Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av STN-DBS på gang ved Parkinsons sykdom.

14. mai 2024 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Klinisk seriestudie av effekten av STN-DBS på gang ved Parkinsons sykdom basert på bærbare enheter.

Mål: Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste degenerative sykdommen i nervesystemet. Postural instabilitet/gangforstyrrelse (PIGD) er et av de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom, som påvirker livskvaliteten til pasienter med Parkinsons sykdom. For tiden kan dyp hjernestimulering (DBS) forbedre skjelving og bradykinesi betraktelig, men hvorvidt dyp hjernestimulering er effektiv for gangforstyrrelser er fortsatt et kontroversielt tema. I tillegg fokuserte den forrige gangvurderingen hovedsakelig på skalaer eller enkle gangtester, og det er nødvendig med hensiktsmessige og effektive evalueringsmetoder for å evaluere effektiviteten av intervensjon for gangforstyrrelser hos PD-pasienter. Derfor, i lys av disse problemene, vil denne studien bruke bærbare enheter og tradisjonell skalaevaluering for å utforske effekten av dyp hjernestimulering på gang hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Metoder: Totalt 30 pasienter med Subthalamic nucleus DBS (STN-DBS) ble forventet å bli registrert. Ved å justere parametrene til STN-DBS (spenning, frekvens, pulsbredde), ble effekten av ulike parametere på PD-gang sammenlignet. Gangendring ble hovedsakelig analysert av bærbare enheter og MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale-vurdering (MDS-UPDRS). (Timed Up and Go)TUG-testen, smalkanaloppgave, sirkeloppgave og baneanalyse ble utført i umedisinert tilstand. Den bærbare enheten ble brukt til å samle inn bevegelsesinformasjonen til 10 forskjellige posisjoner av menneskekroppen, inkludert håndledd, lår, ankel, fotspiss, bryst og midje noder. (1)Forsøk 1: Pasientene ble delt inn i pre-operasjonsgruppe og post-operasjonsgruppe. En case-kontroll studie ble utført, og pasientene ble fulgt opp 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. (2) Eksperiment 2: Denne studien var en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk med dyp hjernestimulering med kort pulsbredde (30s) versus konvensjonell pulsbredde (60 s) hos PD-pasienter med bilateral STN-DBS . Gangdata og MDS-UPDRS ble samlet inn ved baseline, etter 4 uker og 8 uker. (3) Eksperiment 3: Ved å justere frekvensparametrene til STN-DBS (30,100 og 130HZ), ble gangdata og MDS-UPDRS samlet inn etter 10 minutter av utvaskingsperioden, og de beste DBS-parametrene for gangforbedring ble opprettholdt i 4 -8 uker og deretter evaluert på nytt.

Forventede resultater: Ved å justere parametrene (spenning, frekvens og pulsbredde) til STN-DBS, ble de potensielle mekanismene for å forbedre gangforstyrrelser ved PD utforsket, meningsfulle digitale biomarkører for PD-gangprognose ble utforsket og langsiktig programmering av STN -DBS ble veiledet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder 40-75 år gammel; (2) Pasienter som oppfyller de kinesiske diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom og bekreftet av to høytstående leger (>10 år); (3) Diagnostisert av Parkinsons spesialklinikk for Parkinsons sykdom i mer enn 1 år og har vært effektive etter behandling; (4) Hørsel, visuelle og kognitive evner er normale; (5) Forsøkspersonene ble informert om testformålet, fordelene med testen, testprosessen og mulige uventede situasjoner før testen, og signerte skjemaet for informert samtykke for forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) En rekke sekundære Parkinsons syndrom (inkludert traumatisk, medikamentindusert, tumor, vaskulær, toksisk, hydrocephalus, etc.) og Parkinsons overliggende syndrom. (2) Andre sykdommer som forårsaker gangforstyrrelser, inkludert skader i ryggraden, muskelspasmer, hjerneslag, perifer nevropati, muskelsykdommer, hydrocephalus, kognitiv svekkelse osv. (3) Akkompagnert av vitale organer (hjerte, lunge, lever, nyre, etc.) .) svikt, ondartede svulster, ustabile tilstander og andre alvorlige medisinske sykdommer. (4) De som har alvorlige atferdsproblemer eller mental forvirring. (5)De som ikke samarbeider med eksamen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperiment 1: Eksperimentgruppe 1
PD Pasientens gange ble fulgt opp 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter bilateral STN-DBS-operasjon.
bilateral subthalamisk nucleus dyp hjernestimuleringskirurgi
Aktiv komparator: Eksperiment 1: Sammenligningsgruppe 1
PD-pasientens gangart med optimal medisinsk terapi før bilateral STN-DBS-operasjon.
bilateral subthalamisk nucleus dyp hjernestimuleringskirurgi
Eksperimentell: Eksperiment 2: Eksperimentgruppe 2
PD pasients gangart med kort pulsbredde (30s) med bilateral STN-DBS.
en kort pulsbredde (30s)
Aktiv komparator: Eksperiment 2: Komparatorgruppe 2
PD-pasientens gangart med konvensjonell pulsbredde (60 s) med bilateral STN-DBS.
en kort pulsbredde (30s)
Eksperimentell: Eksperiment 3: Eksperimentgruppe 3
PD pasientens gangart med frekvensparametere(60,100 og 130HZ) med bilateral STN-DBS.
frekvensparametere for STN-DBS (60,100 og 130HZ)
Aktiv komparator: Eksperiment 3: Komparatorgruppe 3
PD-pasientens gangart med de konvensjonelle frekvensparametrene med bilateral STN-DBS.
frekvensparametere for STN-DBS (60,100 og 130HZ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangdata
Tidsramme: Før operasjon (baseline), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
Gangendringer ble analysert av bærbare enheter og MDS-UPDRS.
Før operasjon (baseline), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
Gangdata
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og 8 uker.
Gangendringer ble analysert av bærbare enheter og MDS-UPDRS.
Baseline, etter 4 uker og 8 uker.
Gangdata
Tidsramme: Baseline, etter 10 minutter av utvaskingsperioden, etter 4-8 uker.
Gangendringer ble analysert av bærbare enheter og MDS-UPDRS.
Baseline, etter 10 minutter av utvaskingsperioden, etter 4-8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere