- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06418802
Исследование влияния STN-DBS на походку при болезни Паркинсона.
Серийное клиническое исследование влияния STN-DBS на походку при болезни Паркинсона на основе носимых устройств.
Цели: Болезнь Паркинсона (БП) — второе по распространенности дегенеративное заболевание нервной системы. Постуральная нестабильность/расстройство походки (ПИГД) является одним из двигательных симптомов болезни Паркинсона, который влияет на качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона. В настоящее время глубокая стимуляция мозга (DBS) может значительно улучшить тремор и брадикинезию, но эффективна ли глубокая стимуляция мозга при нарушениях походки, все еще остается спорным вопросом. Кроме того, предыдущая оценка походки в основном была сосредоточена на шкалах или простых тестах ходьбы, и необходимы соответствующие и эффективные методы оценки для оценки эффективности вмешательства при нарушениях походки у пациентов с БП. Поэтому, учитывая эти проблемы, в этом исследовании будут использоваться носимые устройства и традиционная шкала оценки для изучения влияния глубокой стимуляции мозга на походку у пациентов с болезнью Паркинсона.
Методы: Ожидалось, что в исследование будут включены 30 пациентов с DBS субталамического ядра (STN-DBS). Регулируя параметры STN-DBS (напряжение, частота, ширина импульса), сравнивали влияние различных параметров на походку при БП. Изменения походки в основном анализировались с помощью носимых устройств и оценки по единой шкале оценки болезни Паркинсона MDS (MDS-UPDRS). Тест (Timed Up and Go)TUG, задача узкого канала, задача круга и анализ траектории выполнялись в немедикаментозном состоянии. Носимое устройство использовалось для сбора информации о движении 10 различных положений человеческого тела, включая запястье, бедро, лодыжку, кончик стопы, грудь и поясницу. (1) Эксперимент 1: Пациенты были разделены на предоперационную группу и послеоперационную группу. Было проведено исследование «случай-контроль», и пациенты наблюдались через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. (2) Эксперимент 2: Это исследование представляло собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование глубокой стимуляции мозга короткой длительностью импульса (30 с) по сравнению с обычной длительностью импульса (60 с) у пациентов с БП с двусторонней STN-DBS. . Данные о походке и MDS-UPDRS собирались исходно, через 4 и 8 недель. (3) Эксперимент 3: Путем регулировки частотных параметров STN-DBS (30, 100 и 130 Гц) данные о походке и MDS-UPDRS собирались после 10 минут периода вымывания, а лучшие параметры DBS для улучшения походки поддерживались в течение 4 -8 недель, а затем снова оценено.
Ожидаемые результаты: путем корректировки параметров (напряжение, частота и ширина импульса) STN-DBS были изучены потенциальные механизмы улучшения нарушений походки при БП, изучены значимые цифровые биомаркеры для прогноза походки при БП, а также долгосрочное программирование STN. -ДБС ориентировался.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guoen Cai
- Номер телефона: 0591-18120922978
- Электронная почта: cgessmu@fjmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст 40-75 лет; (2) Пациенты, соответствующие китайским диагностическим критериям болезни Паркинсона и подтвержденные двумя врачами высокого уровня (> 10 лет); (3) Болезнь Паркинсона диагностирована в специализированной клинике Паркинсона более 1 года и эффективна после лечения; (4) Слух, зрение и когнитивные способности в норме; (5) Субъекты были проинформированы о цели теста, преимуществах теста, процессе тестирования и возможных непредвиденных ситуациях перед тестом и подписали форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- (1) Разнообразие вторичного синдрома Паркинсона (в том числе травматического, лекарственного, опухолевого, сосудистого, токсического, гидроцефалии и т. д.) и наложенного синдрома Паркинсона. (2) Другие заболевания, вызывающие нарушения походки, в том числе травмы спинномозговых суставов, мышечные спазмы, инсульт, периферическая невропатия, заболевания мышц, гидроцефалия, когнитивные нарушения и т. д. (3) Сопровождающиеся поражением жизненно важных органов (сердце, легкие, печень, почки и т. д.) .) недостаточность, злокачественные опухоли, нестабильные состояния и другие серьезные заболевания. (4) Те, у кого есть серьезные проблемы с поведением или спутанность сознания. (5) Те, кто не сотрудничает с экспертизой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эксперимент 1: Экспериментальная группа 1
Походку пациента с БП наблюдали через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после двусторонней операции STN-DBS.
|
двусторонняя операция по глубокой стимуляции субталамического ядра
|
Активный компаратор: Эксперимент 1: Группа сравнения 1
Походка пациента с БП при оптимальной медикаментозной терапии перед двусторонней операцией STN-DBS.
|
двусторонняя операция по глубокой стимуляции субталамического ядра
|
Экспериментальный: Эксперимент 2: Экспериментальная группа 2
Походка пациента с БП с короткой шириной пульса (30 с) с двусторонней STN-DBS.
|
короткая ширина импульса (30 с)
|
Активный компаратор: Эксперимент 2: Группа сравнения 2
Походка пациента с БП с обычной шириной пульса (60 с) с двусторонней STN-DBS.
|
короткая ширина импульса (30 с)
|
Экспериментальный: Эксперимент 3: Экспериментальная группа 3
Походка пациента с БП с частотными параметрами (60, 100 и 130 Гц) с двусторонней STN-DBS.
|
частотные параметры STN-DBS (60,100 и 130Гц)
|
Активный компаратор: Эксперимент 3: Группа сравнения 3
Походка больного БП с обычными частотными параметрами при двустороннем STN-DBS.
|
частотные параметры STN-DBS (60,100 и 130Гц)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Данные о походке
Временное ограничение: До операции (исходный уровень): 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Изменения походки анализировались с помощью носимых устройств и MDS-UPDRS.
|
До операции (исходный уровень): 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Данные о походке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель.
|
Изменения походки анализировались с помощью носимых устройств и MDS-UPDRS.
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель.
|
Данные о походке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 минут периода вымывания, через 4–8 недель.
|
Изменения походки анализировались с помощью носимых устройств и MDS-UPDRS.
|
Исходный уровень, через 10 минут периода вымывания, через 4–8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YF062-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования STN-DBS хирургия
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Beijing...РекрутингЭпилепсия, резистентность к лекарствамКитай
-
Chinese PLA General HospitalЕще не набираютЦервикальная дистонияКитай
-
University of Southern CaliforniaРекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Changgeng HospitalРекрутингБолезнь Паркинсона | Расстройство снаКитай
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixПрекращеноБолезнь Паркинсона | Слабоумие | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Helen M. Bronte-StewartNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)РекрутингБолезнь Паркинсона | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
University Hospital, RouenНеизвестный
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityЗапись по приглашениюБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
zhangyuqingРекрутингМножественная системная атрофия, вариант Паркинсона (расстройство)Китай