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La dimensione dell’ago può migliorare il tasso di rilevamento del cancro della MRI transperineale mirata alla biopsia della prostata senza influenzare gli effetti collaterali? (TARGET)

24 marzo 2025 aggiornato da: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova

AOP2780 - La dimensione dell'ago può migliorare il tasso di rilevamento del cancro della biopsia prostatica mirata alla MRI transperineale senza influire sugli effetti collaterali?

Differenze in termini di capacità diagnostica ed effetti collaterali legati al calibro dell'ago utilizzato per il prelievo di biopsia prostatica in pazienti con sospetto cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se un ago per biopsia prostatica di calibro maggiore (16G) aumenta la capacità diagnostica della neoplasia prostatica rispetto a un ago di calibro più piccolo (18G), mantenendo costanti le complicanze perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di cancro alla prostata (presenza di antigene prostatico specifico elevato e/o esame rettale sospetto);
  • Presenza di almeno una lesione prostatica sospetta alla RM (Prostate Imaging-Reporting e Data System ≥ 3) secondo il Prostate Imaging-Reporting e Data System v2.1 eseguito prima della risonanza magnetica/biopsia di fusione ecografica transrettale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto sorveglianza attiva o con una precedente diagnosi di neoplasia prostatica prima della biopsia.
  • Pregressa radioterapia alla prostata per neoplasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia prostatica target mpMRI con ago calibro 16
Dispositivo: diverse dimensioni dell'ago per la biopsia della prostata
Biopsia prostatica transperineale con fusione RM
Sperimentale: Biopsia prostatica target mpMRI con ago calibro 18
Dispositivo: diverse dimensioni dell'ago per la biopsia della prostata
Biopsia prostatica transperineale con fusione RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di biopsie casuali e con target di fusione con presenza di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Quando disponibile il referto istologico
La misura dell’esito primario prevede la valutazione del numero totale di biopsie, inclusi approcci casuali e mirati alla fusione, che rivelano la presenza di cancro alla prostata.
Quando disponibile il referto istologico
Numero di biopsie casuali e con target di fusione con cancro alla prostata clinicamente significativo (definito come International Society of Urological Pathology >=2)
Lasso di tempo: Quando disponibile il referto istologico
La misura dell'esito primario si concentra sul numero e sui tassi di rilevamento di biopsie casuali e con target di fusione che rivelano un cancro alla prostata clinicamente significativo (definito come ISUP >=2) tra aghi per biopsia di calibro 16 e 18.
Quando disponibile il referto istologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto neoplasia/nucleo per ciascuna biopsia casuale e con target di fusione
Lasso di tempo: Quando disponibile il referto istologico
Rapporto neoplasia/nucleo: indica il rapporto tra tessuto neoplastico e tessuto sano all'interno dei nuclei bioptici ottenuti attraverso biopsie di calibro 16 e 18 per la diagnosi del cancro alla prostata. Analizzando questo rapporto, gli investitori cercano di identificare le differenze nella diagnosi tra le due diverse dimensioni
Quando disponibile il referto istologico
Dolore intra e perioperatorio con aghi 18G e 16G valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il questionario sul dolore validato utilizzato in questo studio è progettato per valutare in modo completo il dolore intra e perioperatorio (dopo 7 giorni) sperimentato dai pazienti sottoposti a procedure di biopsia prostatica con aghi 18G e 16G. La scala analogica visiva "VAS" è un questionario validato standardizzato, una linea orizzontale, dove un'estremità rappresenta "1 - nessun dolore" e l'altra estremità rappresenta "10 - il peggior dolore possibile". Ai pazienti viene chiesto di segnare sulla linea il punto che meglio rappresenta l'intensità del loro dolore.
30 giorni
Numero di ricoveri a 30 e 60 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 60 giorni dalla biopsia
Monitorando il numero di ricoveri avvenuti sia a 30 che a 60 giorni dopo la procedura tra i pazienti sottoposti a biopsia prostatica entro questi intervalli di tempo specifici, i ricercatori cercano di valutare i risultati post-procedurali a breve termine e le potenziali complicanze associate alla procedura di biopsia. Questi dati di ospedalizzazione forniranno informazioni sul profilo di sicurezza e sui modelli di utilizzo dell’assistenza sanitaria dopo la biopsia prostatica, aiutando nell’ottimizzazione della cura del paziente e delle strategie di gestione del rischio.
60 giorni dalla biopsia
Numero di complicanze intra e perioperatorie associate agli aghi 18G e 16G
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicazioni intraoperatorie si riferiscono agli eventi avversi che si verificano durante la procedura bioptica stessa, mentre le complicazioni perioperatorie comprendono quelle che si verificano nell'immediato periodo post-procedurale. Queste complicazioni possono includere, ma non sono limitate a, sanguinamento, infezione, ritenzione urinaria e reazioni vasovagali. Documentando queste complicazioni, i ricercatori valuteranno il profilo di sicurezza e i potenziali rischi associati a ciascun calibro dell'ago, informando così il processo decisionale clinico e ottimizzando i risultati per i pazienti.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOP2780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo se richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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