Может ли размер иглы повысить уровень выявления рака при целевой биопсии простаты с помощью трансперинеальной МРТ, не влияя при этом на побочные эффекты? (TARGET)
25 мая 2024 г. обновлено: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova
AOP2780 - Может ли размер иглы повысить уровень выявления рака при целевой биопсии простаты с помощью трансперинеальной МРТ, не влияя при этом на побочные эффекты?
Различия в диагностических возможностях и побочных эффектах, связанные с калибром иглы, используемой для взятия биопсии простаты у пациентов с подозрением на рак простаты
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить, увеличивает ли игла для биопсии простаты большего калибра (16G) диагностические возможности неоплазии предстательной железы по сравнению с иглой меньшего калибра (18G), сохраняя при этом постоянные периоперационные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
580
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fabio F. Zattoni, MD, PhD
- Номер телефона: 0498212730
- Электронная почта: fabio.zattoni@unipd.it
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35100
- Рекрутинг
- Urology Unit - Padua University Hospital
-
Контакт:
- Fabio Zattoni, MD, PhD
- Электронная почта: fabio.zattoni@unipd.it
-
Контакт:
- Filippo Carletti, MD
- Электронная почта: filippo.carletti@aopd.veneto.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клиническое подозрение на рак простаты (наличие повышенного простатического специфического антигена и/или подозрительное пальцевое ректальное исследование);
- Наличие хотя бы одного подозрительного образования предстательной железы на МРТ (система отчетности и данных о визуализации простаты ≥ 3) в соответствии с системой отчетности и данных о визуализации простаты v2.1, выполненной перед магнитно-резонансной томографией/трансректальной ультразвуковой биопсией.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под активным наблюдением или с предыдущим диагнозом неоплазии предстательной железы до биопсии.
- Предыдущая лучевая терапия простаты по поводу неоплазии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: целевая биопсия простаты мпМРТ с иглой 16 калибра
|
Трансперинеальная биопсия простаты MRI Fusion
|
|
Экспериментальный: Целевая биопсия простаты мпМРТ с иглой 18 калибра
|
Трансперинеальная биопсия простаты MRI Fusion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество случайных и слитых биопсий с наличием рака простаты
Временное ограничение: Когда доступен гистологический отчет
|
Измерение первичного результата включает оценку общего количества биопсий, включая как случайные, так и спондилодезные подходы, которые выявляют наличие рака простаты.
|
Когда доступен гистологический отчет
|
|
Количество случайных и биопсийных биопсий с клинически значимым раком простаты (определено Международным обществом урологической патологии >=2)
Временное ограничение: Когда доступен гистологический отчет
|
Первичный критерий оценки фокусируется на количестве и частоте выявления случайных биопсий и биопсий с мишенью слияния, выявляющих клинически значимый рак простаты или клинически значимый рак простаты (определяемый как ISUP >=2) между биопсийными иглами 16 и 18 калибра.
|
Когда доступен гистологический отчет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение неоплазия/ядро для каждой случайной биопсии и биопсии слитой мишени
Временное ограничение: Когда доступен гистологический отчет
|
Соотношение неоплазия/ядро указывает на соотношение неопластической ткани к здоровой ткани в ядрах биопсии, полученных при биопсии калибра 16 и 18 для диагностики рака простаты.
Анализируя это соотношение, исследователи стремятся выявить различия в диагнозах двух разных размеров.
|
Когда доступен гистологический отчет
|
|
Интра- и периоперационная боль при использовании игл 18G и 16G, оцененная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Валидированный опросник боли, использованный в этом исследовании, предназначен для комплексной оценки интра- и периоперационной боли (через 7 дней), которую испытывают пациенты, перенесшие процедуры биопсии простаты с иглами 18G и 16G.
Визуальная аналоговая шкала «ВАШ» представляет собой стандартизированный валидированный опросник, представляющий собой горизонтальную линию, один конец которой соответствует «1 — боли нет», а другой конец — «10 — самая сильная боль».
Пациентов просят отметить на линии точку, которая лучше всего отражает интенсивность их боли.
|
30 дней
|
|
Количество госпитализаций через 30 и 60 дней после процедуры
Временное ограничение: 60 дней после биопсии
|
Отслеживая количество госпитализаций, произошедших как через 30, так и через 60 дней после процедуры среди пациентов, перенесших биопсию простаты в эти конкретные сроки, исследователи стремятся оценить краткосрочные постпроцедурные результаты и потенциальные осложнения, связанные с процедурой биопсии.
Эти данные о госпитализации предоставят информацию о профиле безопасности и схемах использования медицинских услуг после биопсии простаты, что поможет оптимизировать уход за пациентами и стратегии управления рисками.
|
60 дней после биопсии
|
|
Количество интра- и периоперационных осложнений, связанных с иглами 18G и 16G.
Временное ограничение: 30 дней
|
Интраоперационные осложнения относятся к нежелательным явлениям, возникающим во время самой процедуры биопсии, тогда как периоперационные осложнения включают те, которые возникают сразу после процедуры.
Эти осложнения могут включать, помимо прочего, кровотечение, инфекцию, задержку мочи и вазовагальные реакции.
Документируя эти осложнения, исследователи оценят профиль безопасности и потенциальные риски, связанные с каждым калибром иглы, тем самым информируя о принятии клинических решений и оптимизируя результаты лечения пациентов.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- AOP2780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только если попросят
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .