STN-DBS 对帕金森病步态影响的研究。
基于可穿戴设备的STN-DBS对帕金森病步态影响的临床系列研究。
目的:帕金森病(PD)是第二常见的神经系统退行性疾病。 姿势不稳/步态障碍(PIGD)是帕金森病的运动症状之一,影响帕金森病患者的生活质量。 目前,脑深部刺激(DBS)可以显着改善震颤和运动迟缓,但脑深部刺激对步态障碍是否有效仍是一个有争议的话题。 此外,以往的步态评估主要集中在量表或简单的步行测试上,需要适当有效的评估方法来评价PD患者步态障碍的干预效果。 因此,针对这些问题,本研究将利用可穿戴设备和传统量表评估来探讨脑深部刺激对帕金森病患者步态的影响。
方法:预计纳入30例丘脑底核DBS(STN-DBS)患者。 通过调整STN-DBS的参数(电压、频率、脉冲宽度),比较不同参数对PD步态的影响。 主要通过可穿戴设备和MDS统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)评估来分析步态变化。 在未用药状态下进行(Timed Up and Go)TUG测试、窄通道任务、圆圈任务和轨迹分析。 利用可穿戴设备采集人体10个不同部位的运动信息,包括手腕、大腿、脚踝、脚尖、胸部和腰部节点。 (1)实验1:将患者分为术前组和术后组。 采用病例对照研究,对患者术后1个月、3个月、6个月、1年进行随访。 (2)实验2:本研究是一项单中心、随机、双盲、交叉试验,对双侧STN-DBS的PD患者进行短脉冲宽度(30s)与常规脉冲宽度(60s)的深部脑刺激。 在基线、4 周和 8 周后收集步态数据和 MDS-UPDRS。 (3)实验3:通过调整STN-DBS的频率参数(30,100和130HZ),在10分钟的洗脱期后收集步态数据和MDS-UPDRS,并将步态改善的最佳DBS参数保持4 -8周,然后再次评估。
预期结果:通过调整STN-DBS的参数(电压、频率和脉冲宽度),探索改善PD步态障碍的潜在机制,探索对PD步态预后有意义的数字生物标志物,并长期规划STN -星展银行受到指导。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Guoen Cai
- 电话号码:0591-18120922978
- 邮箱:cgessmu@fjmu.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- (1)年龄40-75岁; (2)符合中国帕金森病诊断标准并经两名高级医师确诊的患者(>10年); (3)经帕金森病专科诊所诊断为帕金森病1年以上,经治疗有效; (四)听觉、视觉、认知能力正常; (5)试验前告知受试者试验目的、试验益处、试验过程以及可能出现的意外情况,并签署试验知情同意书。
排除标准:
- (1)各种继发性帕金森综合征(包括外伤性、药物性、肿瘤性、血管性、中毒性、脑积水等)及帕金森叠加综合征。 (2)其他引起步态障碍的疾病,包括脊柱关节损伤、肌肉痉挛、中风、周围神经病变、肌肉疾病、脑积水、认知障碍等。 (3)伴有重要器官(心、肺、肝、肾等) .) 衰竭、恶性肿瘤、不稳定的状况和其他严重的医疗疾病。 (四)有严重行为问题或者精神错乱者。 (五)不配合考试的。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验1:实验组1
双侧STN-DBS术后1个月、3个月、6个月、1年对PD患者的步态进行随访。
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双侧丘脑底核深部脑刺激手术
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有源比较器:实验1:比较组1
双侧 STN-DBS 手术前经过最佳药物治疗的 PD 患者步态。
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双侧丘脑底核深部脑刺激手术
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实验性的:实验2:实验组2
双侧 STN-DBS 时 PD 患者的短脉冲宽度(30 秒)步态。
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短脉冲宽度(30s)
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有源比较器:实验2:比较组2
PD 患者的步态采用双侧 STN-DBS 的常规脉冲宽度(60 秒)。
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短脉冲宽度(30s)
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实验性的:实验3:实验组3
双侧 STN-DBS 的 PD 患者步态频率参数(60,100 和 130HZ)。
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STN-DBS 的频率参数(60,100 和 130HZ)
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有源比较器:实验3:比较组3
PD 患者的步态与双侧 STN-DBS 的常规频率参数。
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STN-DBS 的频率参数(60,100 和 130HZ)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态数据
大体时间:术前(基线),术后1个月、3个月、6个月、1年。
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通过可穿戴设备和 MDS-UPDRS 分析步态变化。
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术前(基线),术后1个月、3个月、6个月、1年。
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步态数据
大体时间:4 周和 8 周后的基线。
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通过可穿戴设备和 MDS-UPDRS 分析步态变化。
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4 周和 8 周后的基线。
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步态数据
大体时间:基线,清洗期 10 分钟后,4-8 周后。
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通过可穿戴设备和 MDS-UPDRS 分析步态变化。
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基线,清洗期 10 分钟后,4-8 周后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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