- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418802
Estudio de los efectos de STN-DBS sobre la marcha en la enfermedad de Parkinson.
Estudio de serie clínica de los efectos de STN-DBS sobre la marcha en la enfermedad de Parkinson basado en dispositivos portátiles.
Objetivos: La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad degenerativa más común del sistema nervioso. La inestabilidad postural/trastorno de la marcha (PIGD) es uno de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson, que afecta la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson. En la actualidad, la estimulación cerebral profunda (ECP) puede mejorar significativamente el temblor y la bradicinesia, pero si la estimulación cerebral profunda es eficaz para los trastornos de la marcha sigue siendo un tema controvertido. Además, la evaluación de la marcha anterior se centraba principalmente en escalas o pruebas de marcha simples, y se necesitan métodos de evaluación adecuados y eficaces para evaluar la eficacia de la intervención para los trastornos de la marcha en pacientes con EP. Por tanto, en vista de estos problemas, este estudio utilizará dispositivos portátiles y evaluación a escala tradicional para explorar los efectos de la estimulación cerebral profunda en la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Métodos: Se esperaba inscribir a un total de 30 pacientes con ECP del núcleo subtalámico (STN-DBS). Al ajustar los parámetros de STN-DBS (voltaje, frecuencia, ancho de pulso), se compararon los efectos de diferentes parámetros en la marcha PD. Los cambios en la marcha se analizaron principalmente mediante dispositivos portátiles y la evaluación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de MDS (MDS-UPDRS). La prueba TUG (Timed Up and Go), la tarea de canal estrecho, la tarea circular y el análisis de trayectoria se realizaron sin medicación. El dispositivo portátil se utilizó para recopilar información de movimiento de 10 posiciones diferentes del cuerpo humano, incluidos los nodos de la muñeca, el muslo, el tobillo, la punta del pie, el pecho y la cintura. (1) Experimento 1: los pacientes se dividieron en un grupo preoperatorio y un grupo posoperatorio. Se realizó un estudio de casos y controles y los pacientes fueron seguidos al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación. (2) Experimento 2: Este estudio fue un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, de estimulación cerebral profunda con un ancho de pulso corto (30 s) versus un ancho de pulso convencional (60 s) en pacientes con EP con STN-DBS bilateral. . Los datos de la marcha y la MDS-UPDRS se recogieron al inicio del estudio, después de 4 y 8 semanas. (3) Experimento 3: Al ajustar los parámetros de frecuencia de STN-DBS (30,100 y 130 HZ), se recopilaron datos de la marcha y MDS-UPDRS después de 10 minutos del período de lavado, y los mejores parámetros de DBS para mejorar la marcha se mantuvieron durante 4 -8 semanas y luego evaluado nuevamente.
Resultados esperados: Al ajustar los parámetros (voltaje, frecuencia y ancho de pulso) de STN-DBS, se exploraron los mecanismos potenciales para mejorar los trastornos de la marcha en la EP, se exploraron biomarcadores digitales significativos para el pronóstico de la marcha de la EP y se programó la STN a largo plazo. -Se guió DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guoen Cai
- Número de teléfono: 0591-18120922978
- Correo electrónico: cgessmu@fjmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad entre 40 y 75 años; (2) Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson chinos y confirmados por dos médicos de alto nivel (>10 años); (3) Diagnosticados por la Clínica de Especialidades de Parkinson para la enfermedad de Parkinson durante más de 1 año y han sido efectivos después del tratamiento; (4) Las capacidades auditivas, visuales y cognitivas son normales; (5) Los sujetos fueron informados del propósito de la prueba, los beneficios de la prueba, el proceso de la prueba y las posibles situaciones inesperadas antes de la prueba, y firmaron el formulario de consentimiento informado del ensayo.
Criterio de exclusión:
- (1) Una variedad de síndrome de Parkinson secundario (incluido el traumático, inducido por fármacos, tumoral, vascular, tóxico, hidrocefalia, etc.) y el síndrome de Parkinson superpuesto. (2) Otras enfermedades que causan trastornos de la marcha, incluidas lesiones de las articulaciones espinales, espasmos musculares, accidentes cerebrovasculares, neuropatía periférica, enfermedades musculares, hidrocefalia, deterioro cognitivo, etc. (3) Acompañadas de órganos vitales (corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.) .) fracaso, tumores malignos, condiciones inestables y otras enfermedades médicas graves. (4) Quienes tengan problemas graves de conducta o confusión mental. (5) Aquellos que no cooperen con el examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento 1: Grupo experimental 1
Se siguió la marcha de los pacientes con EP al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía STN-DBS bilateral.
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Cirugía de estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral.
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Comparador activo: Experimento 1: grupo comparador 1
Marcha del paciente con EP con terapia médica óptima antes de la cirugía STN-DBS bilateral.
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Cirugía de estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral.
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Experimental: Experimento 2: Grupo experimental 2
Marcha del paciente con EP con un ancho de pulso corto (30 s) con STN-DBS bilateral.
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un ancho de pulso corto (30 s)
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Comparador activo: Experimento 2: grupo comparador 2
Marcha del paciente con EP con el ancho de pulso convencional (60 s) con STN-DBS bilateral.
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un ancho de pulso corto (30 s)
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Experimental: Experimento 3: Grupo experimental 3
Marcha del paciente con EP con parámetros de frecuencia (60,100 y 130 HZ) con STN-DBS bilateral.
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Parámetros de frecuencia de STN-DBS (60,100 y 130 HZ)
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Comparador activo: Experimento 3: grupo comparador 3
Marcha del paciente con EP con los parámetros de frecuencia convencionales con STN-DBS bilateral.
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Parámetros de frecuencia de STN-DBS (60,100 y 130 HZ)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de marcha
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
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Los cambios en la marcha se analizaron mediante dispositivos portátiles y MDS-UPDRS.
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Antes de la operación (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
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Datos de marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 semanas y 8 semanas.
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Los cambios en la marcha se analizaron mediante dispositivos portátiles y MDS-UPDRS.
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Valor inicial, después de 4 semanas y 8 semanas.
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Datos de marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 10 minutos del período de lavado, después de 4 a 8 semanas.
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Los cambios en la marcha se analizaron mediante dispositivos portátiles y MDS-UPDRS.
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Valor inicial, después de 10 minutos del período de lavado, después de 4 a 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2023YF062-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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