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바늘 크기가 부작용에 영향을 주지 않고 경회음 MRI 표적 전립선 생검의 암 발견율을 향상시킬 수 있습니까? (TARGET)

2024년 5월 25일 업데이트: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova

AOP2780 - 바늘 크기가 부작용에 영향을 주지 않고 경회음 MRI 표적 전립선 생검의 암 발견율을 향상시킬 수 있습니까?

전립선암이 의심되는 환자의 전립선 생검 채취에 사용되는 바늘 구경에 따른 진단 능력 및 부작용 측면의 차이

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

더 큰 구경(16G) 전립선 생검 바늘이 더 작은 구경(18G) 바늘에 비해 전립선 신생물의 진단 능력을 증가시키는 동시에 수술 전후 합병증을 일정하게 유지하는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

580

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전립선암에 대한 임상적 의심(전립선 특이항원 상승 및/또는 의심스러운 직장수지검사);
  • 자기공명영상/경직장 초음파 융합 생검 전에 수행된 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템 v2.1에 따라 MRI(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템 ≥ 3)에서 의심되는 전립선 병변이 하나 이상 존재합니다.

제외 기준:

  • 적극적 감시 하에 있거나 생검 이전에 전립선 신생물로 진단받은 환자.
  • 신생물에 대한 이전의 전립선 방사선 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 16게이지 바늘을 이용한 mpMRI 표적 전립선 생검
장치: 전립선 생검을 위한 바늘 크기가 다릅니다
MRI 융합 경회음부 전립선 생검
실험적: 18게이지 바늘을 이용한 mpMRI 표적 전립선 생검
장치: 전립선 생검을 위한 바늘 크기가 다릅니다
MRI 융합 경회음부 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암이 있는 무작위 및 융합 표적 생검의 총 수
기간: 조직학적 보고서가 있는 경우
일차 결과 측정에는 무작위 및 융합 표적 접근법을 포함하여 전립선암의 존재를 밝혀내는 생검의 총 수를 평가하는 것이 포함됩니다.
조직학적 보고서가 있는 경우
임상적으로 유의미한 전립선암에 대한 무작위 및 융합 표적 생검의 수(국제 비뇨기과 병리 학회 >=2로 정의됨)
기간: 조직학적 보고서가 있는 경우
1차 결과 척도는 16게이지 및 18게이지 생검 바늘 사이에서 임상적으로 유의미한 전립선암(ISUP >=2로 정의됨) 중 임상적으로 유의미한 전립선암을 나타내는 무작위 및 융합 표적 생검의 수와 검출 비율에 중점을 둡니다.
조직학적 보고서가 있는 경우

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 무작위 및 융합 표적 생검에 대한 신생물/핵심 비율
기간: 조직학적 보고서가 있는 경우
신생물/코어 비율은 전립선암 진단을 위해 16게이지 및 18게이지 생검을 통해 얻은 생검 코어 내 건강한 조직에 대한 신생물 조직의 비율을 나타냅니다. 이 비율을 분석함으로써 조사관은 두 가지 크기에 따른 진단의 차이를 식별하려고 합니다.
조직학적 보고서가 있는 경우
VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 평가된 18G 및 16G 바늘을 사용한 수술 중 및 수술 전후 통증
기간: 30 일
이 연구에 사용된 검증된 통증 설문지는 18G 및 16G 바늘을 사용하여 전립선 생검 절차를 받는 환자가 경험하는 수술 중 및 수술 전후 통증(7일 후)을 종합적으로 평가하도록 설계되었습니다. 시각적 아날로그 척도 "VAS"는 표준화되고 검증된 설문지인 수평선으로, 한쪽 끝은 "1 - 통증 없음"을 나타내고 다른 쪽 끝은 "10 - 최악의 통증"을 나타냅니다. 환자는 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 점을 선에 표시하도록 요청받습니다.
30 일
시술 후 30일 및 60일 입원 횟수
기간: 생체검사로부터 60일
연구자들은 특정 기간 내에 전립선 생검을 받는 환자들 중에서 시술 후 30일과 60일에 발생한 입원 건수를 추적함으로써 단기적인 시술 후 결과와 생검 시술과 관련된 잠재적 합병증을 평가하려고 합니다. 이러한 입원 데이터는 전립선 생검 후 안전성 프로필과 의료 이용 패턴에 대한 정보를 제공하여 환자 치료 및 위험 관리 전략의 최적화를 돕습니다.
생체검사로부터 60일
18G 및 16G 바늘과 관련된 수술 중 및 수술 전후 합병증의 수
기간: 30 일
수술 중 합병증은 생검 과정 자체 중에 발생하는 부작용을 의미하며, 수술 전후 합병증은 시술 직후에 발생하는 부작용을 포함합니다. 이러한 합병증에는 출혈, 감염, 요폐, 혈관미주신경 반응이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 이러한 합병증을 문서화함으로써 조사관은 각 바늘 게이지와 관련된 안전성 프로필과 잠재적 위험을 평가하여 임상 의사 결정을 알리고 환자 결과를 최적화합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Padova

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOP2780

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청한 경우에만

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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