBS:llä.
|
lyhyt pulssin leveys (30s)
|
|
Active Comparator: Koe 2: Vertailuryhmä 2
PD-potilaan kävely tavanomaisella pulssin leveydellä (60 s) molemminpuolisella STN-DBS:llä.
|
lyhyt pulssin leveys (30s)
|
|
Kokeellinen: Koe 3: Koeryhmä 3
PD-potilaan kävely taajuusparametreilla (60,100 ja 130HZ) molemminpuolisella STN-DBS:llä.
|
STN-DBS:n taajuusparametrit (60 100 ja 130 HZ)
|
|
Active Comparator: Koe 3: Vertailuryhmä 3
PD-potilaan kävely tavanomaisilla taajuusparametreilla kahdenvälisellä STN-DBS:llä.
|
STN-DBS:n taajuusparametrit (60 100 ja 130 HZ)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelytiedot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Liikuntamuutoksia analysoitiin puettavien laitteiden ja MDS-UPDRS:n avulla.
|
Ennen leikkausta (perustila) 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kävelytiedot
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon ja 8 viikon jälkeen.
|
Liikuntamuutoksia analysoitiin puettavien laitteiden ja MDS-UPDRS:n avulla.
|
Lähtötaso 4 viikon ja 8 viikon jälkeen.
|
|
Kävelytiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuutin pesujakson jälkeen, 4-8 viikon kuluttua.
|
Liikuntamuutoksia analysoitiin puettavien laitteiden ja MDS-UPDRS:n avulla.
|
Lähtötilanne, 10 minuutin pesujakson jälkeen, 4-8 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023YF062-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .