- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418802
Studie van de effecten van STN-DBS op het looppatroon bij de ziekte van Parkinson.
Klinische seriestudie naar de effecten van STN-DBS op het looppatroon bij de ziekte van Parkinson, gebaseerd op draagbare apparaten.
Doelstellingen: De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende degeneratieve ziekte van het zenuwstelsel. Houdingsinstabiliteit/loopstoornis (PIGD) is een van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, die de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson beïnvloedt. Op dit moment kan diepe hersenstimulatie (DBS) tremor en bradykinesie aanzienlijk verbeteren, maar of diepe hersenstimulatie effectief is bij loopstoornissen is nog steeds een controversieel onderwerp. Bovendien was de eerdere loopanalyse vooral gericht op schalen of eenvoudige looptesten, en zijn er geschikte en effectieve evaluatiemethoden nodig om de effectiviteit van interventies bij loopstoornissen bij Parkinson-patiënten te evalueren. Daarom zal deze studie, met het oog op deze problemen, gebruik maken van draagbare apparaten en traditionele schaalevaluatie om de effecten van diepe hersenstimulatie op het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Methoden: Er werd verwacht dat in totaal 30 patiënten met subthalamische kern DBS (STN-DBS) zouden worden geïncludeerd. Door de parameters van STN-DBS (spanning, frequentie, pulsbreedte) aan te passen, werden de effecten van verschillende parameters op het PD-looppatroon vergeleken. Gangveranderingen werden voornamelijk geanalyseerd door draagbare apparaten en MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale-beoordeling (MDS-UPDRS). De (Timed Up and Go)TUG-test, smalkanaaltaak, cirkeltaak en trajectanalyse werden uitgevoerd in niet-medicamenteuze toestand. Het draagbare apparaat werd gebruikt om de bewegingsinformatie van 10 verschillende posities van het menselijk lichaam te verzamelen, waaronder de pols-, dij-, enkel-, voetpunt-, borst- en tailleknopen. (1)Experiment 1: Patiënten werden verdeeld in een groep vóór de operatie en een groep na de operatie. Er werd een patiëntcontroleonderzoek uitgevoerd en de patiënten werden 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie gevolgd. (2)Experiment 2: Deze studie was een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van diepe hersenstimulatie met een korte pulsduur (30 s) versus conventionele pulsduur (60 s) bij Parkinson-patiënten met bilaterale STN-DBS . Ganggegevens en MDS-UPDRS werden verzameld bij aanvang, na 4 weken en 8 weken. (3)Experiment 3: Door aanpassing van de frequentieparameters van STN-DBS (30.100 en 130 Hz) werden loopgegevens en MDS-UPDRS verzameld na 10 minuten van de wash-outperiode, en werden de beste DBS-parameters voor loopverbetering gedurende 4 minuten gehandhaafd. -8 weken en daarna opnieuw geëvalueerd.
Verwachte resultaten: Door de parameters (spanning, frequentie en pulsbreedte) van STN-DBS aan te passen, werden de potentiële mechanismen voor het verbeteren van loopstoornissen bij de Parkinson onderzocht, werden betekenisvolle digitale biomarkers voor de PD-loopprognose onderzocht en werd de langetermijnprogrammering van STN onderzocht. -DBS werd begeleid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guoen Cai
- Telefoonnummer: 0591-18120922978
- E-mail: cgessmu@fjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd 40-75 jaar oud; (2) Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor de Chinese ziekte van Parkinson en bevestigd door twee artsen op hoog niveau (>10 jaar); (3) Gediagnosticeerd door de Parkinson Specialty Clinic voor de ziekte van Parkinson gedurende meer dan 1 jaar en effectief gebleken na behandeling; (4) Gehoor-, visuele en cognitieve vaardigheden zijn normaal; (5) De proefpersonen werden vóór de test geïnformeerd over het doel van de test, de voordelen van de test, het testproces en mogelijke onverwachte situaties, en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Een verscheidenheid aan secundaire Parkinson-syndroom (waaronder traumatisch, door geneesmiddelen veroorzaakt, tumor-, vasculair, toxisch, hydrocephalus, enz.) en het gesuperponeerde syndroom van Parkinson. (2) Andere ziekten die loopstoornissen veroorzaken, waaronder verwondingen aan de wervelkolom, spierspasmen, beroerte, perifere neuropathie, spierziekten, hydrocephalus, cognitieve stoornissen, enz. (3) Begeleid door vitale organen (hart, longen, lever, nieren, enz.) .) falen, kwaadaardige tumoren, onstabiele omstandigheden en andere ernstige medische ziekten. (4) Degenen die ernstige gedragsproblemen of mentale verwarring hebben. (5) Degenen die niet meewerken aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experiment 1: Experimentele groep 1
Het looppatroon van de PD-patiënt werd 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de bilaterale STN-DBS-operatie gevolgd.
|
bilaterale subthalamische kern diepe hersenstimulatiechirurgie
|
Actieve vergelijker: Experiment 1: Vergelijkingsgroep 1
Het looppatroon van een Parkinson-patiënt met optimale medische therapie vóór een bilaterale STN-DBS-operatie.
|
bilaterale subthalamische kern diepe hersenstimulatiechirurgie
|
Experimenteel: Experiment 2: Experimentele groep 2
Gangpatroon van de PD-patiënt met een korte pulsduur (30s) met bilaterale STN-DBS.
|
een korte pulsbreedte (30s)
|
Actieve vergelijker: Experiment 2: Vergelijkingsgroep 2
Het looppatroon van de PD-patiënt met de conventionele pulsbreedte (60 s) met bilaterale STN-DBS.
|
een korte pulsbreedte (30s)
|
Experimenteel: Experiment 3: Experimentele groep 3
Het looppatroon van de PD-patiënt met frequentieparameters (60,100 en 130HZ) met bilaterale STN-DBS.
|
frequentieparameters van STN-DBS (60.100 en 130HZ)
|
Actieve vergelijker: Experiment 3: Vergelijkingsgroep 3
Het looppatroon van de PD-patiënt met de conventionele frequentieparameters met bilaterale STN-DBS.
|
frequentieparameters van STN-DBS (60.100 en 130HZ)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ganggegevens
Tijdsspanne: Pre-operatie (basislijn), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Gangveranderingen werden geanalyseerd met draagbare apparaten en MDS-UPDRS.
|
Pre-operatie (basislijn), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Ganggegevens
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 weken en 8 weken.
|
Gangveranderingen werden geanalyseerd met draagbare apparaten en MDS-UPDRS.
|
Basislijn, na 4 weken en 8 weken.
|
Ganggegevens
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 minuten van de wash-outperiode, na 4-8 weken.
|
Gangveranderingen werden geanalyseerd met draagbare apparaten en MDS-UPDRS.
|
Basislijn, na 10 minuten van de wash-outperiode, na 4-8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YF062-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op STN-DBS-operatie
-
University of Southern CaliforniaVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Beijing Sanbo Brain HospitalWervingEpilepsie, medicijnresistentChina
-
Chinese PLA General HospitalNog niet aan het wervenCervicale dystonieChina
-
University of Southern CaliforniaWervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingZiekte van Parkinson | Diepe hersenstimulatieVerenigde Staten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityVoltooid
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, ItalyVoltooid
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Changgeng HospitalWervingZiekte van Parkinson | SlaapstoornisChina
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBeëindigdZiekte van Parkinson | Dementie | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityAanmelden op uitnodigingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten