La taille de l'aiguille peut-elle améliorer le taux de détection du cancer lors de la biopsie de la prostate ciblée par IRM transpérinéale sans affecter les effets secondaires ? (TARGET)
24 mars 2025 mis à jour par: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova
AOP2780 - La taille de l'aiguille peut-elle améliorer le taux de détection du cancer lors d'une biopsie de la prostate ciblée par IRM transpérinéale sans affecter les effets secondaires ?
Différences en termes de capacité diagnostique et d’effets secondaires liés au calibre de l’aiguille utilisée pour le prélèvement de biopsies de la prostate chez les patients suspectés d’un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si une aiguille de biopsie de la prostate de plus gros calibre (16G) augmente la capacité diagnostique de la néoplasie de la prostate par rapport à une aiguille de plus petit calibre (18G), tout en maintenant constantes les complications périopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
580
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio F. Zattoni, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0498212730
- E-mail: fabio.zattoni@unipd.it
Lieux d'étude
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Padua, Italie, 35100
- Recrutement
- Urology Unit - Padua University Hospital
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Contact:
- Fabio Zattoni, MD, PhD
- E-mail: fabio.zattoni@unipd.it
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Contact:
- Filippo Carletti, MD
- E-mail: filippo.carletti@aopd.veneto.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion clinique de cancer de la prostate (présence d'un antigène prostatique spécifique élevé et/ou toucher rectal digital suspect) ;
- Présence d'au moins une lésion suspecte de la prostate à l'IRM (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) selon le Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1 réalisé avant imagerie par résonance magnétique/biopsie de fusion par échographie transrectale.
Critère d'exclusion:
- Patients sous surveillance active ou ayant déjà reçu un diagnostic de néoplasie de la prostate avant la biopsie.
- Radiothérapie antérieure de la prostate pour néoplasie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie de la prostate ciblée par IRMmp avec une aiguille de calibre 16
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Biopsie transpérinéale de la prostate par IRM par fusion
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Expérimental: Biopsie de la prostate ciblée par IRMmp avec une aiguille de calibre 18
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Biopsie transpérinéale de la prostate par IRM par fusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de biopsies aléatoires et ciblées par fusion avec présence d'un cancer de la prostate
Délai: Lorsque le rapport histologique est disponible
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Le principal critère de jugement consiste à évaluer le nombre total de biopsies, y compris des approches aléatoires et ciblées sur la fusion, qui révèlent la présence d'un cancer de la prostate.
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Lorsque le rapport histologique est disponible
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Nombre de biopsies aléatoires et ciblées par fusion avec un cancer de la prostate cliniquement significatif (défini comme Société internationale de pathologie urologique >=2)
Délai: Lorsque le rapport histologique est disponible
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Le principal critère de jugement se concentre sur le nombre et les taux de détection de biopsies aléatoires et ciblées par fusion révélant un cancer de la prostate cliniquement significatif et un cancer de la prostate cliniquement significatif (défini comme ISUP >=2) entre des aiguilles de biopsie de calibre 16 et 18.
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Lorsque le rapport histologique est disponible
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport néoplasie/noyau pour chaque biopsie aléatoire et cible de fusion
Délai: Lorsque le rapport histologique est disponible
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Le rapport néoplasie/noyau indique le rapport entre le tissu néoplasique et le tissu sain dans les carottes de biopsie obtenues par des biopsies de calibre 16 et 18 pour le diagnostic du cancer de la prostate.
En analysant ce ratio, les enquêteurs cherchent à identifier les différences de diagnostic entre les deux tailles différentes.
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Lorsque le rapport histologique est disponible
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Douleur peropératoire et périopératoire avec des aiguilles 18G et 16G évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 jours
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Le questionnaire validé sur la douleur utilisé dans cette étude est conçu pour évaluer de manière exhaustive la douleur peropératoire et périopératoire (après 7 jours) ressentie par les patients subissant des procédures de biopsie de la prostate avec des aiguilles 18G et 16G.
L'échelle visuelle analogique « EVA » est un questionnaire standardisé validé, une ligne horizontale, dont une extrémité représente « 1 - aucune douleur » et l'autre extrémité représente « 10 - la pire douleur possible ».
Il est demandé aux patients de marquer sur la ligne le point qui représente le mieux l'intensité de leur douleur.
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30 jours
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Nombre d'hospitalisations à 30 et 60 jours post-intervention
Délai: 60 jours après la biopsie
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En suivant le nombre d'hospitalisations survenant 30 et 60 jours après l'intervention parmi les patients subissant une biopsie de la prostate au cours de ces délais spécifiques, les chercheurs cherchent à évaluer les résultats post-opératoires à court terme et les complications potentielles associées à la procédure de biopsie.
Ces données d'hospitalisation fourniront des informations sur le profil de sécurité et les modèles d'utilisation des soins de santé après une biopsie de la prostate, contribuant ainsi à l'optimisation des soins aux patients et des stratégies de gestion des risques.
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60 jours après la biopsie
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Nombre de complications per- et périopératoires associées aux aiguilles 18G et 16G
Délai: 30 jours
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Les complications peropératoires font référence aux événements indésirables survenant au cours de la procédure de biopsie elle-même, tandis que les complications périopératoires englobent celles survenant immédiatement après l'intervention.
Ces complications peuvent inclure, sans s'y limiter, des saignements, des infections, une rétention urinaire et des réactions vasovagales.
En documentant ces complications, les enquêteurs évalueront le profil de sécurité et les risques potentiels associés à chaque jauge d'aiguille, éclairant ainsi la prise de décision clinique et optimisant les résultats pour les patients.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOP2780
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seulement sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .