Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af STN-DBS på gang ved Parkinsons sygdom.

14. maj 2024 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Klinisk serieundersøgelse af virkningerne af STN-DBS på gang ved Parkinsons sygdom baseret på bærbare enheder.

Formål: Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste degenerative sygdom i nervesystemet. Postural instabilitet/gangforstyrrelse (PIGD) er et af de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom, som påvirker livskvaliteten for patienter med Parkinsons sygdom. På nuværende tidspunkt kan dyb hjernestimulering (DBS) forbedre tremor og bradykinesi markant, men hvorvidt dyb hjernestimulering er effektiv til gangforstyrrelser er stadig et kontroversielt emne. Derudover fokuserede den tidligere gangvurdering hovedsageligt på skalaer eller simple gangtest, og passende og effektive evalueringsmetoder er nødvendige for at evaluere effektiviteten af ​​intervention for gangforstyrrelser hos PD-patienter. Derfor, i lyset af disse problemer, vil denne undersøgelse bruge bærbare enheder og traditionel skalaevaluering til at udforske virkningerne af dyb hjernestimulering på gang hos patienter med Parkinsons sygdom.

Metoder: I alt 30 patienter med subthalamisk nucleus DBS(STN-DBS) forventedes at blive indskrevet. Ved at justere parametrene for STN-DBS (spænding, frekvens, pulsbredde) blev virkningerne af forskellige parametre på PD gang sammenlignet. Gangændringer blev hovedsageligt analyseret af bærbare enheder og MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale-vurdering (MDS-UPDRS). (Timed Up and Go)TUG-testen, snæver kanalopgave, cirkelopgave og baneanalyse blev udført i umedicineret tilstand. Den bærbare enhed blev brugt til at indsamle bevægelsesinformation for 10 forskellige positioner af den menneskelige krop, herunder håndled, lår, ankel, fodspids, bryst og talje. (1) Forsøg 1: Patienterne blev opdelt i præ-operationsgruppe og post-operationsgruppe. En case-kontrol undersøgelse blev udført, og patienterne blev fulgt op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. (2) Eksperiment 2: Denne undersøgelse var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg med dyb hjernestimulering med en kort pulsbredde (30 s) versus konventionel pulsbredde (60 s) hos PD-patienter med bilateral STN-DBS . Gangdata og MDS-UPDRS blev indsamlet ved baseline efter 4 uger og 8 uger. (3) Forsøg 3: Ved at justere frekvensparametrene for STN-DBS (30.100 og 130HZ) blev gangdata og MDS-UPDRS indsamlet efter 10 minutter af udvaskningsperioden, og de bedste DBS-parametre for gangforbedring blev opretholdt i 4 -8 uger og derefter evalueret igen.

Forventede resultater: Ved at justere parametrene (spænding, frekvens og pulsbredde) af STN-DBS blev de potentielle mekanismer til forbedring af gangforstyrrelser i PD undersøgt, meningsfulde digitale biomarkører for PD gangprognose blev undersøgt og langsigtet programmering af STN -DBS blev guidet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder 40-75 år gammel; (2) Patienter, der opfylder de kinesiske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom og bekræftet af to højtstående læger (>10 år); (3) Diagnosticeret af Parkinsons specialklinik for Parkinsons sygdom i mere end 1 år og har været effektive efter behandling; (4) Høre, visuelle og kognitive evner er normale; (5) Forsøgspersonerne blev informeret om testens formål, fordelene ved testen, testprocessen og mulige uventede situationer før testen og underskrev forsøgsformularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) En række forskellige sekundære Parkinsons syndrom (herunder traumatisk, lægemiddel-induceret, tumor, vaskulær, toksisk, hydrocephalus osv.) og Parkinsons overlejret syndrom. (2) Andre sygdomme, der forårsager gangforstyrrelser, herunder rygmarvsledsskader, muskelspasmer, slagtilfælde, perifer neuropati, muskelsygdomme, hydrocephalus, kognitiv svækkelse osv. (3) Ledsaget af vitale organer (hjerte, lunge, lever, nyre osv.) .) svigt, ondartede tumorer, ustabile tilstande og andre alvorlige medicinske sygdomme. (4) Dem, der har alvorlige adfærdsproblemer eller mental forvirring. (5) De, der ikke samarbejder med eksamen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment 1: Eksperimentgruppe 1
PD-patientens gang blev fulgt op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter bilateral STN-DBS-kirurgi.
bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimuleringskirurgi
Aktiv komparator: Eksperiment 1: Sammenligningsgruppe 1
PD patientens gang med optimal medicinsk terapi før bilateral STN-DBS operation.
bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimuleringskirurgi
Eksperimentel: Forsøg 2: Forsøgsgruppe 2
PD patientens gang med kort pulsbredde (30s) med bilateral STN-DBS.
en kort pulsbredde (30s)
Aktiv komparator: Eksperiment 2: Sammenligningsgruppe 2
PD-patientens gang med den konventionelle pulsbredde (60 s) med bilateral STN-DBS.
en kort pulsbredde (30s)
Eksperimentel: Eksperiment 3: Eksperimentgruppe 3
PD-patientens gang med frekvensparametre (60,100 og 130HZ) med bilateral STN-DBS.
frekvensparametre for STN-DBS (60,100 og 130HZ)
Aktiv komparator: Eksperiment 3: Sammenligningsgruppe 3
PD patientens gang med de konventionelle frekvensparametre med bilateral STN-DBS.
frekvensparametre for STN-DBS (60,100 og 130HZ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangdata
Tidsramme: Før operation (baseline), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Gangændringer blev analyseret af bærbare enheder og MDS-UPDRS.
Før operation (baseline), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Gangdata
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 8 uger.
Gangændringer blev analyseret af bærbare enheder og MDS-UPDRS.
Baseline, efter 4 uger og 8 uger.
Gangdata
Tidsramme: Baseline, efter 10 minutter af udvaskningsperioden, efter 4-8 uger.
Gangændringer blev analyseret af bærbare enheder og MDS-UPDRS.
Baseline, efter 10 minutter af udvaskningsperioden, efter 4-8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med STN-DBS operation

3
Abonner