Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van STN-DBS op het looppatroon bij de ziekte van Parkinson.

14 mei 2024 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Klinische seriestudie naar de effecten van STN-DBS op het looppatroon bij de ziekte van Parkinson, gebaseerd op draagbare apparaten.

Doelstellingen: De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende degeneratieve ziekte van het zenuwstelsel. Houdingsinstabiliteit/loopstoornis (PIGD) is een van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, die de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson beïnvloedt. Op dit moment kan diepe hersenstimulatie (DBS) tremor en bradykinesie aanzienlijk verbeteren, maar of diepe hersenstimulatie effectief is bij loopstoornissen is nog steeds een controversieel onderwerp. Bovendien was de eerdere loopanalyse vooral gericht op schalen of eenvoudige looptesten, en zijn er geschikte en effectieve evaluatiemethoden nodig om de effectiviteit van interventies bij loopstoornissen bij Parkinson-patiënten te evalueren. Daarom zal deze studie, met het oog op deze problemen, gebruik maken van draagbare apparaten en traditionele schaalevaluatie om de effecten van diepe hersenstimulatie op het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.

Methoden: Er werd verwacht dat in totaal 30 patiënten met subthalamische kern DBS (STN-DBS) zouden worden geïncludeerd. Door de parameters van STN-DBS (spanning, frequentie, pulsbreedte) aan te passen, werden de effecten van verschillende parameters op het PD-looppatroon vergeleken. Gangveranderingen werden voornamelijk geanalyseerd door draagbare apparaten en MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale-beoordeling (MDS-UPDRS). De (Timed Up and Go)TUG-test, smalkanaaltaak, cirkeltaak en trajectanalyse werden uitgevoerd in niet-medicamenteuze toestand. Het draagbare apparaat werd gebruikt om de bewegingsinformatie van 10 verschillende posities van het menselijk lichaam te verzamelen, waaronder de pols-, dij-, enkel-, voetpunt-, borst- en tailleknopen. (1)Experiment 1: Patiënten werden verdeeld in een groep vóór de operatie en een groep na de operatie. Er werd een patiëntcontroleonderzoek uitgevoerd en de patiënten werden 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie gevolgd. (2)Experiment 2: Deze studie was een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van diepe hersenstimulatie met een korte pulsduur (30 s) versus conventionele pulsduur (60 s) bij Parkinson-patiënten met bilaterale STN-DBS . Ganggegevens en MDS-UPDRS werden verzameld bij aanvang, na 4 weken en 8 weken. (3)Experiment 3: Door aanpassing van de frequentieparameters van STN-DBS (30.100 en 130 Hz) werden loopgegevens en MDS-UPDRS verzameld na 10 minuten van de wash-outperiode, en werden de beste DBS-parameters voor loopverbetering gedurende 4 minuten gehandhaafd. -8 weken en daarna opnieuw geëvalueerd.

Verwachte resultaten: Door de parameters (spanning, frequentie en pulsbreedte) van STN-DBS aan te passen, werden de potentiële mechanismen voor het verbeteren van loopstoornissen bij de Parkinson onderzocht, werden betekenisvolle digitale biomarkers voor de PD-loopprognose onderzocht en werd de langetermijnprogrammering van STN onderzocht. -DBS werd begeleid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd 40-75 jaar oud; (2) Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor de Chinese ziekte van Parkinson en bevestigd door twee artsen op hoog niveau (>10 jaar); (3) Gediagnosticeerd door de Parkinson Specialty Clinic voor de ziekte van Parkinson gedurende meer dan 1 jaar en effectief gebleken na behandeling; (4) Gehoor-, visuele en cognitieve vaardigheden zijn normaal; (5) De proefpersonen werden vóór de test geïnformeerd over het doel van de test, de voordelen van de test, het testproces en mogelijke onverwachte situaties, en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Een verscheidenheid aan secundaire Parkinson-syndroom (waaronder traumatisch, door geneesmiddelen veroorzaakt, tumor-, vasculair, toxisch, hydrocephalus, enz.) en het gesuperponeerde syndroom van Parkinson. (2) Andere ziekten die loopstoornissen veroorzaken, waaronder verwondingen aan de wervelkolom, spierspasmen, beroerte, perifere neuropathie, spierziekten, hydrocephalus, cognitieve stoornissen, enz. (3) Begeleid door vitale organen (hart, longen, lever, nieren, enz.) .) falen, kwaadaardige tumoren, onstabiele omstandigheden en andere ernstige medische ziekten. (4) Degenen die ernstige gedragsproblemen of mentale verwarring hebben. (5) Degenen die niet meewerken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment 1: Experimentele groep 1
Het looppatroon van de PD-patiënt werd 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de bilaterale STN-DBS-operatie gevolgd.
bilaterale subthalamische kern diepe hersenstimulatiechirurgie
Actieve vergelijker: Experiment 1: Vergelijkingsgroep 1
Het looppatroon van een Parkinson-patiënt met optimale medische therapie vóór een bilaterale STN-DBS-operatie.
bilaterale subthalamische kern diepe hersenstimulatiechirurgie
Experimenteel: Experiment 2: Experimentele groep 2
Gangpatroon van de PD-patiënt met een korte pulsduur (30s) met bilaterale STN-DBS.
een korte pulsbreedte (30s)
Actieve vergelijker: Experiment 2: Vergelijkingsgroep 2
Het looppatroon van de PD-patiënt met de conventionele pulsbreedte (60 s) met bilaterale STN-DBS.
een korte pulsbreedte (30s)
Experimenteel: Experiment 3: Experimentele groep 3
Het looppatroon van de PD-patiënt met frequentieparameters (60,100 en 130HZ) met bilaterale STN-DBS.
frequentieparameters van STN-DBS (60.100 en 130HZ)
Actieve vergelijker: Experiment 3: Vergelijkingsgroep 3
Het looppatroon van de PD-patiënt met de conventionele frequentieparameters met bilaterale STN-DBS.
frequentieparameters van STN-DBS (60.100 en 130HZ)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganggegevens
Tijdsspanne: Pre-operatie (basislijn), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Gangveranderingen werden geanalyseerd met draagbare apparaten en MDS-UPDRS.
Pre-operatie (basislijn), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Ganggegevens
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 weken en 8 weken.
Gangveranderingen werden geanalyseerd met draagbare apparaten en MDS-UPDRS.
Basislijn, na 4 weken en 8 weken.
Ganggegevens
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 minuten van de wash-outperiode, na 4-8 weken.
Gangveranderingen werden geanalyseerd met draagbare apparaten en MDS-UPDRS.
Basislijn, na 10 minuten van de wash-outperiode, na 4-8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op STN-DBS-operatie

3
Abonneren