Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu STN-DBS na chód w chorobie Parkinsona.

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Seria kliniczna badania wpływu STN-DBS na chód w chorobie Parkinsona w oparciu o urządzenia przenośne.

Cele: Choroba Parkinsona (PD) jest drugą co do częstości chorobą zwyrodnieniową układu nerwowego. Niestabilność postawy/zaburzenia chodu (PIGD) to jeden z objawów motorycznych choroby Parkinsona, który wpływa na jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Obecnie głęboka stymulacja mózgu (DBS) może znacznie złagodzić drżenie i spowolnienie ruchowe, ale skuteczność głębokiej stymulacji mózgu w przypadku zaburzeń chodu jest nadal tematem kontrowersyjnym. Ponadto poprzednia ocena chodu skupiała się głównie na skalach lub prostych testach chodu, dlatego potrzebne są odpowiednie i skuteczne metody oceny, aby ocenić skuteczność interwencji w przypadku zaburzeń chodu u pacjentów z ChP. Dlatego też, biorąc pod uwagę te problemy, w niniejszym badaniu wykorzystane zostaną urządzenia do noszenia i ocena w tradycyjnej skali w celu zbadania wpływu głębokiej stymulacji mózgu na chód u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Metody: Oczekiwano, że do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów z jądrem podwzgórzowym DBS(STN-DBS). Dostosowując parametry STN-DBS (napięcie, częstotliwość, szerokość impulsu), porównano wpływ różnych parametrów na chód PD. Zmiany chodu analizowano głównie za pomocą urządzeń do noszenia i oceny w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS). Test TUG (Timed Up and Go), zadanie wąskiego kanału, zadanie okręgowe i analizę trajektorii przeprowadzono w stanie nieleczonym. Urządzenie do noszenia zostało użyte do zebrania informacji o ruchu w 10 różnych pozycjach ludzkiego ciała, w tym w nadgarstku, udzie, kostce, czubku stopy, klatce piersiowej i węzłach talii. (1)Eksperyment 1: Pacjentów podzielono na grupę przedoperacyjną i grupę pooperacyjną. Przeprowadzono badanie kliniczno-kontrolne, a pacjentów obserwowano po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. (2) Eksperyment 2: Badanie to było jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym badaniem głębokiej stymulacji mózgu krótką szerokością impulsu (30 s) w porównaniu z konwencjonalną szerokością impulsu (60 s) u pacjentów z PD z obustronnym STN-DBS . Dane dotyczące chodu i MDS-UPDRS zebrano na początku badania, po 4 i 8 tygodniach. (3) Eksperyment 3: Dostosowując parametry częstotliwości STN-DBS (30, 100 i 130 Hz), dane dotyczące chodu i MDS-UPDRS zebrano po 10 minutach okresu wypłukania, a najlepsze parametry DBS dotyczące poprawy chodu utrzymywały się przez 4 -8 tygodni i następnie ponownie oceniany.

Oczekiwane wyniki: Dostosowując parametry (napięcie, częstotliwość i szerokość impulsu) STN-DBS, zbadano potencjalne mechanizmy poprawy zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona, zbadano znaczące biomarkery cyfrowe do prognozowania chodu w chorobie Parkinsona oraz długoterminowe programowanie STN -DBS był kierowany.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek 40–75 lat; (2) Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne chińskiej choroby Parkinsona i potwierdzeni przez dwóch lekarzy wysokiego szczebla (>10 lat); (3) Zdiagnozowana przez Specjalistyczną Klinikę Parkinsona w przypadku choroby Parkinsona od ponad 1 roku i okazała się skuteczna po leczeniu; (4) Zdolności słuchowe, wzrokowe i poznawcze są w normie; (5) Przed badaniem osoby badane zostały poinformowane o celu badania, korzyściach z niego wynikających, przebiegu badania i możliwych nieoczekiwanych sytuacjach, a także podpisały formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Różne wtórne zespoły Parkinsona (w tym urazowe, polekowe, nowotworowe, naczyniowe, toksyczne, wodogłowie itp.) i nałożony zespół Parkinsona. (2) Inne choroby powodujące zaburzenia chodu, w tym urazy stawów kręgosłupa, skurcze mięśni, udar, neuropatia obwodowa, choroby mięśni, wodogłowie, zaburzenia poznawcze itp. (3) Towarzyszą ważne narządy (serce, płuca, wątroba, nerki itp.) .) niewydolność, nowotwory złośliwe, stany niestabilne i inne poważne choroby medyczne. (4) Ci, którzy mają poważne problemy z zachowaniem lub dezorientację umysłową. (5)Osoby, które nie współpracują przy badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperyment 1: Grupa eksperymentalna 1
Chód pacjentów z PD kontrolowano po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po obustronnej operacji STN-DBS.
obustronna operacja głębokiej stymulacji jądra podwzgórza
Aktywny komparator: Eksperyment 1: Grupa porównawcza 1
Chód pacjenta z ChP przy optymalnej terapii medycznej przed obustronną operacją STN-DBS.
obustronna operacja głębokiej stymulacji jądra podwzgórza
Eksperymentalny: Eksperyment 2: Grupa eksperymentalna 2
Chód pacjenta z PD z krótką szerokością impulsu (30 s) z obustronnym STN-DBS.
krótka szerokość impulsu (30s)
Aktywny komparator: Eksperyment 2: Grupa porównawcza 2
Chód pacjenta z ChP z konwencjonalną szerokością impulsu (60 s) z obustronnym STN-DBS.
krótka szerokość impulsu (30s)
Eksperymentalny: Eksperyment 3: Grupa eksperymentalna 3
Chód pacjenta z PD z parametrami częstotliwości (60, 100 i 130 Hz) z obustronnym STN-DBS.
parametry częstotliwościowe STN-DBS (60,100 i 130HZ)
Aktywny komparator: Eksperyment 3: Grupa porównawcza 3
Chód pacjenta z ChP przy konwencjonalnych parametrach częstotliwościowych z obustronnym STN-DBS.
parametry częstotliwościowe STN-DBS (60,100 i 130HZ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące chodu
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Zmiany chodu analizowano za pomocą urządzeń do noszenia i MDS-UPDRS.
Przed operacją (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Dane dotyczące chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
Zmiany chodu analizowano za pomocą urządzeń do noszenia i MDS-UPDRS.
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
Dane dotyczące chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 10 minutach okresu wymywania, po 4-8 tygodniach.
Zmiany chodu analizowano za pomocą urządzeń do noszenia i MDS-UPDRS.
Wartość wyjściowa, po 10 minutach okresu wymywania, po 4-8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Operacja STN-DBS

Subskrybuj