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Estudio de los efectos de STN-DBS sobre la marcha en la enfermedad de Parkinson.

14 de mayo de 2024 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Estudio de serie clínica de los efectos de STN-DBS sobre la marcha en la enfermedad de Parkinson basado en dispositivos portátiles.

Objetivos: La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad degenerativa más común del sistema nervioso. La inestabilidad postural/trastorno de la marcha (PIGD) es uno de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson, que afecta la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson. En la actualidad, la estimulación cerebral profunda (ECP) puede mejorar significativamente el temblor y la bradicinesia, pero si la estimulación cerebral profunda es eficaz para los trastornos de la marcha sigue siendo un tema controvertido. Además, la evaluación de la marcha anterior se centraba principalmente en escalas o pruebas de marcha simples, y se necesitan métodos de evaluación adecuados y eficaces para evaluar la eficacia de la intervención para los trastornos de la marcha en pacientes con EP. Por tanto, en vista de estos problemas, este estudio utilizará dispositivos portátiles y evaluación a escala tradicional para explorar los efectos de la estimulación cerebral profunda en la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Métodos: Se esperaba inscribir a un total de 30 pacientes con ECP del núcleo subtalámico (STN-DBS). Al ajustar los parámetros de STN-DBS (voltaje, frecuencia, ancho de pulso), se compararon los efectos de diferentes parámetros en la marcha PD. Los cambios en la marcha se analizaron principalmente mediante dispositivos portátiles y la evaluación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de MDS (MDS-UPDRS). La prueba TUG (Timed Up and Go), la tarea de canal estrecho, la tarea circular y el análisis de trayectoria se realizaron sin medicación. El dispositivo portátil se utilizó para recopilar información de movimiento de 10 posiciones diferentes del cuerpo humano, incluidos los nodos de la muñeca, el muslo, el tobillo, la punta del pie, el pecho y la cintura. (1) Experimento 1: los pacientes se dividieron en un grupo preoperatorio y un grupo posoperatorio. Se realizó un estudio de casos y controles y los pacientes fueron seguidos al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación. (2) Experimento 2: Este estudio fue un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, de estimulación cerebral profunda con un ancho de pulso corto (30 s) versus un ancho de pulso convencional (60 s) en pacientes con EP con STN-DBS bilateral. . Los datos de la marcha y la MDS-UPDRS se recogieron al inicio del estudio, después de 4 y 8 semanas. (3) Experimento 3: Al ajustar los parámetros de frecuencia de STN-DBS (30,100 y 130 HZ), se recopilaron datos de la marcha y MDS-UPDRS después de 10 minutos del período de lavado, y los mejores parámetros de DBS para mejorar la marcha se mantuvieron durante 4 -8 semanas y luego evaluado nuevamente.

Resultados esperados: Al ajustar los parámetros (voltaje, frecuencia y ancho de pulso) de STN-DBS, se exploraron los mecanismos potenciales para mejorar los trastornos de la marcha en la EP, se exploraron biomarcadores digitales significativos para el pronóstico de la marcha de la EP y se programó la STN a largo plazo. -Se guió DBS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guoen Cai
  • Número de teléfono: 0591-18120922978
  • Correo electrónico: cgessmu@fjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Edad entre 40 y 75 años; (2) Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson chinos y confirmados por dos médicos de alto nivel (>10 años); (3) Diagnosticados por la Clínica de Especialidades de Parkinson para la enfermedad de Parkinson durante más de 1 año y han sido efectivos después del tratamiento; (4) Las capacidades auditivas, visuales y cognitivas son normales; (5) Los sujetos fueron informados del propósito de la prueba, los beneficios de la prueba, el proceso de la prueba y las posibles situaciones inesperadas antes de la prueba, y firmaron el formulario de consentimiento informado del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • (1) Una variedad de síndrome de Parkinson secundario (incluido el traumático, inducido por fármacos, tumoral, vascular, tóxico, hidrocefalia, etc.) y el síndrome de Parkinson superpuesto. (2) Otras enfermedades que causan trastornos de la marcha, incluidas lesiones de las articulaciones espinales, espasmos musculares, accidentes cerebrovasculares, neuropatía periférica, enfermedades musculares, hidrocefalia, deterioro cognitivo, etc. (3) Acompañadas de órganos vitales (corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.) .) fracaso, tumores malignos, condiciones inestables y otras enfermedades médicas graves. (4) Quienes tengan problemas graves de conducta o confusión mental. (5) Aquellos que no cooperen con el examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimento 1: Grupo experimental 1
Se siguió la marcha de los pacientes con EP al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía STN-DBS bilateral.
Cirugía de estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral.
Comparador activo: Experimento 1: grupo comparador 1
Marcha del paciente con EP con terapia médica óptima antes de la cirugía STN-DBS bilateral.
Cirugía de estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral.
Experimental: Experimento 2: Grupo experimental 2
Marcha del paciente con EP con un ancho de pulso corto (30 s) con STN-DBS bilateral.
un ancho de pulso corto (30 s)
Comparador activo: Experimento 2: grupo comparador 2
Marcha del paciente con EP con el ancho de pulso convencional (60 s) con STN-DBS bilateral.
un ancho de pulso corto (30 s)
Experimental: Experimento 3: Grupo experimental 3
Marcha del paciente con EP con parámetros de frecuencia (60,100 y 130 HZ) con STN-DBS bilateral.
Parámetros de frecuencia de STN-DBS (60,100 y 130 HZ)
Comparador activo: Experimento 3: grupo comparador 3
Marcha del paciente con EP con los parámetros de frecuencia convencionales con STN-DBS bilateral.
Parámetros de frecuencia de STN-DBS (60,100 y 130 HZ)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de marcha
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Los cambios en la marcha se analizaron mediante dispositivos portátiles y MDS-UPDRS.
Antes de la operación (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Datos de marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 semanas y 8 semanas.
Los cambios en la marcha se analizaron mediante dispositivos portátiles y MDS-UPDRS.
Valor inicial, después de 4 semanas y 8 semanas.
Datos de marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 10 minutos del período de lavado, después de 4 a 8 semanas.
Los cambios en la marcha se analizaron mediante dispositivos portátiles y MDS-UPDRS.
Valor inicial, después de 10 minutos del período de lavado, después de 4 a 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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