- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418802
Studie účinků STN-DBS na chůzi u Parkinsonovy choroby.
Klinická řada Studie účinků STN-DBS na chůzi u Parkinsonovy choroby na základě nositelných zařízení.
Cíle: Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším degenerativním onemocněním nervového systému. Posturální nestabilita/porucha chůze (PIGD) je jedním z motorických příznaků Parkinsonovy nemoci, který ovlivňuje kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí. V současné době může hluboká mozková stimulace (DBS) významně zlepšit třes a bradykinezi, ale zda je hluboká mozková stimulace účinná u poruch chůze, je stále kontroverzní téma. Kromě toho se předchozí hodnocení chůze zaměřovalo hlavně na škály nebo jednoduché testy chůze a pro hodnocení účinnosti intervence u poruch chůze u pacientů s PD jsou zapotřebí vhodné a účinné metody hodnocení. Vzhledem k těmto problémům bude tato studie používat nositelná zařízení a tradiční hodnocení na stupnici ke zkoumání účinků hluboké mozkové stimulace na chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Metody: Očekávalo se, že bude zařazeno celkem 30 pacientů se subtalamickým nucleus DBS(STN-DBS). Úpravou parametrů STN-DBS (napětí, frekvence, šířka impulsu) byly porovnány vlivy různých parametrů na PD chůzi. Změny chůze byly analyzovány hlavně nositelnými zařízeními a hodnocením MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Test (Timed Up and Go)TUG, úloha s úzkým kanálem, úloha v kruhu a analýza trajektorie byly provedeny v neléčeném stavu. Nositelné zařízení bylo použito ke shromažďování informací o pohybu 10 různých poloh lidského těla, včetně zápěstí, stehna, kotníku, špičky chodidla, hrudníku a pasu. (1)Experiment 1: Pacienti byli rozděleni do předoperační skupiny a pooperační skupiny. Byla provedena případová-kontrolní studie a pacienti byli sledováni 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. (2) Experiment 2: Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie hluboké mozkové stimulace s krátkou šířkou pulzu (30 s) oproti konvenční šířce pulzu (60 s) u pacientů s PD s bilaterální STN-DBS . Údaje o chůzi a MDS-UPDRS byly shromážděny na začátku, po 4 týdnech a 8 týdnech. (3) Experiment 3: Úpravou frekvenčních parametrů STN-DBS (30 100 a 130 Hz) byly shromážděny údaje o chůzi a MDS-UPDRS po 10 minutách vymývací periody a nejlepší parametry DBS pro zlepšení chůze byly zachovány po dobu 4. -8 týdnů a poté znovu vyhodnocena.
Očekávané výsledky: Úpravou parametrů (napětí, frekvence a šířka pulzu) STN-DBS byly prozkoumány potenciální mechanismy pro zlepšení poruch chůze u PD, byly prozkoumány smysluplné digitální biomarkery pro prognózu chůze PD a dlouhodobé programování STN -DBS byl veden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guoen Cai
- Telefonní číslo: 0591-18120922978
- E-mail: cgessmu@fjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk 40–75 let; (2) Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro čínskou Parkinsonovu chorobu a jsou potvrzeni dvěma lékaři na vysoké úrovni (>10 let); (3) Diagnostikovány Parkinsonovou specialitou pro Parkinsonovu nemoc déle než 1 rok a po léčbě byly účinné; (4) Sluchové, zrakové a kognitivní schopnosti jsou normální; (5) Subjekty byly před testem informovány o účelu testu, výhodách testu, průběhu testu a možných neočekávaných situacích a podepsaly formulář informovaného souhlasu testu.
Kritéria vyloučení:
- (1) Různé sekundární Parkinsonův syndrom (včetně traumatického, léky vyvolaného, nádorového, vaskulárního, toxického, hydrocefalu atd.) a Parkinsonův superponovaný syndrom. (2) Jiná onemocnění, která způsobují poruchy chůze, včetně poranění páteře, svalové křeče, mrtvice, periferní neuropatie, svalové choroby, hydrocefalus, kognitivní poruchy atd. (3) Doprovázené životně důležitým orgánem (srdce, plíce, játra, ledviny atd.) .) selhání, zhoubné nádory, nestabilní stavy a další závažná zdravotní onemocnění. (4) Ti, kteří mají vážné problémy s chováním nebo duševní zmatek. (5)Ti, kteří při zkoušce nespolupracují.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experiment 1: Experimentální skupina 1
PD Chůze pacienta byla sledována 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po bilaterální operaci STN-DBS.
|
bilaterální operace hluboké mozkové stimulace jádra subtalamu
|
Aktivní komparátor: Experiment 1: Srovnávací skupina 1
Chůze pacienta s PD s optimální léčebnou terapií před bilaterální operací STN-DBS.
|
bilaterální operace hluboké mozkové stimulace jádra subtalamu
|
Experimentální: Experiment 2: Experimentální skupina 2
Chůze pacienta s PD s krátkou šířkou pulzu (30s) s oboustrannou STN-DBS.
|
krátká šířka pulzu (30s)
|
Aktivní komparátor: Experiment 2: Srovnávací skupina 2
Chůze pacienta s PD s konvenční šířkou pulzu (60 s) s bilaterální STN-DBS.
|
krátká šířka pulzu (30s)
|
Experimentální: Experiment 3: Experimentální skupina 3
Chůze pacienta s PD s frekvenčními parametry (60 100 a 130 Hz) s bilaterální STN-DBS.
|
frekvenční parametry STN-DBS (60 100 a 130 Hz)
|
Aktivní komparátor: Experiment 3: Srovnávací skupina 3
Chůze pacienta s PD s konvenčními frekvenčními parametry s bilaterální STN-DBS.
|
frekvenční parametry STN-DBS (60 100 a 130 Hz)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Údaje o chůzi
Časové okno: Před operací (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Změny chůze byly analyzovány nositelnými zařízeními a MDS-UPDRS.
|
Před operací (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Údaje o chůzi
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Změny chůze byly analyzovány nositelnými zařízeními a MDS-UPDRS.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Údaje o chůzi
Časové okno: Výchozí stav, po 10 minutách vymývacího období, po 4-8 týdnech.
|
Změny chůze byly analyzovány nositelnými zařízeními a MDS-UPDRS.
|
Výchozí stav, po 10 minutách vymývacího období, po 4-8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023YF062-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Operace STN-DBS
-
University of Southern CaliforniaDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University a další spolupracovníciNáborElektrická stimulace subtalamického jádra pro farmakorezistentní fokální motorickou epilepsii (STEM)Epilepsie, odolnost vůči lékůmČína
-
Chinese PLA General HospitalZatím nenabírámeCervikální dystonieČína
-
University of Southern CaliforniaNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborParkinsonova choroba | Hluboká mozková stimulaceSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, ItalyDokončeno
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixUkončenoParkinsonova choroba | Demence | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Changgeng HospitalNáborParkinsonova choroba | Porucha spánkuČína