- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418802
Studio degli effetti di STN-DBS sull'andatura nella malattia di Parkinson.
Studio di serie cliniche sugli effetti di STN-DBS sull'andatura nella malattia di Parkinson basato su dispositivi indossabili.
Obiettivi: La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia degenerativa più comune del sistema nervoso. L'instabilità posturale/disturbo dell'andatura (PIGD) è uno dei sintomi motori della malattia di Parkinson, che influisce sulla qualità della vita dei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Allo stato attuale, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) può migliorare significativamente il tremore e la bradicinesia, ma se la stimolazione cerebrale profonda sia efficace per i disturbi dell’andatura è ancora un argomento controverso. Inoltre, la precedente valutazione dell’andatura si concentrava principalmente su scale o semplici test del cammino e sono necessari metodi di valutazione appropriati ed efficaci per valutare l’efficacia dell’intervento per i disturbi dell’andatura nei pazienti con malattia di Parkinson. Pertanto, alla luce di questi problemi, questo studio utilizzerà dispositivi indossabili e una valutazione su scala tradizionale per esplorare gli effetti della stimolazione cerebrale profonda sull'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson.
Metodi: Si prevedeva l'arruolamento di un totale di 30 pazienti con DBS del nucleo subtalamico (STN-DBS). Regolando i parametri di STN-DBS (tensione, frequenza, larghezza di impulso), sono stati confrontati gli effetti di diversi parametri sull'andatura PD. I cambiamenti dell'andatura sono stati analizzati principalmente mediante dispositivi indossabili e valutazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UPDRS). Il test TUG (Timed Up and Go), il compito a canale stretto, il compito a cerchio e l'analisi della traiettoria sono stati eseguiti nello stato non medicato. Il dispositivo indossabile è stato utilizzato per raccogliere informazioni sul movimento di 10 diverse posizioni del corpo umano, inclusi i nodi del polso, della coscia, della caviglia, della punta del piede, del torace e della vita. (1)Esperimento 1: i pazienti sono stati divisi in gruppo pre-operatorio e gruppo post-operatorio. È stato condotto uno studio caso-controllo e i pazienti sono stati seguiti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. (2) Esperimento 2: questo studio era uno studio crossover, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di stimolazione cerebrale profonda con una durata dell'impulso breve (30 secondi) rispetto alla larghezza dell'impulso convenzionale (60 s) in pazienti con malattia di Parkinson con STN-DBS bilaterale . I dati sull'andatura e l'MDS-UPDRS sono stati raccolti al basale, dopo 4 e 8 settimane. (3) Esperimento 3: regolando i parametri di frequenza di STN-DBS (30,100 e 130 HZ), i dati sull'andatura e l'MDS-UPDRS sono stati raccolti dopo 10 minuti del periodo di washout e i migliori parametri DBS per il miglioramento dell'andatura sono stati mantenuti per 4 -8 settimane e poi rivalutato.
Risultati attesi: regolando i parametri (tensione, frequenza e larghezza dell'impulso) di STN-DBS, sono stati esplorati i potenziali meccanismi per migliorare i disturbi dell'andatura nel PD, sono stati esplorati biomarcatori digitali significativi per la prognosi dell'andatura del PD e la programmazione a lungo termine di STN -DBS è stato guidato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guoen Cai
- Numero di telefono: 0591-18120922978
- Email: cgessmu@fjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età 40-75 anni; (2) Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della malattia di Parkinson cinese e confermati da due medici di alto livello (> 10 anni); (3) Diagnosi di malattia di Parkinson effettuata dalla Clinica Specialistica Parkinson da più di 1 anno e risultati efficaci dopo il trattamento; (4) Le capacità uditive, visive e cognitive sono normali; (5) I soggetti sono stati informati dello scopo del test, dei benefici del test, del processo del test e di possibili situazioni impreviste prima del test e hanno firmato il modulo di consenso informato dello studio.
Criteri di esclusione:
- (1) Una varietà di sindromi di Parkinson secondarie (incluse quelle traumatiche, indotte da farmaci, tumorali, vascolari, tossiche, idrocefalo, ecc.) e la sindrome sovrapposta di Parkinson. (2) Altre malattie che causano disturbi dell'andatura, tra cui lesioni alle articolazioni spinali, spasmi muscolari, ictus, neuropatia periferica, malattie muscolari, idrocefalo, deterioramento cognitivo, ecc. (3) Accompagnati da organi vitali (cuore, polmoni, fegato, reni, ecc.) .) fallimento, tumori maligni, condizioni instabili e altre gravi malattie mediche. (4) Coloro che hanno seri problemi comportamentali o confusione mentale. (5)Coloro che non collaborano all'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esperimento 1: Gruppo sperimentale 1
L'andatura del paziente PD è stata monitorata a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico bilaterale STN-DBS.
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intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale
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Comparatore attivo: Esperimento 1: Gruppo comparatore 1
Andatura del paziente con malattia di Parkinson con terapia medica ottimale prima dell'intervento chirurgico bilaterale STN-DBS.
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intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale
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Sperimentale: Esperimento 2: Gruppo sperimentale 2
Andatura del paziente con malattia di Parkinson con una durata dell'impulso breve (30 secondi) con STN-DBS bilaterale.
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una breve durata dell'impulso (30 s)
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Comparatore attivo: Esperimento 2: Gruppo comparatore 2
Andatura del paziente PD con l'ampiezza dell'impulso convenzionale (60 s) con STN-DBS bilaterale.
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una breve durata dell'impulso (30 s)
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Sperimentale: Esperimento 3: Gruppo sperimentale 3
Andatura del paziente PD con parametri di frequenza (60,100 e 130 HZ) con STN-DBS bilaterale.
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parametri di frequenza di STN-DBS (60,100 e 130 HZ)
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Comparatore attivo: Esperimento 3: Gruppo comparatore 3
Andatura del paziente PD con i parametri di frequenza convenzionali con STN-DBS bilaterale.
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parametri di frequenza di STN-DBS (60,100 e 130 HZ)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sull'andatura
Lasso di tempo: Pre-operazione (baseline) , 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione.
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I cambiamenti dell'andatura sono stati analizzati mediante dispositivi indossabili e MDS-UPDRS.
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Pre-operazione (baseline) , 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione.
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Dati sull'andatura
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane.
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I cambiamenti dell'andatura sono stati analizzati mediante dispositivi indossabili e MDS-UPDRS.
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Basale, dopo 4 e 8 settimane.
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Dati sull'andatura
Lasso di tempo: Baseline, dopo 10 minuti del periodo di washout, dopo 4-8 settimane.
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I cambiamenti dell'andatura sono stati analizzati mediante dispositivi indossabili e MDS-UPDRS.
|
Baseline, dopo 10 minuti del periodo di washout, dopo 4-8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023YF062-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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