- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06418802
Studie av effekterna av STN-DBS på gång vid Parkinsons sjukdom.
Klinisk seriestudie av effekterna av STN-DBS på gång vid Parkinsons sjukdom baserat på bärbara enheter.
Mål: Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste degenerativa sjukdomen i nervsystemet. Postural instabilitet/gångstörning (PIGD) är ett av de motoriska symtomen vid Parkinsons sjukdom, vilket påverkar livskvaliteten för patienter med Parkinsons sjukdom. För närvarande kan djup hjärnstimulering (DBS) avsevärt förbättra tremor och bradykinesi, men huruvida djup hjärnstimulering är effektivt för gångstörningar är fortfarande ett kontroversiellt ämne. Dessutom fokuserade den tidigare gångbedömningen huvudsakligen på skalor eller enkla gångtester, och lämpliga och effektiva utvärderingsmetoder behövs för att utvärdera effektiviteten av intervention för gångstörningar hos PD-patienter. Därför, med tanke på dessa problem, kommer denna studie att använda bärbara enheter och traditionell skala utvärdering för att utforska effekterna av djup hjärnstimulering på gång hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Metoder: Totalt 30 patienter med subtalamisk nucleus DBS (STN-DBS) förväntades inkluderas. Genom att justera parametrarna för STN-DBS (spänning, frekvens, pulsbredd) jämfördes effekterna av olika parametrar på PD-gång. Gångförändringar analyserades huvudsakligen av bärbara enheter och MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale-bedömning (MDS-UPDRS). (Timed Up and Go)TUG-testet, smal kanaluppgift, cirkeluppgift och banaanalys utfördes i omedicinerat tillstånd. Den bärbara enheten användes för att samla in rörelseinformation för 10 olika positioner av människokroppen, inklusive handleden, låret, fotleden, fotspetsen, bröstet och midjan. (1)Experiment 1: Patienterna delades in i pre-operation grupp och post-operation grupp. En fallkontrollstudie genomfördes och patienterna följdes upp 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen. (2)Experiment 2: Denna studie var en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie av djup hjärnstimulering med en kort pulsbredd (30 s) jämfört med konventionell pulsbredd (60 s) hos PD-patienter med bilateral STN-DBS . Gångdata och MDS-UPDRS samlades in vid baslinjen, efter 4 veckor och 8 veckor. (3)Experiment 3: Genom att justera frekvensparametrarna för STN-DBS (30,100 och 130HZ) samlades gångdata och MDS-UPDRS in efter 10 minuter av tvättperioden, och de bästa DBS-parametrarna för gångförbättring bibehölls i 4 -8 veckor och sedan utvärderad igen.
Förväntade resultat: Genom att justera parametrarna (spänning, frekvens och pulsbredd) för STN-DBS undersöktes de potentiella mekanismerna för att förbättra gångstörningar vid PD, meningsfulla digitala biomarkörer för PD-gångsprognos undersöktes och långtidsprogrammering av STN -DBS guidades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guoen Cai
- Telefonnummer: 0591-18120922978
- E-post: cgessmu@fjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Ålder 40-75 år gammal; (2) Patienter som uppfyller de kinesiska diagnostiska kriterierna för Parkinsons sjukdom och bekräftats av två högnivåläkare (>10 år); (3) Diagnostiserats av Parkinsons specialklinik för Parkinsons sjukdom i mer än 1 år och har varit effektiva efter behandling; (4) Hörsel, syn och kognitiva förmågor är normala; (5) Försökspersonerna informerades om testets syfte, fördelarna med testet, testprocessen och möjliga oväntade situationer före testet och undertecknade testformuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- (1) En mängd olika sekundära Parkinsons syndrom (inklusive traumatiskt, läkemedelsinducerat, tumör-, vaskulärt, toxiskt, hydrocefalus, etc.) och Parkinsons överlagrade syndrom. (2) Andra sjukdomar som orsakar gångstörningar, inklusive ryggradsledsskador, muskelspasmer, stroke, perifer neuropati, muskelsjukdomar, hydrocefalus, kognitiv funktionsnedsättning, etc. (3) Åtföljs av vitala organ (hjärta, lunga, lever, njure, etc.) .) misslyckande, maligna tumörer, instabila tillstånd och andra allvarliga medicinska sjukdomar. (4) De som har allvarliga beteendeproblem eller mental förvirring. (5)De som inte samarbetar med undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experiment 1: Experimentgrupp 1
PD-patientens gång följdes upp 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter bilateral STN-DBS-operation.
|
bilateral subthalamuskärna djup hjärnstimuleringskirurgi
|
|
Aktiv komparator: Experiment 1: Jämförelsegrupp 1
PD-patientens gång med optimal medicinsk terapi före bilateral STN-DBS-operation.
|
bilateral subthalamuskärna djup hjärnstimuleringskirurgi
|
|
Experimentell: Experiment 2: Experimentgrupp 2
PD-patientens gång med kort pulsbredd (30s) med bilateral STN-DBS.
|
en kort pulsbredd (30s)
|
|
Aktiv komparator: Experiment 2: Jämförelsegrupp 2
PD-patientens gång med den konventionella pulsbredden (60 s) med bilateral STN-DBS.
|
en kort pulsbredd (30s)
|
|
Experimentell: Experiment 3: Experimentgrupp 3
PD-patientens gång med frekvensparametrar (60,100 och 130HZ) med bilateral STN-DBS.
|
frekvensparametrar för STN-DBS (60,100 och 130HZ)
|
|
Aktiv komparator: Experiment 3: Jämförelsegrupp 3
PD-patientens gång med de konventionella frekvensparametrarna med bilateral STN-DBS.
|
frekvensparametrar för STN-DBS (60,100 och 130HZ)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångdata
Tidsram: Före operation (baseline), 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation.
|
Gångförändringar analyserades med bärbara enheter och MDS-UPDRS.
|
Före operation (baseline), 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operation.
|
|
Gångdata
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och 8 veckor.
|
Gångförändringar analyserades med bärbara enheter och MDS-UPDRS.
|
Baslinje, efter 4 veckor och 8 veckor.
|
|
Gångdata
Tidsram: Baslinje, efter 10 minuter av tvättperioden, efter 4-8 veckor.
|
Gångförändringar analyserades med bärbara enheter och MDS-UPDRS.
|
Baslinje, efter 10 minuter av tvättperioden, efter 4-8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023YF062-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .