Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des effets du STN-DBS sur la démarche dans la maladie de Parkinson.

14 mai 2024 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Étude de série clinique sur les effets du STN-DBS sur la démarche dans la maladie de Parkinson basée sur des appareils portables.

Objectifs : La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie dégénérative du système nerveux la plus courante. L'instabilité posturale/trouble de la marche (PIGD) est l'un des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, qui affecte la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson. À l'heure actuelle, la stimulation cérébrale profonde (DBS) peut améliorer considérablement les tremblements et la bradykinésie, mais la question de savoir si la stimulation cérébrale profonde est efficace pour les troubles de la marche reste un sujet controversé. De plus, l'évaluation précédente de la marche se concentrait principalement sur des échelles ou de simples tests de marche, et des méthodes d'évaluation appropriées et efficaces sont nécessaires pour évaluer l'efficacité de l'intervention pour les troubles de la marche chez les patients parkinsoniens. Par conséquent, compte tenu de ces problèmes, cette étude utilisera des appareils portables et une évaluation à l'échelle traditionnelle pour explorer les effets de la stimulation cérébrale profonde sur la démarche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Méthodes : Un total de 30 patients atteints de DBS du noyau sous-thalamique (STN-DBS) devaient être inscrits. En ajustant les paramètres du STN-DBS (tension, fréquence, largeur d'impulsion), les effets de différents paramètres sur la démarche PD ont été comparés. Les changements de démarche ont été principalement analysés par des appareils portables et par l'évaluation de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS). Le test TUG (Timed Up and Go), la tâche à canal étroit, la tâche en cercle et l'analyse de trajectoire ont été effectués à l'état non médicamenteux. L'appareil portable a été utilisé pour collecter des informations sur les mouvements de 10 positions différentes du corps humain, notamment le poignet, la cuisse, la cheville, la pointe du pied, la poitrine et les nœuds de la taille. (1) Expérience 1 : les patients ont été divisés en groupe préopératoire et groupe postopératoire. Une étude cas-témoins a été menée et les patients ont été suivis à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. (2) Expérience 2 : Cette étude était un essai croisé monocentrique, randomisé, en double aveugle, portant sur la stimulation cérébrale profonde avec une courte durée d'impulsion (30 s) par rapport à une largeur d'impulsion conventionnelle (60 s) chez des patients atteints de MP avec STN-DBS bilatéral. . Les données sur la marche et le MDS-UPDRS ont été collectées au départ, après 4 semaines et 8 semaines. (3) Expérience 3 : en ajustant les paramètres de fréquence du STN-DBS (30 100 et 130 HZ), les données de marche et le MDS-UPDRS ont été collectées après 10 minutes de la période de sevrage, et les meilleurs paramètres DBS pour l'amélioration de la démarche ont été maintenus pendant 4 minutes. -8 semaines puis réévalué.

Résultats attendus : En ajustant les paramètres (tension, fréquence et largeur d'impulsion) du STN-DBS, les mécanismes potentiels d'amélioration des troubles de la marche dans la MP ont été explorés, des biomarqueurs numériques significatifs pour le pronostic de la démarche de la MP ont été explorés et la programmation à long terme du STN -DBS a été guidé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Âge 40-75 ans ; (2) Patients répondant aux critères diagnostiques chinois de la maladie de Parkinson et confirmés par deux médecins de haut niveau (> 10 ans) ; (3) Diagnostiqué par la clinique spécialisée de Parkinson pour la maladie de Parkinson depuis plus d'un an et efficace après le traitement ; (4) Les capacités auditives, visuelles et cognitives sont normales ; (5) Les sujets ont été informés de l'objectif du test, des avantages du test, du processus de test et des situations inattendues possibles avant le test, et ont signé le formulaire de consentement éclairé pour l'essai.

Critère d'exclusion:

  • (1) Divers syndromes de Parkinson secondaires (notamment traumatiques, médicamenteux, tumoraux, vasculaires, toxiques, hydrocéphalie, etc.) et syndromes superposés de Parkinson. (2) Autres maladies provoquant des troubles de la marche, notamment des lésions de la colonne vertébrale, des spasmes musculaires, des accidents vasculaires cérébraux, une neuropathie périphérique, des maladies musculaires, une hydrocéphalie, des troubles cognitifs, etc. (3) Accompagnées d'un organe vital (cœur, poumon, foie, rein, etc. .) échec, tumeurs malignes, conditions instables et autres maladies médicales graves. (4) Ceux qui ont de graves problèmes de comportement ou une confusion mentale. (5)Ceux qui ne coopèrent pas à l’examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience 1 : Groupe expérimental 1
La démarche des patients PD a été suivie à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie bilatérale STN-DBS.
chirurgie bilatérale de stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique
Comparateur actif: Expérience 1 : Groupe comparateur 1
Démarche d'un patient MP avec un traitement médical optimal avant une chirurgie bilatérale STN-DBS.
chirurgie bilatérale de stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique
Expérimental: Expérience 2 : Groupe expérimental 2
Démarche d'un patient parkinsonien avec une largeur d'impulsion courte (30 s) avec STN-DBS bilatéral.
une courte largeur d'impulsion (30s)
Comparateur actif: Expérience 2 : groupe comparateur 2
Démarche du patient PD avec la largeur d'impulsion conventionnelle (60 s) avec STN-DBS bilatéral.
une courte largeur d'impulsion (30s)
Expérimental: Expérience 3 : Groupe expérimental 3
Démarche du patient PD avec paramètres de fréquence (60,100 et 130 Hz) avec STN-DBS bilatéral.
paramètres de fréquence de STN-DBS (60,100 et 130HZ)
Comparateur actif: Expérience 3 : Groupe comparateur 3
Démarche du patient PD avec les paramètres de fréquence conventionnels avec STN-DBS bilatéral.
paramètres de fréquence de STN-DBS (60,100 et 130HZ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de démarche
Délai: Pré-opération (référence) , 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Les changements de démarche ont été analysés par des appareils portables et MDS-UPDRS.
Pré-opération (référence) , 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Données de démarche
Délai: Au départ, après 4 semaines et 8 semaines.
Les changements de démarche ont été analysés par des appareils portables et MDS-UPDRS.
Au départ, après 4 semaines et 8 semaines.
Données de démarche
Délai: Au départ, après 10 minutes de la période de sevrage, après 4 à 8 semaines.
Les changements de démarche ont été analysés par des appareils portables et MDS-UPDRS.
Au départ, après 10 minutes de la période de sevrage, après 4 à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Chirurgie STN-DBS

3
S'abonner