針のサイズは副作用に影響を与えることなく、経会陰的 MRI ターゲット前立腺生検の癌検出率を向上させることができますか? (TARGET)
2024年5月25日 更新者：FABIO ZATTONI、University Hospital Padova
AOP2780 - 針のサイズは副作用に影響を与えることなく、経会陰的 MRI ターゲット前立腺生検の癌検出率を向上させることができますか?
前立腺がんが疑われる患者の前立腺生検サンプリングに使用される針の口径による診断能力と副作用の違い
調査の概要
詳細な説明
周術期の合併症を一定に保ちながら、より大きな口径（16G）の前立腺生検針がより小さな口径（18G）の針と比較して前立腺腫瘍の診断能力を高めるかどうかを評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
580
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio F. Zattoni, MD, PhD
- 電話番号：0498212730
- メール：fabio.zattoni@unipd.it
研究場所
-
-
-
Padua、イタリア、35100
- 募集
- Urology Unit - Padua University Hospital
-
コンタクト：
- Fabio Zattoni, MD, PhD
- メール：fabio.zattoni@unipd.it
-
コンタクト：
- Filippo Carletti, MD
- メール：filippo.carletti@aopd.veneto.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 前立腺がんの臨床的疑い（前立腺特異抗原の上昇および/または疑わしい直腸指検査の存在）。
- 磁気共鳴画像法/経直腸的超音波融合生検の前に実施された、前立腺画像報告およびデータ システム v2.1 による MRI 上の少なくとも 1 つの疑わしい前立腺病変の存在 (前立腺画像報告およびデータ システム ≥ 3)。
除外基準:
- 積極的な監視下にある患者、または生検前に前立腺腫瘍の診断を受けた患者。
- 腫瘍に対する前立腺への以前の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：16 ゲージ針を使用した mpMRI ターゲット前立腺生検
|
MRI 融合経会陰前立腺生検
|
|
実験的：18 ゲージ針を使用した mpMRI ターゲット前立腺生検
|
MRI 融合経会陰前立腺生検
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺がんの存在を伴うランダム生検および融合ターゲット生検の総数
時間枠：組織学的レポートが入手可能な場合
|
主要評価項目には、前立腺がんの存在を明らかにする、ランダムおよび融合標的アプローチの両方を含む生検の総数を評価することが含まれます。
|
組織学的レポートが入手可能な場合
|
|
臨床的に重大な前立腺癌を伴うランダム生検および融合ターゲット生検の数 (国際泌尿器病理学会 >=2 と定義)
時間枠：組織学的レポートが入手可能な場合
|
主要評価項目は、16 ゲージ生検針と 18 ゲージ生検針の間で臨床的に重大な前立腺がん (ISUP >=2 と定義) を明らかにするランダム生検および融合ターゲット生検の数と検出率に焦点を当てます。
|
組織学的レポートが入手可能な場合
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各ランダム生検および融合ターゲット生検の腫瘍/コア比
時間枠：組織学的レポートが入手可能な場合
|
新形成/コア比は、前立腺癌診断のための 16 ゲージ生検と 18 ゲージ生検の両方で得られた生検コア内の正常な組織に対する腫瘍組織の比率を示します。
この比率を分析することで、研究者は 2 つの異なるサイズにわたる診断の違いを特定しようとします。
|
組織学的レポートが入手可能な場合
|
|
18G および 16G 針による術中および術中の痛みをビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価
時間枠：30日
|
この研究で採用された検証済みの疼痛アンケートは、18G および 16G 針を使用した前立腺生検処置を受ける患者が経験する術中および周術期の痛み (7 日後) を包括的に評価するように設計されています。
視覚的アナログスケール「VAS」は、標準化された検証済みの質問表であり、水平線であり、一方の端は「1 - 痛みなし」を表し、もう一方の端は「10 - 考えられる最悪の痛み」を表します。
患者には、痛みの強さを最もよく表す点を線上にマークするよう求められます。
|
30日
|
|
手術後30日および60日の入院数
時間枠：生検から60日
|
研究者らは、これらの特定の期間内に前立腺生検を受けた患者のうち、手術後 30 日と 60 日の両方で発生した入院数を追跡することで、短期的な手術後の転帰と生検手術に関連する潜在的な合併症を評価しようとしています。
これらの入院データは、前立腺生検後の安全性プロファイルと医療利用パターンに情報を提供し、患者ケアとリスク管理戦略の最適化に役立ちます。
|
生検から60日
|
|
18G および 16G 針に関連する術中および周術期の合併症の数
時間枠：30日
|
術中合併症は生検処置自体の間に発生する有害事象を指しますが、周術期合併症には処置直後の期間に生じる有害事象が含まれます。
これらの合併症には、出血、感染、尿閉、血管迷走神経反応などが含まれますが、これらに限定されません。
これらの合併症を文書化することで、研究者は安全性プロファイルと各針ゲージに関連する潜在的なリスクを評価し、それによって臨床上の意思決定に情報を提供し、患者の転帰を最適化します。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Zattoni, MD, PhD、Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月25日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの診断の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ