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Estudo dos efeitos do STN-DBS na marcha na doença de Parkinson.

14 de maio de 2024 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Estudo de série clínica dos efeitos do STN-DBS na marcha na doença de Parkinson com base em dispositivos vestíveis.

Objetivos: A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença degenerativa mais comum do sistema nervoso. A instabilidade postural/distúrbio da marcha (PIGD) é um dos sintomas motores da doença de Parkinson, que afeta a qualidade de vida dos pacientes com doença de Parkinson. Atualmente, a estimulação cerebral profunda (DBS) pode melhorar significativamente o tremor e a bradicinesia, mas se a estimulação cerebral profunda é eficaz para distúrbios da marcha ainda é um tema controverso. Além disso, a avaliação anterior da marcha concentrou-se principalmente em escalas ou testes simples de caminhada, e são necessários métodos de avaliação apropriados e eficazes para avaliar a eficácia da intervenção para distúrbios da marcha em pacientes com DP. Portanto, diante desses problemas, este estudo utilizará dispositivos vestíveis e avaliação em escala tradicional para explorar os efeitos da estimulação cerebral profunda na marcha de pacientes com doença de Parkinson.

Métodos: Esperava-se que um total de 30 pacientes com DBS de núcleo subtalâmico (STN-DBS) fossem inscritos. Ao ajustar os parâmetros do STN-DBS (tensão, frequência, largura de pulso), foram comparados os efeitos de diferentes parâmetros na marcha da DP. As alterações da marcha foram analisadas principalmente por dispositivos vestíveis e pela avaliação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson do MDS (MDS-UPDRS). O teste TUG (Timed Up and Go), tarefa de canal estreito, tarefa de círculo e análise de trajetória foram realizados no estado não medicado. O dispositivo vestível foi usado para coletar informações de movimento de 10 posições diferentes do corpo humano, incluindo pulso, coxa, tornozelo, ponta do pé, tórax e nós da cintura. (1)Experimento 1: Os pacientes foram divididos em grupo pré-operatório e grupo pós-operatório. Foi realizado um estudo caso-controle e os pacientes foram acompanhados 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação. (2)Experimento 2: Este estudo foi um estudo unicêntrico, randomizado, duplo-cego e cruzado de estimulação cerebral profunda com largura de pulso curta (30s) versus largura de pulso convencional (60 s) em pacientes com DP com STN-DBS bilateral . Os dados de marcha e MDS-UPDRS foram coletados no início do estudo, após 4 semanas e 8 semanas. (3)Experimento 3: Ao ajustar os parâmetros de frequência de STN-DBS (30.100 e 130HZ), os dados de marcha e MDS-UPDRS foram coletados após 10 minutos do período de washout, e os melhores parâmetros de DBS para melhora da marcha foram mantidos por 4 -8 semanas e depois avaliado novamente.

Resultados esperados: Ao ajustar os parâmetros (tensão, frequência e largura de pulso) do STN-DBS, os mecanismos potenciais para melhorar os distúrbios da marcha na DP foram explorados, foram explorados biomarcadores digitais significativos para o prognóstico da marcha na DP e a programação de longo prazo do STN -DBS foi orientado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Idade entre 40 e 75 anos; (2) Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos da doença de Parkinson chinesa e confirmados por dois médicos de alto nível (>10 anos); (3) Diagnosticado pela Clínica Especializada de Parkinson para doença de Parkinson há mais de 1 ano e tem sido eficaz após o tratamento; (4) As capacidades auditivas, visuais e cognitivas são normais; (5) Os sujeitos foram informados sobre a finalidade do teste, os benefícios do teste, o processo do teste e possíveis situações inesperadas antes do teste, e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido do ensaio.

Critério de exclusão:

  • (1) Uma variedade de síndrome de Parkinson secundária (incluindo traumática, induzida por drogas, tumoral, vascular, tóxica, hidrocefalia, etc.) e síndrome sobreposta de Parkinson. (2) Outras doenças que causam distúrbios da marcha, incluindo lesões nas articulações da coluna vertebral, espasmos musculares, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, doenças musculares, hidrocefalia, comprometimento cognitivo, etc. (3) Acompanhadas de órgãos vitais (coração, pulmão, fígado, rim, etc. .) falência, tumores malignos, condições instáveis ​​e outras doenças médicas graves. (4) Aqueles que têm sérios problemas de comportamento ou confusão mental. (5)Aqueles que não cooperam com o exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimento 1: Grupo experimental 1
A marcha do paciente com DP foi acompanhada 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia STN-DBS bilateral.
cirurgia de estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico bilateral
Comparador Ativo: Experimento 1: Grupo Comparador 1
Marcha do paciente com DP com terapia médica ideal antes da cirurgia STN-DBS bilateral.
cirurgia de estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico bilateral
Experimental: Experimento 2: Grupo experimental 2
Marcha do paciente com DP com largura de pulso curta (30s) com STN-DBS bilateral.
uma largura de pulso curta (30s)
Comparador Ativo: Experimento 2: Grupo Comparador 2
Marcha do paciente com DP com largura de pulso convencional (60 s) com STN-DBS bilateral.
uma largura de pulso curta (30s)
Experimental: Experimento 3: Grupo experimental 3
Marcha do paciente com DP com parâmetros de frequência (60,100 e 130HZ) com STN-DBS bilateral.
parâmetros de frequência de STN-DBS (60.100 e 130HZ)
Comparador Ativo: Experimento 3: Grupo Comparador 3
Marcha do paciente com DP com os parâmetros de frequência convencionais com STN-DBS bilateral.
parâmetros de frequência de STN-DBS (60.100 e 130HZ)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de marcha
Prazo: Pré-operação (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
As alterações da marcha foram analisadas por dispositivos vestíveis e MDS-UPDRS.
Pré-operação (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
Dados de marcha
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e 8 semanas.
As alterações da marcha foram analisadas por dispositivos vestíveis e MDS-UPDRS.
Linha de base, após 4 semanas e 8 semanas.
Dados de marcha
Prazo: Linha de base, após 10 minutos do período de washout, após 4-8 semanas.
As alterações da marcha foram analisadas por dispositivos vestíveis e MDS-UPDRS.
Linha de base, após 10 minutos do período de washout, após 4-8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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