- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06418802
Undersøgelse af virkningerne af STN-DBS på gang ved Parkinsons sygdom.
Klinisk serieundersøgelse af virkningerne af STN-DBS på gang ved Parkinsons sygdom baseret på bærbare enheder.
Formål: Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste degenerative sygdom i nervesystemet. Postural instabilitet/gangforstyrrelse (PIGD) er et af de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom, som påvirker livskvaliteten for patienter med Parkinsons sygdom. På nuværende tidspunkt kan dyb hjernestimulering (DBS) forbedre tremor og bradykinesi markant, men hvorvidt dyb hjernestimulering er effektiv til gangforstyrrelser er stadig et kontroversielt emne. Derudover fokuserede den tidligere gangvurdering hovedsageligt på skalaer eller simple gangtest, og passende og effektive evalueringsmetoder er nødvendige for at evaluere effektiviteten af intervention for gangforstyrrelser hos PD-patienter. Derfor, i lyset af disse problemer, vil denne undersøgelse bruge bærbare enheder og traditionel skalaevaluering til at udforske virkningerne af dyb hjernestimulering på gang hos patienter med Parkinsons sygdom.
Metoder: I alt 30 patienter med subthalamisk nucleus DBS(STN-DBS) forventedes at blive indskrevet. Ved at justere parametrene for STN-DBS (spænding, frekvens, pulsbredde) blev virkningerne af forskellige parametre på PD gang sammenlignet. Gangændringer blev hovedsageligt analyseret af bærbare enheder og MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale-vurdering (MDS-UPDRS). (Timed Up and Go)TUG-testen, snæver kanalopgave, cirkelopgave og baneanalyse blev udført i umedicineret tilstand. Den bærbare enhed blev brugt til at indsamle bevægelsesinformation for 10 forskellige positioner af den menneskelige krop, herunder håndled, lår, ankel, fodspids, bryst og talje. (1) Forsøg 1: Patienterne blev opdelt i præ-operationsgruppe og post-operationsgruppe. En case-kontrol undersøgelse blev udført, og patienterne blev fulgt op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. (2) Eksperiment 2: Denne undersøgelse var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg med dyb hjernestimulering med en kort pulsbredde (30 s) versus konventionel pulsbredde (60 s) hos PD-patienter med bilateral STN-DBS . Gangdata og MDS-UPDRS blev indsamlet ved baseline efter 4 uger og 8 uger. (3) Forsøg 3: Ved at justere frekvensparametrene for STN-DBS (30.100 og 130HZ) blev gangdata og MDS-UPDRS indsamlet efter 10 minutter af udvaskningsperioden, og de bedste DBS-parametre for gangforbedring blev opretholdt i 4 -8 uger og derefter evalueret igen.
Forventede resultater: Ved at justere parametrene (spænding, frekvens og pulsbredde) af STN-DBS blev de potentielle mekanismer til forbedring af gangforstyrrelser i PD undersøgt, meningsfulde digitale biomarkører for PD gangprognose blev undersøgt og langsigtet programmering af STN -DBS blev guidet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guoen Cai
- Telefonnummer: 0591-18120922978
- E-mail: cgessmu@fjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder 40-75 år gammel; (2) Patienter, der opfylder de kinesiske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom og bekræftet af to højtstående læger (>10 år); (3) Diagnosticeret af Parkinsons specialklinik for Parkinsons sygdom i mere end 1 år og har været effektive efter behandling; (4) Høre, visuelle og kognitive evner er normale; (5) Forsøgspersonerne blev informeret om testens formål, fordelene ved testen, testprocessen og mulige uventede situationer før testen og underskrev forsøgsformularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) En række forskellige sekundære Parkinsons syndrom (herunder traumatisk, lægemiddel-induceret, tumor, vaskulær, toksisk, hydrocephalus osv.) og Parkinsons overlejret syndrom. (2) Andre sygdomme, der forårsager gangforstyrrelser, herunder rygmarvsledsskader, muskelspasmer, slagtilfælde, perifer neuropati, muskelsygdomme, hydrocephalus, kognitiv svækkelse osv. (3) Ledsaget af vitale organer (hjerte, lunge, lever, nyre osv.) .) svigt, ondartede tumorer, ustabile tilstande og andre alvorlige medicinske sygdomme. (4) Dem, der har alvorlige adfærdsproblemer eller mental forvirring. (5) De, der ikke samarbejder med eksamen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperiment 1: Eksperimentgruppe 1
PD-patientens gang blev fulgt op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter bilateral STN-DBS-kirurgi.
|
bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimuleringskirurgi
|
Aktiv komparator: Eksperiment 1: Sammenligningsgruppe 1
PD patientens gang med optimal medicinsk terapi før bilateral STN-DBS operation.
|
bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimuleringskirurgi
|
Eksperimentel: Forsøg 2: Forsøgsgruppe 2
PD patientens gang med kort pulsbredde (30s) med bilateral STN-DBS.
|
en kort pulsbredde (30s)
|
Aktiv komparator: Eksperiment 2: Sammenligningsgruppe 2
PD-patientens gang med den konventionelle pulsbredde (60 s) med bilateral STN-DBS.
|
en kort pulsbredde (30s)
|
Eksperimentel: Eksperiment 3: Eksperimentgruppe 3
PD-patientens gang med frekvensparametre (60,100 og 130HZ) med bilateral STN-DBS.
|
frekvensparametre for STN-DBS (60,100 og 130HZ)
|
Aktiv komparator: Eksperiment 3: Sammenligningsgruppe 3
PD patientens gang med de konventionelle frekvensparametre med bilateral STN-DBS.
|
frekvensparametre for STN-DBS (60,100 og 130HZ)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangdata
Tidsramme: Før operation (baseline), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
|
Gangændringer blev analyseret af bærbare enheder og MDS-UPDRS.
|
Før operation (baseline), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
|
Gangdata
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 8 uger.
|
Gangændringer blev analyseret af bærbare enheder og MDS-UPDRS.
|
Baseline, efter 4 uger og 8 uger.
|
Gangdata
Tidsramme: Baseline, efter 10 minutter af udvaskningsperioden, efter 4-8 uger.
|
Gangændringer blev analyseret af bærbare enheder og MDS-UPDRS.
|
Baseline, efter 10 minutter af udvaskningsperioden, efter 4-8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023YF062-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med STN-DBS operation
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpilepsi, lægemiddelresistentKina
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuCervikal dystoniKina
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringParkinsons sygdom | Dyb hjernestimulationForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, ItalyAfsluttet
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Changgeng HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | SøvnforstyrrelseKina
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAfsluttetParkinsons sygdom | Demens | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater