- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418802
Studie av effekten av STN-DBS på gang ved Parkinsons sykdom.
Klinisk seriestudie av effekten av STN-DBS på gang ved Parkinsons sykdom basert på bærbare enheter.
Mål: Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste degenerative sykdommen i nervesystemet. Postural instabilitet/gangforstyrrelse (PIGD) er et av de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom, som påvirker livskvaliteten til pasienter med Parkinsons sykdom. For tiden kan dyp hjernestimulering (DBS) forbedre skjelving og bradykinesi betraktelig, men hvorvidt dyp hjernestimulering er effektiv for gangforstyrrelser er fortsatt et kontroversielt tema. I tillegg fokuserte den forrige gangvurderingen hovedsakelig på skalaer eller enkle gangtester, og det er nødvendig med hensiktsmessige og effektive evalueringsmetoder for å evaluere effektiviteten av intervensjon for gangforstyrrelser hos PD-pasienter. Derfor, i lys av disse problemene, vil denne studien bruke bærbare enheter og tradisjonell skalaevaluering for å utforske effekten av dyp hjernestimulering på gang hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Metoder: Totalt 30 pasienter med Subthalamic nucleus DBS (STN-DBS) ble forventet å bli registrert. Ved å justere parametrene til STN-DBS (spenning, frekvens, pulsbredde), ble effekten av ulike parametere på PD-gang sammenlignet. Gangendring ble hovedsakelig analysert av bærbare enheter og MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale-vurdering (MDS-UPDRS). (Timed Up and Go)TUG-testen, smalkanaloppgave, sirkeloppgave og baneanalyse ble utført i umedisinert tilstand. Den bærbare enheten ble brukt til å samle inn bevegelsesinformasjonen til 10 forskjellige posisjoner av menneskekroppen, inkludert håndledd, lår, ankel, fotspiss, bryst og midje noder. (1)Forsøk 1: Pasientene ble delt inn i pre-operasjonsgruppe og post-operasjonsgruppe. En case-kontroll studie ble utført, og pasientene ble fulgt opp 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. (2) Eksperiment 2: Denne studien var en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk med dyp hjernestimulering med kort pulsbredde (30s) versus konvensjonell pulsbredde (60 s) hos PD-pasienter med bilateral STN-DBS . Gangdata og MDS-UPDRS ble samlet inn ved baseline, etter 4 uker og 8 uker. (3) Eksperiment 3: Ved å justere frekvensparametrene til STN-DBS (30,100 og 130HZ), ble gangdata og MDS-UPDRS samlet inn etter 10 minutter av utvaskingsperioden, og de beste DBS-parametrene for gangforbedring ble opprettholdt i 4 -8 uker og deretter evaluert på nytt.
Forventede resultater: Ved å justere parametrene (spenning, frekvens og pulsbredde) til STN-DBS, ble de potensielle mekanismene for å forbedre gangforstyrrelser ved PD utforsket, meningsfulle digitale biomarkører for PD-gangprognose ble utforsket og langsiktig programmering av STN -DBS ble veiledet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guoen Cai
- Telefonnummer: 0591-18120922978
- E-post: cgessmu@fjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder 40-75 år gammel; (2) Pasienter som oppfyller de kinesiske diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom og bekreftet av to høytstående leger (>10 år); (3) Diagnostisert av Parkinsons spesialklinikk for Parkinsons sykdom i mer enn 1 år og har vært effektive etter behandling; (4) Hørsel, visuelle og kognitive evner er normale; (5) Forsøkspersonene ble informert om testformålet, fordelene med testen, testprosessen og mulige uventede situasjoner før testen, og signerte skjemaet for informert samtykke for forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- (1) En rekke sekundære Parkinsons syndrom (inkludert traumatisk, medikamentindusert, tumor, vaskulær, toksisk, hydrocephalus, etc.) og Parkinsons overliggende syndrom. (2) Andre sykdommer som forårsaker gangforstyrrelser, inkludert skader i ryggraden, muskelspasmer, hjerneslag, perifer nevropati, muskelsykdommer, hydrocephalus, kognitiv svekkelse osv. (3) Akkompagnert av vitale organer (hjerte, lunge, lever, nyre, etc.) .) svikt, ondartede svulster, ustabile tilstander og andre alvorlige medisinske sykdommer. (4) De som har alvorlige atferdsproblemer eller mental forvirring. (5)De som ikke samarbeider med eksamen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1: Eksperimentgruppe 1
PD Pasientens gange ble fulgt opp 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter bilateral STN-DBS-operasjon.
|
bilateral subthalamisk nucleus dyp hjernestimuleringskirurgi
|
|
Aktiv komparator: Eksperiment 1: Sammenligningsgruppe 1
PD-pasientens gangart med optimal medisinsk terapi før bilateral STN-DBS-operasjon.
|
bilateral subthalamisk nucleus dyp hjernestimuleringskirurgi
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2: Eksperimentgruppe 2
PD pasients gangart med kort pulsbredde (30s) med bilateral STN-DBS.
|
en kort pulsbredde (30s)
|
|
Aktiv komparator: Eksperiment 2: Komparatorgruppe 2
PD-pasientens gangart med konvensjonell pulsbredde (60 s) med bilateral STN-DBS.
|
en kort pulsbredde (30s)
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 3: Eksperimentgruppe 3
PD pasientens gangart med frekvensparametere(60,100 og 130HZ) med bilateral STN-DBS.
|
frekvensparametere for STN-DBS (60,100 og 130HZ)
|
|
Aktiv komparator: Eksperiment 3: Komparatorgruppe 3
PD-pasientens gangart med de konvensjonelle frekvensparametrene med bilateral STN-DBS.
|
frekvensparametere for STN-DBS (60,100 og 130HZ)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangdata
Tidsramme: Før operasjon (baseline), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
|
Gangendringer ble analysert av bærbare enheter og MDS-UPDRS.
|
Før operasjon (baseline), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
|
|
Gangdata
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og 8 uker.
|
Gangendringer ble analysert av bærbare enheter og MDS-UPDRS.
|
Baseline, etter 4 uker og 8 uker.
|
|
Gangdata
Tidsramme: Baseline, etter 10 minutter av utvaskingsperioden, etter 4-8 uker.
|
Gangendringer ble analysert av bærbare enheter og MDS-UPDRS.
|
Baseline, etter 10 minutter av utvaskingsperioden, etter 4-8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YF062-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .