Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av STN-DBS på gång vid Parkinsons sjukdom.

14 maj 2024 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital

Klinisk seriestudie av effekterna av STN-DBS på gång vid Parkinsons sjukdom baserat på bärbara enheter.

Mål: Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste degenerativa sjukdomen i nervsystemet. Postural instabilitet/gångstörning (PIGD) är ett av de motoriska symtomen vid Parkinsons sjukdom, vilket påverkar livskvaliteten för patienter med Parkinsons sjukdom. För närvarande kan djup hjärnstimulering (DBS) avsevärt förbättra tremor och bradykinesi, men huruvida djup hjärnstimulering är effektivt för gångstörningar är fortfarande ett kontroversiellt ämne. Dessutom fokuserade den tidigare gångbedömningen huvudsakligen på skalor eller enkla gångtester, och lämpliga och effektiva utvärderingsmetoder behövs för att utvärdera effektiviteten av intervention för gångstörningar hos PD-patienter. Därför, med tanke på dessa problem, kommer denna studie att använda bärbara enheter och traditionell skala utvärdering för att utforska effekterna av djup hjärnstimulering på gång hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Metoder: Totalt 30 patienter med subtalamisk nucleus DBS (STN-DBS) förväntades inkluderas. Genom att justera parametrarna för STN-DBS (spänning, frekvens, pulsbredd) jämfördes effekterna av olika parametrar på PD-gång. Gångförändringar analyserades huvudsakligen av bärbara enheter och MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale-bedömning (MDS-UPDRS). (Timed Up and Go)TUG-testet, smal kanaluppgift, cirkeluppgift och banaanalys utfördes i omedicinerat tillstånd. Den bärbara enheten användes för att samla in rörelseinformation för 10 olika positioner av människokroppen, inklusive handleden, låret, fotleden, fotspetsen, bröstet och midjan. (1)Experiment 1: Patienterna delades in i pre-operation grupp och post-operation grupp. En fallkontrollstudie genomfördes och patienterna följdes upp 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen. (2)Experiment 2: Denna studie var en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie av djup hjärnstimulering med en kort pulsbredd (30 s) jämfört med konventionell pulsbredd (60 s) hos PD-patienter med bilateral STN-DBS . Gångdata och MDS-UPDRS samlades in vid baslinjen, efter 4 veckor och 8 veckor. (3)Experiment 3: Genom att justera frekvensparametrarna för STN-DBS (30,100 och 130HZ) samlades gångdata och MDS-UPDRS in efter 10 minuter av tvättperioden, och de bästa DBS-parametrarna för gångförbättring bibehölls i 4 -8 veckor och sedan utvärderad igen.

Förväntade resultat: Genom att justera parametrarna (spänning, frekvens och pulsbredd) för STN-DBS undersöktes de potentiella mekanismerna för att förbättra gångstörningar vid PD, meningsfulla digitala biomarkörer för PD-gångsprognos undersöktes och långtidsprogrammering av STN -DBS guidades.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Ålder 40-75 år gammal; (2) Patienter som uppfyller de kinesiska diagnostiska kriterierna för Parkinsons sjukdom och bekräftats av två högnivåläkare (>10 år); (3) Diagnostiserats av Parkinsons specialklinik för Parkinsons sjukdom i mer än 1 år och har varit effektiva efter behandling; (4) Hörsel, syn och kognitiva förmågor är normala; (5) Försökspersonerna informerades om testets syfte, fördelarna med testet, testprocessen och möjliga oväntade situationer före testet och undertecknade testformuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • (1) En mängd olika sekundära Parkinsons syndrom (inklusive traumatiskt, läkemedelsinducerat, tumör-, vaskulärt, toxiskt, hydrocefalus, etc.) och Parkinsons överlagrade syndrom. (2) Andra sjukdomar som orsakar gångstörningar, inklusive ryggradsledsskador, muskelspasmer, stroke, perifer neuropati, muskelsjukdomar, hydrocefalus, kognitiv funktionsnedsättning, etc. (3) Åtföljs av vitala organ (hjärta, lunga, lever, njure, etc.) .) misslyckande, maligna tumörer, instabila tillstånd och andra allvarliga medicinska sjukdomar. (4) De som har allvarliga beteendeproblem eller mental förvirring. (5)De som inte samarbetar med undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experiment 1: Experimentgrupp 1
PD-patientens gång följdes upp 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter bilateral STN-DBS-operation.
bilateral subthalamuskärna djup hjärnstimuleringskirurgi
Aktiv komparator: Experiment 1: Jämförelsegrupp 1
PD-patientens gång med optimal medicinsk terapi före bilateral STN-DBS-operation.
bilateral subthalamuskärna djup hjärnstimuleringskirurgi
Experimentell: Experiment 2: Experimentgrupp 2
PD-patientens gång med kort pulsbredd (30s) med bilateral STN-DBS.
en kort pulsbredd (30s)
Aktiv komparator: Experiment 2: Jämförelsegrupp 2
PD-patientens gång med den konventionella pulsbredden (60 s) med bilateral STN-DBS.
en kort pulsbredd (30s)
Experimentell: Experiment 3: Experimentgrupp 3
PD-patientens gång med frekvensparametrar (60,100 och 130HZ) med bilateral STN-DBS.
frekvensparametrar för STN-DBS (60,100 och 130HZ)
Aktiv komparator: Experiment 3: Jämförelsegrupp 3
PD-patientens gång med de konventionella frekvensparametrarna med bilateral STN-DBS.
frekvensparametrar för STN-DBS (60,100 och 130HZ)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångdata
Tidsram: Före operation (baseline), 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation.
Gångförändringar analyserades med bärbara enheter och MDS-UPDRS.
Före operation (baseline), 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation.
Gångdata
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och 8 veckor.
Gångförändringar analyserades med bärbara enheter och MDS-UPDRS.
Baslinje, efter 4 veckor och 8 veckor.
Gångdata
Tidsram: Baslinje, efter 10 minuter av tvättperioden, efter 4-8 veckor.
Gångförändringar analyserades med bärbara enheter och MDS-UPDRS.
Baslinje, efter 10 minuter av tvättperioden, efter 4-8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera