- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418802
Estudo dos efeitos do STN-DBS na marcha na doença de Parkinson.
Estudo de série clínica dos efeitos do STN-DBS na marcha na doença de Parkinson com base em dispositivos vestíveis.
Objetivos: A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença degenerativa mais comum do sistema nervoso. A instabilidade postural/distúrbio da marcha (PIGD) é um dos sintomas motores da doença de Parkinson, que afeta a qualidade de vida dos pacientes com doença de Parkinson. Atualmente, a estimulação cerebral profunda (DBS) pode melhorar significativamente o tremor e a bradicinesia, mas se a estimulação cerebral profunda é eficaz para distúrbios da marcha ainda é um tema controverso. Além disso, a avaliação anterior da marcha concentrou-se principalmente em escalas ou testes simples de caminhada, e são necessários métodos de avaliação apropriados e eficazes para avaliar a eficácia da intervenção para distúrbios da marcha em pacientes com DP. Portanto, diante desses problemas, este estudo utilizará dispositivos vestíveis e avaliação em escala tradicional para explorar os efeitos da estimulação cerebral profunda na marcha de pacientes com doença de Parkinson.
Métodos: Esperava-se que um total de 30 pacientes com DBS de núcleo subtalâmico (STN-DBS) fossem inscritos. Ao ajustar os parâmetros do STN-DBS (tensão, frequência, largura de pulso), foram comparados os efeitos de diferentes parâmetros na marcha da DP. As alterações da marcha foram analisadas principalmente por dispositivos vestíveis e pela avaliação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson do MDS (MDS-UPDRS). O teste TUG (Timed Up and Go), tarefa de canal estreito, tarefa de círculo e análise de trajetória foram realizados no estado não medicado. O dispositivo vestível foi usado para coletar informações de movimento de 10 posições diferentes do corpo humano, incluindo pulso, coxa, tornozelo, ponta do pé, tórax e nós da cintura. (1)Experimento 1: Os pacientes foram divididos em grupo pré-operatório e grupo pós-operatório. Foi realizado um estudo caso-controle e os pacientes foram acompanhados 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação. (2)Experimento 2: Este estudo foi um estudo unicêntrico, randomizado, duplo-cego e cruzado de estimulação cerebral profunda com largura de pulso curta (30s) versus largura de pulso convencional (60 s) em pacientes com DP com STN-DBS bilateral . Os dados de marcha e MDS-UPDRS foram coletados no início do estudo, após 4 semanas e 8 semanas. (3)Experimento 3: Ao ajustar os parâmetros de frequência de STN-DBS (30.100 e 130HZ), os dados de marcha e MDS-UPDRS foram coletados após 10 minutos do período de washout, e os melhores parâmetros de DBS para melhora da marcha foram mantidos por 4 -8 semanas e depois avaliado novamente.
Resultados esperados: Ao ajustar os parâmetros (tensão, frequência e largura de pulso) do STN-DBS, os mecanismos potenciais para melhorar os distúrbios da marcha na DP foram explorados, foram explorados biomarcadores digitais significativos para o prognóstico da marcha na DP e a programação de longo prazo do STN -DBS foi orientado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guoen Cai
- Número de telefone: 0591-18120922978
- E-mail: cgessmu@fjmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade entre 40 e 75 anos; (2) Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos da doença de Parkinson chinesa e confirmados por dois médicos de alto nível (>10 anos); (3) Diagnosticado pela Clínica Especializada de Parkinson para doença de Parkinson há mais de 1 ano e tem sido eficaz após o tratamento; (4) As capacidades auditivas, visuais e cognitivas são normais; (5) Os sujeitos foram informados sobre a finalidade do teste, os benefícios do teste, o processo do teste e possíveis situações inesperadas antes do teste, e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido do ensaio.
Critério de exclusão:
- (1) Uma variedade de síndrome de Parkinson secundária (incluindo traumática, induzida por drogas, tumoral, vascular, tóxica, hidrocefalia, etc.) e síndrome sobreposta de Parkinson. (2) Outras doenças que causam distúrbios da marcha, incluindo lesões nas articulações da coluna vertebral, espasmos musculares, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, doenças musculares, hidrocefalia, comprometimento cognitivo, etc. (3) Acompanhadas de órgãos vitais (coração, pulmão, fígado, rim, etc. .) falência, tumores malignos, condições instáveis e outras doenças médicas graves. (4) Aqueles que têm sérios problemas de comportamento ou confusão mental. (5)Aqueles que não cooperam com o exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimento 1: Grupo experimental 1
A marcha do paciente com DP foi acompanhada 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia STN-DBS bilateral.
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cirurgia de estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico bilateral
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Comparador Ativo: Experimento 1: Grupo Comparador 1
Marcha do paciente com DP com terapia médica ideal antes da cirurgia STN-DBS bilateral.
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cirurgia de estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico bilateral
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Experimental: Experimento 2: Grupo experimental 2
Marcha do paciente com DP com largura de pulso curta (30s) com STN-DBS bilateral.
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uma largura de pulso curta (30s)
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Comparador Ativo: Experimento 2: Grupo Comparador 2
Marcha do paciente com DP com largura de pulso convencional (60 s) com STN-DBS bilateral.
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uma largura de pulso curta (30s)
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Experimental: Experimento 3: Grupo experimental 3
Marcha do paciente com DP com parâmetros de frequência (60,100 e 130HZ) com STN-DBS bilateral.
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parâmetros de frequência de STN-DBS (60.100 e 130HZ)
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Comparador Ativo: Experimento 3: Grupo Comparador 3
Marcha do paciente com DP com os parâmetros de frequência convencionais com STN-DBS bilateral.
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parâmetros de frequência de STN-DBS (60.100 e 130HZ)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de marcha
Prazo: Pré-operação (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
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As alterações da marcha foram analisadas por dispositivos vestíveis e MDS-UPDRS.
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Pré-operação (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
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Dados de marcha
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e 8 semanas.
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As alterações da marcha foram analisadas por dispositivos vestíveis e MDS-UPDRS.
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Linha de base, após 4 semanas e 8 semanas.
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Dados de marcha
Prazo: Linha de base, após 10 minutos do período de washout, após 4-8 semanas.
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As alterações da marcha foram analisadas por dispositivos vestíveis e MDS-UPDRS.
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Linha de base, após 10 minutos do período de washout, após 4-8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023YF062-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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