针头尺寸能否提高经会阴 MRI 靶前列腺活检的癌症检出率而不影响副作用？ (TARGET)
2024年5月25日 更新者：FABIO ZATTONI、University Hospital Padova
AOP2780 - 针头尺寸能否提高经会阴 MRI 靶前列腺活检的癌症检出率而不影响副作用？
疑似前列腺癌患者前列腺活检取样所用针口径的诊断能力和副作用方面的差异
研究概览
详细说明
旨在评估与小口径 (18G) 针相比，较大口径 (16G) 前列腺活检针是否能提高前列腺肿瘤的诊断能力，同时保持围手术期并发症不变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
580
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio F. Zattoni, MD, PhD
- 电话号码：0498212730
- 邮箱：fabio.zattoni@unipd.it
学习地点
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Padua、意大利、35100
- 招聘中
- Urology Unit - Padua University Hospital
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接触：
- Fabio Zattoni, MD, PhD
- 邮箱：fabio.zattoni@unipd.it
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接触：
- Filippo Carletti, MD
- 邮箱：filippo.carletti@aopd.veneto.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床怀疑前列腺癌（前列腺特异性抗原升高和/或直肠指检可疑）；
- 根据磁共振成像/经直肠超声融合活检之前进行的前列腺成像报告和数据系统 v2.1，MRI（前列腺成像报告和数据系统 ≥ 3）中存在至少一处可疑前列腺病变。
排除标准：
- 接受主动监测或在活检前曾诊断出前列腺肿瘤的患者。
- 既往接受过前列腺肿瘤放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 16 号针进行 mpMRI 目标前列腺活检
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MRI融合经会阴前列腺活检
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实验性的：使用 18 号针进行 mpMRI 目标前列腺活检
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MRI融合经会阴前列腺活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在前列腺癌的随机和融合目标活检总数
大体时间：当组织学报告可用时
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主要结果指标包括评估活检总数，包括随机和融合靶向方法，以揭示前列腺癌的存在。
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当组织学报告可用时
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具有临床意义的前列腺癌的随机和融合目标活检数量（定义为国际泌尿病理学会 >=2）
大体时间：当组织学报告可用时
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主要结果指标侧重于 16 号和 18 号活检针之间揭示临床显着性前列腺癌或临床显着性前列腺癌（定义为 ISUP >=2）的随机和融合目标活检的数量和检出率。
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当组织学报告可用时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次随机和融合目标活检的肿瘤/核心比率
大体时间：当组织学报告可用时
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肿瘤/核心比率，表示通过用于前列腺癌诊断的 16 和 18 号活检获得的活检核心内肿瘤组织与健康组织的比率。
通过分析这个比率，调查人员试图找出两种不同规模的诊断差异
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当组织学报告可用时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估 18G 和 16G 针的术中和围术期疼痛
大体时间：30天
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本研究中采用的经过验证的疼痛问卷旨在全面评估使用 18G 和 16G 针进行前列腺活检手术的患者所经历的术中和围术期疼痛（7 天后）。
视觉模拟量表“VAS”是一种经过标准化验证的问卷，是一条水平线，一端代表“1 - 无疼痛”，另一端代表“10 - 最严重的疼痛”。
要求患者在线上标记最能代表其疼痛强度的点。
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30天
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术后 30 天和 60 天住院人数
大体时间：活检后 60 天
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通过跟踪这些特定时间范围内接受前列腺活检的患者术后 30 和 60 天的住院人数，研究人员试图评估短期术后结果以及与活检手术相关的潜在并发症。
这些住院数据将为前列腺活检后的安全概况和医疗保健利用模式提供信息，有助于优化患者护理和风险管理策略。
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活检后 60 天
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与 18G 和 16G 针相关的术中和围手术期并发症的数量
大体时间：30天
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术中并发症是指活检过程本身发生的不良事件，而围手术期并发症包括术后立即发生的不良事件。
这些并发症可能包括但不限于出血、感染、尿潴留和血管迷走反应。
通过记录这些并发症，研究人员将评估与每种针规相关的安全性和潜在风险，从而为临床决策提供信息并优化患者治疗结果。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Zattoni, MD, PhD、Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月25日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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