Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan nålstorleken förbättra cancerupptäcktsfrekvensen för transperineal MRI målprostatabiopsi utan att påverka biverkningar? (TARGET)

24 mars 2025 uppdaterad av: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova

AOP2780 - Kan nålstorleken förbättra cancerupptäcktsfrekvensen för transperineal MRI målprostatabiopsi utan att påverka biverkningar?

Skillnader när det gäller diagnostisk förmåga och biverkningar relaterade till den nålkaliber som används för provtagning av prostatabiopsi hos patienter med misstänkt prostatacancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma om en prostatabiopsinål med större kaliber (16G) ökar den diagnostiska förmågan för prostata neoplasi jämfört med en nål med mindre kaliber (18G), samtidigt som perioperativa komplikationer hålls konstanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

580

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk misstanke om prostatacancer (närvaro av förhöjt prostataspecifikt antigen och/eller misstänkt digital rektalundersökning);
  • Förekomst av minst en misstänkt prostata lesion på MRT (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) enligt Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1 utförd före magnetisk resonanstomografi/transrektal ultraljudsfusionsbiopsi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under aktiv övervakning eller med en tidigare diagnos av prostata neoplasi före biopsi.
  • Tidigare strålbehandling till prostata för neoplasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mpMRI målprostatabiopsi med 16 gauge nål
Enhet: annan nålstorlek för prostatabiopsi
MRI Fusion transperineal prostatabiopsi
Experimentell: mpMRI målprostatabiopsi med 18 gauge nål
Enhet: annan nålstorlek för prostatabiopsi
MRI Fusion transperineal prostatabiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal slumpmässiga biopsier och fusionsmålbiopsier med förekomst av prostatacancer
Tidsram: När histologisk rapport finns tillgänglig
Det primära utfallsmåttet innebär att bedöma det totala antalet biopsier, inklusive både slumpmässiga och fusionsinriktade metoder, som avslöjar förekomsten av prostatacancer.
När histologisk rapport finns tillgänglig
Antal slumpmässiga biopsier och fusionsmålbiopsier med kliniskt signifikant prostatacancer (definierad som International Society of Urological Pathology >=2)
Tidsram: När histologisk rapport finns tillgänglig
Det primära utfallsmåttet fokuserar på antalet och detektionsfrekvensen av slumpmässiga biopsier och fusionsmålbiopsier som avslöjar kliniskt signifikant prostatacancer av kliniskt signifikant prostatacancer (definierad som ISUP >=2) mellan 16-gauge och 18-gauge biopsinålar.
När histologisk rapport finns tillgänglig

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neoplasi/kärnförhållande för varje slumpmässig biopsi och fusionsmålbiopsi
Tidsram: När histologisk rapport finns tillgänglig
Neoplasi/kärnförhållande, indikerar förhållandet mellan neoplastisk vävnad och frisk vävnad inom biopsikärnor erhållna genom både 16 och 18 gauge biopsier för diagnos av prostatacancer. Genom att analysera detta förhållande försöker utredarna identifiera skillnader i diagnos mellan de två olika storlekarna
När histologisk rapport finns tillgänglig
Intra- och perioperativ smärta med 18G och 16G nålar bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 30 dagar
Det validerade smärtfrågeformuläret som används i denna studie är utformat för att heltäckande bedöma den intra- och perioperativa smärta (efter 7 dagar) som upplevs av patienter som genomgår prostatabiopsiprocedurer med 18G- och 16G-nålar. Den visuella analoga skalan "VAS" är ett standardiserat validerat frågeformulär, en horisontell linje, där ena änden representerar "1 - ingen smärta" och den andra änden representerar "10 - värsta möjliga smärta." Patienterna uppmanas att markera på linjen den punkt som bäst representerar intensiteten av deras smärta.
30 dagar
Antal sjukhusinläggningar 30 och 60 dagar efter ingreppet
Tidsram: 60 dagar från biopsi
Genom att spåra antalet sjukhusinläggningar som inträffar både 30 och 60 dagar efter proceduren bland patienter som genomgår prostatabiopsi inom dessa specifika tidsramar, försöker forskarna bedöma de kortsiktiga postprocedurresultaten och potentiella komplikationer i samband med biopsiproceduren. Dessa sjukhusinläggningsdata kommer att ge information om säkerhetsprofilen och hälsovårdens användningsmönster efter prostatabiopsi, vilket hjälper till att optimera patientvården och riskhanteringsstrategier.
60 dagar från biopsi
Antal intra- och perioperativa komplikationer associerade med 18G- och 16G-nålar
Tidsram: 30 dagar
Intraoperativa komplikationer avser biverkningar som inträffar under själva biopsiingreppet, medan perioperativa komplikationer omfattar de som uppstår under den omedelbara perioden efter proceduren. Dessa komplikationer kan innefatta men är inte begränsade till blödning, infektion, urinretention och vasovagala reaktioner. Genom att dokumentera dessa komplikationer kommer utredarna att utvärdera säkerhetsprofilen och potentiella risker förknippade med varje nålmätare, och därigenom informera kliniskt beslutsfattande och optimera patientresultaten.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOP2780

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera