- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06418802
Étude des effets du STN-DBS sur la démarche dans la maladie de Parkinson.
Étude de série clinique sur les effets du STN-DBS sur la démarche dans la maladie de Parkinson basée sur des appareils portables.
Objectifs : La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie dégénérative du système nerveux la plus courante. L'instabilité posturale/trouble de la marche (PIGD) est l'un des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, qui affecte la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson. À l'heure actuelle, la stimulation cérébrale profonde (DBS) peut améliorer considérablement les tremblements et la bradykinésie, mais la question de savoir si la stimulation cérébrale profonde est efficace pour les troubles de la marche reste un sujet controversé. De plus, l'évaluation précédente de la marche se concentrait principalement sur des échelles ou de simples tests de marche, et des méthodes d'évaluation appropriées et efficaces sont nécessaires pour évaluer l'efficacité de l'intervention pour les troubles de la marche chez les patients parkinsoniens. Par conséquent, compte tenu de ces problèmes, cette étude utilisera des appareils portables et une évaluation à l'échelle traditionnelle pour explorer les effets de la stimulation cérébrale profonde sur la démarche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Méthodes : Un total de 30 patients atteints de DBS du noyau sous-thalamique (STN-DBS) devaient être inscrits. En ajustant les paramètres du STN-DBS (tension, fréquence, largeur d'impulsion), les effets de différents paramètres sur la démarche PD ont été comparés. Les changements de démarche ont été principalement analysés par des appareils portables et par l'évaluation de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS). Le test TUG (Timed Up and Go), la tâche à canal étroit, la tâche en cercle et l'analyse de trajectoire ont été effectués à l'état non médicamenteux. L'appareil portable a été utilisé pour collecter des informations sur les mouvements de 10 positions différentes du corps humain, notamment le poignet, la cuisse, la cheville, la pointe du pied, la poitrine et les nœuds de la taille. (1) Expérience 1 : les patients ont été divisés en groupe préopératoire et groupe postopératoire. Une étude cas-témoins a été menée et les patients ont été suivis à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. (2) Expérience 2 : Cette étude était un essai croisé monocentrique, randomisé, en double aveugle, portant sur la stimulation cérébrale profonde avec une courte durée d'impulsion (30 s) par rapport à une largeur d'impulsion conventionnelle (60 s) chez des patients atteints de MP avec STN-DBS bilatéral. . Les données sur la marche et le MDS-UPDRS ont été collectées au départ, après 4 semaines et 8 semaines. (3) Expérience 3 : en ajustant les paramètres de fréquence du STN-DBS (30 100 et 130 HZ), les données de marche et le MDS-UPDRS ont été collectées après 10 minutes de la période de sevrage, et les meilleurs paramètres DBS pour l'amélioration de la démarche ont été maintenus pendant 4 minutes. -8 semaines puis réévalué.
Résultats attendus : En ajustant les paramètres (tension, fréquence et largeur d'impulsion) du STN-DBS, les mécanismes potentiels d'amélioration des troubles de la marche dans la MP ont été explorés, des biomarqueurs numériques significatifs pour le pronostic de la démarche de la MP ont été explorés et la programmation à long terme du STN -DBS a été guidé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guoen Cai
- Numéro de téléphone: 0591-18120922978
- E-mail: cgessmu@fjmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) Âge 40-75 ans ; (2) Patients répondant aux critères diagnostiques chinois de la maladie de Parkinson et confirmés par deux médecins de haut niveau (> 10 ans) ; (3) Diagnostiqué par la clinique spécialisée de Parkinson pour la maladie de Parkinson depuis plus d'un an et efficace après le traitement ; (4) Les capacités auditives, visuelles et cognitives sont normales ; (5) Les sujets ont été informés de l'objectif du test, des avantages du test, du processus de test et des situations inattendues possibles avant le test, et ont signé le formulaire de consentement éclairé pour l'essai.
Critère d'exclusion:
- (1) Divers syndromes de Parkinson secondaires (notamment traumatiques, médicamenteux, tumoraux, vasculaires, toxiques, hydrocéphalie, etc.) et syndromes superposés de Parkinson. (2) Autres maladies provoquant des troubles de la marche, notamment des lésions de la colonne vertébrale, des spasmes musculaires, des accidents vasculaires cérébraux, une neuropathie périphérique, des maladies musculaires, une hydrocéphalie, des troubles cognitifs, etc. (3) Accompagnées d'un organe vital (cœur, poumon, foie, rein, etc. .) échec, tumeurs malignes, conditions instables et autres maladies médicales graves. (4) Ceux qui ont de graves problèmes de comportement ou une confusion mentale. (5)Ceux qui ne coopèrent pas à l’examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérience 1 : Groupe expérimental 1
La démarche des patients PD a été suivie à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie bilatérale STN-DBS.
|
chirurgie bilatérale de stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique
|
Comparateur actif: Expérience 1 : Groupe comparateur 1
Démarche d'un patient MP avec un traitement médical optimal avant une chirurgie bilatérale STN-DBS.
|
chirurgie bilatérale de stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique
|
Expérimental: Expérience 2 : Groupe expérimental 2
Démarche d'un patient parkinsonien avec une largeur d'impulsion courte (30 s) avec STN-DBS bilatéral.
|
une courte largeur d'impulsion (30s)
|
Comparateur actif: Expérience 2 : groupe comparateur 2
Démarche du patient PD avec la largeur d'impulsion conventionnelle (60 s) avec STN-DBS bilatéral.
|
une courte largeur d'impulsion (30s)
|
Expérimental: Expérience 3 : Groupe expérimental 3
Démarche du patient PD avec paramètres de fréquence (60,100 et 130 Hz) avec STN-DBS bilatéral.
|
paramètres de fréquence de STN-DBS (60,100 et 130HZ)
|
Comparateur actif: Expérience 3 : Groupe comparateur 3
Démarche du patient PD avec les paramètres de fréquence conventionnels avec STN-DBS bilatéral.
|
paramètres de fréquence de STN-DBS (60,100 et 130HZ)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Données de démarche
Délai: Pré-opération (référence) , 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
|
Les changements de démarche ont été analysés par des appareils portables et MDS-UPDRS.
|
Pré-opération (référence) , 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
|
Données de démarche
Délai: Au départ, après 4 semaines et 8 semaines.
|
Les changements de démarche ont été analysés par des appareils portables et MDS-UPDRS.
|
Au départ, après 4 semaines et 8 semaines.
|
Données de démarche
Délai: Au départ, après 10 minutes de la période de sevrage, après 4 à 8 semaines.
|
Les changements de démarche ont été analysés par des appareils portables et MDS-UPDRS.
|
Au départ, après 10 minutes de la période de sevrage, après 4 à 8 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023YF062-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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