파킨슨병에서 STN-DBS가 보행에 미치는 영향에 관한 연구.
웨어러블 디바이스 기반 파킨슨병의 보행에 STN-DBS가 미치는 영향에 대한 일련의 임상 연구.
목적: 파킨슨병(PD)은 신경계의 두 번째로 흔한 퇴행성 질환입니다. 자세 불안정/보행 장애(PIGD)는 파킨슨병의 운동 증상 중 하나로 파킨슨병 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 현재 심부뇌자극(DBS)은 떨림과 운동완서를 크게 개선할 수 있지만, 심부뇌자극이 보행 장애에 효과적인지는 여전히 논란의 여지가 있는 주제입니다. 또한, 기존의 보행평가는 주로 척도나 단순 보행검사에 중점을 두고 있으며, 파킨슨병 환자의 보행장애에 대한 중재의 유효성을 평가하기 위해서는 적절하고 효과적인 평가 방법이 필요하다. 따라서 이러한 문제를 고려하여 본 연구에서는 웨어러블 장치와 전통적인 척도 평가를 사용하여 파킨슨병 환자의 보행에 대한 심부 뇌 자극의 효과를 탐색할 것입니다.
방법: 시상하핵 DBS(STN-DBS) 환자 총 30명이 등록될 것으로 예상되었습니다. STN-DBS의 매개변수(전압, 주파수, 펄스 폭)를 조정하여 PD 보행에 대한 다양한 매개변수의 효과를 비교했습니다. 보행 변화는 주로 웨어러블 기기와 MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale Assessment(MDS-UPDRS)를 통해 분석되었습니다. (Timed Up and Go) TUG 테스트, 좁은 채널 작업, 원형 작업 및 궤적 분석은 약물을 사용하지 않은 상태에서 수행되었습니다. 웨어러블 디바이스는 손목, 허벅지, 발목, 발끝, 가슴, 허리 마디 등 인체의 10가지 위치에 대한 동작 정보를 수집하는 데 사용되었습니다. (1)실험 1: 환자를 수술 전 그룹과 수술 후 그룹으로 나누었다. 환자대조군 연구를 실시하였고 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 환자를 추적관찰하였다. (2)실험 2: 이 연구는 양측 STN-DBS를 사용하는 PD 환자를 대상으로 짧은 펄스 폭(30초)과 기존 펄스 폭(60초)을 사용한 심부 뇌 자극에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차 시험이었습니다. . 보행 데이터와 MDS-UPDRS는 4주와 8주 후에 기준선에서 수집되었습니다. (3)실험 3: STN-DBS의 주파수 매개변수(30, 100, 130HZ)를 조정하여 세척 기간 10분 후에 보행 데이터와 MDS-UPDRS를 수집했으며, 보행 개선에 가장 적합한 DBS 매개변수는 4분 동안 유지되었습니다. -8주 후 다시 평가합니다.
기대 결과: STN-DBS의 매개변수(전압, 주파수, 펄스 폭)를 조정하여 PD의 보행 장애를 개선할 수 있는 잠재적 메커니즘 탐색, PD 보행 예후를 위한 의미 있는 디지털 바이오마커 탐색, STN의 장기 프로그래밍 -DBS를 안내받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guoen Cai
- 전화번호: 0591-18120922978
- 이메일: cgessmu@fjmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 40~75세 (2) 중국 파킨슨병 진단 기준을 충족하고 2명의 고위 의사에 의해 확인된 환자(>10년) (3) 파킨슨병 전문클리닉에서 파킨슨병 진단을 받은 지 1년이 넘었고 치료 후 효과가 있었던 경우 (4) 청각, 시각, 인지 능력이 정상입니다. (5) 피험자에게 시험 목적, 시험의 이점, 시험 과정 및 시험 전 발생할 수 있는 예상치 못한 상황에 대해 설명하고 시험 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- (1) 다양한 이차성 파킨슨 증후군(외상성, 약물 유발성, 종양, 혈관성, 독성, 수두증 등을 포함) 및 파킨슨 중첩 증후군. (2) 기타 척추관절손상, 근육경련, 뇌졸중, 말초신경병증, 근육질환, 수두증, 인지장애 등 보행장애를 일으키는 질환 (3) 필수기관(심장, 폐, 간, 신장 등)을 동반하는 질환 .) 실패, 악성 종양, 불안정한 상태 및 기타 심각한 의학적 질병. (4)심각한 행동 문제 또는 정신적 혼란을 겪고 있는 사람. (5)심사에 협조하지 않는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1: 실험군 1
PD 환자의 보행은 양측 STN-DBS 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후에 추적관찰하였다.
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양측 시상하핵심부뇌자극술
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활성 비교기: 실험 1: 비교 그룹 1
양측 STN-DBS 수술 전 최적의 약물치료를 받은 PD 환자의 보행.
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양측 시상하핵심부뇌자극술
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실험적: 실험 2: 실험군 2
양측 STN-DBS를 사용하여 짧은 펄스 폭(30초)을 갖는 PD 환자의 보행.
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짧은 펄스 폭(30s)
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활성 비교기: 실험 2: 비교 그룹 2
양측 STN-DBS를 사용한 기존 펄스 폭(60초)을 사용한 PD 환자의 보행.
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짧은 펄스 폭(30s)
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실험적: 실험 3: 실험군 3
양측 STN-DBS를 이용한 주파수 매개변수(60,100, 130HZ)를 이용한 PD 환자의 보행.
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STN-DBS의 주파수 매개변수(60,100 및 130HZ)
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활성 비교기: 실험 3: 비교 그룹 3
양측 STN-DBS를 사용한 기존 주파수 매개변수를 사용한 PD 환자의 보행.
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STN-DBS의 주파수 매개변수(60,100 및 130HZ)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 데이터
기간: 수술 전(기준), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년.
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보행 변화는 웨어러블 기기와 MDS-UPDRS를 통해 분석되었습니다.
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수술 전(기준), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년.
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보행 데이터
기간: 기준선, 4주 및 8주 후.
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보행 변화는 웨어러블 기기와 MDS-UPDRS를 통해 분석되었습니다.
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기준선, 4주 및 8주 후.
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보행 데이터
기간: 기준선은 휴약 기간 10분 후, 4~8주 후입니다.
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보행 변화는 웨어러블 기기와 MDS-UPDRS를 통해 분석되었습니다.
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기준선은 휴약 기간 10분 후, 4~8주 후입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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