Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan nålstørrelse forbedre kreftdeteksjonsfrekvensen for transperineal MR målprostatabiopsi uten å påvirke bivirkninger? (TARGET)

24. mars 2025 oppdatert av: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova

AOP2780 - Kan nålstørrelse forbedre kreftdeteksjonsfrekvensen av transperineal MR-målprostatabiopsi uten å påvirke bivirkninger?

Forskjeller når det gjelder diagnostisk evne og bivirkninger relatert til nålekaliberet som brukes til prøvetaking av prostatabiopsi hos pasienter med mistanke om prostatakreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere om en prostatabiopsinål med større kaliber (16G) øker den diagnostiske evnen til prostata neoplasi sammenlignet med en nål med mindre kaliber (18G), samtidig som perioperative komplikasjoner holdes konstante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistanke om prostatakreft (tilstedeværelse av forhøyet prostataspesifikt antigen og/eller mistenkelig digital rektalundersøkelse);
  • Tilstedeværelse av minst én mistenkelig prostatalesjon på MR (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) i henhold til Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1 utført før magnetisk resonansavbildning/transrektal ultralydfusjonsbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under aktiv overvåking eller med en tidligere diagnose av prostata neoplasi før biopsi.
  • Tidligere strålebehandling til prostata for neoplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mpMRI målprostatabiopsi med 16 gauge nål
Enhet: annen nålestørrelse for prostatabiopsi
MR Fusion transperineal prostatabiopsi
Eksperimentell: mpMRI målprostatabiopsi med 18 gauge nål
Enhet: annen nålestørrelse for prostatabiopsi
MR Fusion transperineal prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall tilfeldige og fusjonsmålbiopsier med tilstedeværelse av prostatakreft
Tidsramme: Når histologisk rapport er tilgjengelig
Det primære utfallsmålet innebærer å vurdere det totale antallet biopsier, inkludert både tilfeldige og fusjonsmålrettede tilnærminger, som avslører tilstedeværelsen av prostatakreft.
Når histologisk rapport er tilgjengelig
Antall tilfeldige og fusjonsmålbiopsier med klinisk signifikant prostatakreft (definert som International Society of Urological Pathology >=2)
Tidsramme: Når histologisk rapport er tilgjengelig
Det primære utfallsmålet fokuserer på antallet og deteksjonsratene for tilfeldige biopsier og fusjonsmålbiopsier som avslører klinisk signifikant prostatakreft av klinisk signifikant prostatakreft (definert som ISUP >=2) mellom 16-gauge og 18-gauge biopsinåler.
Når histologisk rapport er tilgjengelig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neoplasi/kjerneforhold for hver tilfeldig biopsi og fusjonsmålbiopsi
Tidsramme: Når histologisk rapport er tilgjengelig
Neoplasi/kjerne-forhold, indikerer forholdet mellom neoplastisk vev og sunt vev i biopsikjerner oppnådd gjennom både 16 og 18 gauge biopsier for diagnose av prostatakreft. Ved å analysere dette forholdet søker etterforskerne å identifisere forskjeller i diagnose på tvers av de to forskjellige størrelsene
Når histologisk rapport er tilgjengelig
Intra- og perioperativ smerte med 18G og 16G nåler vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 dager
Det validerte smertespørreskjemaet brukt i denne studien er utformet for å vurdere den intra- og perioperative smerten (etter 7 dager) som oppleves av pasienter som gjennomgår prostatabiopsiprosedyrer med 18G- og 16G-nåler. Den visuelle analoge skalaen "VAS" er et standardisert validert spørreskjema, en horisontal linje, der den ene enden representerer "1 - ingen smerte" og den andre enden representerer "10 - verst mulig smerte." Pasientene blir bedt om å merke på linjen det punktet som best representerer intensiteten av smertene deres.
30 dager
Antall sykehusinnleggelser 30 og 60 dager etter prosedyren
Tidsramme: 60 dager fra biopsi
Ved å spore antall sykehusinnleggelser som forekommer både 30 og 60 dager etter prosedyren blant pasienter som gjennomgår prostatabiopsi innenfor disse spesifikke tidsrammene, søker forskere å vurdere de kortsiktige post-prosedyreutfallene og potensielle komplikasjoner forbundet med biopsiprosedyren. Disse sykehusinnleggelsesdataene vil gi informasjon om sikkerhetsprofilen og bruksmønstre for helsetjenester etter prostatabiopsi, og hjelpe til med optimalisering av pasientbehandling og risikohåndteringsstrategier.
60 dager fra biopsi
Antall intra- og perioperative komplikasjoner assosiert med 18G- og 16G-nåler
Tidsramme: 30 dager
Intraoperative komplikasjoner refererer til uønskede hendelser som oppstår under selve biopsiprosedyren, mens perioperative komplikasjoner omfatter de som oppstår i den umiddelbare post-prosedyreperioden. Disse komplikasjonene kan omfatte, men er ikke begrenset til, blødning, infeksjon, urinretensjon og vasovagale reaksjoner. Ved å dokumentere disse komplikasjonene vil etterforskerne evaluere sikkerhetsprofilen og potensielle risikoer knyttet til hver nålmåler, og dermed informere kliniske beslutninger og optimalisere pasientresultatene.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOP2780

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare hvis det blir bedt om det

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere