Az STN-DBS járásra gyakorolt hatásának tanulmányozása Parkinson-kórban.
Klinikai sorozatos tanulmány az STN-DBS járásra gyakorolt hatásáról Parkinson-kórban hordható eszközök alapján.
Célkitűzések: A Parkinson-kór (PD) az idegrendszer második leggyakoribb degeneratív betegsége. A testtartási instabilitás/járászavar (PIGD) a Parkinson-kór egyik motoros tünete, amely befolyásolja a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségét. Jelenleg a mélyagyi stimuláció (DBS) jelentősen javíthatja a remegést és a bradikinéziát, de az, hogy a mélyagyi stimuláció hatásos-e járászavarok esetén, még mindig vitatott téma. Ezen túlmenően a korábbi járásfelmérés főként skálákra vagy egyszerű járástesztekre összpontosított, és megfelelő és hatékony értékelési módszerekre van szükség a PD-betegek járási zavaraira irányuló beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez. Ezért, tekintettel ezekre a problémákra, ez a tanulmány hordható eszközöket és hagyományos skálaértékelést használ a mély agyi stimuláció hatásainak feltárására a Parkinson-kórban szenvedő betegek járására.
Módszerek: Összesen 30 subthalamicus nucleus DBS-ben (STN-DBS) szenvedő beteg felvételét várták. Az STN-DBS paramétereinek (feszültség, frekvencia, impulzusszélesség) beállításával összehasonlítottuk a különböző paraméterek hatását a PD járásra. A járásváltozásokat főként viselhető eszközökkel és az MDS egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) értékelésével elemezték. A (Timed Up and Go) TUG tesztet, a szűk csatornás feladatot, a körfeladatot és a pályaelemzést gyógyszermentes állapotban végezték el. A hordható eszközzel az emberi test 10 különböző pozíciójáról gyűjtöttek mozgásinformációkat, beleértve a csuklót, combot, bokát, lábvéget, mellkas- és derékcsomópontokat. (1) 1. kísérlet: A betegeket a műtét előtti és a műtét utáni csoportra osztották. Eset-kontroll vizsgálatot végeztek, és a betegeket a műtét után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével követték nyomon. (2) 2. kísérlet: Ez a vizsgálat egyközpontú, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat volt, mélyagyi stimulációra rövid impulzusszélességgel (30 s) szemben a hagyományos pulzusszélességgel (60 s) kétoldali STN-DBS-ben szenvedő PD betegeknél. . A járási adatokat és az MDS-UPDRS-t a kiinduláskor, 4 és 8 hét után gyűjtöttük össze. (3) 3. kísérlet: Az STN-DBS frekvenciaparamétereinek (30,100 és 130HZ) beállításával a járási adatokat és az MDS-UPDRS-t 10 perccel a kimosási periódus után gyűjtöttük össze, és a legjobb DBS-paramétereket a járásjavításhoz 4 napig tartottuk. -8 hét, majd újra kiértékeljük.
Várt eredmények: Az STN-DBS paramétereinek (feszültség, frekvencia és impulzusszélesség) beállításával feltárták a PD járászavarainak javítására szolgáló lehetséges mechanizmusokat, feltárták a PD járásprognózisához használható digitális biomarkereket, valamint az STN hosszú távú programozását. - A DBS-t irányították.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guoen Cai
- Telefonszám: 0591-18120922978
- E-mail: cgessmu@fjmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 40-75 éves kor; (2) Olyan betegek, akik megfelelnek a kínai Parkinson-kór diagnosztikai kritériumainak, és két magas szintű orvos által igazolt (>10 év); (3) A Parkinson-kór speciális klinikája diagnosztizálta Parkinson-kórt több mint 1 éve, és a kezelést követően hatásosak; (4) A hallás, a látás és a kognitív képességek normálisak; (5) A vizsgálati alanyok a vizsgálat előtt tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról, a teszt előnyeiről, a vizsgálati folyamatról és az esetleges váratlan helyzetekről, és aláírták a vizsgálati hozzájárulási nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- (1) Különféle másodlagos Parkinson-szindróma (beleértve a traumás, gyógyszer okozta, daganatos, vaszkuláris, toxikus, hydrocephalust stb.) és a Parkinson-kór egymásra épülő szindrómáját. (2) Egyéb járászavarokat okozó betegségek, beleértve a gerinc ízületi sérüléseit, izomgörcsöt, szélütést, perifériás neuropátiát, izombetegségeket, vízfejűséget, kognitív károsodást stb. (3) Létfontosságú szervek (szív, tüdő, máj, vese stb.) kíséretében .) kudarc, rosszindulatú daganatok, instabil állapotok és egyéb súlyos egészségügyi betegségek. (4) Súlyos viselkedési problémákkal vagy mentális zavarral küzdők. (5) Aki nem működik együtt a vizsgálattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérlet: 1. kísérleti csoport
PD A páciens járását 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével követték nyomon a kétoldali STN-DBS műtét után.
|
kétoldali subthalamicus nucleus mély agyi stimulációs műtét
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kísérlet: 1. összehasonlító csoport
PD beteg járása optimális orvosi terápiával a kétoldali STN-DBS műtét előtt.
|
kétoldali subthalamicus nucleus mély agyi stimulációs műtét
|
|
Kísérleti: 2. kísérlet: 2. kísérleti csoport
PD beteg járása rövid impulzusszélességgel (30 s) kétoldali STN-DBS-sel.
|
rövid impulzusszélesség (30 s)
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kísérlet: 2. összehasonlító csoport
PD beteg járása a hagyományos pulzusszélességgel (60 s) bilaterális STN-DBS-sel.
|
rövid impulzusszélesség (30 s)
|
|
Kísérleti: 3. kísérlet: 3. kísérleti csoport
PD-beteg járása frekvenciaparaméterekkel (60,100 és 130HZ) bilaterális STN-DBS-sel.
|
az STN-DBS frekvenciaparaméterei (60,100 és 130HZ)
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kísérlet: 3. összehasonlító csoport
PD beteg járása a hagyományos frekvencia paraméterekkel bilaterális STN-DBS esetén.
|
az STN-DBS frekvenciaparaméterei (60,100 és 130HZ)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási adatok
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot): 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után.
|
A járásváltozásokat viselhető eszközökkel és MDS-UPDRS-sel elemeztük.
|
Műtét előtt (alapállapot): 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után.
|
|
Járási adatok
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét után.
|
A járásváltozásokat viselhető eszközökkel és MDS-UPDRS-sel elemeztük.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét után.
|
|
Járási adatok
Időkeret: Kiindulási állapot, a kimosódási időszak 10 perce után, 4-8 hét után.
|
A járásváltozásokat viselhető eszközökkel és MDS-UPDRS-sel elemeztük.
|
Kiindulási állapot, a kimosódási időszak 10 perce után, 4-8 hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023YF062-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .