¿Puede el tamaño de la aguja mejorar la tasa de detección del cáncer en la biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética transperineal sin afectar los efectos secundarios? (TARGET)
24 de marzo de 2025 actualizado por: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova
AOP2780 - ¿Puede el tamaño de la aguja mejorar la tasa de detección del cáncer en la biopsia de próstata con objetivo de resonancia magnética transperineal sin afectar los efectos secundarios?
Diferencias en términos de capacidad diagnóstica y efectos secundarios relacionados con el calibre de la aguja utilizada para la toma de muestras de biopsia de próstata en pacientes con sospecha de cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si una aguja de biopsia de próstata de mayor calibre (16G) aumenta la capacidad diagnóstica de la neoplasia de próstata en comparación con una aguja de menor calibre (18G), manteniendo constantes las complicaciones perioperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
580
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio F. Zattoni, MD, PhD
- Número de teléfono: 0498212730
- Correo electrónico: fabio.zattoni@unipd.it
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35100
- Reclutamiento
- Urology Unit - Padua University Hospital
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Contacto:
- Fabio Zattoni, MD, PhD
- Correo electrónico: fabio.zattoni@unipd.it
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Contacto:
- Filippo Carletti, MD
- Correo electrónico: filippo.carletti@aopd.veneto.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de cáncer de próstata (presencia de antígeno prostático específico elevado y/o tacto rectal sospechoso);
- Presencia de al menos una lesión prostática sospechosa en la resonancia magnética (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) según el Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1 realizado antes de la biopsia de fusión de imágenes por resonancia magnética / ultrasonido transrectal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en vigilancia activa o con diagnóstico previo de neoplasia de próstata previo a la biopsia.
- Radioterapia previa a la próstata por neoplasia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia de próstata dirigida por mpMRI con aguja de calibre 16
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Biopsia de próstata transperineal por fusión por resonancia magnética
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Experimental: Biopsia de próstata dirigida por mpMRI con aguja de calibre 18
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Biopsia de próstata transperineal por fusión por resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de biopsias aleatorias y de fusión con presencia de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Cuando el informe histológico esté disponible
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La medida de resultado primaria implica evaluar el número total de biopsias, incluidos los enfoques aleatorios y de fusión, que revelan la presencia de cáncer de próstata.
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Cuando el informe histológico esté disponible
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Número de biopsias aleatorias y de fusión con cáncer de próstata clínicamente significativo (definido como Sociedad Internacional de Patología Urológica >=2)
Periodo de tiempo: Cuando el informe histológico esté disponible
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La medida de resultado primaria se centra en el número y las tasas de detección de biopsias aleatorias y de objetivo de fusión que revelan cáncer de próstata clínicamente significativo (definido como ISUP >= 2) entre agujas de biopsia de calibre 16 y 18.
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Cuando el informe histológico esté disponible
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación neoplasia/núcleo para cada biopsia aleatoria y de objetivo de fusión
Periodo de tiempo: Cuando el informe histológico esté disponible
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La relación neoplasia/núcleo indica la relación entre tejido neoplásico y tejido sano dentro de los núcleos de biopsia obtenidos mediante biopsias de calibre 16 y 18 para el diagnóstico de cáncer de próstata.
Al analizar esta relación, los investigadores buscan identificar diferencias en el diagnóstico entre los dos tamaños diferentes.
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Cuando el informe histológico esté disponible
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Dolor intra y perioperatorio con agujas de 18G y 16G evaluado mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El cuestionario de dolor validado empleado en este estudio está diseñado para evaluar de manera integral el dolor intra y perioperatorio (después de 7 días) experimentado por pacientes sometidos a procedimientos de biopsia de próstata con agujas de 18G y 16G.
La escala visual analógica "EVA" es un cuestionario estandarizado y validado, con una línea horizontal, donde un extremo representa "1 - sin dolor" y el otro extremo representa "10 - el peor dolor posible".
Se pide a los pacientes que marquen en la línea el punto que mejor represente la intensidad de su dolor.
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30 dias
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Número de hospitalizaciones a los 30 y 60 días posprocedimiento
Periodo de tiempo: 60 días desde la biopsia
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Al rastrear el número de hospitalizaciones que ocurren a los 30 y 60 días después del procedimiento entre pacientes sometidos a una biopsia de próstata dentro de estos períodos de tiempo específicos, los investigadores buscan evaluar los resultados posteriores al procedimiento a corto plazo y las posibles complicaciones asociadas con el procedimiento de biopsia.
Estos datos de hospitalización proporcionarán información sobre el perfil de seguridad y los patrones de utilización de la atención médica después de la biopsia de próstata, lo que ayudará a optimizar la atención al paciente y las estrategias de gestión de riesgos.
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60 días desde la biopsia
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Número de complicaciones intra y perioperatorias asociadas con agujas de 18G y 16G
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones intraoperatorias se refieren a eventos adversos que ocurren durante el procedimiento de biopsia en sí, mientras que las complicaciones perioperatorias abarcan aquellas que surgen en el período inmediatamente posterior al procedimiento.
Estas complicaciones pueden incluir, entre otras, sangrado, infección, retención urinaria y reacciones vasovagales.
Al documentar estas complicaciones, los investigadores evaluarán el perfil de seguridad y los riesgos potenciales asociados con cada calibre de aguja, informando así la toma de decisiones clínicas y optimizando los resultados de los pacientes.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOP2780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sólo si se solicita
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .