Javíthatja-e a tűméret a rák kimutatási arányát a transzperineális MRI célprosztata biopsziájánál a mellékhatások befolyásolása nélkül? (TARGET)
2025. március 24. frissítette: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova
AOP2780 – A tűméret javíthatja-e a rák kimutatási arányát a transzperineális MRI célprosztata biopsziájánál a mellékhatások befolyásolása nélkül?
Különbségek a diagnosztikai képesség és a mellékhatások tekintetében a prosztatabiopsziás mintavételhez használt tűkaliberrel kapcsolatban prosztatarák gyanúja esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak felmérésére, hogy egy nagyobb kaliberű (16G) prosztata biopsziás tű növeli-e a prosztata neoplázia diagnosztikai képességét egy kisebb kaliberű (18G) tűhöz képest, miközben állandóan tartja a perioperatív szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
580
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio F. Zattoni, MD, PhD
- Telefonszám: 0498212730
- E-mail: fabio.zattoni@unipd.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padua, Olaszország, 35100
- Toborzás
- Urology Unit - Padua University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Zattoni, MD, PhD
- E-mail: fabio.zattoni@unipd.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Filippo Carletti, MD
- E-mail: filippo.carletti@aopd.veneto.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák klinikai gyanúja (emelkedett prosztataspecifikus antigén jelenléte és/vagy gyanús rektális digitális vizsgálat);
- Legalább egy gyanús prosztata elváltozás jelenléte az MRI-n (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) a Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1 szerint, amelyet a mágneses rezonancia képalkotás/transzrektális ultrahang fúziós biopszia előtt végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív megfigyelés alatt álló vagy a biopsziát megelőzően prosztata neopláziával diagnosztizált betegek.
- Korábbi sugárkezelés a prosztata neoplázia miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mpMRI célprosztata biopszia 16 gauge tűvel
|
MRI fúziós transzperineális prosztata biopszia
|
|
Kísérleti: mpMRI célprosztata biopszia 18 gauge tűvel
|
MRI fúziós transzperineális prosztata biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlenszerű és fúziós célpont biopsziák teljes száma prosztatarák jelenlétében
Időkeret: Ha a szövettani jelentés rendelkezésre áll
|
Az elsődleges eredménymérő a prosztatarák jelenlétét feltáró biopsziák teljes számának felmérése, beleértve a véletlenszerű és a fúziós célzott megközelítéseket is.
|
Ha a szövettani jelentés rendelkezésre áll
|
|
Véletlenszerű és fúziós célpont biopsziák száma klinikailag jelentős prosztatarákban (a definíció szerint: International Society of Urological Pathology >=2)
Időkeret: Ha a szövettani jelentés rendelkezésre áll
|
Az elsődleges eredménymérő a 16-os és 18-as biopsziás tűk között klinikailag jelentős prosztatarákot vagy klinikailag jelentős prosztatarákot (ISUP >=2) feltáró véletlenszerű és fúziós célbiopsziák számára és kimutatási arányára összpontosít.
|
Ha a szövettani jelentés rendelkezésre áll
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neoplázia/mag arány minden véletlenszerű és fúziós célpont biopsziához
Időkeret: Ha a szövettani jelentés rendelkezésre áll
|
A neoplázia/mag arány a neoplasztikus szövet és az egészséges szövet arányát jelzi a 16 és 18 gauge biopsziával nyert biopsziás magokban a prosztatarák diagnosztizálásához.
Ennek az aránynak az elemzésével a vizsgálók arra törekszenek, hogy azonosítsák a diagnózis különbségeit a két különböző méret között
|
Ha a szövettani jelentés rendelkezésre áll
|
|
Intra- és perioperatív fájdalom 18G és 16G tűkkel, vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve
Időkeret: 30 nap
|
Az ebben a vizsgálatban alkalmazott validált fájdalomkérdőív célja, hogy átfogóan értékelje a 18G és 16G tűkkel prosztatabiopsziás eljárásokon átesett betegek intra- és perioperatív fájdalmát (7 napot követően).
A "VAS" vizuális analóg mérleg egy szabványosított, validált kérdőív, egy vízszintes vonal, ahol az egyik vége az "1 - nincs fájdalom", a másik vége pedig a "10 - a lehető legrosszabb fájdalom" kifejezést jelenti.
A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a vonalon azt a pontot, amely a legjobban tükrözi fájdalmuk intenzitását.
|
30 nap
|
|
A kórházi kezelések száma a beavatkozást követő 30. és 60. napon
Időkeret: 60 nap a biopsziától
|
A prosztatabiopszián átesett betegeknél a beavatkozást követő 30. és 60. napon belüli kórházi kezelések számának nyomon követésével a kutatók felmérik a műtét utáni rövid távú kimeneteleket és a biopsziás eljárással kapcsolatos lehetséges szövődményeket.
Ezek a kórházi kezelési adatok információt nyújtanak a prosztatabiopsziát követő biztonsági profilról és egészségügyi felhasználási mintákról, segítve a betegellátás és a kockázatkezelési stratégiák optimalizálását.
|
60 nap a biopsziától
|
|
A 18G és 16G tűkkel kapcsolatos intra- és perioperatív szövődmények száma
Időkeret: 30 nap
|
Az intraoperatív szövődmények a biopsziás eljárás során fellépő nemkívánatos eseményeket jelentik, míg a perioperatív szövődmények a közvetlenül a műtét utáni időszakban jelentkezőket jelentik.
Ezek a szövődmények magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan a vérzést, fertőzést, vizeletretenciót és vasovagális reakciókat.
Ezen szövődmények dokumentálásával a vizsgálók értékelik az egyes tűmérőkkel kapcsolatos biztonsági profilokat és potenciális kockázatokat, ezáltal tájékoztatják a klinikai döntéshozatalt és optimalizálják a betegek kimenetelét.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOP2780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .