Voiko neulan koko parantaa transperineaalisen MRI-kohdeeturauhasen biopsian syövän havaitsemisnopeutta vaikuttamatta sivuvaikutuksiin? (TARGET)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova
AOP2780 – Voiko neulan koko parantaa transperineaalisen MRI-kohteen eturauhasen biopsian syövän havaitsemisnopeutta vaikuttamatta sivuvaikutuksiin?
Erot diagnostisissa valmiuksissa ja sivuvaikutuksissa, jotka liittyvät eturauhasen biopsianäytteenottoon käytetyn neulan kaliiperiin potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen arvioimiseksi, lisääkö suuremman kaliiperin (16G) eturauhasen biopsian neula eturauhasen neoplasian diagnostista kykyä verrattuna pienemmän kaliiperin (18G) neulaan pitäen samalla perioperatiiviset komplikaatiot vakioina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
580
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio F. Zattoni, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0498212730
- Sähköposti: fabio.zattoni@unipd.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35100
- Rekrytointi
- Urology Unit - Padua University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Zattoni, MD, PhD
- Sähköposti: fabio.zattoni@unipd.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo Carletti, MD
- Sähköposti: filippo.carletti@aopd.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily eturauhassyövästä (kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni ja/tai epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus);
- Vähintään yksi epäilyttävä eturauhasleesio MRI:ssä (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1:n mukaan, joka suoritettiin ennen magneettikuvausta/transrektaalista ultraäänifuusiobiopsiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aktiivisessa seurannassa tai joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhasen neoplasia ennen biopsiaa.
- Aiempi eturauhasen sädehoito neoplasiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mpMRI kohdeeturauhasen biopsia 16 gaugen neulalla
|
MRI-fuusio transperineaalinen eturauhasen biopsia
|
|
Kokeellinen: mpMRI kohdeeturauhasen biopsia 18 gaugen neulalla
|
MRI-fuusio transperineaalinen eturauhasen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnais- ja fuusiokohdebiopsioiden kokonaismäärä, joissa esiintyy eturauhassyöpää
Aikaikkuna: Kun histologinen raportti on saatavilla
|
Ensisijainen tulosmitta sisältää eturauhassyövän esiintymisen paljastavien biopsioiden kokonaismäärän arvioimisen, mukaan lukien sekä satunnaiset että fuusiokohdistetut lähestymistavat.
|
Kun histologinen raportti on saatavilla
|
|
Kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää sairastavien satunnaisten ja fuusiokohdebiopsioiden lukumäärä (määritelty International Society of Urological Pathology >=2)
Aikaikkuna: Kun histologinen raportti on saatavilla
|
Ensisijainen tulosmitta keskittyy sellaisten satunnaisten ja fuusiokohdebiopsioiden lukumäärään ja havaitsemisnopeuksiin, jotka paljastavat kliinisesti merkittävän eturauhassyövän tai kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (määritelty ISUP >=2) 16 gaugen ja 18 gaugen biopsianeulojen välillä.
|
Kun histologinen raportti on saatavilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoplasia/ydinsuhde kussakin satunnaisessa ja fuusiokohdebiopsiassa
Aikaikkuna: Kun histologinen raportti on saatavilla
|
Neoplasia/ydinsuhde osoittaa neoplastisen kudoksen suhteen terveisiin kudoksiin biopsiaytimissä, jotka on saatu sekä 16 että 18 gaugen biopsiasta eturauhassyövän diagnoosia varten.
Analysoimalla tätä suhdetta tutkijat pyrkivät tunnistamaan erot diagnoosissa kahdessa eri koossa
|
Kun histologinen raportti on saatavilla
|
|
Intra- ja perioperatiivinen kipu 18G- ja 16G-neuloilla arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tässä tutkimuksessa käytetty validoitu kipukyselylomake on suunniteltu arvioimaan kattavasti intra- ja perioperatiivista kipua (7 päivän jälkeen), joita kokevat potilaat, joille tehdään eturauhasen biopsia 18G- ja 16G-neuloilla.
Visuaalinen analoginen vaaka "VAS" on standardoitu validoitu kyselylomake, vaakaviiva, jossa toinen pää edustaa "1 - ei kipua" ja toinen pää edustaa "10 - pahin mahdollinen kipu".
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka parhaiten kuvaa heidän kivun voimakkuutta.
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoitojen määrä 30 ja 60 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää biopsiasta
|
Seuraamalla sekä 30 että 60 päivää toimenpiteen jälkeen tapahtuneiden sairaalahoitojen määrää potilailla, joille tehdään eturauhasen biopsia näiden määräaikojen kuluessa, tutkijat pyrkivät arvioimaan toimenpiteen jälkeisiä lyhytaikaisia tuloksia ja mahdollisia biopsiamenettelyyn liittyviä komplikaatioita.
Nämä sairaalahoitotiedot antavat tietoa turvallisuusprofiilista ja terveydenhuollon käyttötavoista eturauhasen biopsian jälkeen, mikä auttaa optimoimaan potilaan hoitoa ja riskinhallintastrategioita.
|
60 päivää biopsiasta
|
|
18G- ja 16G-neuloihin liittyvien intra- ja perioperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksensisäiset komplikaatiot viittaavat haittatapahtumiin, jotka ilmenevät itse biopsiatoimenpiteen aikana, kun taas perioperatiiviset komplikaatiot kattavat ne, jotka syntyvät välittömästi toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
Näitä komplikaatioita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, verenvuoto, infektio, virtsanpidätys ja vasovagaaliset reaktiot.
Dokumentoimalla nämä komplikaatiot tutkijat arvioivat kuhunkin neulamittariin liittyvän turvallisuusprofiilin ja mahdolliset riskit, mikä antaa tietoa kliinisestä päätöksenteosta ja optimoi potilastulokset.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOP2780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain pyydettäessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .