Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan nålestørrelse forbedre kræftdetektionsraten for transperineal MR-målprostatabiopsi uden at påvirke bivirkninger? (TARGET)

25. maj 2024 opdateret af: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova

AOP2780 - Kan nålestørrelse forbedre kræftdetektionsraten for transperineal MR-målprostatabiopsi uden at påvirke bivirkninger?

Forskelle med hensyn til diagnostisk evne og bivirkninger relateret til den nålekaliber, der bruges til prostatabiopsiprøvetagning hos patienter med mistanke om prostatacancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere om en prostatabiopsinål med større kaliber (16G) øger den diagnostiske evne til prostata-neoplasi sammenlignet med en nål med mindre kaliber (18G), samtidig med at perioperative komplikationer holdes konstante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om prostatacancer (tilstedeværelse af forhøjet prostataspecifikt antigen og/eller mistænkelig digital rektalundersøgelse);
  • Tilstedeværelse af mindst én mistænkelig prostatalæsion på MR (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) ifølge Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1 udført før magnetisk resonansbilleddannelse/transrektal ultralydsfusionsbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under aktiv overvågning eller med en tidligere diagnose af prostata neoplasi før biopsi.
  • Tidligere strålebehandling til prostata for neoplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mpMRI målprostatabiopsi med 16 gauge nål
Enhed: forskellig nålestørrelse til prostatabiopsi
MR Fusion transperineal prostatabiopsi
Eksperimentel: mpMRI målprostatabiopsi med 18 gauge nål
Enhed: forskellig nålestørrelse til prostatabiopsi
MR Fusion transperineal prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal tilfældige biopsier og fusionsmålbiopsier med tilstedeværelse af prostatacancer
Tidsramme: Når histologisk rapport foreligger
Det primære resultatmål involverer vurdering af det samlede antal biopsier, herunder både tilfældige og fusionsmålrettede tilgange, der afslører tilstedeværelsen af ​​prostatacancer.
Når histologisk rapport foreligger
Antal tilfældige biopsier og fusionsmålbiopsier med klinisk signifikant prostatacancer (defineret som International Society of Urological Pathology >=2)
Tidsramme: Når histologisk rapport foreligger
Det primære resultatmål fokuserer på antallet og detektionsraterne af tilfældige biopsier og fusionsmålbiopsier, der afslører klinisk signifikant prostatacancer af klinisk signifikant prostatacancer (defineret som ISUP >=2) mellem 16-gauge og 18-gauge biopsinåle.
Når histologisk rapport foreligger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoplasi/kerne-forhold for hver tilfældig biopsi og fusionsmålbiopsi
Tidsramme: Når histologisk rapport foreligger
Neoplasi/kerne-forhold, angiver forholdet mellem neoplastisk væv og sundt væv i biopsikerner opnået gennem både 16 og 18 gauge biopsier til diagnose af prostatacancer. Ved at analysere dette forhold søger efterforskerne at identificere forskelle i diagnose på tværs af de to forskellige størrelser
Når histologisk rapport foreligger
Intra- og perioperativ smerte med 18G og 16G nåle vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 dage
Det validerede smertespørgeskema, der er anvendt i denne undersøgelse, er designet til at vurdere den intra- og perioperative smerte (efter 7 dage) oplevet af patienter, der gennemgår prostatabiopsiprocedurer med 18G- og 16G-nåle. Den visuelle analoge skala "VAS" er et standardiseret valideret spørgeskema, en vandret linje, hvor den ene ende repræsenterer "1 - ingen smerte" og den anden ende repræsenterer "10 - værst mulig smerte." Patienterne bliver bedt om at markere på linjen det punkt, der bedst repræsenterer intensiteten af ​​deres smerte.
30 dage
Antal indlæggelser 30 og 60 dage efter indgrebet
Tidsramme: 60 dage fra biopsi
Ved at spore antallet af indlæggelser, der forekommer både 30 og 60 dage efter proceduren blandt patienter, der gennemgår prostatabiopsi inden for disse specifikke tidsrammer, søger forskerne at vurdere de kortsigtede post-proceduremæssige resultater og potentielle komplikationer forbundet med biopsiproceduren. Disse hospitalsindlæggelsesdata vil give information om sikkerhedsprofilen og sundhedsplejens brugsmønstre efter prostatabiopsi, hvilket hjælper med optimering af patientpleje og risikostyringsstrategier.
60 dage fra biopsi
Antal intra- og perioperative komplikationer forbundet med 18G- og 16G-nåle
Tidsramme: 30 dage
Intraoperative komplikationer refererer til uønskede hændelser, der opstår under selve biopsiproceduren, mens perioperative komplikationer omfatter dem, der opstår i den umiddelbare post-procedureperiode. Disse komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, blødning, infektion, urinretention og vasovagale reaktioner. Ved at dokumentere disse komplikationer vil efterforskerne evaluere sikkerhedsprofilen og potentielle risici forbundet med hver nålemåler og derved informere den kliniske beslutningstagning og optimere patientresultaterne.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOP2780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun hvis det ønskes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose af prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner