パーキンソン病における歩行に対する STN-DBS の影響の研究。
ウェアラブルデバイスに基づくパーキンソン病の歩行に対する STN-DBS の効果に関する臨床シリーズ研究。
目的: パーキンソン病 (PD) は、神経系の 2 番目に一般的な変性疾患です。 姿勢不安定性/歩行障害 (PIGD) は、パーキンソン病の運動症状の 1 つであり、パーキンソン病患者の生活の質に影響を与えます。 現在、脳深部刺激(DBS)は振戦と運動緩慢を大幅に改善することができますが、脳深部刺激が歩行障害に有効であるかどうかはまだ議論の余地があります。 また、これまでの歩行評価はスケールや簡易歩行テストが中心であり、PD患者の歩行障害に対する介入の有効性を評価するには適切かつ効果的な評価方法が必要である。 したがって、これらの問題を考慮して、この研究ではウェアラブルデバイスと従来のスケール評価を使用して、パーキンソン病患者の歩行に対する脳深部刺激の影響を調査します。
方法:視床下核 DBS(STN-DBS)患者計 30 名が登録されると予想された。 STN-DBS のパラメータ (電圧、周波数、パルス幅) を調整することにより、PD 歩行に対するさまざまなパラメータの影響を比較しました。 歩行変化は主にウェアラブルデバイスとMDS統一パーキンソン病評価スケール評価(MDS-UPDRS)によって分析されました。 (Timed Up and Go)TUGテスト、ナローチャネルタスク、サークルタスク、軌跡解析は無投薬状態で実施した。 このウェアラブル デバイスを使用して、手首、大腿、足首、足先、胸、腰のノードを含む人体の 10 の異なる位置の動作情報を収集しました。 (1)実験1:患者を手術前群と手術後群に分けた。 症例対照研究が実施され、患者は手術後1か月、3か月、6か月、1年後に追跡調査されました。 (2)実験 2: この研究は、両側性 STN-DBS を有する PD 患者を対象とした、短いパルス幅 (30 秒) と従来のパルス幅 (60 秒) による脳深部刺激の単一施設、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験でした。 。 歩行データと MDS-UPDRS は、ベースライン、4 週間後、8 週間後に収集されました。 (3)実験 3: STN-DBS の周波数パラメータ (30、100、130HZ) を調整することにより、10 分間のウォッシュアウト期間後に歩行データと MDS-UPDRS が収集され、歩行改善に最適な DBS パラメータが 4 分間維持されました。 -8 週間後、再度評価します。
期待される結果: STN-DBS のパラメーター (電圧、周波数、パルス幅) を調整することにより、PD における歩行障害を改善する潜在的なメカニズムが調査され、PD 歩行予後に対する有意義なデジタル バイオマーカーが調査され、STN の長期プログラミングが行われました。 -DBSが案内されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Guoen Cai
- 電話番号:0591-18120922978
- メール:cgessmu@fjmu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 年齢は40~75歳。 (2)中国のパーキンソン病の診断基準を満たし、2人の上級医師によって確認された患者(10年以上)。 (3) パーキンソン病専門クリニックで 1 年以上パーキンソン病と診断され、治療効果が得られている。 (4) 聴覚、視覚、認知能力は正常です。 (5) 被験者は、試験前に試験の目的、試験の利点、試験プロセス、および起こり得る予期せぬ状況について説明され、試験のインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- (1) さまざまな二次性パーキンソン症候群(外傷性、薬物誘発性、腫瘍、血管性、中毒性、水頭症などを含む)およびパーキンソン重畳症候群。 (2) 脊椎関節損傷、筋けいれん、脳卒中、末梢神経障害、筋疾患、水頭症、認知障害など、歩行障害を引き起こすその他の疾患 (3) 重要臓器(心臓、肺、肝臓、腎臓など)を伴う疾患.) 失敗、悪性腫瘍、不安定な状態、その他の重篤な医学的疾患。 (4) 重大な問題行動や精神錯乱のある方。 (5)試験にご協力いただけない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験 1: 実験グループ 1
PD 患者の歩行を両側 STN-DBS 手術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後に追跡調査しました。
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両側視床下核深部脳刺激手術
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アクティブコンパレータ:実験 1: 比較グループ 1
両側 STN-DBS 手術前の最適な薬物療法を受けた PD 患者の歩行。
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両側視床下核深部脳刺激手術
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実験的:実験 2: 実験グループ 2
両側 STN-DBS を使用した短いパルス幅 (30 秒) での PD 患者の歩行。
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短いパルス幅 (30 秒)
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アクティブコンパレータ:実験 2: 比較グループ 2
両側 STN-DBS を使用した従来のパルス幅 (60 秒) での PD 患者の歩行。
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短いパルス幅 (30 秒)
|
実験的:実験 3: 実験グループ 3
両側 STN-DBS を使用した周波数パラメーター (60、100、および 130HZ) による PD 患者の歩行。
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STN-DBS の周波数パラメータ (60、100、130HZ)
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アクティブコンパレータ:実験 3: 比較グループ 3
両側 STN-DBS を使用した従来の周波数パラメータによる PD 患者の歩行。
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STN-DBS の周波数パラメータ (60、100、130HZ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行データ
時間枠:術前(ベースライン)、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年。
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歩行変化はウェアラブルデバイスとMDS-UPDRSによって分析されました。
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術前(ベースライン)、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年。
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歩行データ
時間枠:ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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歩行変化はウェアラブルデバイスとMDS-UPDRSによって分析されました。
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ベースライン、4 週間後と 8 週間後。
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歩行データ
時間枠:ベースライン、ウォッシュアウト期間の 10 分後、4 ~ 8 週間後。
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歩行変化はウェアラブルデバイスとMDS-UPDRSによって分析されました。
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ベースライン、ウォッシュアウト期間の 10 分後、4 ~ 8 週間後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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