- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06418802
Badanie wpływu STN-DBS na chód w chorobie Parkinsona.
Seria kliniczna badania wpływu STN-DBS na chód w chorobie Parkinsona w oparciu o urządzenia przenośne.
Cele: Choroba Parkinsona (PD) jest drugą co do częstości chorobą zwyrodnieniową układu nerwowego. Niestabilność postawy/zaburzenia chodu (PIGD) to jeden z objawów motorycznych choroby Parkinsona, który wpływa na jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Obecnie głęboka stymulacja mózgu (DBS) może znacznie złagodzić drżenie i spowolnienie ruchowe, ale skuteczność głębokiej stymulacji mózgu w przypadku zaburzeń chodu jest nadal tematem kontrowersyjnym. Ponadto poprzednia ocena chodu skupiała się głównie na skalach lub prostych testach chodu, dlatego potrzebne są odpowiednie i skuteczne metody oceny, aby ocenić skuteczność interwencji w przypadku zaburzeń chodu u pacjentów z ChP. Dlatego też, biorąc pod uwagę te problemy, w niniejszym badaniu wykorzystane zostaną urządzenia do noszenia i ocena w tradycyjnej skali w celu zbadania wpływu głębokiej stymulacji mózgu na chód u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Metody: Oczekiwano, że do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów z jądrem podwzgórzowym DBS(STN-DBS). Dostosowując parametry STN-DBS (napięcie, częstotliwość, szerokość impulsu), porównano wpływ różnych parametrów na chód PD. Zmiany chodu analizowano głównie za pomocą urządzeń do noszenia i oceny w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS). Test TUG (Timed Up and Go), zadanie wąskiego kanału, zadanie okręgowe i analizę trajektorii przeprowadzono w stanie nieleczonym. Urządzenie do noszenia zostało użyte do zebrania informacji o ruchu w 10 różnych pozycjach ludzkiego ciała, w tym w nadgarstku, udzie, kostce, czubku stopy, klatce piersiowej i węzłach talii. (1)Eksperyment 1: Pacjentów podzielono na grupę przedoperacyjną i grupę pooperacyjną. Przeprowadzono badanie kliniczno-kontrolne, a pacjentów obserwowano po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. (2) Eksperyment 2: Badanie to było jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym badaniem głębokiej stymulacji mózgu krótką szerokością impulsu (30 s) w porównaniu z konwencjonalną szerokością impulsu (60 s) u pacjentów z PD z obustronnym STN-DBS . Dane dotyczące chodu i MDS-UPDRS zebrano na początku badania, po 4 i 8 tygodniach. (3) Eksperyment 3: Dostosowując parametry częstotliwości STN-DBS (30, 100 i 130 Hz), dane dotyczące chodu i MDS-UPDRS zebrano po 10 minutach okresu wypłukania, a najlepsze parametry DBS dotyczące poprawy chodu utrzymywały się przez 4 -8 tygodni i następnie ponownie oceniany.
Oczekiwane wyniki: Dostosowując parametry (napięcie, częstotliwość i szerokość impulsu) STN-DBS, zbadano potencjalne mechanizmy poprawy zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona, zbadano znaczące biomarkery cyfrowe do prognozowania chodu w chorobie Parkinsona oraz długoterminowe programowanie STN -DBS był kierowany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guoen Cai
- Numer telefonu: 0591-18120922978
- E-mail: cgessmu@fjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek 40–75 lat; (2) Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne chińskiej choroby Parkinsona i potwierdzeni przez dwóch lekarzy wysokiego szczebla (>10 lat); (3) Zdiagnozowana przez Specjalistyczną Klinikę Parkinsona w przypadku choroby Parkinsona od ponad 1 roku i okazała się skuteczna po leczeniu; (4) Zdolności słuchowe, wzrokowe i poznawcze są w normie; (5) Przed badaniem osoby badane zostały poinformowane o celu badania, korzyściach z niego wynikających, przebiegu badania i możliwych nieoczekiwanych sytuacjach, a także podpisały formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Różne wtórne zespoły Parkinsona (w tym urazowe, polekowe, nowotworowe, naczyniowe, toksyczne, wodogłowie itp.) i nałożony zespół Parkinsona. (2) Inne choroby powodujące zaburzenia chodu, w tym urazy stawów kręgosłupa, skurcze mięśni, udar, neuropatia obwodowa, choroby mięśni, wodogłowie, zaburzenia poznawcze itp. (3) Towarzyszą ważne narządy (serce, płuca, wątroba, nerki itp.) .) niewydolność, nowotwory złośliwe, stany niestabilne i inne poważne choroby medyczne. (4) Ci, którzy mają poważne problemy z zachowaniem lub dezorientację umysłową. (5)Osoby, które nie współpracują przy badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 1: Grupa eksperymentalna 1
Chód pacjentów z PD kontrolowano po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po obustronnej operacji STN-DBS.
|
obustronna operacja głębokiej stymulacji jądra podwzgórza
|
|
Aktywny komparator: Eksperyment 1: Grupa porównawcza 1
Chód pacjenta z ChP przy optymalnej terapii medycznej przed obustronną operacją STN-DBS.
|
obustronna operacja głębokiej stymulacji jądra podwzgórza
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 2: Grupa eksperymentalna 2
Chód pacjenta z PD z krótką szerokością impulsu (30 s) z obustronnym STN-DBS.
|
krótka szerokość impulsu (30s)
|
|
Aktywny komparator: Eksperyment 2: Grupa porównawcza 2
Chód pacjenta z ChP z konwencjonalną szerokością impulsu (60 s) z obustronnym STN-DBS.
|
krótka szerokość impulsu (30s)
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 3: Grupa eksperymentalna 3
Chód pacjenta z PD z parametrami częstotliwości (60, 100 i 130 Hz) z obustronnym STN-DBS.
|
parametry częstotliwościowe STN-DBS (60,100 i 130HZ)
|
|
Aktywny komparator: Eksperyment 3: Grupa porównawcza 3
Chód pacjenta z ChP przy konwencjonalnych parametrach częstotliwościowych z obustronnym STN-DBS.
|
parametry częstotliwościowe STN-DBS (60,100 i 130HZ)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące chodu
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
Zmiany chodu analizowano za pomocą urządzeń do noszenia i MDS-UPDRS.
|
Przed operacją (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
|
Dane dotyczące chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
Zmiany chodu analizowano za pomocą urządzeń do noszenia i MDS-UPDRS.
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach.
|
|
Dane dotyczące chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 10 minutach okresu wymywania, po 4-8 tygodniach.
|
Zmiany chodu analizowano za pomocą urządzeń do noszenia i MDS-UPDRS.
|
Wartość wyjściowa, po 10 minutach okresu wymywania, po 4-8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023YF062-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Operacja STN-DBS
-
University of Southern CaliforniaZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Zdolności wzrokowo-przestrzenne/percepcyjne | Zaburzenia chodu, neurologiczneStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University i inni współpracownicyRekrutacyjnyPadaczka, lekoopornaChiny
-
University of Southern CaliforniaRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Zhang JianguoJeszcze nie rekrutacja
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyChoroba Parkinsona | Głęboka stymulacja mózguStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, ItalyZakończony