Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků STN-DBS na chůzi u Parkinsonovy choroby.

14. května 2024 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Klinická řada Studie účinků STN-DBS na chůzi u Parkinsonovy choroby na základě nositelných zařízení.

Cíle: Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším degenerativním onemocněním nervového systému. Posturální nestabilita/porucha chůze (PIGD) je jedním z motorických příznaků Parkinsonovy nemoci, který ovlivňuje kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí. V současné době může hluboká mozková stimulace (DBS) významně zlepšit třes a bradykinezi, ale zda je hluboká mozková stimulace účinná u poruch chůze, je stále kontroverzní téma. Kromě toho se předchozí hodnocení chůze zaměřovalo hlavně na škály nebo jednoduché testy chůze a pro hodnocení účinnosti intervence u poruch chůze u pacientů s PD jsou zapotřebí vhodné a účinné metody hodnocení. Vzhledem k těmto problémům bude tato studie používat nositelná zařízení a tradiční hodnocení na stupnici ke zkoumání účinků hluboké mozkové stimulace na chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Metody: Očekávalo se, že bude zařazeno celkem 30 pacientů se subtalamickým nucleus DBS(STN-DBS). Úpravou parametrů STN-DBS (napětí, frekvence, šířka impulsu) byly porovnány vlivy různých parametrů na PD chůzi. Změny chůze byly analyzovány hlavně nositelnými zařízeními a hodnocením MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Test (Timed Up and Go)TUG, úloha s úzkým kanálem, úloha v kruhu a analýza trajektorie byly provedeny v neléčeném stavu. Nositelné zařízení bylo použito ke shromažďování informací o pohybu 10 různých poloh lidského těla, včetně zápěstí, stehna, kotníku, špičky chodidla, hrudníku a pasu. (1)Experiment 1: Pacienti byli rozděleni do předoperační skupiny a pooperační skupiny. Byla provedena případová-kontrolní studie a pacienti byli sledováni 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. (2) Experiment 2: Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie hluboké mozkové stimulace s krátkou šířkou pulzu (30 s) oproti konvenční šířce pulzu (60 s) u pacientů s PD s bilaterální STN-DBS . Údaje o chůzi a MDS-UPDRS byly shromážděny na začátku, po 4 týdnech a 8 týdnech. (3) Experiment 3: Úpravou frekvenčních parametrů STN-DBS (30 100 a 130 Hz) byly shromážděny údaje o chůzi a MDS-UPDRS po 10 minutách vymývací periody a nejlepší parametry DBS pro zlepšení chůze byly zachovány po dobu 4. -8 týdnů a poté znovu vyhodnocena.

Očekávané výsledky: Úpravou parametrů (napětí, frekvence a šířka pulzu) STN-DBS byly prozkoumány potenciální mechanismy pro zlepšení poruch chůze u PD, byly prozkoumány smysluplné digitální biomarkery pro prognózu chůze PD a dlouhodobé programování STN -DBS byl veden.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk 40–75 let; (2) Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro čínskou Parkinsonovu chorobu a jsou potvrzeni dvěma lékaři na vysoké úrovni (>10 let); (3) Diagnostikovány Parkinsonovou specialitou pro Parkinsonovu nemoc déle než 1 rok a po léčbě byly účinné; (4) Sluchové, zrakové a kognitivní schopnosti jsou normální; (5) Subjekty byly před testem informovány o účelu testu, výhodách testu, průběhu testu a možných neočekávaných situacích a podepsaly formulář informovaného souhlasu testu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Různé sekundární Parkinsonův syndrom (včetně traumatického, léky vyvolaného, ​​nádorového, vaskulárního, toxického, hydrocefalu atd.) a Parkinsonův superponovaný syndrom. (2) Jiná onemocnění, která způsobují poruchy chůze, včetně poranění páteře, svalové křeče, mrtvice, periferní neuropatie, svalové choroby, hydrocefalus, kognitivní poruchy atd. (3) Doprovázené životně důležitým orgánem (srdce, plíce, játra, ledviny atd.) .) selhání, zhoubné nádory, nestabilní stavy a další závažná zdravotní onemocnění. (4) Ti, kteří mají vážné problémy s chováním nebo duševní zmatek. (5)Ti, kteří při zkoušce nespolupracují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment 1: Experimentální skupina 1
PD Chůze pacienta byla sledována 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po bilaterální operaci STN-DBS.
bilaterální operace hluboké mozkové stimulace jádra subtalamu
Aktivní komparátor: Experiment 1: Srovnávací skupina 1
Chůze pacienta s PD s optimální léčebnou terapií před bilaterální operací STN-DBS.
bilaterální operace hluboké mozkové stimulace jádra subtalamu
Experimentální: Experiment 2: Experimentální skupina 2
Chůze pacienta s PD s krátkou šířkou pulzu (30s) s oboustrannou STN-DBS.
krátká šířka pulzu (30s)
Aktivní komparátor: Experiment 2: Srovnávací skupina 2
Chůze pacienta s PD s konvenční šířkou pulzu (60 s) s bilaterální STN-DBS.
krátká šířka pulzu (30s)
Experimentální: Experiment 3: Experimentální skupina 3
Chůze pacienta s PD s frekvenčními parametry (60 100 a 130 Hz) s bilaterální STN-DBS.
frekvenční parametry STN-DBS (60 100 a 130 Hz)
Aktivní komparátor: Experiment 3: Srovnávací skupina 3
Chůze pacienta s PD s konvenčními frekvenčními parametry s bilaterální STN-DBS.
frekvenční parametry STN-DBS (60 100 a 130 Hz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o chůzi
Časové okno: Před operací (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Změny chůze byly analyzovány nositelnými zařízeními a MDS-UPDRS.
Před operací (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Údaje o chůzi
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a 8 týdnech.
Změny chůze byly analyzovány nositelnými zařízeními a MDS-UPDRS.
Výchozí stav, po 4 týdnech a 8 týdnech.
Údaje o chůzi
Časové okno: Výchozí stav, po 10 minutách vymývacího období, po 4-8 týdnech.
Změny chůze byly analyzovány nositelnými zařízeními a MDS-UPDRS.
Výchozí stav, po 10 minutách vymývacího období, po 4-8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Operace STN-DBS

3
Předplatit