O tamanho da agulha pode melhorar a taxa de detecção de câncer na biópsia de próstata alvo de ressonância magnética transperineal sem afetar os efeitos colaterais? (TARGET)
24 de março de 2025 atualizado por: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova
AOP2780 - O tamanho da agulha pode melhorar a taxa de detecção de câncer na biópsia de próstata alvo de ressonância magnética transperineal sem afetar os efeitos colaterais?
Diferenças em termos de capacidade diagnóstica e efeitos colaterais relacionados ao calibre da agulha usada para biópsia de próstata em pacientes com suspeita de câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se uma agulha de biópsia de próstata de maior calibre (16G) aumenta a capacidade diagnóstica de neoplasia prostática em comparação com uma agulha de menor calibre (18G), mantendo constantes as complicações perioperatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
580
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabio F. Zattoni, MD, PhD
- Número de telefone: 0498212730
- E-mail: fabio.zattoni@unipd.it
Locais de estudo
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-
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Padua, Itália, 35100
- Recrutamento
- Urology Unit - Padua University Hospital
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Contato:
- Fabio Zattoni, MD, PhD
- E-mail: fabio.zattoni@unipd.it
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Contato:
- Filippo Carletti, MD
- E-mail: filippo.carletti@aopd.veneto.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de câncer de próstata (presença de antígeno específico prostático elevado e/ou toque retal suspeito);
- Presença de pelo menos uma lesão suspeita de próstata na ressonância magnética (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) de acordo com o Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1 realizada antes da ressonância magnética/biópsia de fusão ultrassonográfica transretal.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob vigilância ativa ou com diagnóstico prévio de neoplasia prostática antes da biópsia.
- Radioterapia prévia da próstata por neoplasia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia de próstata alvo mpMRI com agulha de calibre 16
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Biópsia de próstata transperineal de fusão por ressonância magnética
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Experimental: biópsia de próstata alvo mpMRI com agulha de calibre 18
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Biópsia de próstata transperineal de fusão por ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de biópsias aleatórias e alvo de fusão com presença de câncer de próstata
Prazo: Quando o relatório histológico estiver disponível
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A medida de resultado primário envolve a avaliação do número total de biópsias, incluindo abordagens aleatórias e direcionadas à fusão, que revelam a presença de câncer de próstata.
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Quando o relatório histológico estiver disponível
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Número de biópsias aleatórias e de fusão com câncer de próstata clinicamente significativo (definido como Sociedade Internacional de Patologia Urológica >=2)
Prazo: Quando o relatório histológico estiver disponível
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A medida de resultado primário concentra-se no número e nas taxas de detecção de biópsias aleatórias e de alvo de fusão revelando câncer de próstata clinicamente significativo ou câncer de próstata clinicamente significativo (definido como ISUP> = 2) entre agulhas de biópsia de calibre 16 e calibre 18.
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Quando o relatório histológico estiver disponível
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão neoplasia/núcleo para cada biópsia aleatória e alvo de fusão
Prazo: Quando o relatório histológico estiver disponível
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Proporção neoplasia/núcleo, indica a proporção de tecido neoplásico para tecido saudável dentro de núcleos de biópsia obtidos através de biópsias de calibre 16 e 18 para diagnóstico de câncer de próstata.
Ao analisar esta relação, os investidores procuram identificar diferenças no diagnóstico entre os dois tamanhos diferentes
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Quando o relatório histológico estiver disponível
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Dor intra e perioperatória com agulhas 18G e 16G avaliada por meio de escala visual analógica (EVA)
Prazo: 30 dias
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O questionário de dor validado empregado neste estudo foi projetado para avaliar de forma abrangente a dor intra e perioperatória (após 7 dias) experimentada por pacientes submetidos a procedimentos de biópsia de próstata com agulhas 18G e 16G.
A escala visual analógica “EVA” é um questionário padronizado e validado, uma linha horizontal, onde uma extremidade representa “1 – sem dor” e a outra extremidade representa “10 – pior dor possível”.
O paciente é solicitado a marcar na linha o ponto que melhor representa a intensidade da sua dor.
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30 dias
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Número de internações aos 30 e 60 dias pós-procedimento
Prazo: 60 dias da biópsia
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Ao rastrear o número de hospitalizações que ocorrem 30 e 60 dias após o procedimento entre pacientes submetidos à biópsia de próstata dentro desses prazos específicos, os pesquisadores procuram avaliar os resultados pós-procedimento de curto prazo e as complicações potenciais associadas ao procedimento de biópsia.
Esses dados de hospitalização fornecerão informações sobre o perfil de segurança e os padrões de utilização dos cuidados de saúde após a biópsia da próstata, auxiliando na otimização do atendimento ao paciente e nas estratégias de gerenciamento de risco.
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60 dias da biópsia
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Número de complicações intra e perioperatórias associadas às agulhas 18G e 16G
Prazo: 30 dias
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As complicações intraoperatórias referem-se a eventos adversos que ocorrem durante o próprio procedimento de biópsia, enquanto as complicações perioperatórias abrangem aquelas que surgem no período pós-procedimento imediato.
Essas complicações podem incluir, entre outras, sangramento, infecção, retenção urinária e reações vasovagais.
Ao documentar essas complicações, os investigadores avaliarão o perfil de segurança e os riscos potenciais associados a cada medidor de agulha, informando assim a tomada de decisão clínica e otimizando os resultados dos pacientes.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOP2780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente se solicitado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .